標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0306-2023 熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求》與《YY 0306-2018 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》相比，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和市場需求的變化。具體來說，《YY 0306-2023》不僅涵蓋了2018版標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求，還擴展了對熱輻射類治療設(shè)備性能、質(zhì)量控制等方面的規(guī)定，旨在提高產(chǎn)品的整體技術(shù)水平和服務(wù)能力。

在結(jié)構(gòu)安排上，《YY 0306-2023》更加注重系統(tǒng)性和完整性，增加了對于設(shè)備設(shè)計、制造過程中應(yīng)遵循的原則性指導(dǎo)，以及使用說明書編寫的具體要求，強調(diào)了用戶信息獲取的重要性。此外，新標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了不同類型熱輻射治療設(shè)備（如紅外線治療儀、激光治療儀等）的技術(shù)參數(shù)及測試方法，為制造商提供了更為明確的操作指南。

針對安全性，《YY 0306-2023》進(jìn)一步強化了電氣安全、機械安全、輻射防護(hù)等方面的要求，并引入了一些新的國際標(biāo)準(zhǔn)作為參考依據(jù)，提高了產(chǎn)品進(jìn)入市場的門檻。同時，該版本也加強了對環(huán)境適應(yīng)性的考量，比如溫度變化、濕度等因素如何影響設(shè)備正常工作的問題得到了更詳細(xì)的說明。


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....

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  • 暫未開始實施
  • 2023-09-05 頒布
  • 2026-09-15 實施
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YY 0306-2023熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0306—2023

代替YY0306—2018

熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsforheatradiationtherapyequipment

2023-09-05發(fā)布2026-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0306—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求與相比除結(jié)構(gòu)

YY0306—2018《》,YY0306—2018,

調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍的描述見第章年版的第章

———(1,20181);

更改了熱輻射輻射器熱輻射類治療設(shè)備的定義見年版的

———、、(3.1、3.2、3.3,20182.1.101、

2.1.102、2.1.103);

刪除了術(shù)語和定義熱防護(hù)件見年版的

———(20182.1.104);

增加了術(shù)語和定義發(fā)射率見

———(3.4);

刪除了分類見年版的第章

———(20185);

增加了輻射特性的要求和試驗方法見

———(4.1、5.1);

更改了總則的要求和試驗方法見年版的

———(4.3.1、5.3.1,201834);

刪除了部分對通用標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容更改的要求和試驗方法年版的

———(201814.6、24.103、42.3、

42.5、44.7、51.101)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1998YY0306—1998,2008,2018;

本次為第三次修訂

———。

Ⅰ

YY0306—2023

熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了熱輻射類治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的要求和試驗方法

(“”)。

本文件適用于熱輻射類治療設(shè)備

。

本文件不適用于下述設(shè)備

:

熱輻射能量不能直達(dá)患者體表的設(shè)備如在傳播過程中被非鏤空結(jié)構(gòu)或非透光材料遮擋

———,;

中界定的以熱傳導(dǎo)方式對患者進(jìn)行治療的設(shè)備

———YY/T0165;

中界定的預(yù)期使組織產(chǎn)生變性和或凝固性壞死的設(shè)備

———YY0323/;

中界定的接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備

———YY/T0902。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紅外輻射加熱器試驗方法

GB/T7287—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.2832-83:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)在家庭

YY9706.1111-11::

護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源

YY9706.2572-57:、、/

設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

熱輻射heatradiation

由熱運動產(chǎn)生的以電磁波形式進(jìn)行能量傳遞的過程

。

32

.

輻射器radiator

具有較強熱輻射能力且使用時不與人體直接接觸的部件可將自身吸收的熱能有效地轉(zhuǎn)換為熱輻

,

射能量電磁波

()。

注1輻射器若與患者直接接觸則輻射器和患者之間能量交換的主要方式為熱傳導(dǎo)而非熱輻射如具有紅外涂層

:,,,

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