XXXXXXX有限公司輔料質(zhì)量原則及檢查操作規(guī)程標(biāo)題壓縮空氣監(jiān)測檢查質(zhì)量原則及檢查操作規(guī)程共3頁第1頁文件號起草人起草日期部門審視日期QA審視日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更統(tǒng)計(jì)：修訂內(nèi)容及文獻(xiàn)號修訂號：同意日期：生效日期：變更因素及目的：修訂文獻(xiàn)內(nèi)容1品名：1.1中文名：壓縮空氣 1.2漢語拼音：YaSuoKongQi2代碼：3根據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》、《藥品GMP指南》。4質(zhì)量指標(biāo)：項(xiàng)目原則內(nèi)控原則可見異物棉布過濾無可見異物，且無水（油）漬沾染同法定原則水分相對濕度不大于5%同法定原則油鏡面上無肉眼可識別的液體同法定原則氣味無可感知的異味能夠分辨同法定原則塵埃粒子≥0.5um≤35個(gè)/m3，≥5um≤2900個(gè)/m3；警報(bào)限是≥0.5um≤176000個(gè)/m3，≥5um≤1450個(gè)/m3；行動限是≥0.5um≤235000個(gè)/m3，≥5um≤個(gè)/m3；同法定原則微生物≤100CFU/m3,（≤10CFU/皿）；警報(bào)限50CFU/m3,（≤5CFU/皿）；行動限80CFU/m3,（≤8CFU/皿）；同法定原則壓力警報(bào)限行動限同法定原則5采樣人：經(jīng)授權(quán)的取樣人。6采樣工具：滅菌解決的培養(yǎng)皿、75%酒精。7檢查項(xiàng)目與操作7.1外觀：取干凈白色棉布，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，30分鐘后取下觀察，目測棉布過濾面，應(yīng)符合規(guī)定。7.2水分：用軟管將壓縮空氣通過干濕球濕度計(jì)，注意調(diào)節(jié)壓力，使壓縮空氣緩慢通過，30分鐘后觀察干濕球濕度計(jì)的讀數(shù)，應(yīng)符合規(guī)定。7.3油分：取干凈不銹鋼鏡面，尺寸250mm*250mm，正對取樣口。調(diào)節(jié)壓力，以剛剛能聽到的流速排出壓縮空氣，持續(xù)30分鐘后檢查不銹鋼鏡面，應(yīng)符合規(guī)定。7.4氣味：調(diào)節(jié)取樣點(diǎn)壓力產(chǎn)生適宜流速的氣流，避免面部直接朝向氣流，偏轉(zhuǎn)一種角度用鼻子嗅取氣流氣味，檢查成果應(yīng)符合規(guī)定。D27.5D2d2Q=q×d2Q----取樣點(diǎn)的流速，單位升/秒（L/s）q----塵埃粒子計(jì)數(shù)器的取樣流速，單位升/秒（L/s）D----取樣點(diǎn)的管徑，單位毫米（mm）d----塵埃粒子計(jì)數(shù)器的取樣管管徑，單位毫米（mm）調(diào)節(jié)好取樣點(diǎn)流速后，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的取樣管的采樣頭正對取樣點(diǎn)出口，距離盡量靠近采樣。采樣體積不少于1m3，平行測定三次，采樣后讀數(shù)的成果應(yīng)符合規(guī)定。7.6微生物檢查：7.6.1采樣：7.6.1.1靜態(tài)取樣，在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后，干凈區(qū)內(nèi)沒有生產(chǎn)人員，測試人員不多于2人狀況開始采樣。7.6.1.2從設(shè)備上拔下壓縮空氣細(xì)管，將其固定，調(diào)壓縮空氣量，手感有微風(fēng)即可。7.6.1.3用酒精棉球消毒壓縮空氣細(xì)管的管口。7.6.1.4）5～10cm～。5～107.7壓力：根據(jù)工藝規(guī)定調(diào)節(jié)壓力閥門，壓力波動范疇?wèi)?yīng)