2021飛行檢查應對策略飛檢簡單介紹01法律法規02飛檢重點解析03目錄01飛檢簡單介紹飛檢總結飛檢趨勢近兩年，國家食藥監總局不斷強化對藥品流通領域的監管力度。

自2021年“濟南非法經營疫苗事件〞發生后，總局發布了“關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告〔2021年第94號〕〞，對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治，本次整治被看做是藥品流通監管歷史上力度最大、處分最重的集中整治，在全國范圍內產生了很大的震動。?公告?提出一系列力度空前的監管措施，對為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據，向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，以及偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等行為，按照?藥品管理法?有關“情節嚴重〞情形，撤消?藥品經營許可證?；涉嫌犯罪的，移交公安機關。公告重點解析總結2021年12月，國家食藥監總局發布新修訂?藥品經營質量管理標準現場檢查指導原那么?，修改完善了藥品批發企業、零售企業的有關條款，細化GSP現場檢查的評定標準，為標準檢查、嚴格評定、統一尺度奠定了根底。2021年，總局加大國家級檢查員隊伍建設，組織開展GSP檢查員的培訓、考核，發布了第一批國家級藥品GSP檢查員名單，不斷提升檢查員整體的能力和水平，為全國持續開展藥品流通領域專項治理工作提供了有力保障。國家局通告2021年2月7日，國家食品藥品監督管理總局網站上發布了“關于深澤縣醫藥藥材公司永濟批發部等18家藥品批發企業檢查結果的通告〞。通告指出，2021年，國家食品藥品監督管理總局組織對55家藥品批發企業開展飛行檢查，其中發現18家企業存在嚴重違反藥品經營質量標準〔GSP〕的情形，占比達33%。1.對重慶康洲醫藥檢查發現，該企業經營范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業質量管理部發現銷售中藥飲片票據。企業2021年6月銷售單中標注的銷售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業2021年7月購進刺五加注射液3500瓶，計算機管理系統顯示從收貨、驗收到銷售復核、出庫只有半個小時，企業工作人員成認未在庫房對該批藥品進行收貨驗收。1.超范圍經營2.票據和記錄不一致

舉例1對成都瑞泰藥業檢查發現，該企業銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經調查，下游藥店確認未從該企業購進過人血白蛋白。虛造流向舉例2對溫州時代醫藥檢查發現，該企業違規將米非司酮片銷售給零售藥店。企業質量管理部門未能有效組織冷庫驗證，未按規定對相關設備進行校準和檢定。企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，未開展內審。企業經營中藥材和中藥飲片，未設置專用的養護場所。1.違規銷售藥品2.未定期對設施設備驗證、校準3.未開展專項內審4.倉庫未按規定合理劃分區域舉例32021年飛檢總結根據通告的內容，發現的問題主要集中在：票據和記錄不一致、過程可追溯性差，質量管理體系不符合要求等方面。過去藥品批發企業缺陷上主要表現在存儲條件、硬件設備和計算機系統方面。2021飛檢分析2021年飛行檢查發現的問題，已經不再局限于“硬件〞缺陷，更多的聚焦在“軟件〞缺失和管理“短板〞上，質量管理體系執行不到位、計算機管理系統不完善，特別是有的企業制度建設流于紙面、流于形式，沒有將法規要求和GSP規定真正落實到人、落實到位。檢查完成檢查方案根據各個公司實際情況，提前制定檢查方案檢查組的組成從GSP檢查員庫隨機抽取檢查人員，檢查組由3-4人組成，檢查實行組長負責制檢查時間現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，批發企業原那么上3天以內飛檢要素介紹檢查組完成現場檢查后，應填寫?藥品GSP飛行檢查報告?和?藥品GSP飛行蹤檢查不合格工程記錄表?，檢查報告的內容應包括檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。飛檢主要內容1、分工協作，根據企業特點開展針對性檢查；2、對倉庫區內的票據、運輸單據進行收集；3、對庫房面積、經營規模、存貨及倉庫管理情況等進行初步評估；4、庫房溫濕度、控制空調系統溫濕度、報警系統是否正常；5、抽取代表性樣品，對其首營資料與電腦記錄情況比對；6、對電腦系統登錄賬號密碼管理、權限設置及登錄日志進行檢查；7、對購銷存系統抽樣品種銷售額與發票數量進行比對；8、對財務憑證、預付、應付款白條及購銷發票進行檢查；9、對專管藥品、冷鏈藥品進行重點檢查；10、對可疑情況，開展上下游延伸檢查。02法律法規主要講?藥品經營質量管理標準?現場評定標準批發企業檢查工程共256項，其中嚴重缺陷工程〔**〕10項，主要缺陷工程〔*〕103項，一般缺陷工程143項；藥品經營質量管理標準現場檢查指導原那么檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%

1聯系供貨商，確定采購藥品品種

2索要供貨商資質、采購的品種資料

3審核供貨商及品種資料是否合法、有效、齊全

4逐級審批、建檔

5制作采購方案采購流程采購

條款號

檢查內容06103采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。*06101企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。解析：1.藥品采購訂單中的質量管理根底數據應當依據數據庫生成。2.系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。3.核實供貨單位銷售人員，確保已獲得合法的授權；采購委托書、銷售委托書銷售委托書*06401加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；采購委托書*08901企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。供方的銷售委托書明確了是“法人〞授權。購方的采購委托并未明確法人授權，其要求僅為用于“身份證明〞核實。重點：〔1〕被授權人姓名、身份證號碼、期限；〔2〕授權品種：實際執行過程中，比較典型的做法是：生產廠要求列明授權品種清單，批發企業那么可以在委托書上寫“本公司許可經營范圍內品種〞；〔3〕地域：對方企業地址包含在此范圍內。采購

條款號

檢查內容*06201對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照復印件；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。*06201條款解析1．企業要求首營企業提供相應的資質文件或材料進行首營審核，該條款要求為最低要求，企業可以按自身的要求增加；2．企業對于供貨單位提供的資質文件或材料，應當進行合法性、真實性的審核；2.1資質文件或材料復印件應當加蓋供貨單位原印章，原印章必須為公章；2.2企業應當登錄國家監管部門的官方網站核實資質文件或材料的真實性。2.3資質文件或材料齊全、清晰易辨，審核時在有效期內；2.4供貨單位的經營方式及經營范圍符合規定要求；采購1.生產批準證明文件包括藥品注冊證、藥品注冊批件、再注冊批件、補充批件等；進口批準證明文件包括進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證、補充批件等。2.核實首營品種的真實性、合法性，應當登錄國家食品藥品監督管理總局的官方網站進行核實；

條款號

檢查內容*06301采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。采購解析：1．企業簽訂的質量保證協議內容應全面、包含本條款的要求，符合藥品法規要求；2．質量保證協議由企業授權的人員簽訂，可以是質量管理人員、采購員等；3．簽訂的質量保證協議可以加蓋單位公章、質量管理章；4．發生業務往來期間，質量保證協議應在有效期內。

條款號

檢查內容06501企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。采購解析：1．企業只能在發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形時，方可采用直調方式購銷藥品，其它情況一律不允許直調；2．發生直調時應建立專門的采購記錄，注明供貨單位、購貨單位及直調品種信息，保證有效的質量跟蹤和追溯。

條款號

檢查內容*06901發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。收貨解析：1.應當檢查運輸工具是否密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，應當通知采購部門并報質量管理部門處理。2.對于隨貨同行單〔票〕內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單〔票〕后，方可收貨。

條款號

檢查內容*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。解析：3.供貨單位對隨貨同行單〔票〕與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。4.應當撤除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨1

采購記錄2

藥品實物3

隨貨同行單收貨解析：1.企業設置的冷藏、冷凍藥品收貨位置不得有陽光直射或有其它熱源；2.企業冷藏、冷凍藥品到貨時應按以下要求操作：2.1檢查冷鏈設備，未采取任何冷藏、保溫設備的拒收；2.2查看冷鏈設備顯示的溫度并記錄，不符合藥品要求的拒收；2.3采用數據導出或打印等方式查驗供貨單位運輸全過程中的溫度是否符合要求，查驗后進行保存，不符合要求的給予拒收；2.4拒收的冷鏈藥品應存放于符合溫度要求的環境中，報質量管理人員處理；3.做好冷鏈藥品的收貨記錄，收貨記錄符合要求。

條款號

檢查內容*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。收貨驗收條款號

檢查項目07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。*07502冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。07601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。解析：1．企業按批號檢查所有到貨藥品的檢驗報告；2．查看檢驗報告應與到貨藥品的信息相符；3.檢驗報告應所有檢驗工程均應合格。4.檢驗報告應加蓋供貨單位質量管理專用章或檢驗報告專用章；驗收解析：1.實施批簽發管理的生物制品需檢查?生物制品批簽發合格證?，與實貨信息一致可不開箱，但有破損污染的情況需開箱檢查；2.開箱檢查可能會造成藥品損壞的，不允許開箱檢查。

條款號

檢查內容07705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。批簽發：是生物制品批簽發的簡稱，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。驗收1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。2.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，缺乏50件的按50件計。3.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。4.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

條款號

檢查內容07702抽取的樣品應當具有代表性。07801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。儲存解析：1.?中華人民共和國藥典?“陰涼處〞系指不超過20℃；“涼暗處〞系指避光且不超過20℃；“冷處〞系指2～10℃；“常溫〞系指10～30℃；除另有規定外，儲藏項下未規定儲藏溫度的一般系指常溫。

條款號

檢查項目*08502企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。08504在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。藥品儲存相關事項具體要求溫濕度1.按包裝標示的溫度要求儲存藥品；2.包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；3.儲存藥品相對濕度為35%～75%。色標管理1.綠色：合格藥品庫、合格藥品區、發貨區；2.黃色：待驗區、退貨區、有疑問藥品區、待處理藥品區；3.紅色：不合格品區；儲存條件避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等。搬運和堆碼1.嚴格按照外包裝標示要求規范操作；2.堆碼高度符合包裝圖示要求；3.避免損壞藥品包裝；4.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。銷售

條款號

檢查內容*09101企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。**09301企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑、復方甘草片、終止妊娠藥品，嚴禁現金交易養護

條款號

檢查內容*08604藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。*08607養護人員發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。問題藥品計算機系統鎖定〔停售〕報質量管理部合格解除停售確定為不合格藥品走不合格藥品流程上報藥監部門掛“停售〞牌4.效期較短、近效期藥品2.冷藏、冷凍藥品3.首營藥品1.主營品種重點養護5.專管藥品發貨

發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：①藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；②包裝內有異常響動或者液體滲漏；③標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；④藥品已超過有效期；⑤其他異常情況的藥品。藥品出庫復核應當建立記錄。如拼箱發貨，代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。根本要求質管

在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。首營品種：本企業首次采購的藥品。

條款號

檢查內容**02102企業質量負責人和企業質量管理部門負責人不得互相兼任。*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。GSP術語原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。零貨：指撤除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。GSP術語03

飛檢重點解析1.藥品管理法的實施?中華人民共和國藥品管理法?已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的?中華人民共和國藥品管理法?公布，自2001年12月1日起施行。新修訂的?藥品經營質量管理標準?〔90號令〕已于2021年11月6日經衛生部部務會審議通過，現予公布，自2021年6月1日起施行。2.有關假藥、劣藥的定義有以下情形之一的，為假藥：〔一〕藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔一〕國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；〔二〕依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；〔三〕變質的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；〔六〕所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。〔六〕其他不符合藥品標準規定的。〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；〔一〕未標明有