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編寫人：xxx

審核人：xxx

簽發(fā)人：xxx

xxx疾病預(yù)防控制中心

二〇一三年x月xx日

xxx疾病預(yù)防控制中心

食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定初次評審整改報告

省計量認(rèn)證評審組：

根據(jù)我中心的申請，依據(jù)[2012]遼質(zhì)監(jiān)認(rèn)函549-2號文件規(guī)定，XX省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局派出了3名評審員組成的評審組于2012年xx月xx日至xx月xx日對我中心進(jìn)行食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定首次的現(xiàn)場評審。

評審組認(rèn)為我中心的管理體系文件完整，能夠服務(wù)于質(zhì)量方針。有完整的過程控制文件，在用的技術(shù)文件為現(xiàn)行有效的版本。管理體系運行基本有效，具備了申請的4類57個參數(shù)，18種產(chǎn)品的檢測能力，同意推薦通過品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定首次的現(xiàn)場評審。現(xiàn)場考核了2名授權(quán)簽字人，1名技術(shù)負(fù)責(zé)人，考核合格，同意推薦。評審組按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》進(jìn)行評審，認(rèn)為我中心管理體系及檢測管理存在6+1個整改項。

評審結(jié)束后，對評審中發(fā)現(xiàn)的不足，我中心領(lǐng)導(dǎo)非常重視，組織各責(zé)任部門和人員對不符合原因進(jìn)行了分析，并制定了整改措施，并在規(guī)定的時間內(nèi)，完成了整改工作。現(xiàn)將結(jié)果匯報如下：

一、不符合實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則有關(guān)規(guī)定的6個整改項見實驗室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審整改報告。

二、不符合食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則有關(guān)規(guī)定的1個整改項的整改情況：

1.針對“實驗室提供用于食品志賀氏菌檢驗用標(biāo)準(zhǔn)菌株缺少溯源

信息。（不符合不符合食品檢驗機(jī)構(gòu)評審準(zhǔn)則5.4.2）”的整改。

（1）原因分析

①對食品檢驗機(jī)構(gòu)評審準(zhǔn)則5.4.2條款理解不夠充分。②所用菌株由上級疾控部門提供，沒有證書。

（2）糾正/糾正措施

①組織有關(guān)人員對新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)習(xí)；

②修改標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種管理規(guī)定；

③重新采購志賀氏菌檢驗用標(biāo)準(zhǔn)菌株。

（3）整改證明材料

①修改后的標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種管理規(guī)定復(fù)印件。附件1－1；②志賀氏菌檢驗用標(biāo)準(zhǔn)菌株證書復(fù)印件。附件1－2；

③購買志賀氏菌菌株發(fā)票復(fù)印件。附件1－3。

以上整改落實情況及相關(guān)材料是否符合要求，請審查。

附。見證材料1個附件。

xxx疾病預(yù)防控制中心（公章）

二〇一三年x月xx日

見證材料-附件目錄

附件1－1修改后的標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種管理規(guī)定復(fù)印件附件1－2志賀氏菌檢驗用標(biāo)準(zhǔn)菌株證書復(fù)印件附件1－3購買志賀氏菌標(biāo)準(zhǔn)菌株發(fā)票復(fù)印件

第二篇：檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審整改報告檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審整改報告

于××，根據(jù)××××號通知，評審組依據(jù)×××《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，對××××進(jìn)行了監(jiān)督檢查。通過現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場試驗考核、現(xiàn)場提問與座談、記錄報告及設(shè)備檔案資料查閱等方式的調(diào)查，對××管理體系建立運行情況進(jìn)行了檢查，認(rèn)為本站管理體系運行中部分條款仍然存在著不足，共列出具不符合項×項、基本符合項×項，本站對此進(jìn)行了整改。1基本符合和不符合項問題表述

1.1問題一4.1.2質(zhì)量手冊中未明確部門職責(zé)及相互間關(guān)系.1.2問題二4.3.2××××××燈設(shè)置過高.2整改措施及整改完成情況2.1問題一的整改2.1.1問題與評審準(zhǔn)則對照

評審組提出的意見：

4.1.2質(zhì)量手冊中未明確部門職責(zé)及相互間關(guān)系。《評審準(zhǔn)則》對應(yīng)的條款：

4.1.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。

2.1.2原因分析

因?qū)υu審準(zhǔn)則理解不到位不深入，《質(zhì)量手冊》第四章組織中未就部門職責(zé)進(jìn)行描述。

2.1.3整改措施

討論學(xué)習(xí)評審準(zhǔn)則4.1.2條款規(guī)定，組織×管理人員梳理工作流程，補(bǔ)充編寫檢測室、質(zhì)量管理室、站辦公室部門職責(zé)。以框圖的方式明確組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。

2.1.4整改完成情況

于×年×月×日，補(bǔ)充完善了《質(zhì)量手冊》第四章組織4.3條款，修改了組織機(jī)構(gòu)框圖，明確規(guī)定了檢測室、質(zhì)量管理室、站辦公室部門職責(zé)。

2.1.5附件

改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施計劃表改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實施情況表文件更改申請表

修改前《質(zhì)量手冊》第四章組織4.3條款修改后《質(zhì)量手冊》第四章組織4.3條款修改前組織機(jī)構(gòu)框圖修改前組織機(jī)構(gòu)框圖

2.2問題二的整改2.2.1問題與評審準(zhǔn)則對照

評審組提出的意見：

4.3.2微生物室紫外燈設(shè)置過高。

《評審準(zhǔn)則》對應(yīng)的條款：

4.3.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢驗檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。

2.2.2原因分析

×室因房間高度過高，設(shè)置于房間頂部的紫外燈距離操作臺面過遠(yuǎn)，造成檢測室內(nèi)消毒不徹底的隱患。

2.2.3整改措施

在無菌室加裝一個可移動上下雙層紫外線燈，實現(xiàn)室內(nèi)上下都有紫外消毒設(shè)施，消除室內(nèi)消毒不徹底的隱患。

2.2.4整改完成情況

于××年×月×日，在微生物無菌室操作臺旁加裝了一個可移動上下雙層紫外線燈（高度1.6m），現(xiàn)場情況見附件。

2.2.5附件

改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施計劃表改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實施情況表加裝紫外燈后無菌間現(xiàn)狀圖片。

第三篇：食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

國家認(rèn)監(jiān)委2011-3-1817：21：14

食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

1.總則

1.1為貫徹實施《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審活動，依據(jù)《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，制定本準(zhǔn)則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。

1.3本準(zhǔn)則所稱的食品檢驗機(jī)構(gòu)，是指依法設(shè)立或者經(jīng)批準(zhǔn)，從事食品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗機(jī)構(gòu)。

1.4國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本準(zhǔn)則對食品檢驗機(jī)構(gòu)的基本條件和能力實施評價，對符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及本準(zhǔn)則要求的食品檢驗機(jī)構(gòu)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。

1.5食品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。

1.6食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審（含具有食品檢驗?zāi)芰Φ木C合性檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審），依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和本《準(zhǔn)則》同時進(jìn)行。

2.參考文件

《中華人民共和國食品安全法》

《中華人民共和國食品安全法實施條例》

《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》

《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》

《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》

3.術(shù)語和定義

本準(zhǔn)則使用《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（gb/t27025：2008）、《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》（gb/t18346：2001）給出的相關(guān)術(shù)語和定義，以及實驗室通用術(shù)語。

4.管理要求

4.1組織機(jī)構(gòu)

4.1.1食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立（注冊）或相對獨立的檢驗機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。

4.1.2非獨立法人食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由其法人機(jī)構(gòu)的法定代表人或其授權(quán)人員負(fù)責(zé)并承擔(dān)責(zé)任。

4.1.3食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。

食品檢驗機(jī)構(gòu)不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗工作的人員。

4.1.4開展動物試驗的食品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》;自產(chǎn)自用動物的檢驗機(jī)構(gòu)必須具有《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物質(zhì)量合格證》。

4.2食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列一項或多項檢驗?zāi)芰Γ?/p>

a）能對某類或多類食品相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢驗;

b）能對某類或多類食品添加劑相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目;

c）能對某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目;

d）能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗項目進(jìn)行檢驗;

e）能對食品安全事故致病因子進(jìn)行鑒定;

f）能為食品安全風(fēng)險評估和行政許可進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評價;

g）能開展《食品安全法》規(guī)定的其他檢驗活動。

4.3食品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立、運行應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)則和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求。

4.4食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品安全法》，針對所開展的檢驗活動，制定相應(yīng)的檢驗責(zé)任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案等。

4.5承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估等任務(wù)的食品檢驗機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度。

5.技術(shù)要求

5.1人員

5.1.1食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和技術(shù)管理人員。

5.1.2檢驗人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。

5.1.3檢驗人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。

5.1.4從事動物試驗的檢驗人員應(yīng)當(dāng)取得《動物實驗從業(yè)人員崗位證書》;從事特殊檢驗項目（輻射、基因檢測）的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.5從事食品檢驗活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%。

5.1.6食品檢驗機(jī)構(gòu)技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有相關(guān)專業(yè)的中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力，從事食品檢驗相關(guān)工作3年以上。

5.2設(shè)施和環(huán)境

5.2.1食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件。

5.2.2食品檢驗機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存等相關(guān)要求。

5.2.3實驗區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實驗區(qū)分離。對互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。

5.2.4微生物實驗室應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行。

5.2.5開展動物實驗的食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

a）有溫度、濕度、通風(fēng)及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設(shè)施;

b）有獨立實驗動物檢疫室;

c）有與開展動物實驗項目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施;

d）有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施;

e）有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間;

f）開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動物實驗的食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動物實驗室，并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動物實驗室完全分隔。

5.2.6毒理實驗室應(yīng)當(dāng)配備符合環(huán)保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設(shè)施。

開展體外毒理學(xué)檢驗的實驗室應(yīng)當(dāng)有足夠的獨立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實驗，且符合國家有關(guān)實驗室生物安全的相關(guān)要求。

5.3食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。

如運用計算機(jī)與信息技術(shù)或自動設(shè)備系統(tǒng)對檢測數(shù)據(jù)、信息資料進(jìn)行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應(yīng)當(dāng)有保障其安全性、完整性的措施，并有相應(yīng)的驗證記錄。

5.4儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

5.4.1食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足所開展的檢驗活動必需的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等。

5.4.2食品檢驗機(jī)構(gòu)使用儀器設(shè)備（包括軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等有專人管理，滿足溯源要求。

第四篇：食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

1.總則

1.1為貫徹實施《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審活動，依據(jù)《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，制定本準(zhǔn)則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。

1.3本準(zhǔn)則所稱的食品檢驗機(jī)構(gòu)，是指依法設(shè)立或者經(jīng)批準(zhǔn)，從事食品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗機(jī)構(gòu)。

1.4國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本準(zhǔn)則對食品檢驗機(jī)構(gòu)的基本條件和能力實施評價，對符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及本準(zhǔn)則要求的食品檢驗機(jī)構(gòu)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。

1.5食品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。

1.6食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審（含具有食品檢驗?zāi)芰Φ木C合性檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審），依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和本《準(zhǔn)則》同時進(jìn)行。

2.參考文件

《中華人民共和國食品安全法》

《中華人民共和國食品安全法實施條例》《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》3.術(shù)語和定義

本準(zhǔn)則使用《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（gb/t27025：2008）、《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》（gb/t18346：2001）給出的相關(guān)術(shù)語和定義，以及實驗室通用術(shù)語。

4.管理要求4.1組織機(jī)構(gòu)

4.1.1食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立（注冊）或相對獨立的檢驗機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。

4.1.2非獨立法人食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由其法人機(jī)構(gòu)的法定代表人或其授權(quán)人員負(fù)責(zé)并承擔(dān)責(zé)任。

4.1.3食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。食品檢驗機(jī)構(gòu)不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗工作的人員。

4.1.4開展動物試驗的食品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》；自產(chǎn)自用動物的檢驗機(jī)構(gòu)必須具有《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物質(zhì)量合格證》。

4.2食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列一項或多項檢驗?zāi)芰Γ篴）能對某類或多類食品相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢驗；

b）能對某類或多類食品添加劑相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目；

c）能對某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目；

d）能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗項目進(jìn)行檢驗；

e）能對食品安全事故致病因子進(jìn)行鑒定；

f）能為食品安全風(fēng)險評估和行政許可進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評價；

g）能開展《食品安全法》規(guī)定的其他檢驗活動。

4.3食品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立、運行應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)則和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求。

4.4食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品安全法》，針對所開展的檢驗活動，制定相應(yīng)的檢驗責(zé)任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案等。

4.5承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估等任務(wù)的食品檢驗機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度。

5.技術(shù)要求5.1人員

5.1.1食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和技術(shù)管理人員。

5.1.2檢驗人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。

5.1.3檢驗人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。

5.1.4從事動物試驗的檢驗人員應(yīng)當(dāng)取得《動物實驗從業(yè)人員崗位證書》；從事特殊檢驗項目（輻射、基因檢測）的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.5從事食品檢驗活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%。

5.1.6食品檢驗機(jī)構(gòu)技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有相關(guān)專業(yè)的中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力，從事食品檢驗相關(guān)工作3年以上。

5.2設(shè)施和環(huán)境

5.2.1食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件。

5.2.2食品檢驗機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存等相關(guān)要求。

5.2.3實驗區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實驗區(qū)分離。對互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。

5.2.4微生物實驗室應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行。

5.2.5開展動物實驗的食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

a）有溫度、濕度、通風(fēng)及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設(shè)施；b）有獨立實驗動物檢疫室；

c）有與開展動物實驗項目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施；d）有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施；e）有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；

f）開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動物實驗的食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動物實驗室，并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動物實驗室完全分隔。

5.2.6毒理實驗室應(yīng)當(dāng)配備符合環(huán)保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設(shè)施。

開展體外毒理學(xué)檢驗的實驗室應(yīng)當(dāng)有足夠的獨立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實驗，且符合國家有關(guān)實驗室生物安全的相關(guān)要求。

5.3食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。

如運用計算機(jī)與信息技術(shù)或自動設(shè)備系統(tǒng)對檢測數(shù)據(jù)、信息資料進(jìn)行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應(yīng)當(dāng)有保障其安全性、完整性的措施，并有相應(yīng)的驗證記錄。

5.4儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

5.4.1食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足所開展的檢驗活動必需的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等。

5.4.2食品檢驗機(jī)構(gòu)使用儀器設(shè)備（包括軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等有專人管理，滿足溯源要求。

第五篇：食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審要求疾控系統(tǒng)實驗室評審工作要求

一、評審分工、職責(zé)

（一）評審組長

1、領(lǐng)取申請資料，并在10天內(nèi)提交審查結(jié)果和評審建議。

2、準(zhǔn)備現(xiàn)場評審工作所需表格、文件。

3、主持評審首/末次會議、座談會、授權(quán)簽字人考核、預(yù)備會議、內(nèi)部溝通會議。

4、編制評審報告。

5、向被評審方介紹食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作程序、評審要求和通報評審結(jié)果。

6、評審結(jié)束時，向被評審方遞交《反饋表》。

7、對評審組成員的現(xiàn)場評審工作表現(xiàn)做出評價。

8、對整改結(jié)果跟蹤審核結(jié)束后5個工作日內(nèi)，向市局認(rèn)證認(rèn)可處上報完整的資料。

（二）評審員

1、策劃的實施方案，確認(rèn)通過的技術(shù)能力范圍，報告評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。

2、評審管理要求和技術(shù)要求的接口，以及作業(yè)指導(dǎo)書符合性及有效性；

3、參加對授權(quán)簽字人考核；

4、完成評審記錄表格填寫，包括評審報告的《建議批準(zhǔn)的食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定/授權(quán)/驗收/項目及限制范圍》和《附表3：現(xiàn)場試驗項目匯總表》以及評審工作用表《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請檢驗?zāi)芰ΜF(xiàn)場考核計劃表》（表6）、《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審整改項匯總表》（表8）等。

二、評審注意

1、文件審查要求和重點：

（1）依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求評價食品檢驗機(jī)構(gòu)法律地位和責(zé)任、質(zhì)量管理體系文件的符合性、層次性、系統(tǒng)性和可操作性。

1任。依法授權(quán)的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有主管部門的任命文件。

b.非獨立法人食品檢驗機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)當(dāng)由其法人機(jī)構(gòu)的法定代表人或其授權(quán)人員擔(dān)任；非獨立法人食品檢驗機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所在母體單位出具書面授權(quán)文件，明確相應(yīng)的法律責(zé)任。

c.食品檢驗機(jī)構(gòu)的性質(zhì)屬于公益性機(jī)構(gòu)或是盈利性機(jī)構(gòu)，開展工作范圍。②對《質(zhì)量手冊》的評審要點：

a.《質(zhì)量手冊》章節(jié)與《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》條款對應(yīng)情況（對照表），表述內(nèi)容是否涵蓋全部要素和相關(guān)法律法規(guī)要求；

b.質(zhì)量方針明確、質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性；c.明確規(guī)定了各崗位的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限；

d.管理體系描述清晰、質(zhì)量要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明確；e.質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)，具有自我改進(jìn)機(jī)制。

f.非獨立法人食品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)有二份保證公正性聲明（母體單位出具的、食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的）。

③對《程序文件》的評審要點：

a.需要建立程序文件描述的質(zhì)量要素和質(zhì)量活動，均恰當(dāng)?shù)匦纬闪宋募绦颍?/p>

b.程序文件能反映食品檢驗機(jī)構(gòu)自身開展的檢驗活動特點和保證檢驗獨立、公正和誠信要求，程序文件的控制過程是否與質(zhì)量手冊要求相一致，并具有可操作性。

c.各程序是否既保持獨立性，又與質(zhì)量手冊、相關(guān)程序文件及質(zhì)量活動之間有明確接口，各程序之間有關(guān)內(nèi)容不互相矛盾。

④對質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄的評審要點：a.有內(nèi)審計劃、實施記錄、結(jié)果總結(jié)報告；

b.內(nèi)審活動覆蓋全部質(zhì)量要素、部門、崗位、過程；c.對審核發(fā)現(xiàn)的不符合有分析、糾正措施及跟蹤驗證。⑤對管理評審記錄的評審要點：a.有管理評審計劃；b.管理評審輸入充分；c.管理評審輸出有結(jié)論。

2（2）審查食品檢驗機(jī)構(gòu)申請的檢驗?zāi)芰Ψ秶枋鍪欠穹弦蟆z驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/方法是否現(xiàn)行有效和適宜，儀器配置是否符合要求，并明確了量值溯源方式。

（3）審查食品檢驗機(jī)構(gòu)參加相應(yīng)能力驗證活動的情況。（4）審查典型項目檢驗報告信息符合性情況。

2、資料審查結(jié)果的處理

（1）能夠在現(xiàn)場評審時改正的，改正。

（2）不能夠在現(xiàn)場評審時改正的，可作為整改項提出。如：典型檢驗報告信息不全；

內(nèi)審和管評活動實施的記錄不完整。

質(zhì)量管理體系缺少個別因素或缺少個別程序。

3、技術(shù)能力的確認(rèn)：

評審員應(yīng)當(dāng)基于現(xiàn)場評審的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，選擇適宜的確認(rèn)方法考核實驗室人員能力（包括樣品抽取、接收、制備、處理、設(shè)備操作、方法應(yīng)用、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和統(tǒng)計、乃至于測量不確定度評定、記錄和報告等）以及設(shè)備和環(huán)境條件等保證能力，盡量減小現(xiàn)場評審的風(fēng)險，所采用的評審方式應(yīng)當(dāng)有充分的理由，保證確認(rèn)結(jié)果有效，評審結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以記錄。

（1）申請的檢驗?zāi)芰?yīng)當(dāng)符合以下條件：

①所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效，試驗方法經(jīng)技術(shù)驗證能夠正確使用，并恰當(dāng)表述實際能力；

②試驗設(shè)施與環(huán)境條件滿足檢驗方法要求；

③檢驗過程所需設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)滿足檢驗方法要求；④測量值具有溯源性，符合計量要求；

⑤檢驗人員、抽樣人員均能正確完成檢驗、抽樣工作；⑥現(xiàn)場試驗結(jié)果合格。

（2）對申請的檢驗?zāi)芰M(jìn)行確認(rèn)時應(yīng)