《河北省產前篩查技術管理方法（修訂稿）》第一條為保障母嬰健康，提高出生人口素質，加強產前篩查技術的管理，根據衛生部《產前診療技術管理方法》和《河北省〈產前診療技術管理方法〉實施細則（修訂稿）》，結合我省實際制訂本管理方法。第二條產前篩查技術是指通過簡便、經濟和較少創傷的檢測辦法，對胎兒進行先天性缺點和遺傳性疾病的篩查。第三條本方法合用于全省開展產前篩查技術的各類醫療保健機構。第四條產前篩查技術的應用應當以醫療為目的，符合國家及我省有關法律、法規和倫理原則。產前篩查技術由市衛生行政部門認定的縣級以上醫療保健機構中進行。第五條縣級以上衛生行政部門負責對本行政區域內產前篩查技術的監督管理工作。第六條產前篩查技術項目涉及：開展與產前篩查技術有關的產前咨詢、醫學影像（涉及B超）、血生化免疫篩查及防止先天性缺點和遺傳性疾病的健康教育。第七條實施產前篩查技術，應當遵照知情選擇的原則，經治醫師與當事人訂立知情同意書。經治醫師應本著科學、負責的態度，向孕婦或家眷告知技術的安全性、有效性和風險性，使其理解可能存在的風險和成果的不擬定性。第八條產前篩查項目的擬定，應遵照下列原則：（一）目的疾病危害程度大；（二）產前篩查后能貫徹后續診療服務；（三）產前篩查技術必須技術成熟、可靠、安全、有效和可接受。第九條開展產前篩查技術服務的醫療保健機構，應對孕婦進行：（一）產前咨詢；（二）妊娠7～20周的孕婦進行血清生化免疫篩查；（三）B超篩查；（四）孕期保健、防止先天缺點和遺傳性疾病的健康教育。第十條開展產前篩查技術服務的醫療保健機構作出診療后，應當向當事人出具經2名以上有關的執業醫師簽發的《產前篩查報告》。第十一條開展產前篩查技術服務的醫療保健機構要與許可開展產前診療技術的醫療保健機構建立工作聯系，確保篩查病例的后續診療。第十二條開展產前篩查技術服務的醫療保健機構在發現胎兒異常的狀況下，經治醫師應建議孕婦到許可開展產前診療的醫療保健機構進行產前診療，并將終止妊娠和繼續妊娠可能出現的成果，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇解決方案，并訂立知情同意書。若孕婦缺少認知能力，由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交倫理委員會討論。第十三條在產前篩查發現胎兒異常的狀況下，孕婦回絕轉診進行產前診療而繼續妊娠的，開展產前篩查技術服務的醫療保健機構在獲得孕婦配合的前提下應對胎兒及新生兒進行追蹤監測，并具體統計，以提高篩查工作質量。第十四條開展產前篩查技術服務的醫療保健機構不得私自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫學上需要進行性別鑒定的，由許可開展產前診療技術的醫療保健機構進行。第十五條省衛生行政部門主管全省產前篩查技術的監督管理工作，制訂《河北省產前篩查技術基本原則》及有關的技術規范，對市級產前篩查中心定時進行督導檢查。第十六條市衛生行政部門負責轄區內產前篩查技術的監督管理，推行下列職責：（一）組建市級產前篩查中心和產前篩查技術網絡；制訂開展產前篩查工作管理細則；（二）按照《河北省產前篩查技術基本原則》對縣級以上醫療保健機構進行摸底調查，根據其人員、設備、技術和工作狀況，對市級產前篩查中心和開展產前篩查技術的機構進行考核認定；（三）組織對轄區內從事產前篩查技術的專業人員進行培訓；（四）組織對轄區內產前篩查技術進行質量控制；（五）建立與產前篩查技術服務有關的信息系統，做好監測評定；（六）支持產前篩查技術有關的科學研究，組織推廣與產前篩查技術有關的適宜技術。第十七條市產前篩查中心可擬定在市婦幼保健院，要協助市衛生行政部門做好產前篩查技術工作，并推行下列職責：（一）按照本方法第十九條有關規定開展產前篩查工作，制訂有關的規章制度，提高篩查質量。與省產前診療機構和分機構建立轉會診聯系，接受上級部門的監督管理；（二）負責對轄區內從事產前篩查技術服務的專業技術人員的培訓考核以及產前篩查技術的質量監測和評定；（三）負責轄區內產前篩查技術的資料統計，定時向市衛生行政部門上報，并向醫療保健機構進行反饋；（四）負責組織產前篩查技術有關的學術研討、信息交流和適宜技術的推廣；（五）完畢市衛生行政部門交辦的其它任務。第十八條縣級衛生行政部門協助市衛生行政部門作好轄域內產前篩查技術服務的監督管理工作。第十九條開展產前篩查技術服務的機構應推行下列職責：（一）按《河北省產前篩查技術基本原則》，設立科室、配備人員及設備，如實向市級衛生行政部門提交有關資料；（二）按照本方法規定的篩查技術項目提供產前篩查技術服務；（三）嚴格執行國家及我省有關產前篩查的技術規范，定時進行質量自查；（四）對陽性和可疑病例轉診到許可開展產前診療的醫療保健機構貫徹后續診療；（五）負責對經產前篩查發現的可疑病例和回絕轉診的陽性病例進行追蹤觀察，并做好登記；（六）做好產前篩查技術工作的資料收集、登記、匯總及檔案管理工作，定時將有關信息資料上報到市產前篩查中心；（七）接受省、市、縣級衛生行政部門的監督檢查，接受市產前篩查中心的業務管理、技術指導、人員培訓、檢查評定和質量控制。第二十條開展產前篩查及助產技術的醫療保健機構發現新生兒為出生缺點兒，要按照河北省出生缺點監測管理規定填寫《河北省出生缺點報告卡》，并報市產前篩查中心。第二十一條從事產前篩查技術的各類專業技術人員必須是在編人員并獲得執業醫師資格證書，經市級衛生行政部門組織的專業技術培訓，考核合格后方能上崗。第二十二條產前篩查技術中血清生化免疫篩查辦法的選用，應以最大程度減少假陽性、假陰性為原則，所用的篩查設備、試劑必須嚴格按照國藥監辦[]324號文獻執行。第二十三條違反本管理方法第十四條規定，私自進行非醫學需要的胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施方法》和《河北省母嬰保健條例》有關規定進行處分。第二十四條本方法自公布之日起實施。河北省產前篩查技術基本原則根據衛生部《產前診療技術管理方法》、有關文獻和《河北省產前篩查管理方法（修訂稿）》，制訂本原則。一、組織設立（一）開展產前篩查的醫療保健機構，需設產前篩查醫療組織，設主任1名，下設辦公室和資料室，分別負責具體的管理和信息檔案工作。（二）開展產前篩查技術的醫療保健機構，應設有宣傳教育室、遺傳咨詢門診、影像（超聲）室、生化免疫實驗室、婦產科、兒科等專業科室。二、人員規定從事產前篩查技術服務的人員，必須獲得執業醫師資格，有良好的職業道德。保持人員相對穩定。（一）人員配備1、臨床醫師：從事遺傳咨詢、影像（B超）、婦產科、兒科醫師各1名以上。2、實驗室：生化免疫技術人員1名以上。（二）專業技術人員的基本條件1、臨床醫師（1）醫學院校大專以上學歷，含有中級以上專業技術職稱，從事婦產科或其它有關學科3年以上臨床經驗，并接受過臨床遺傳專業培訓。（2）含有有關專業的基本知識和技能是：①產前咨詢的目的、原則、環節和基本方略；②常見染色體病及遺傳病的臨床體現、普通進程、預后、遺傳方式、遺傳風險及可采用的防止和治療方法；③常見的致畸因素、原理以及防止方法；④常見遺傳病和先天缺點的檢測辦法及臨床意義；⑤掌握有關的法律、法規和規定。2、影像（B超）醫師⑴醫學院校大專以上學歷，含有中級以上專業技術職稱，從事婦產科超聲工作2年以上，并接受過超聲產前篩查的系統培訓；⑵純熟掌握胎兒發育各階段臟器正常與異常超聲圖像，能鑒別常見的嚴重體表畸形和內臟畸形。3、實驗室技師（1）含有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，從事實驗室工作2年以上，接受過產前篩查技術培訓；（2）技術人員含有有關基本知識和技能是：①掌握標本采集與保管的基本知識；②掌握無菌操作技術；③掌握免疫標記檢測技術的基本知識與技能；④掌握質量控制知識與技能；⑤掌握有關的法律、法規和規定。三、房屋規定科室名稱建議原則（間）宣傳教育室1遺傳咨詢室1生化免疫室（檢測室、分析室）2B超室1放射科2-3四、設備配備設備名稱建議原則（臺、件）（一）影像（B超）室：高檔彩超1-2200毫安以上X光機1（二）生化免疫室：時間熒光分辨儀（酶標儀、金標定量儀、化學發光儀）1pH計1普通冰箱1低溫冰箱（-80℃）離心機1恒溫水浴箱1（三）宣傳教育室：電視機光盤五、業務范疇（一）宣傳防止先天缺點的科學知識，按照知情同意原則進行產前篩查；（二）開展與產前篩查有關的遺傳咨詢；（三）產前篩查發現胎兒異常的，將孕婦轉至許可開展產前診療的醫療保健機構，進一步明確診療；（四）建立健全技術檔案管理和追蹤觀察及轉診制度。六、規章制度（一）人員崗位職責；（二）自查制度；（三）實驗室操作規范；（四）質量控制管理制度；（五）標本采集與管理制度；（六）疑難病例轉會診制度；（七）追蹤觀察隨訪制度；（八）資料管理制度；（九）患者知情同意制度；（十）儀器設備、試劑及藥品材料管理制度。河北省開展產前診療技術基本原則根據《河北省〈產前診療技術管理方法〉實施細則（修訂稿）》及國家衛生部有關文獻，制訂本原則。一、組織設立（一）開展產前診療的醫療保健機構，需設立產前診療診療組織，設主任1名，下設辦公室和資料室，分別負責具體的管理和信息檔案工作。（二）開展產前診療的醫療保健機構應設有遺傳咨詢、影像診療（超聲）、細胞遺傳、分子遺傳、生化免疫、婦產科、兒科、病理科、臨床遺傳等專業科室。二、人員規定（一）人員配備開展產前診療技術的醫療保健機構最少配備12名含有副高以上職稱的技術人員。1、臨床醫師（1）從事遺傳咨詢、婦產科及影像（B超）醫師各2名；（2）兒科醫生1名。2、實驗室技術人員（1）生化免疫技術人員1名；（2）細胞遺傳、分子遺傳技術人員各2名。（二）專業技術人員的基本條件1、臨床醫師（1）醫師院校本科以上學歷，含有婦產科及其它有關學科5年以上臨床經驗，接受過臨床遺傳學專業技術培訓；（2）醫學院校專科以上學歷，從事嚴前診療技術服務以上，掌握臨床遺傳學專業知識和技能，接受過臨床遺傳學專業技術培訓；（3）含有有關專業的基本知識和技能：A.遺傳咨詢的目的、原則、環節和基本方略；B.常見染色體病及遺傳病的臨床體現、普通進程、預后、遺傳方式、遺傳風險及可采用的防止和治療方法；C.常見的致畸因素、致畸原理以及防止方法；D.常見遺傳病和先天畸形的檢測辦法及臨床意義；E.胎兒標本采集(如絨毛膜、羊膜腔或臍靜脈穿刺技術)及其術前術后的醫療處置。2、實驗室技術人員（1）本科以上學歷，從事實驗室工作2年以上，接受過產前診療有關實驗室技術培訓；（2）副高以上技術職稱，接受過產前診療有關實驗室技術培訓；（3）技術人員應含有有關的基本知識和技能：A.標本采集與保管的基本知識；B.無菌操作技術；C.免疫標記檢測技術的基本知識和技能；D.風險率分析技術；E.外用血、羊水細胞、絨毛細胞、胎兒臍血培養、染色體制片、多個顯帶技術及FISH技術；F.脆性X染色體檢測技術。3、超聲產前診療醫師（1）大專以上學歷，含有副高以上技術職稱，從事婦產科超聲檢查工作5年以上，接受過超聲產前診療的系統培訓；（2）純熟掌握胎兒發育各階段臟器的正常與異常超聲圖像及絨毛膜、羊膜腔和臍靜脈穿刺定位技術，能鑒別常見的嚴重體表畸形和內臟畸形。三、房屋規定科室名稱建議原則（間）主任室1B超室（無菌室羊水穿刺、絨毛取材）3遺傳咨詢（候診室、檢查室、咨詢室）3細胞遺傳室（無菌室接種室、制片室、分析室）3-4分子遺傳室（試劑配制區、樣品解決、擴增產物分析區）3-4生化免疫室（檢測室、分析室）2手術室2洗滌室（洗滌、準備）2信息資料室（計算機、資料室）2宣傳教育室1四、設備配備設備名稱建議原則（臺、件）(一)B超室：B型超聲儀（附穿刺引導裝置、探頭陰道）1高分辨彩超1以上超聲工作站（圖文管理系統）1(二)細胞遺傳室：普通雙目顯微鏡2FISH分析解決系統1倒置顯微鏡1超凈工作臺1生物安全柜1恒溫培養箱2普通離心機2恒溫水浴箱2恒溫干燥箱2自動純水器1分析天平1/萬1普通天平2普通冰箱2低溫冰箱（—30℃）1計算機（三）分子遺傳室：PCR擴增儀（定性、定量）各1紫外分光光度儀1高壓電泳儀1超凈工作臺1三用紫外透射儀1生物安全柜1精密加樣器8液體混合器1普通天平1低溫高速離心機1大容量低溫離心機1制冰機1微波爐1普通冰箱1自動純水器1（四）生化免疫室：時間分辨熒光分析儀1化學發光分析儀或酶標儀1熒光分光光度計1電泳儀1PH計1普通冰箱2低溫冰箱（-80C）1（五）辦公室：信息資料柜4計算機2投影儀其它五、業務范疇（一）進行防止先天性缺點和遺傳性疾病的健康教育和健康增進工作；（二）開展與產前診療有關的遺傳咨詢；（三）開展常見染色體病、神經管畸形及超聲下可