項目三藥品辨識

《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》《非處方藥專有標識管理規定》二、相關法律任務三藥品分類管理1.《藥品管理法》

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。任務三藥品分類管理2.《藥品管理法實施條例》國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。任務三藥品分類管理3.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產品種必須取得藥品批準文號。非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業培訓后，由省級藥品監督管理部門或授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。任務三藥品分類管理4.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產企業醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。處方藥、非處方藥應當分柜擺放。處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網上銷售方式。任務三藥品分類管理5.《非處方藥專有標識管理規定》非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。任務三藥品分類管理項目三藥品辨識（一）明確目標

了解藥品分類管理，首先要掌握處方藥和非處方藥的定義，區分甲類非處方藥和乙類非處方藥。（二）實施程序

熟悉相關法規《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》《非處方藥專有標識管理規定》和《中成藥非處方藥說明書規范細則》等。三、任務實施任務三藥品分類管理項目三藥品辨識（一）非處方藥1.經營非處方藥的批發企業和甲類非處方藥的零售藥房必須具有。2.非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理部門批準，用語應科學、簡明、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。3.廣告管理

四、知識拓展任務三藥品分類管理（二）處方藥的管理1.處方藥的生產企業必須具有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，其生產的品種都必須依法注冊取得藥品批準文號。2.處方藥的批發與零售企業必須具有《藥品經營許可證》，藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向患者推薦銷售處方藥。3.處方藥的包裝、標簽、說明書的管理必須符合《中華人民共和國藥品管理法》有關規定。4.處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理部門共同指定的專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。

四、知識拓展任務三藥品分類管理知識鏈接國家基本藥物制度

基本藥物是適應我國基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產供應、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質量監管、監測評價等多個環節實施有效管理的制度。國家基本藥物制度可以改善目前的藥品供應保障體系，保障人民群眾的安全用藥。

國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。

《國家基本藥物目錄》（2012年版）已經2012年9月21日衛生部部務會議討論通過，予以發布，自2013年5月1日起施行。國家將基本藥物全部納入基本醫療保障藥品目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，降低個人自付比例，用經濟手段引導廣大群眾首先使用基本藥物。

國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。項目三藥品辨識知識鏈接國家基本藥物制度下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍；（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；（三）非臨床治療首選的；（四）因嚴重不良反應，國家食品藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；（五）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；（六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。項目三藥品辨識小結1.藥品與保健品、食品、化妝品、醫療器械、衛生消毒用品等的區別。2.區分合格藥品和假劣藥品，明確《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法》中涉及藥品、假藥、劣藥的相關管理規定。3.遴選非處方藥遵循“安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥并重”的指導思想，所遴選的非處方藥具有“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”特點，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。項目三藥品辨識THANKS謝謝觀看項目三藥品辨識藥品分類管理任務三

項目三藥品辨識任務三藥品分類管理

新康泰克等常見感冒藥由OTC(非處方藥)轉為處方藥。2012年原國家藥監局發布公告稱，6種含麻黃堿類復方制劑已轉為處方藥管理。新康泰克等常見感冒藥先是購買需要憑身份證，緊接著又由OTC(非處方藥)轉為處方藥。原國家藥監局發布公告稱，氯雷偽麻緩釋片、復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復方布洛偽麻緩釋片6種含麻黃堿類復方制劑已轉為處方藥管理，藥品生產企業對相關藥品說明書進行修訂。導學情景（一）處方藥與非處方藥的定義

處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。一、基礎知識任務三藥品分類管理（二）分類管理的目的意義

一、基礎知識1.規范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效。2.促進自我保健和自我藥療的實行，有利于合理利用醫藥資源。3.為控制醫藥費用提供依據，有利于推動醫療制度的改革。任務三藥品分類管理（三）我國藥品分類管理的狀況

1.我國處方藥