執業藥師考試藥事管理與法規練習題及答案第四章藥品經營管理A型題（最佳選擇題）某企業核發的《藥品經營許可證》經營范圍載明的事項有“處方藥、非處方藥（甲類、乙類）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）”。該企業屬于（）。A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.藥品零售企業D.普通商業企業答案：C解析：1、經營方式藥品經營方式分為：藥品批發和藥品零售。2、藥品經營類別具體分為：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。從事藥品零售審批時，藥品監督管理部門應當先核定經營類別，并在經營范圍中予以明確。根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括（）。A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財物的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.營業執照被依法吊銷或注銷的答案：B藥品經營企業依法變更許可事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是（）。A.改變藥品經營企業注冊地址B.更換藥品經營企業采購負責人C.改變藥品經營方式D.改變藥品經營企業組織架構答案：C某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）。A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品答案：A根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業中應當具備執業藥師資格的人員是（）。A.企業法定代表人或企業負責人B.質量管理部門負責人C.質量管理人員D.質量驗收人員答案：B根據《藥品經營質量管理規范》，購銷記錄保存的時限應當是（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D關于藥品儲存與養護的說法錯誤的是（）。A.儲存藥品相對濕度為35%～65%B.庫房按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放答案：A根據《藥品經營質量管理規范》，陳列和儲存不正確的是（）A.處方藥與非處方藥應分柜陳列B.危險品不應陳列；需陳列時，陳列代用品或空包裝C.口服藥物與外用藥物要分開存放D.國家基本藥物與雙跨藥物應分開存放答案：D對于藥品上市許可持有人跨省委托銷售、儲存、運輸的，由（）負責監督管理。A.受托方所在地省級市場監督管理部門B.委托方所在地省級衛生監督管理部門C.受托方所在地省級藥品監督管理部門D.委托方所在地省級藥品監督管理部門答案：D根據《藥品流通監督管理辦法》，下列藥品生產、經營企業的行為，符合規定的是（）。A.以“遠程審方”等方式替代國家對執業藥師的配備要求B.為他人以本企業的名義經營藥品提供場所C.為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同答案：D解析：1、禁止類行為（考點總結）①不得以展示會、博覽會等方式現貨銷售藥品；②不得購進和銷售醫療機構配制的制劑；③不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類OTC；④不得以“遠程審方”等方式替代國家對執業藥師的配備要求；⑤不得在經藥監部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品；解析：⑥不得銷售本企業受委托生產的藥品；⑦不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件；⑧不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；⑨非定點藥品零售企業不得銷售第二類精神藥品。根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是（）。A.醫療機構不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經備案可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.根據給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書答案：D根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業設置規定的是（）。A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作的經驗C.大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域答案：C解析：1、藥品零售企業不得經營的藥品種類麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、以及法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。零售藥店必須憑處方銷售的藥品不包括（）。A.注射劑B.醫療用毒性藥品C.精神障礙治療藥D.藥品類易制毒化學品答案：D譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲，各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是（）。A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執業醫師處方也不能調配C.銷售時必須有執業醫師指導使用，現執業藥師正好不在崗，無法銷售D.需要憑執業醫師處方才能調配，由于沒有醫師處方，故不可以調配答案：B某企業經藥品監督管理部門審查、批準后，核發了《藥品經營許可證》，載明了藥品經營范圍。經營范圍可以包括（）。A.中藥材B.生化藥品C.放射性藥品D.藥品類體外診斷試劑答案：D解析：1、經營范圍：①麻醉藥品、精神藥品（一類和二類）、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品；生物制品；藥品類體外診斷試劑；化學藥、中藥飲片、中成藥。②中藥材一般按農副產品管理，不再列入藥品經營范圍管理。③選項B中的生化藥品根據注冊申請要么是生物制品，要么是化學藥品，經營范圍不再列這個類別。根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業營業員需要進行專業培訓才能銷售的藥品是（）。A.第一類精神藥品B.疫苗C.胰島素D.阿司匹林答案：C解析：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸人員，應接受相關法律和專業知識培訓，必須考核合格。根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是（）。A.中藥飲片調劑人員必須是執業藥師B.中藥飲片的質量管理制度包括其處方審核、調配、核對管理C.中藥飲片需要建立處方審核、調配、核對操作規程D.有存放飲片和處方調配的設備答案：A解析：中藥飲片調劑人員應該是中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格。根據《藥品經營質量管理規范》，某藥店備份計算機系統電子記錄數據的措施應該是（）。A.按日備份B.按月備份C.按小時備份D.定期備份答案：D解析：注意零售企業電子數據是定期備份，藥品批發企業是按日備份。根據《藥品經營質量管理規范》，對某藥店銷售近效期藥品采取的措施，錯誤的是（）。A.近效期藥品應該定期進行重點檢查B.對有效期進行跟蹤管理，是為了防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用C.銷售近效期藥品應向顧客告知有效期D.發現近效期藥品，由質量管理部門以劣藥來處理答案：D根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（）。A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主答案：BB型題（配伍選擇題）A.3年B.30日前C.5年D.6個月1、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前（）。2、《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更（）。3、《藥品經營許可證》的有效期為（）。答案：D、B、CA.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有藥學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中專或者醫學等相關專業大學專科以上學歷根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中1、質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）。2、驗收、養護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）。3、采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）。答案：D、C、C解析：解析：解析：A.具有大學專科以上或者中級以上專業技術職稱B.大學本科以上、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.具有執業藥師資格和3年以上質量管理工作經歷D.應當具有藥學中專相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱1、藥品批發企業負責人應是（）。2、藥品批發企業質量管理部門負責人（）。3、藥品批發企業質量負責人應是（）。4、藥品批發企業從事質量管理工作的人員（）。答案：A、C、B、DA.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應檢查至最小包裝D.應至少檢查一個最小包裝根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是1、同批號的藥品（）。2、外包裝及封簽完整的原料藥（）。3、實行批簽發管理的生物制品（）。4、生產企業有特殊質量控制要求的藥品（）。答案：D、B、B、AA.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理1、準備出庫銷售應掛（）。2、企業退回的藥品應掛（）。3、養護人員發現有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示（）。4、已經超過藥品有效期的應掛（）。答案：A、D、D、C解析：1、藥品儲存要求①色標管理：3色6區紅色：不合格藥品區；黃色：待驗藥品區、退貨藥品區；綠色：合格藥品區、待發藥品區、零貨稱取區。②距離：與墻、屋頂、庫房散熱器或供暖管道間距≥30cm；垛間距不少于5cm；與地面間距：≥10cm；③相對濕度為35%～75%。A.5cmB.10cmC.15cmD.30cm藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛1、垛間距不小于（）。2、與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于（）。3、與地面間距不小于（）。答案：A、D、BA.復核B.定期清斗C.清斗并記錄D.正名正字根據《GSP》，經營中藥飲片的零售藥店1、為防止飲片生蟲、發霉、變質，放置中藥飲片的柜斗應當（）。2、不同批號的中藥飲片裝斗前應當（）。答案：B、CA.清斗并記錄B.專柜或者專區存放C.另設專斗存放D.審核藥品合法性1、不同批號的飲片裝斗前應（）。2、采購首營品種應（）。3、對拆零藥品應（）。答案：A、D、BA.每年監督檢查2次B.每年監督檢查1次C.每3年監督檢查1次D.每2年監督檢查1次1、對銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品的藥品上市許可持有人、藥品批發企業實施藥品GSP情況至少（）。2、對疫苗配送企業、銷售第二類精神藥品或醫療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經營企業實施藥品GSP情況至少（）。3、對非特殊管理藥品上市許可持有人、藥品經營企業實施藥品GSP情況至少（）。答案：A、B、CA.處方藥B.非處方藥C.特殊管理的藥品D.處方藥和甲類非處方藥根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定1、只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是（）。2、經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是（）。答案：A、BA.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥、非處方藥D.處方藥依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》1、執業藥師應當向患者提供選購指導的藥品是（）。2、取得準銷標志的普通商業企業可以銷售的藥品是（）。3、不得開架自選銷售的藥品是（）。答案：B、A、DA.臨床急需藥品B.進口麻醉藥品、精神藥品C.進口一般藥品D.進口蛋白同化制劑、肽類激素1、海關憑口岸藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》辦理通關手續的藥品是（）。2、海關憑國務院藥品監督管理部門出具的《進口準許證》辦理通關手續的藥品是（）。答案：C、BX型題（多項選擇題）根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備的條件包括（）。A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與經營藥品相適應的營業場所C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規章制度答案：ABCD藥品零售企業的行為規則包括（）。A.拒絕調配有配伍禁忌或超劑量的處方B.調配處方必須經過核對C.有真實完整的藥品檢驗記錄D.銷售藥品準確無誤并正確說明用法、用量和注意事項答案：ABD根據，《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業的經營范圍有（）。A.麻醉藥品、第一類精神藥品B.放射性藥品C.醫療用毒性藥品D.第二類精神藥品答案：ACD根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有（）。A.質量管理崗位B.藥學服務崗位C.處方審核崗位D.處方調配崗位答案：AC關于非處方藥標識管理規定的說明，正確的有（）。A.乙類非處方藥專用標識為綠色B.甲類非處方藥專用標識為紅色C.非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色D.經營甲類非處方藥的企業指南性專用標識為紅色答案：ABC藥品批發企業的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核