關于臨床輸血管理第1頁，共99頁，編輯于2022年，星期五第一節

臨床輸血的方針與政策第2頁，共99頁，編輯于2022年，星期五3《中華人民共和國獻血法》

全國人大通過1998.10.1實施法律形式規定無償獻血制度政府職責、公民權利、義務、采供機構、醫療機構責任、違法采供血處罰倡導無償獻血，保障獻血員身體健康，保障輸血安全第3頁，共99頁，編輯于2022年，星期五4《臨床輸血技術規范》衛生部頒布2000.10.1起實施對臨床用血的整個過程進行規范化附件成分輸血指南、自身輸血指南、手術及創傷輸血指南、內科輸血指南、術中控制性低血壓技術指南第4頁，共99頁，編輯于2022年，星期五5其他文件醫療機構臨床用血管理辦法（試行）衛生部1999.1.5采供血機構管理辦法衛生部1993.3.20第5頁，共99頁，編輯于2022年，星期五第二節臨床輸血部門的設置以及功能職責第6頁，共99頁，編輯于2022年，星期五7一、臨床輸血科（血庫）設置選址遠離污染源近手術室、急診室建制2級以上醫院獨立設置場地清潔區污染區生活區人員國家認定資格的衛生技術人員設備保障安全有效輸血的各種診斷、治療設備制度各級人員職責、工作制度、崗位責任制、配發血制度、交接班制度…第7頁，共99頁，編輯于2022年，星期五8臨床輸血科任務血液供應和輸血安全臨床診斷、治療指導臨床合理用血自身發展第8頁，共99頁，編輯于2022年，星期五9三、醫院輸血委員會及其功能應由院長或分管副院長任主任委員，醫務部門、輸血科（血庫）以及主要臨床、醫技科室負責人任委員負責臨床用血規范化管理和技術指導，開展臨床輸血知識宣教和培訓等，監督、協調臨床各部門的實際問題第9頁，共99頁，編輯于2022年，星期五10四、血液入庫管理輸血科（血庫）須有指定工作人員負責入庫前應認真核驗物理外觀、內外包裝、血液標簽等；收、發血液雙方確認合格后登記簽名；簽名須簽全名，并容易辨認；不符合要求的血液應拒領拒收；血液來源須符合衛生行政部門要求，未經批準，嚴禁擅自采血（自體輸血除外）第10頁，共99頁，編輯于2022年，星期五11五、臨床輸血一般程序管理輸血申請適應證、《知情同意書》受血者標本采集輸血科接收標本驗收輸血申請單血型鑒定不完全抗體篩選交叉配血第11頁，共99頁，編輯于2022年，星期五12五、臨床輸血一般程序管理輸血科核對發血發血前核對發血與領血臨床核對與輸血第12頁，共99頁，編輯于2022年，星期五第三節臨床輸血安全的檢測第13頁，共99頁，編輯于2022年，星期五14一、輸血相關傳染病的檢測輸血相關傳染病HIV、肝炎（乙、丙、丁、庚）、螺旋體、巨細胞病毒、EB病毒、HTLV-I/II、寄生蟲、細菌等國家規定HBsAg、抗-HCV、RPR、HIV、ALT第14頁，共99頁，編輯于2022年，星期五15二、血型學檢測紅細胞血型ABO血型（正反定）Rh血型ABO亞型鑒定其他紅細胞血型第15頁，共99頁，編輯于2022年，星期五16二、血型學檢測白細胞血型檢測HLA血小板血型檢測ABOHLAHPA血清型第16頁，共99頁，編輯于2022年，星期五17三、同種免疫性血型抗體檢測按球蛋白分IgG（不完全抗體）IgM紅細胞血型同種免疫性抗體的篩選與鑒定白細胞血型同種免疫性抗體的檢測血小板血型同種免疫性抗體的檢測血清型同種免疫性抗體的檢測第17頁，共99頁，編輯于2022年，星期五18四、血液的交叉配合供受者的血液在體外的相容性主、次側介質鹽水、白蛋白/Liss、聚凝胺、抗人球蛋白、酶法、凝膠微柱注意事項第18頁，共99頁，編輯于2022年，星期五第四節輸血不良反應的分類與預防第19頁，共99頁，編輯于2022年，星期五20定義患者輸注血液或血液制品的過程中或輸血后，出現的任何輸血前不能預期的、用原來疾病不能解釋的新的癥狀與體征第20頁，共99頁，編輯于2022年，星期五21一、紅細胞相關的輸血反應免疫性非免疫性第21頁，共99頁，編輯于2022年，星期五22預防嚴格的血型鑒定、不完全抗體篩選、交叉配血血液質量、儲存條件各個環節的仔細核對密切觀察輸血中、輸血后的反應第22頁，共99頁，編輯于2022年，星期五23處置立即停止輸血抗休克、抗DIC、防治腎功能衰竭剩余血液、患者尿液、血液檢測、分析第23頁，共99頁，編輯于2022年，星期五24二、白細胞相關的輸血反應非溶血性發熱反應TA-GVHD輸血相關急性肺損傷第24頁，共99頁，編輯于2022年，星期五25預防非溶血性發熱反應洗滌紅細胞、去白紅細胞，抗HLA抗體檢測TA-GVHD核素照射輸血相關急性肺損傷獻血員抗HLA抗體檢測、洗滌紅細胞、減少外源血漿輸注、避免全血輸注第25頁，共99頁，編輯于2022年，星期五26三、血小板相關的輸血反應非溶血性發熱反應輸血后紫癜血小板輸注無效第26頁，共99頁，編輯于2022年，星期五27預防HLAHPA檢測血小板交叉配合試驗去白、光照枸掾酸、氯喹破壞HLA-1類抗原后輸注第27頁，共99頁，編輯于2022年，星期五28四、血漿蛋白相關的輸血反應蕁麻疹過敏反應第28頁，共99頁，編輯于2022年，星期五29預防獻血員無過敏史、無用藥史經產或輸血、輸液史獻血員查抗IgA、HLA抗體IgA陰性血液洗滌紅細胞自身輸血、抗過敏藥第29頁，共99頁，編輯于2022年，星期五30五、細菌性輸血反應剔除可能帶菌獻血員規范采血時皮膚、空氣消毒棄除最初少量血液限制儲血溫度、時間祛除白細胞、紫外線照射定期抽查血液質量第30頁，共99頁，編輯于2022年，星期五第五節臨床輸血的質量管理第31頁，共99頁，編輯于2022年，星期五32保障安全輸血實施

運用一切手段采取必要的措施

獻血與輸血過程的各環節

第32頁，共99頁，編輯于2022年，星期五

基本條件的控制

－所有工作的前提第33頁，共99頁，編輯于2022年，星期五34一、標準操作規程（SOP）

特定場所完成特定任務的書面文件獻血員的篩選血液化驗、配血和血液發放員工培訓、健康、安全及設備使用維修第34頁，共99頁，編輯于2022年，星期五35SOP要素

格式統一撰寫風格前后一致敘述須條理清晰材料完整概念明確理解和遵循第35頁，共99頁，編輯于2022年，星期五36特定過程中細節

方法學原理試劑批號、反應體積反應時間、溫度設備校準參數計算和方法學局限性結果判斷、對照觀察方法條件必須與儀器、試劑商所提供的一致

第36頁，共99頁，編輯于2022年，星期五37特定過程中細節對所有過程記錄的意義必須做出說明每年進行回顧性審核廢棄的內容須保存至少5年第37頁，共99頁，編輯于2022年，星期五38結果和解釋，必須以易于理解的方式做出具體指導

記錄過程中所用符號的定義、確保標準和符號統一使用的說明

凝集反應（分級、打分）特定過程中細節第38頁，共99頁，編輯于2022年，星期五39美國臨床實驗室標準委員會（NCCLS）技術細則部門名稱和地址操作規程的標題原理標本收集，患者準備試劑，標準，質控品設備，校準步驟說明質量控制方法，校準方法第39頁，共99頁，編輯于2022年，星期五40美國臨床實驗室標準委員會（NCCLS）技術細則期望值，解釋，臨界值方法局限性方法確認注意事項參考文獻：作者、題目、出版社、卷和年有效期，修改計劃作者發布者（簽名）第40頁，共99頁，編輯于2022年，星期五41“輸血前試驗”的SOP內容

樣本種類、獲得途徑（鑒別患者和標記樣品）須核對申請表和樣本管的標簽樣本接收實驗試劑、設備試驗的操作和記錄評價對照試驗，附加試驗的詳細說明以前該患者的有關記錄標記血液或成分血，以及對其他的書寫工作作出說明

第41頁，共99頁，編輯于2022年，星期五

SOP的審核和修訂

第42頁，共99頁，編輯于2022年，星期五43時機新的流程或方針確定實施新的標準或法規頒布SOP手冊至少每年復審一次第43頁，共99頁，編輯于2022年，星期五44過程吸收工作人員的意見和建議所有修訂頁和表格均由本部門負責醫師簽上日期和姓名索引頁上列出修訂處和批準日期，由部門負責醫師簽字第44頁，共99頁，編輯于2022年，星期五45二、記錄的管理

過程記錄

試驗結果和解釋、溫度觀察、成分血分發和日程表的制作等試驗結果和解釋統計學記錄

對過程記錄的分析及總結

第45頁，共99頁，編輯于2022年，星期五46（一）記錄設計

仔細查閱有關管理部門的檢查驗收提綱

標題及部門名稱和地址內容和格式應盡量減少員工的手工登記工作量對負責每一重要工序的人員做出明確界定第46頁，共99頁，編輯于2022年，星期五47記錄的數量依據本部門操作方法而定

Cryo(T)RBC(V)過程記錄應該做到使讀者僅通過該記錄就可復現所執行的規程重要步驟均要加以記錄，以便追蹤每一份成分血或患者樣本從開始直到最后處置的整個過程

第47頁，共99頁，編輯于2022年，星期五48（二）記錄實施

與實際操作同步字跡必須清晰、不易褪色輸血過程的每一個環節(采血、加工、血型鑒定、配型試驗以及全血和成分血的分發等)的直接負責人身份及操作時間必須清楚地記載每個試驗的結果都必須在觀察時記錄記錄解釋部分，應與結果分開第48頁，共99頁，編輯于2022年，星期五49血型記錄應在住院期間立刻可以查到，這些記錄必須在12個月中容易得到配型困難、重要不規則抗體記錄、嚴重不良輸血反應的記錄至少在5年內能容易查閱這些記錄在血液發出前都應進行復審第49頁，共99頁，編輯于2022年，星期五50改動、更正

更改后由負責人簽字和寫明日期原始記錄不得涂抹，手寫記錄中的文字可以劃改，但字跡仍應清晰可讀計算機貯存的記錄既要顯示原始記錄又要顯示被修改的數據第50頁，共99頁，編輯于2022年，星期五51安全血庫記錄，如同所有醫學資料一樣，未經允許不得翻閱制訂電子計算機安全查詢制度確保對電子計算機記錄的查詢受到限制第51頁，共99頁，編輯于2022年，星期五52（三）記錄保留

與血庫或輸血服務部門運行有關的記錄應保留5年或按法律要求保留

血液制品冰凍紅細胞或原料血漿（10年半）永久保留沒有日期限定的項目（獻血員）無限延期保留價值的記錄

第52頁，共99頁，編輯于2022年，星期五53（四）記錄貯存方式

紙質保存計算機備份(避免意外刪除)查詢許可（保密）鑒別對原始記錄作過變動或更正

第53頁，共99頁，編輯于2022年，星期五三、儀器與設備的質量控制

第54頁，共99頁，編輯于2022年，星期五55每次使用時監測高壓消毒鍋：觀察溫度

每日使用時監測溫度記錄：與溫度計對比低溫離心機：觀察溫度與轉速壓積離心機：最初校正，修理后每年校正；定時器每3個月校正自動血型鑒定設備：觀察正確結果血紅蛋白計：與氰化高鐵血紅蛋白標準比較屈光計：與蒸餾水比較血液容量稱：與已知重量比較真空血液攪拌器：觀察每日首次注入容量水浴和干熱溫箱：觀察溫度Rh觀察盒：注意溫度血清旋轉器：注意正確結果控制

每月監測電子溫度計：校正

每半年監測普通實驗室離心機

其他設備血小板溫箱：注意溫度pH計：使用前校正血液輻照儀：監測轉速,照射時間、照射劑量:137Cs每年一次,60Co半年一次冷凍干燥機：每季度監測報警裝置液氮罐：每日監測液氮水平，每季度監測報警裝置血液加熱器：每季度監測溫度及報警裝置輸注設備：按說明書監測血小板震蕩儀：最初和修復后監測自動移液器：每季度監測

輸血科（血庫）設施監測清單第55頁，共99頁，編輯于2022年，星期五儀器設備質控例：離心機第56頁，共99頁，編輯于2022年，星期五573～4個月一次

采購、收貨、修理后測轉速

定時器水平放置

細胞凝集扣輪廓清晰

校準值、轉速讀數、溫度和修理情況妥為保存

第57頁，共99頁，編輯于2022年，星期五四、試劑的質量控制

第58頁，共99頁，編輯于2022年，星期五59來源市售批準文號接收時間、制造廠商、批號及失效期。使用前，確保試劑沒有受到污染，反應能力沒有喪失自備質量控制

姓名、日期、對照試劑、結果及解釋第59頁，共99頁，編輯于2022年，星期五60（一）抗血清

外觀

方法學說明書

冷藏保存

冰凍保存，37℃下融化，對照監控

第60頁，共99頁，編輯于2022年，星期五61（二）試劑紅細胞

覆蓋所有抗原

肉眼無溶血

冷藏保存

測對某一種抗體反應性

第61頁，共99頁，編輯于2022年，星期五62（三）抗球蛋白血清

陽性對照

IgG包被的紅細胞陰性結果

IgG抗體包被RBC（＋）第62頁，共99頁，編輯于2022年，星期五63五、血液成分的質量控制

第63頁，共99頁，編輯于2022年，星期五64表血液成分的質量控制要求（75%的受檢成分需要達到以下最低要求）成分要求檢測頻率血小板計數≥5.5×1010儲存結束時pH≥6.0，沒有溶血及凝集成塊4次/月單采血小板計數≥3×1011儲存結束時pH≥6.0，沒有溶血及凝集成塊4次/月冷沉淀FⅧ:C80u/袋4次/月去甘油紅細胞80%回收率，輸注后24小時70%存活

預防發熱性輸血反應的少白細胞紅細胞紅細胞80%回收率,白細胞<5×108

預防其它不良反應的少白細胞紅細胞紅細胞80%回收率,白細胞<5×106

粒細胞2.0×1010

第64頁，共99頁，編輯于2022年，星期五室內質量控制

第65頁，共99頁，編輯于2022年，星期五66評價結果的可靠程度常規工作的精密度確定結果是否可靠、能否發放

第66頁，共99頁，編輯于2022年，星期五67一、質控物

制備商品化自制質控點選擇不同的檢測目的各異

第67頁，共99頁，編輯于2022年，星期五68二、步驟和方法

（一）準備

樣品采集、運送、記錄、檢測方法的選擇、試劑、儀器、人員素質、操作、技術水平、計算、質控方法、報告填寫、實驗室環境、工作量、職工之間協作、科室間協作－－《質量手冊規定》第68頁，共99頁，編輯于2022年，星期五69（二）步驟1.最佳條件下變異（optimalconditionvariation，OCV）

第69頁，共99頁，編輯于2022年，星期五70HBsAg-ELISA

OCV的測定HBsAg含量2ng/ml熟練的技術員最佳試劑盒，恒溫箱、加樣器校正、調試，新的加樣吸頭

雙孔測定，得出2個吸光值（A值）的均值1。連續作20次，獲得1……20，通過S/CO值計算，獲20個S/CO值

第70頁，共99頁，編輯于2022年，星期五71表11-3HBsAg-ELISA檢測OCV數據計算示例次數質控血清*1陰性對照品*1cut-off值S/CO*2值A值A值陰性A值×2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.1800.0500.1051.7140.1850.0500.1051.7650.1950.0500.1051.8660.2050.0500.1051.9570.2150.0500.1052.0580.1700.0500.1051.6290.4730.1000.2102.25100.1400.0500.1051.33110.2150.0500.1052.05120.2050.0500.1051.95130.1800.0500.1051.71140.1700.0500.1051.62150.1160.0500.1051.10160.1850.0500.1051.76170.2050.0500.1051.95180.1700.0500.1051.62190.1900.0500.1051.81200.2000.0500.1051.90*1表中所列A值為雙份測定的均值（）*2S/CO：S為樣本（或質控血清）A值，CO為cut-off值。S/CO≥1.0,樣本判為陽性；S/CO<1.0,樣本判為陰性。第71頁，共99頁，編輯于2022年，星期五72*1表中所列A值為雙份測定的均值*2S/CO：S為樣本（或質控血清）A值，CO為cut-off值

S/CO≥1.0,樣本判為陽性；S/CO<1.0,樣本判為陰性計算20個質控血清的S/CO值的均值，標準差(s)和變異系數（cv）:平均值=1.78s=0.25cv=14.3%

第72頁，共99頁，編輯于2022年，星期五RCVK的s在OCV的2s值內

太大應找原因，使其向OCV的2s值靠近

2.常規條件下已知值變異（routineconditionvariation-known，RCVK）

第73頁，共99頁，編輯于2022年，星期五74一般技術人員，在常規檢驗條件下，質控血清在常規檢測樣本中，行20次檢驗結果計算同OCV法仍以HBsAg為例，檢測2ng/ml的質控血清

第74頁，共99頁，編輯于2022年，星期五75次數質控血清陰性對照cut-off值S/CO值A值A值陰性A值×2.110.2500.0500.1052.3820.1800.0500.1051.7130.2900.0500.1052.7640.3100.0500.1052.9550.1600.0700.1471.0960.1500.0800.1680.8970.2700.0500.1052.5780.4000.1000.2101.9090.2700.1200.2521.07100.1000.0900.1890.53110.3530.0500.1053.36120.1600.0700.1471.09130.1100.0400.0841.31140.1200.0300.0631.90150.2700.1200.2521.07160.3500.1100.2311.52170.2200.0900.1891.16180.3700.1000.2101.76190.5000.1500.3151.59200.4100.0900.1892.17第75頁，共99頁，編輯于2022年，星期五76計算S/CO值的均值,標準差（s）和變異系數（cv）：平均值=1.39s=0.76cv=43.7%這組數據中的標準差值變異（0.76）已經3倍于OCV的標準差值（0.25），不予接受第76頁，共99頁，編輯于2022年，星期五77改進實驗條件后（例如校正加樣器，糾正洗板操作，調正溫育溫度等），重新進行RCVK的測定第77頁，共99頁，編輯于2022年，星期五78次數質控血清陰性對照cut-off值S/CO值A值A值陰性A值×2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.2000.0500.1051.9040.2280.0600.1261.8150.1370.0600.1261.0960.2210.0500.1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0400.0842.14100.1500.0500.1051.43110.2000.0500.1051.90120.1420.0500.1051.35130.2100.0500.1052.00140.2210.0500.1052.10150.1800.0500.1051.71160.1900.0500.1051.81170.1600.0500.1051.52180.2210.0500.1052.10190.2100.0500.1052.00200.1800.0500.1051.71第78頁，共99頁，編輯于2022年，星期五79計算S/C值的均值，標準差（s）和變異系數（cv）：平均值=1.76s=0.30cv=16.7%改進后RCVK數據接近于OCV數值，標準差值（0.30）有明顯改善，已接近OCV的標準差值（0.25），符合要求第79頁，共99頁，編輯于2022年，星期五80RCVK標準差值比OCV的小，重新測RCVK標準差值比OCV大。通過質控，控制各項條件使RCV的數據盡可能接近OCV值

第80頁，共99頁，編輯于2022年，星期五813.常規條件下未知值變異的測定(routineconditionvariation-unknown,RCVU)

不知質控血清的定值；或在操作者不知哪一份是質控血清的條件下進行常規檢驗，以排除操作者的主觀性

第81頁，共99頁，編輯于2022年，星期五824.質控圖第82頁，共99頁，編輯于2022年，星期五83217.40.1600.0500.1051.520227.70.1900.0500.1051.810237.80.2000.0500.1051.900247.110.2280.0600.1261.810257.120.1390.0600.1261.100267.150.2210.0500.1052.100277.160.1500.0500.1051.430287.180.1700.0500.1051.620次數日期質控血清陰性對照cut-off值S/CO值（月、日）A值A值陰性A值×2.1297.190.2250.0500.1052.140第83頁，共99頁，編輯于2022年，星期五84第84頁，共99頁，編輯于2022年，星期五85失控①一次超過3s；②連續兩次超過2s；③3～5次連續處于一側的2s之內；④5～7次連續傾向性升高或降低第③、④種情況，單獨依靠記