1500L刮板濃縮器需求闡明User’sRequestSpecification起草部門簽名日期提取車間年月日審核審核部門簽名日期工程部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)監(jiān)部年月日同意同意人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1、背景 12、目的 13、概述： 14、合用的法規(guī)指南 15、技術規(guī)定 26、安全規(guī)定 57、GMP規(guī)定 58、供貨規(guī)定 79、設備安裝和驗收規(guī)定 710、售后與維護需求 8附錄1：零進入普通規(guī)定 10附錄2：設備的其它安全規(guī)定 11附錄3：供應商所需提供的資料 121、背景提取車間為確保藥品質(zhì)量與車間生產(chǎn)的正常運行，根據(jù)公司新廠房建設的實際需求，結(jié)合公司的實際狀況，制訂本顧客需求原則（URS）文獻。2、目的本顧客需求文獻旨在從項目和系統(tǒng)的角度敘述顧客的需求，總括了顧客對該項目的質(zhì)量規(guī)定（GMP），描述了顧客對該設備的工作過程及功效的盼望。重要涉及有關法規(guī)符合度和顧客的具體需求，這份文獻是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文獻體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受的質(zhì)量原則。在本URS中顧客僅提出基本的技術規(guī)定和設備的基本規(guī)定，并未涵蓋和限制賣方設備含有更高的設計與制造原則和更加完善的功效、更完善的配備和性能、更優(yōu)秀的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。3、概述：根據(jù)公司新版GMP搬遷改造項目規(guī)定，提取生產(chǎn)車間提取工序需要1500L刮板濃縮器設備，用于中藥提取液雙效濃縮液的進一步濃縮，該文獻旨在從項目和系統(tǒng)的角度敘述顧客的需求，重要涉及有關法規(guī)符合度和顧客的具體需求，這份文獻是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文獻體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受原則的根據(jù)。一次蒸汽進入罐體夾套將料液加熱，同時在真空的作用下，水份快速被蒸發(fā)，蒸發(fā)室蒸發(fā)出來的蒸汽進入冷凝器及冷卻器，用冷媒冷卻成冷凝水，流入受水器經(jīng)排水泵排出；如此往復多次，料液里的水不停被蒸發(fā)掉，濃度得以提高，直到濃縮到所需的比重后由出液(膏)口出液(膏)。4、合用的法規(guī)指南中國GMP（修訂）及其附錄中國藥品生產(chǎn)驗證指南（）GEP良好工程管理規(guī)范ISPE（國際制藥工程協(xié)會）的指南《中國藥典》4.1行業(yè)原則GBZ1-工業(yè)公司設計衛(wèi)生原則GB1-中華人民共和國制藥機械行業(yè)原則容器原則：容器設計、制造和檢測根據(jù)有關國標4.2國標GB-52261-機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-8196-87機械設計防護罩安全規(guī)定GB19517-《國家電氣設備安全技術規(guī)范》5、技術規(guī)定項目編號規(guī)定及接受原則與否符合如果為“是”請注明與否為原則功效；為“否”請具體敘述不符合的部分5.1設備構(gòu)造與組件規(guī)定 5.1.1設備在材質(zhì)、構(gòu)造、布局上需完全按照中國GMP規(guī)定設計制造；設備設備的重要部件設立規(guī)定：蒸發(fā)室、攪拌漿、冷凝器、冷卻器、回收罐，系統(tǒng)管閥，壓力溫度儀表等部分構(gòu)成；設計和制造必須符合壓力容器規(guī)范和原則；是□否□5.1.2整套系統(tǒng)設備與物料接觸部件的金屬選用304不銹鋼制造，非金屬的必須符合藥用規(guī)定，鋼板生產(chǎn)商為：太鋼或?qū)氫摚⑻峁┯行У牟馁|(zhì)證明書；是□否□5.1.3設備使用、清洗、操作與維修等方面的構(gòu)造設計應符合人機工程學原理，設計制造需滿足有關設備安全設計規(guī)范；是□否□5.1.4各進出管口工藝開孔與內(nèi)罐體焊接處均采用翻邊（沖壓）工藝圓弧過渡，光滑易清洗無死角，外表美觀；是□否□5.1.設備的操作面、有關配備、工藝接口及備用口、人孔位置及大小需要甲方簽字確認。設備安裝必須確保足夠的尺寸，滿足必須的維護檢修及操作空間。是□否□5.1.設備任何部位加工精細，不能有鋒利的邊沿和尖角，全部零部件、焊縫應進行倒角、拋光等解決；、無衛(wèi)生死角、無沙眼、清洗方便，排空后無殘留物，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；是□否□5.1.7設備的構(gòu)造、剛度及密封設計可確保設備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形；設備正常使用條件下使用壽命：＞；是□否□5.1.8刮板濃縮器能滿足蒸汽加熱控溫，各部件內(nèi)膽均按極限真空設計；在常規(guī)真空條件下，蒸發(fā)中藥提取液時蒸發(fā)水量≥210kg/h，蒸發(fā)溫度：70-80℃；物料濃縮比重達成1.2-1.40的工藝規(guī)定；是□否□5.1.9設備各容器內(nèi)壁拋光，內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4μm，外表面精拋光-亞光，表面粗糙度Ra≤0.8μm,刮板濃縮器在出廠前買方到賣方工廠進行FAT，并對內(nèi)表面粗糙度進行現(xiàn)場測量，合格后方可出廠；是□否□5.1.10蒸發(fā)室采用先進蒸發(fā)技術，減少操作高度，方便操作人員觀察和操作，并避免物料蒸發(fā)時產(chǎn)生泡沫，以致霧沫夾帶。是□否□5.1.11蒸發(fā)器304不銹鋼制做，設計壓力為-0.098MPa，工作壓力為-0.089MPa，蒸發(fā)器筒體壁厚δ≥8mm，上橢圓封頭厚δ≥5mm，下橢圓封頭厚δ≥83mm，筒體全保溫，保溫材料為優(yōu)質(zhì)硅酸鋁或耐高溫聚胺脂，保溫層厚δ≥50mm，保溫皮為不銹鋼304，厚δ≥3mm；是□否□5.1.12工作溫度：蒸發(fā)器夾套138℃，蒸發(fā)器內(nèi)膽75-80℃。是□否□5.1.13冷凝器筒體壁厚≥3mm，受液罐筒體壁厚≥4mm，分離器筒體壁厚≥3mm；是□否□5.1.14攪拌采用齒輪減速機，攪拌速度可調(diào)節(jié)，形式采用刮板式攪拌器，規(guī)定物料能夠充足混合，固定方式采用不易脫落的方式并易于清潔無死角。是□否□5.1.15濃縮蒸發(fā)室最少要配備人孔、真空表、溫度表、大口徑視鏡（DN400以上）、噴淋球、呼吸器、視鏡射燈（+12--24V低直流電壓操作，含有防霧、防爆、防水、耐100℃以上高溫）等配件；是□否□5.1.16蒸發(fā)器最少并單獨配有人孔視鏡、防爆燈接口、照明口、排氣口、壓力表口（配合自控）、排空口、排液口、飲用水口（2個）、CIP接口（配合自）、溫度探頭接口（配合自控）、密度計接口（配合自控）及真空取樣等有關工藝開口，工藝開口直徑比1.5D，工藝開口為圓弧拉伸。是□否□5.1.17視鏡燈：直徑100mm；蒸發(fā)室配備大口徑視鏡，￠400mm以上，能夠清晰的觀察到蒸發(fā)室內(nèi)的蒸發(fā)狀況；是□否□5.1.18加熱室視鏡、人孔所用墊片選用三元乙丙橡膠（EPDM）或聚四氟乙烯（PTFE）材質(zhì)；是□否□5.1.19接口規(guī)定：接口均按卡箍或法蘭方式設計，具體口徑大小待三方審圖時再擬定設備均需連接CIP系統(tǒng)完畢在線清洗，需預留有關接口；是□否□5.1.20設備進液口、出液采用快接口與物料相連，底部有排污閥及取樣口；是□否□5.1.21濃縮蒸發(fā)器設備應配備避免起泡和跑料的裝置和方法，在濃縮工作過程中能有效消泡、不跑料。內(nèi)含有有效的物理消泡裝置，且有效的避免掛壁；是□否□5.1.22濃縮蒸發(fā)器保溫材料要含有良好的隔熱性，保溫層為硅酸鋁棉，厚度為50mm；正常工作狀態(tài)下罐體外表溫度不大于45℃；是□否□5.1.23蒸發(fā)器配2個對稱CIP清洗接口，確保清洗效果，必須做到長久使用，蒸發(fā)量不衰減；投入使用一年后，在按照供應商提供的操作規(guī)程使用狀況下，蒸發(fā)量及動力蒸汽耗量均應保持在設備原有基礎上沒有變化；是□否□5.1.24冷凝器上有視孔觀察口、視鏡燈和必要的儀表，能夠觀察冷凝器內(nèi)二次蒸汽冷凝的狀況；是□否□5.1.25冷凝器耐壓：-0.1—0.25MPa，溫度0--100℃，冷凝器材質(zhì)304不銹鋼，藥淮通管程，冷卻水通殼程，換熱管內(nèi)、外壁精拋光（采用干凈拋光管，表面粗糙度Ra≤0.8μm）；是□否□5.1.26蒸發(fā)器、冷凝器、受液罐以及上述部件間的連接管道，蒸發(fā)室、冷凝器物料程和冷卻水程有清洗接口，方便清洗，能夠進行CIP清洗；是□否□5.1.27設備外表面采用噴砂或亞光解決。投標方在投標時提供噴砂和亞光解決的樣板，驗收時以樣板為驗收原則；是□否□5.1.28冷凝器的冷凝面積要與蒸發(fā)量相匹配，充足考慮夏季循環(huán)冷卻水靠近40℃，冷卻水進出口溫差5℃（37℃~42℃）以上的工況，確保蒸發(fā)器、冷凝器正常工作，使?jié)饪s出的水液溫度低于35℃；是□否□5.1.29蒸發(fā)室應減少操作高度，方便操作人員觀察和操作，確保濃縮過程中能有效觀察提取罐中藥液提取狀況，并采用先進凝技術，確保溶劑回收率達95%以上。是□否□5.1.30罐體整體保溫，有良好的隔熱效果，保溫層應密封良好，設備外表溫度超出40℃的易燙傷部位必須貼醒目的警告標記；是□否□5.1.31各附屬物的安裝位置精確，各部分均不應存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺點,，各配套組件連接合理，管路明確、標示清晰；是□否□5.1.32運行平穩(wěn)，無異常震動、雜音各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象設備運轉(zhuǎn)過程中不得有漏氣、漏藥液現(xiàn)象發(fā)生；是□否□5.1.33全部管道、閥門的安裝要統(tǒng)一規(guī)范，美觀大方，易操作、維修；是□否□5.1.34蒸發(fā)室采用平底蒸發(fā)技術，減少操作高度，方便操作人員觀察和操作，確保濃縮過程中能有效觀察提取罐中藥液提取狀況；是□否□5.1.35設備應采用先進的冷凝技術，確保溶劑回收率達95%以上。是□否□5.1.36除溫度計,蒸汽壓力表外,全部連接處不得采用螺紋連接，須采使用方法蘭或快開連接，全部與工藝用水接觸部位的連接必須符合GMP規(guī)定；是□否□5.1.37全部法蘭、閥門、管道、視鏡、液位計要符合中國壓力容器制造原則；是□否□5.1.38全部設備全部接口含備用口都應配套另一側(cè)的快開管件及卡箍。可根據(jù)顧客對設備的各類需求接出各控制管口和安裝控制元件。是□否□5.1.39設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明設備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數(shù)；設備應配備防止性維修專用工具一套；是□否□5.2儀表規(guī)定5.2.1電源：50Hz380/220V三相五線制，設備絕緣電阻應不不大于1MΩ；是□否□5.2.2設備電器控制操作柜采用304不銹鋼材質(zhì)，應含有良好的接地保護及防塵、防水散熱功效；設備低壓照明采用安全電源；是□否□5.2.3氣缸控制柜有齊全控制標志，標注氣缸啟動次序，控制柜配有擋板避免操作錯誤；是□否□5.2.4采用先進控制方式，性能穩(wěn)定、可靠，強弱電分開、需有有關故障報警；是□否□5.2.5電器質(zhì)量及安全執(zhí)行GB5226.1-《機械安全機械電器設備的一部分：通用技術條件》；是□否□5.2.6所采用電氣元件均符合IEC原則，及通過CCC或CE認證，全部的電氣元件要有合格證；是□否□5.2.7全部供電，供氣線路都應通過數(shù)字、字母等進行標記，須將線路標記打印在防油、防潮的收縮標簽上；是□否□5.2.8電氣面板和部件的銘牌標簽應與技術文獻相一致，銘牌應永久性地附在所參考的表面上；是□否□5.2.9線路應密閉在接線槽內(nèi)；是□否□5.2.10全部的部件應根據(jù)部件制造廠家的建議進行接地，箱體的接地應滿足合用的國標規(guī)定；是□否□5.2.11停電后，電源重新恢復后，在沒有操作人員重新啟動的狀況下，設備不應啟開工作；是□否□5.2.12無需使用工具即可打開的設備防護門、罩或安全裝置；是□否□5.2.13在設備的運行狀態(tài)和操作過程中，對潛在危險源必需加標記、貼標簽并做防護解決；是□否□5.2.14含有潛在危險性的移動部件必需根據(jù)實際狀況進行防護解決；是□否□5.2.15電源：50Hz380/220V三相五線制，設備絕緣電阻應不不大于1MΩ；是□否□5.2.16設備電器控制操作柜采用304不銹鋼材質(zhì)，應含有良好的接地保護及防塵、防水散熱功效；設備低壓照明采用安全電源；是□否□不符合項目數(shù)量及偏離闡明6、安全規(guī)定項目編號規(guī)定及接受原則與否符合如果為“是”請注明與否為原則功效；為“否”請具體敘述不符合的部分6.1安全規(guī)定6.1.1設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌。是□否□6.1.2在容易發(fā)生危險處設立警示標志（例如避免燙傷）。是□否□6.1.3設備任何部位不能有鋒利的邊沿和尖角。是□否□6.1.4需設立電氣保護：防爆安全視孔燈，漏電保護LED視燈。是□否□6.1.5壓力保護、罐體的密封性、耐壓能力應通過檢測并符合規(guī)定，如有。是□否□6.1.6電氣系統(tǒng)的安全性能應符合對應的國標。是□否□6.1.7安全性能符合有關安全原則。是□否□6.1.8設備使用、操作、維修等方面構(gòu)造設計合理、方便，滿足設備安全設計規(guī)范。是□否□不符合項目數(shù)量及偏離闡明7、GMP規(guī)定項目編號規(guī)定及接受原則與否符合如果為“是”請注明與否為原則功效；為“否”請具體敘述不符合的部分7.1文獻規(guī)定7供應商提供符合GMP原則文獻。涉及設備原則操作、清洗和維護檢修SOP，設備確認方案。是□否□7.1.21、設備供應商應提供3套操作手冊：使用闡明書（機械部分和電氣部分）和操作、清潔手冊/維護手冊/安裝手冊/安全手冊；設備的操作手冊內(nèi)容應涉及機器的電氣原理圖和安全保護裝置工作原理以及安裝、調(diào)試、操作使用、調(diào)節(jié)及維護保養(yǎng)文獻各2套（中文）。具體應涉及下列內(nèi)容：A.技術數(shù)據(jù)：設備技術闡明、設備具體尺寸、材質(zhì)證明文獻、單體設備、部件等有關文獻B.安裝和空間規(guī)定：基礎和空間規(guī)定。設備的廠房安裝圖；需標明尺寸、載荷及接口參數(shù)；圖中應反映出設備接電、接氣、接水、排風的具體位置及排風口、水、電、氣管路的尺寸。電氣圖含元器件清單（電氣接線圖、電氣原理圖、元器件布置圖等）C.使用闡明書：操作、檢查和問題解答。D.維護闡明書：維護、潤滑。機械設備潤滑油(如果需要的話)推薦表、潤滑劑級別及證書E.圖紙和零件表：機械部分、電氣部分F.推薦的備件：易損備件清單（標明名稱、規(guī)格型號、價格）。2、還應提供設備質(zhì)量證明文獻：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術特性表、產(chǎn)品流程圖、安全附件一覽表等資料。是□否□7.1.3供應商應提供對應設備的工作原理、PID圖紙、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案。是□否□7.1.4工廠驗收測試（FAT）報告；涉及FAT測試的偏差表，經(jīng)顧客確認后，負責實施。是□否□7.1.5現(xiàn)場驗收測試（SAT）是□否□7.1.6設備的出廠檢測報告及合格證書是□否□7.1.7裝箱清單；隨機配件清單、工具清單；應提供專用維修工具1套及隨機備品配件1份。是□否□7.1.8具體的文獻清單，全部文獻資料均須提供1份。技術資料及文獻內(nèi)容清晰易懂。是□否□7.1.9提供設備的操作參數(shù)范疇，并且其操作參數(shù)可控。是□否□7.1.10全部提供的管理文獻除紙質(zhì)版外，還應提供電子版本文獻資料（中文）。是□否□7.1.11文獻是供方供貨范疇不可分割的一部分，延時提供文獻(如果需方現(xiàn)場最后驗收調(diào)試前不能提供)或提供文獻不完全，供方應支付違約金。若不能提供文獻，即使是部分的不能提供，也會被認為未能完全推行合同并且是不可被接受的。是□否□7.1.12供方提供的文獻和圖紙應達成無需供方協(xié)助需方即可安裝、運行、維護維修的完善程度。是□否□7.1.13可追溯性：1）全部原材料、零部件、設備、電氣及控制系統(tǒng)都要保存原始資料，并且必須通過檢查并形成文獻，確保其含有可追溯性。儀表要有校驗證書。2）各個零部件、設備、電氣及儀表部件都配上永久性標牌方便于識別；3）原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應包含制造商、產(chǎn)地、批號、爐號、成分等信息。是□否□7.1.14技術文獻中應按功效部件分類、編號，列表；針對具體零部件所作的簡要圖冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對應，能快速辯識，方便于維修過程與廠家順利溝通。是□否□7.1.15文獻格式：驗證文獻資料為Word；提供設備外形圖、設備安裝圖，圖紙為CAD格式。是□否□7.2培訓規(guī)定7.2.1設備供應商負責全部技術指導、電話咨詢和人員培訓，涉及：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答，使需方人員掌握，直至工人能純熟操作后由雙方人員承認，路程食宿費用由供應商自理。是□否□7.2.2培訓對象：管理、技術、維修、操作及有關人員。是□否□7.2.3培訓內(nèi)容： 綜合培訓（調(diào)試安裝、構(gòu)造原理、控制原理、設備性能、掌握公用工程的連接、理解公用工程的消耗、操作、維修保養(yǎng)、故障排除及注意事項等知識的培訓），現(xiàn)場培訓（設備實踐操作知識）是□否□7.2.4負責對機械及電器技術管理人員、操作人員、維修人員進行熟悉設備性能指標、掌握公用工程的連接、理解公用工程的消耗、手動、自動操作的過程、操作及常規(guī)保養(yǎng)、故障診療、故障排除等基本知識的培訓。是□否□7.2.5供方提供有關培訓大綱和教材。使買方人員掌握，由雙方人員承認培訓效果，須有買方單位的簽字證明。費用由供應商自理。是□否□不符合項目數(shù)量及偏離闡明8、供貨規(guī)定項目編號規(guī)定及接受原則與否符合如果為“是”請注明與否為原則功效；為“否”請具體敘述不符合的部分8.1設備的包裝發(fā)貨規(guī)定8.1.1設備及隨機專用工具及易損件應加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。是□否□8.1.2技術文獻應妥善包裝在包裝箱內(nèi)。是□否□8.1.3包裝箱應清晰標出發(fā)貨及運輸作業(yè)標志。是□否□8.1.5制造廠應確保產(chǎn)品兩年內(nèi)不致因包裝不良引發(fā)銹蝕、霉損。是□否□8.1.6運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供應商負責運輸，并承當運輸費用。是□否□8.1.7機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細。是□否□8.1.8貨品包裝須符合對應原則，該包裝應適于長途運輸，含有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護方法，以確保貨品安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承當由于包裝、運輸不當引發(fā)的貨品銹蝕、損傷和丟失的責任。是□否□8.1.9包裝滿足運輸和裝卸規(guī)定，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良、運輸不當引發(fā)而造成的任何損壞，供應商承當全部損失和費用。是□否□8.1.1供應商對URS中的項目規(guī)定條款予以確認，有偏離的做對應的具體闡明，本URS條款為最低規(guī)定，如有更高配備請加以闡明，在招標中予以考慮。是□否□8.1.1供應商應當列出一年內(nèi)正常所需配件清單和數(shù)量。應配備一年內(nèi)的易損壞備件和本機拆卸保養(yǎng)工具一組（含工具箱）。是□否□8.1.1在賣方工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備與否滿足技術規(guī)定進行確認，并提出整治項目，預驗收整治項目完畢后，買方簽字驗收后設備才干進行包裝和發(fā)運。是□否□不符合項目數(shù)量及偏離闡明9、設備安裝和驗收規(guī)定項目編號規(guī)定及接受原則與否符合如果為“是”請注明與否為原則功效；為“否”請具體敘述不符合的部分9.1安裝調(diào)試規(guī)定9.1.1機器到貨拆箱時供應商必須陪伴現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權(quán)我方自行拆箱，根據(jù)運單和裝箱單核對設備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查成果精確填入《設備開箱驗收統(tǒng)計》并簽字。拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。機器安裝完畢后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應商必須根除此問題后才干通過驗收。是□否□9.1.2設備訂購后供應商須負責到貨運輸、安裝，安裝期間供應商最少需有一人全程配合。是□否□9.1.3在啟動訂單和安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。方便于公司做好有關準備工作。機器到貨，我公司告知供應商來廠安裝日期起，應在15個工作日內(nèi)完畢安裝，試車完畢。是□否□9.1.41、在供應商工廠進行預驗收(FAT)，預驗收期間買方要對設備與否達成技術規(guī)定進行確認，并提出整治項目，預驗收整治項目完畢后，需方簽字驗收，設備才干進行包裝和發(fā)運。賣方負責在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓。2、賣方負責協(xié)助買方進行有關驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案。3、只有在安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）通過后才認為驗收合格。是□否□9.1.5設備與壓縮空氣、用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用螺紋或法蘭接頭。是□否□9.1.6供應商應提供設備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，壓縮空氣壓力和耗量，蒸汽壓力和耗量、水源的壓力和耗量和工業(yè)蒸汽壓力和耗量等。并完畢安裝施工圖設計。調(diào)試必須在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的狀況下7天之內(nèi)完畢，并形成調(diào)試統(tǒng)計。是□否□9.1.7供應商提供設備安裝支持，涉及及時提供安裝文獻系統(tǒng)，派調(diào)試人員進行設備找平、部件組裝、協(xié)助和指導水電氣接線/配管等工作（所配工藝管路、電纜長度符合現(xiàn)場設備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象是□否□9.1.8設備必有可靠保護接地是□否□9.1.9供應商應提供設備的整體平面布局圖，標明設備的外形尺寸，及檢修門啟動方向和尺寸。是□否□9.1.10供應商進廠施工需恪守我方施工規(guī)則。是□否□9.1.11協(xié)助完畢下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。是□否□不符合項目數(shù)量及偏離闡明10、售后與維護需求項目編號規(guī)定及接受原則與否符合如果為“是”請注明與否為原則功效；為“否”請具體敘述不符合的部分10.1.1設備供應商負責全部技術指導和人員培訓，涉及：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。是□否□10.1.2設備供應商應提供不少于24個月的設備確保期及終身維修服務；是□否□10.1.3可長久提供便捷的設備零件服務是□否□10.1.4建立防止維修計劃。防止性維護：供應商應當提供建議性防止維護位置、時間表、設備狀態(tài)和指南是□否□10.1.5設備自調(diào)試安裝驗收合格日起質(zhì)保期為2年（整機），在此期間，供方應提供快速的備件供應重復出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。是□否□1保修期內(nèi)，合同中所供設備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題(人為操作因素除外),供應商負責免費維修或更換；保修期外，終身提供及時的維修、維護,維修只收取材料成本費。在設備發(fā)生故障時,賣方應在接到告知后4小時內(nèi)做出反映，如不能解決，并確保在需方提出維修規(guī)定后48時內(nèi)派有關的服務工程師達成需方工作現(xiàn)場解決問題是□否□1提供可滿足兩年設備運行需要的零部件清單（涉及報價）（易損件和損耗件除外，附明細）；如定貨期內(nèi)任何配件原則變化，供應商應當告知客戶。(在訂貨期內(nèi)任何設計和制訂配件的變化都必須告知，并獲得書面同意后實施)是□否□10.1.8承諾期內(nèi)，在工廠不能自行修理和非錯誤使用造成機器不能工作的狀況下，供應商技術人員應免費到場維護。是□否□10.1.9產(chǎn)品確因制造質(zhì)量不良而不能正常工作時，制造廠應在保修期內(nèi)負責免費為顧客修理或更換零件。是□否□10.1.10設備有關零件應少于72小時送到公司。是□否□10.1.11電話或Email回復應少于24小時。是□否□10.1.12供應商應定時進行回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。是□否□10.1.13如因設備故障造成停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障備件供應商需無條件負責免費更換。是□否□不符合項目數(shù)量及偏離闡明附錄1：零進入普通規(guī)定序號零進入普通規(guī)定1全部的設備安全防護能夠避免員工故意和無意接觸危險部位。2員工從設備防護罩的上面、下面、穿過或周邊都不能接觸危險部位。3設備可啟動的防護門、罩安裝有固定的停機連鎖保護。4固定的防護門、罩（無連鎖保護）必須使用專用工具才干打開。5如果設備在斷電之后仍不能全部停止運動部位，將防護罩互鎖設計成鎖定防護罩關閉直到完全停止。6連鎖保護是硬線連接且不由軟件控制。7防護罩和互鎖不易損壞。8全部連鎖保護裝置為機械互鎖，不是簡樸（非編碼的）磁互鎖。9對于新設備，需進行機器綜合安全評定，應符合：本地有關的法律法規(guī)規(guī)定、有關的本地或國際機器安全原則-GMS針對身體防護的零進入原則和LOTO原則，涉及減少可能干預的規(guī)定。10從供應商得到的全部有關資料能夠證明使機器得以安全的安裝、運行和維護。11對于新機器，在URS（顧客規(guī)定闡明書）中對全部有關的安全防護規(guī)定都明確進行陳說121.無防護罩的危險（如在機器的上面）必須無法夠到,如高度最少在2.7米2.安全欄必須最少1.6米高。3.安全欄或柵欄下面的間隙必須不大于180毫米以避免人員靠近。4.運動部件（擠壓點）相鄰的間隙不得不大于2毫米。5.空隙規(guī)定:5.1.指尖進入（間隙達6mm），那么危險就必須遠離10mm以上。5.2.手指接觸（間隙在6毫米和12毫米之間），那么危險就必須遠離100毫米以上。5.3.手接觸（間隙在12毫米和20毫米*之間），那么危險就必須遠離120毫米以上。5.4手臂接觸（間隙在20毫米*和120毫米之間），那么危險就必須遠離850毫米以上。6.對于圓形或方形開孔，能夠?qū)⒈苊馐直圻M入的，對開孔尺寸的20毫米限制安全地增加到30毫米序號LOTO普通規(guī)定1列出存在危險能量的清單，制訂了LOTO程序，描述隔離不同類型能量的控制辦法。涉及：移開或打開任何固定機器防護