...wd......wd......wd...***********質量手冊版本號A/0依據：GB/T19001—2016〔ISO9001:2015，IDT〕YY/T0287—2017(ISO13485:2016,IDT〕20--發布20--實施*************發布************編號：GW-QM-01章節：01標題：目錄ISO13485：2016條款編號名稱頁碼**GW-QM-01目錄2**GW-QM-02更改記錄3**GW-QM-03質量手冊發布令4**GW-QM-04管理者代表任命書5**GW-QM-05公司概況6**GW-QM-06質量管理體系7**GW-QM-07質量方針、口號及目標8**GW-QM-08公司組織構造圖9**GW-QM-09質量管理體系組織構造圖10**GW-QM-10質量管理體系職能分配表11~131GW-QM-11范圍14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13術語和定義174GW-QM-14質量管理體系18~205GW-QM-15管理職責21~256GW-QM-16資源管理26~287GW-QM-17產品實現29~398GW-QM-18測量、分析和改良40~46編號：GW-QM-02章節：02標題：更改記錄序號頁次更改內容更改人批準人更改日期編號：GW-QM-03章節：03標題：質量手冊發布令質量手冊發布令2017年，公司依據GB/T19001-2016idtISO9001:2015《質量管理體系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規要求》標準，以及《醫療器械生產質量管理標準》，并結合公司的實施情況，編制了A/0版《質量手冊》，于年月日發布。該手冊規定了公司質量管理體系要求。本公司依此要求進展醫療分析儀器的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。也可用于內部和外部〔包括認證機構〕評定公司滿足顧客要求和符合產品法規要求的能力。本《質量手冊》由質量部組織編寫，手冊的有效性由管理者代表負責審核，經總經理批準后《質量手冊》即成為公司范圍內質量體系的根本要求和重要法規，公司全體員工均必須遵照執行。手冊的修改需得到總經理批準。本《質量手冊》未經總經理批準，不允許任何人向外借閱。***********總經理：年月日編號：GW-QM-04章節：04標題：管理者代表任命書任命書為確保和保持質量體系的有效運行，協助最高管理者對質量管理體系運作的領導，實現對顧客和產品質量的承諾，現任命同志為南京***********管理者代表，此任命自簽發之日起正式生效。總經理：2017年3月20日編號：GW-QM-05章節：05標題：企業概況公司概況南京***********是經江蘇省科技廳評審、國家科技部審定的高新技術企業，是集科研、生產、經營為一體的民營高新技術企業實體。公司自年成立以來，確立“知識經濟、誠信經營〞、“社會、企業、員工和諧開展〞的經營方針和開展方向。公司由一支精干的產品研發、技術支持和銷售經營隊伍組成。公司建設了一套富有特色的現代管理制度，管理工作科學、標準。公司在各級領導的關心下，立足高新技術產業，敢為人先，不斷創新，已開展成國內知名的醫療儀器和信息系統的高新技術企業。地址：****************************：：：地址：：：：編號：GW-QM-06章節：06標題：質量管理體系1標準名詞釋義《GB/T19001-2016idtISO9001:2015》是指質量管理體系要求《YY/T0287-2017idtISO13485:2016》是指醫療器械質量管理體系用于法規的要求《YY/T0316-2008》是指醫療器械風險管理對醫療器械的應用《標準》是指《醫療器械生產質量管理標準》idt是指等同于2范圍本手冊適用于本公司已經投入生產的和準備申請注冊的新產品的全部過程質量活動監控，也適用于第二方、第三方對本企業的質量管理體系審核或認證。此處強調，統一質量管理體系的構造和文件不是本標準的目的。本質量管理體系要求是對產品要求的補充。3過程方法本手冊是以質量管理的活動過程為根基的。為了到達期望的結果，公司內諸活動過程的系統的應用，連同這些活動過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法〞。以質量活動過程為根基的質量管理體系模式為：PDCA循環〔P籌劃-D實施-C檢查-A處置〕。編號：GW-QM-07章節：07標題：質量方針、口號及目標1、質量方針科學創新系統管理高效一致說明：科學創新：公司所有的活動應建設在科學的根基上，保證各項活動符合法律法規并在有效文件的指導下進展；通過科學創新讓公司產品和服務得到不斷改良，通過不斷的改良讓顧客滿意度得到不斷的提升。系統管理：建設滿足認可準則要求的質量管理體系并保持體系有效的運行，不斷改良。通過系統的管理方法來保障和不斷提升產品和服務的品質，高效一致：生產的高效和服務的高效保持一致、產品品質和服務品質保持一致。通過高效的生產和服務保證產品品質和服務的一致，通過高效的生產和服務盡力滿足顧客的需求。2、質量口號創優質品牌，鑄一流企業。3、質量目標3.1、產品一次交檢合格率不低于95%；3.2、建設并完善公司的質量管理體系，確保滿足YY/T0287-2017的要求。3.3、產品退換貨每月不得超過起。編號：GW-QM-08章節：08標題：公司組織構造圖總經理總經理銷售部副總銷售助理售后部財務部研發部質量部銷售部生產部綜合管理部檢驗室留樣室材料庫成品庫車間后勤研發部副總采購部編號：GW-QM-09章節：09標題：質量管理體系組織構造圖銷售部副總銷售部副總銷售助理研發部管理者代表研發部副總總經理售后部質量部銷售部生產部綜合管理部檢驗室留樣室材料庫成品庫車間后勤采購部編號：GW-QM-10章節：10標題：質量管理體系職能分配表部門引用標準要求總經理管代行政部采購部生產部質量部技術部人力資源部銷售部章條款名稱4質量管理體系4.1總要求★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2文件要求☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.1總則☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.2質量手冊★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2.3醫療器械文件☆☆☆☆☆★☆☆☆4.2.4文件控制☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.5記錄控制☆★☆☆☆☆☆☆☆5管理職責5.1管理承諾★☆☆☆☆☆☆☆☆5.2以顧客為關注焦點★☆☆☆☆☆☆☆☆5.3質量方針★☆☆☆☆☆☆☆☆5.4籌劃5.4.1質量目標★☆☆☆☆☆☆☆☆5.4.2質量管理體系籌劃★☆☆☆☆☆☆☆☆5.5職責、權限與溝通5.5.1職責與權限★☆☆☆☆☆☆☆☆5.5.2管理者代表★★5.5.3內部溝通★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6管理評審5.6.1總則★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6.2評審輸入★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6.3評審輸出★★☆☆☆☆☆☆☆6資源管理6.1資源提供★☆☆☆☆☆☆☆☆6.2人力資源☆☆☆☆☆☆☆★☆6.3根基設施★☆☆☆☆☆☆☆☆6.4工作環境和污染控制6.4.1工作環境☆☆☆☆★☆☆☆6.4.2污染控制☆☆☆☆★☆☆☆編號：GW-QM-10章節：10標題：質量管理體系職能分配表部門引用標準條款總經理管代行政部采購部生產部質量部技術部人力資源部銷售部章條款名稱7產品實現7.1產品實現的籌劃☆★☆☆☆☆☆7.2與顧客有關的過程☆☆☆☆☆☆★7.2.1與產品有關的要求確實定☆☆☆☆☆☆★7.2.2與產品有關的要求的評審☆☆☆☆☆☆★7.2.3溝通☆☆☆☆☆☆★7.3設計和開發☆☆☆☆☆★☆☆7.3.1總則☆★☆☆☆☆☆☆7.3.2設計和開發籌劃☆☆☆☆☆★☆☆7.3.3設計和開發輸入☆☆☆☆☆★☆7.3.4設計和開發輸出☆☆☆☆★☆7.3.5設計和開發評審☆☆☆☆☆★☆7.3.6設計和開發驗證☆☆☆☆★☆7.3.7設計和開發確認☆☆☆☆★☆7.3.8設計和開發轉換☆☆☆☆★☆7.3.9設計和開發更改的控制☆☆☆☆★☆7.3.10設計和開發文件☆☆☆☆★☆7.4采購7.4.1采購過程☆★☆☆☆7.4.2采購信息☆☆☆☆★7.4.3采購產品的驗證☆☆☆★☆7.5產品和服務提供☆☆★☆☆☆☆7.5.1生產和服務提供的控制☆☆★☆☆☆7.5.2產品的清潔☆★☆☆7.5.3安裝活動★☆7.5.4服務活動☆☆★☆☆☆7.5.6生產和服務提供過程確實認☆☆☆★☆7.5.7滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求☆☆★☆編號：GW-QM-10章節：10標題：質量管理體系職能分配表部門引用標準條款總經理管代行政部采購部生產部質量部技術部人力資源部銷售部7.5.8標識☆☆★☆☆7.5.9.可追溯性☆☆★☆☆☆7.5.10顧客財產☆☆★☆☆☆7.5.11產品防護☆☆★☆☆7.6監視和測量設備控制☆☆☆★☆8測量、分析與改良8.1總則☆★☆☆☆☆☆☆☆8.2監視與測量8.2.1反響☆☆☆☆☆★☆☆☆8.2.2抱怨處理☆☆★☆☆☆8.2.3報告監管機構☆☆☆★☆☆8.2.4內部審核☆★☆☆☆☆☆☆☆8.2.5過程的監視和測量☆☆☆☆☆★☆☆☆8.2.6產品的監視和測量☆☆☆★☆8.3不合格品控制8.3.1總則☆☆☆★☆8.3.2交付前不符合產品的響應措施☆☆☆★☆8.3.3交付后不符合產品的響應措施☆☆★☆☆☆8.3.4返工☆☆★☆☆8.4數據分析☆☆☆☆☆★☆☆☆8.5改良8.5.1總則☆★☆☆☆☆☆☆☆8.5.2糾正措施☆☆☆☆☆★☆☆☆8.5.3預防措施☆☆☆☆☆★☆☆☆注：★責任部門☆相關部門編號：GW-QM-11章節：11標題：范圍1范圍1.1總則公司依據《醫療器械生產質量管理標準》、《標準附錄無菌醫療器械》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規要求》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015是指《質量管理體系要求》及相關法律、法規、規章和標準，結合公司的實際，建設并實施質量管理體系，以到達以下目的：A〕證實具有能穩定地提供滿足顧客要求和適用于本公司產品的醫療器械和相關服務的法規要求的能力；B〕通過體系的有效應用，包括體系持續改良的過程的有效應用以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意；C〕實施、保持并改良質量管理體系；D〕使自己確信能符合所申明的質量方針，并向外界展示這種符合性；E〕尋求外部組織對其質量體系的審核、認證、注冊，進展自我鑒定和自我申明。1.2應用1.2.1本手冊適用于本公司生產的***********、***********等產品的設計、開發、生產和服務過程。1.2.2本手冊適用于領導層〔總經理、副總經理〕、銷售部、研發部、質量部、生產部、采購部和售后部、行政部、人力資源部及與產品質量有關的過程、活動和人員；1.2.3本手冊適用于內部質量管理及對外提供質量保證〔第二方審核或第三方認證〕。1.2.4按法規要求對第七章的不適用局部作了刪減：刪減理由說明如下：本公司的滅菌過程完全交由第三方完成，因此，在本質量管理體系中將《YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準中的“7.5.5無菌醫療器械的專用要求〞的章節予以刪減。基于同樣的理由將《標準附錄無菌醫療器械》要求中的“2.6.9〞條款予以刪減。本公司無植入和介入到血管內的無菌醫療器械，因此，在本質量管理體系中將《YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準中的“7.5.9.2植入性醫療器械的專項要求〞的章節予以刪減。基于同樣的理由將《標準附錄無菌醫療器械》要求中的“2.2.3〞和“2.6.11〞條編號：GW-QM-11章節：11標題：范圍款予以刪減。聲明：本公司對第七章的不適用局部和《標準附錄無菌醫療器械》中的不適用局部作了刪減，這些刪減不影響本公司滿足顧客需求和法律、法規對產品的要求，不免除本公司滿足顧客要求和產品法律、法規要求的責任，不影響本公司符合《YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準、《GB/T19001-2016質量管理體系要求》和《醫療器械生產質量管理標準》以及《標準附錄無菌醫療器械》的規定要求。編號：GW-QM-12章節：12標題：引用文件2引用文件以下文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，但凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單〔不包括訂正的內容〕或修改版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19001-2016idtISO9001:2015質量管理體系要求YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫療器械質量管理體系，用于法規的要求YY/T0316-2008idtISO14971:2007醫療器械風險管理對醫療器械的運用YY0033-2000無菌醫療器具生產管理標準醫療器械生產質量管理標準醫療器械不良事件監測和再評價管理方法〔試行〕〔國食藥監械【2008】766號〕；但凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。本公司所有儀器的生產和銷售均應符合國家行業許可證管理規定和注冊管理制度。編號：GW-QM-13章節：13標題：術語和定義3術語和定義3.1本手冊采用《YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求》和《GB/T19001-2016質量管理體系根基和術語》3.2常用名詞與縮寫本公司——南京***********GW——本公司代號ISO——國際標準化組織GB——國家標準GB/T——國家推薦標準YY/T——醫藥行業推薦標準標準——醫療器械生產質量管理標準QM——質量手冊代號QP——程序文件代號SOP——操作文件代號S——管理制度文件代號R——記錄代號編號：GW-QM-14章節：14標題：質量管理體系4質量管理體系4質量管理體系〔標準：第1、2、3、4條〕4.1總要求：4.1.1管理者代表領導公司各部門按照《YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準、《GB/T19001-2016質量管理體系要求》和《醫療器械生產質量管理標準》，結合本公司生產的醫療器械產品的工藝技術特點，以及顧客要求和產品法定要求，建設、實施和保持文件化的質量管理體系，并保持質量管理體系的有效性。4.1.2本公司質量管理體系采用的過程方法和管理的系統方法如下：A)根據組織承當的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在組織中的應用；B)確定這些過程的順序和相互作用；C)確定為保證這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；D)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；E)監視、測量〔適用時〕和分析這些過程；F)實施必要的措施，以實現對這些籌劃的結果并保持這些過程的有效性；G)建設并保持為證實符合本手冊的要求的記錄。4.1.3按照YY/T0287-2017標準,對每一型號醫療器械建設和保持一套〔主〕文檔〔包括產品技術要求、生產過程操作標準、檢驗和試驗操作標準、安裝和服務操作標準等4.1.4本公司經規定外包過程有：零部件的加工、包裝物、環氧乙烷滅菌等，本公司按照“7.4采購〞對外包過程實施控制。4.2文件要求〔標準：第24、25、26、27條〕：4.2.1根據《標準》、《附錄》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規要求》、GB/T19001-2016itdISO9001：2015《質量管理體系要求》及相關法律、法規、規章和標準的要求，結合本公司的規模、類型、過程和相互作用的復雜程度，以及員工能力，編制了質量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。A〕公司的質量方針和質量目標〔納入手冊〕；B〕質量手冊〔本公司產品為非植入性的醫療器械，相應的專用要求條款不適用〕；C〕GB/T19001-2016idtISO9001：2015、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準、《標準》和《附錄》所要求形成文件的程序及公司為確保過程有效運行和控制所形成的程序文件；D〕公司為確保已識別的過程有效籌劃、運作和控制所需的文件：管理性文件、技術性文件等；E〕GB/T19001-2016idtISO9001：2015、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準、《標準》和《附錄》所要求的記錄及本公司質量管理體系文件所要求的其它記錄；F〕國家或地區法規規定的其他文件要求。編號：GW-QM-14章節：14標題：質量管理體系公司對每種類型或型號的醫療器械建設和保持一套文檔，需包括或識別規定產品標準和質量管理體系要求的文件，這些文件應規定完整的生產過程，同時規定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件〞之外，還包括實施和保持。4.2.2質量手冊本手冊依據GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質量管理體系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《標準》和《附錄》及相關法律、法規、規章和標準的要求，結合本公司的實際情況編寫而成，內容包括：質量管理體系的范圍：***********、***********等醫療器械的設計、開發、生產和服務；為質量管理體系編制的形成文件的程序；對質量管理體系過程及核心要素之間的相互關系的表述。4.2.2.1質量手冊是本公司全部質量體系文件的一局部，質量手冊的編寫、審核、批準、發放、更改、使用需按《文件控制程序》進展。4.2.2.2質量手冊分“受控〞和“非受控〞。“受控〞的為公司內部各職能部門使用的有效版本。當質量手冊更改時，必須對其進展相應的換版、換頁。經管理者代表批準，“非受控“的手冊可發放給有關職能部門參閱。4.2.2.2手冊持有者應妥善保管，不得損壞、喪失、隨意涂改，未經管理者代表批準，不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還給綜合管理部，辦理核收登記。4.2.3醫療器械文檔公司應對每個醫療器械類型或醫療器械族建設和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質量管理體系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《標準》和《附錄》及相關法律、法規、規章和標準的要求。文檔的內容包括：A)產品說明書，含產品的一般說明、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；B)產品標準：用于原材料、標簽、包裝材料、半成品和成品的技術標準，零件明細表，產品圖紙、工程圖紙，質量方案等；C)制造、包裝、貯存、處理和銷售的標準或程序；D)測量和監視程序；E)滅菌過程細則；F)驗收準則；G〕安裝和服務程序。4.2.4文件控制4.2.4.1質量部負責建設和保持《文件控制程序》，以控制公司質量管理體系所要求的文件，各部門負責妥善保護得到的受控文件。4.2.4.2控制要求：A〕所有文件發布前應得到評審，須由授權人員批準，以確保文件是充分與適宜的；編號：GW-QM-14章節：14標題：質量管理體系B〕收集文件執行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進展評審，必要時進展修改并再次得到批準；C〕確保對文件的更改和現行修訂狀態進展標識；D〕確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；E〕確保文件保持清晰、易于識別和檢索；F〕確保外來文件得到識別，并控制其分發；G〕防止作廢文件的非預期使用，妥善保管好作廢文件，對這些文件應加以適當的標識。4.2.4.3公司應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應具備相應的資質并應能獲取用于作出決定的相關背景資料。公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫療器械的使用壽命期內可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件。作廢的文件應及時收回處理，應在需保存的作廢文件上做標識。為實施對文件控制的管理，公司編制了以下程序文件：文件編號標題(ISO13485:2016)標準條款標準條款GW-QP-01文件控制程序4.2.4第25條4.2.5記錄控制4.2.5.1質量部負責建設和保持《記錄控制程序》，以控制公司質量管理體系所要求的記錄，各部門負責及時提供、妥善保管質量管理體系所要求的記錄。4.2.5.2控制要求A〕質量記錄的格式得到批準和備案，以確保質量記錄是適宜的；B〕控制質量記錄的標識、儲存、檢索和保護；C〕按規定的保存期保存質量記錄；D〕按規定的處置方式處置過期質量記錄；E〕記錄更改時更改人應用單橫線劃去原記錄，填寫更改后的記錄并在更改處簽名和更改日期。質量記錄的保存期限應不少于從生產之日起至產品有效期后兩年。為實施對記錄控制的管理，公司編制了以下程序文件：文件編號標題(ISO13485:2016)標準條款標準條款GW-QP-02記錄控制程序4.2.5第27條編號：GW-QM-15章節：15標題：管理職責5管理職責5管理職責〔標準：第5、6、7條〕5.1管理承諾本公司最高管理者承諾對質量管理體系予以不斷開展與改良，通過管理評審、內部審核、有效實施糾正、預防措施等方法來不斷完善公司的質量體系，并提供進展以下活動的書面證據：A〕不斷加強自身質量意識，采取培訓、宣傳資料和會議等方式向公司各級領導、員工傳達滿足顧客要求和法律、法規要求的重要性；B〕制定并發布質量方針；C〕制定質量目標，并確保質量目標在各職能部門和相關層次上得到分解和落實；D〕任命管理者代表，以負責體系建設、實施和改良的具體事宜；E〕確保獲得所需的資源；F)組織籌劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；G〕確定組織構造，劃分職責和權限；H〕組織主持本公司定期管理評審；I〕指定專人和部門負責相關法律法規的收集并確保相應的法律法規能在生產企業內部得到執行；5.2以顧客為關注焦點本公司最高管理者將實現顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經理應確保公司有關人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉化為實現這些要求與期望的相關過程，確保使顧客滿意。本公司通過如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉化為組織的行動予以控制，以滿足顧客及法律法規的要求：A〕確定顧客要求要求銷售部通過組織市場調研、預測和營銷，確定顧客要求。B〕將顧客要求轉化為產品要求通過銷售部執行《與顧客有關的過程控制程序》將顧客要求轉化為合同要求，予以評審，并正確傳遞到有關部門。對于有特殊要求的產品，應按照《設計和開發控制程序》進展設計，將合同要求進一步轉化為產品標準和工藝標準。C〕確保顧客要求得到實現在產品實現的全過程中，總經理應要求全體員工嚴格按照本質量管理體系的要求，對所有過程進展控制，以確保產品質量符合顧客要求和有關法規要求。D〕對顧客反響的信息進展監視和測量要求售后部執行《顧客信息反響控制程序》對顧客反響的信息進展監視和測量。E〕改良根據顧客的意見建議和法律法規要求，監視各部門對產品和質量管理體系進展改良和提高。編號：GW-QM-15章節：15標題：管理職責F〕相關文件《與顧客有關的過程控制程序》《設計和開發控制程序》《顧客信息反響控制程序》5.3質量方針質量方針是公司總的質量宗旨和方向，是以質量管理原則為根基，針對本公司的實際情況,適當考慮相關方面的要求，由總經理主持、管理層參與制定，經總經理批準后發布，并按《文件控制程序》進展管理。管理者代表和質控部通過培訓、會議、標語等形式傳到達全體員工。5.3.1最高管理者應確保質量方針：A〕與公司的經營方針相一致，與公司的宗旨相適應；B〕適合本公司的產品性質和生產規模；C〕對滿足要求和保持質量管理體系的有效性做出承諾；D〕為建設和評審質量目標提供框架和根基，便于質量目標依此逐層分解；E)在制定、和實施的過程中，與各部門及管理、執行、驗證和作業等層次的人員充分溝通，到達上下理解一致；F〕不定期通過管理評審對其持續適宜性進展評價，必要時進展修訂調整。本公司的質量方針見《GW-QM-07》。5.3.2相關文件《文件控制程序》5.4籌劃5.4.1質量目標A)每年初，總經理主持制定公司的質量目標〔年度〕。B〕管理者代表組織各部門根據本部門在公司質量管理體系的作用，將公司的質量目標〔年度〕分解落實到本部門，制定部門《質量分目標》〔年度〕和部門工作手冊。C)公司的質量目標〔年度〕和部門《質量分目標》〔年度〕具體可測量，經過努力后可到達，經分解在各作業層次上的質量目標也是定量的，并同時制定各部門《質量分目標》考核方法，確保公司的質量目標〔年度〕的實現。D〕質量目標應按《文件控制程序》進展管理。通過內審和日常檢查，對質量目標落實情況進展檢查。執行《管理評審控制程序》，對質量目標進展可行性評價，必要時進展調整。E〕公司通過培訓、會議、宣傳等方式，溝通和貫徹質量目標，以使其為公司各級人員所理解，并在本職工作中貫徹實施。F〕質量目標需與質量方針保持一致。5.4.2質量管理體系籌劃5.4.2.1總經理〔包括領導層〕為滿足質量目標以及4.1的總要求，應對質量管理體系進展籌劃。5.4.2.2為保持質量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在以下情況下需進展籌劃：A〕在建設質量管理體系時；編號：GW-QM-15章節：15標題：管理職責B〕當質量管理體系不能適應有關標準和法律法規的要求時；C〕公司的質量方針、組織機構、資源及市場等情況發生重大變化時；D〕通過管理評審發現改良時機時。5.4.2.3對質量管理體系進展變更、籌劃和實施時，總經理應確保質量管理體系的完整性，尤其注意職責的規定與接口。5.4.2.4文件更改的控制按《文件控制程序》執行。5.4.3相關文件文件控制程序管理評審控制程序公司《質量目標〔年度〕》部門《質量分目標〔年度〕》部門《工作手冊》5.5職責、權限與溝通〔標準：第5、6條〕5.5.1職責與權限5.5.1.1公司的質量管理組織構造〔部門和崗位的設置，職責、權限和相互關系的劃分〕由總經理組織公司管理層進展籌劃〔見《質量管理體系組織構造圖》〕。5.5.1.2公司的質量管理組織構造應確保：事事有人管，人人有專責，滿足質量管理體系要求。5.5.1.3職責和權限見質量管理體系職能分配表及各部門及人員的崗位職責。5.5.1.3.1總經理A)貫徹國家質量政策、法律法規和法令，對本公司產品質量負責；B)在公司樹立法規意識和以顧客為關注焦點質量意識；C)審批本公司質量手冊及其它管理性文件；D)主持質量籌劃、制定質量方針和質量目標；E)確定本公司的機構設置和各級人員的崗位職責〔生產部和品控部負責人不得互相兼任〕；F)指定、授權管理者代表；G)授權管理者代表負責組織協調、指導、催促、檢查全公司的質量管理體系運行工作；H)授權質量檢驗員獨立行使監視、檢驗的職權，保證其鑒別、把關、報告的職能不受任何部門和個人的干預；I)建設內部溝通機制并協調各部門工作；J)主持管理評審；K)確定和提供質量管理體系有效運行所需的資源。5.5.2管理者代表5.5.2.1本公司管理者代表由總經理任命〔見第4章“管理者代表任命書〞〕。總經理在公司中指定一名成員為管理者代表。5.5.2.2管理者代表的職責和權限編號：GW-QM-15章節：15標題：管理職責A)確保質量管理體系所需的過程得到建設、實施和保持，有權向總經理報告質量管理體系的業績和任何改良的需求；B)提高全員滿足顧客要求和滿足法規要求的意識；C)代表公司處理好與質量管理體系有關事宜和對外部的聯絡；D)催促各部門進展數據分析，運用數據分析，使全公司質量管理體系有效性不斷得到改良；E)按方案開展內部質量審核，指導和監視各部門采取糾正預防措施，對糾正/預防措施組織驗證，確保糾正/預防措施的有效性；F)對質量目標進展分解和按規定的時間考核，力保質量方針的實現；G)協助總經理組織和開好管理評審會議。5.5.2.3A)按方案完成內審任務，認真編制檢查表，對內審中發現的不合格項開出不合格報告，并催促和驗證各部門采取糾正/預防措施；B)不斷加強對ISO13485:2016標準和《醫療器械生產質量管理標準》及其附錄的理解，協助管理者代表做好本公司質量管理體系的實施與保持工作。5.5.2.4詳見各部門《工作手冊》。5.5.3內部溝通5.5.3.1總經理在公司內建設通暢的信息溝通渠道，各部門領導、員工共同參與，以確保對質量管理體系的有效性得到溝通。5.5.3.2溝通渠道包括：A)會議〔質量分析會、公司例會〔每周四〕、每周一工作例會等〕；B)簡報〔例如:通訊、公告、各部門宣傳欄等〕；C)活動〔公司組織開展各種形式講座、文體活動、聯歡活動等〕。D)公司內部溝通過程表如下：“△〞信息發出者，“○〞信息接收者。部門溝通信息總經理管代質量部生產部銷售部售后部采購部研發部綜合管理部頻次管理評審報告○△○○○○○○○1次/年內審報告○△○○○○○○○2次/年產品要求評審情況○○○○△○○△發生時采購過程審核情況○○△○○△○發生時生產過程控制情況○○△○○○○○發生時糾正/預防措施實施情況○△○○○○○○○發生時顧客抱怨與投訴○○○○○△○○發生時編號：GW-QM-15章節：15標題：管理職責5.6管理評審5.6.1總則由總經理主持、召集公司高層和中層管理人員按籌劃時間定期對質量管理體系進展管理評審。在內部或者外部環境變化時，總經理應組織有關人員對質量管理體系進展管理評審。管理評審應包括質量管理體系改良和變更、質量方針和質量目標，以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。保存管理評審記錄。5.6.2評審輸入在公司定期對質量管理體系進展管理評審時，應包括以下信息：A)內審和外審的結果，由管理者代表提供；B)顧客反響的信息，由銷售部和售后部提供；C)過程的業績和產品的符合性，由生產部和質量部提供；預防措施和糾正措施的狀況，由管理者代表提供；上次管理評審的跟蹤措施，由管理者代表提供；可能影響質量管理體系的變更，包括公司內外環境的變化，如法律法規的變化、工藝的變化、設備的變化等由生產部、技術部提供；改良的建議，包括對產品特性的改善、過程效率的提高、質量體系有效性的提高等，由管理者代表向全公司征集、匯總后提供；新的或修訂的法規要求。5.6.3評審輸出公司管理評審報告由管理者代表起草，總經理批準。管理評審報告至少包括以下信息：A)保持質量管理體系及其過程有效性所需的改良；B)與顧客要求有關的產品的改良；C)資源的需求。D)對現有質量管理體系，包括質量方針和質量目標的評價。5.6.4管理評審的結果與記錄A)管理者代表負責記錄管理評審的結果；B)管理者代表根據管理評審報告中提出的改良和資源的需求，針對責任部門進展分解，跟蹤其措施的制定和實施，驗證措施的有效性，并予以記錄；C)管理評審的跟蹤措施和驗證結果，由管理者代表提交下次管理評審；D)管理評審結果的記錄由管理者代表負責保存為實施對管理評審的控制，本節編制了以下程序文件：文件編號標題(ISO13485:2016)標準條款標準條款GW-QP-03管理評審控制程序5.6第78條編號：GW-QM-16章節：16標題：資源管理6資源管理6資源管理〔標準：第二章、第三章、第四章〕6.1資源提供公司應確保確定并提供以下方面所需的資源(包括信息、根基設施、設備、工作環境、人力資源等)：A〕實施、保持質量管理體系并持續改良，保持其有效性；B〕通過滿足法規和顧客要求，到達增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1綜合管理部負責從教育、培訓、技能和經歷方面考慮，通過制定各部門及人員的崗位職責，來規定崗位能力的要求；綜合管理部通過培訓或其他途徑，提高公司員工的技能、經歷和素質，使從事影響產品要求符合性工作的人員是能夠勝任的。6.2.2綜合管理部負責制定《人力資源控制程序》，編制年度培訓方案，按方案提供培訓，或采取其他措施〔如招聘等方式〕以滿足崗位需求；6.2.3各有關部門通過培訓報告、理論考核、操作考核等方法評價所采取培訓措施的有效性；6.2.4綜合管理部催促各部門開展意識教育，確保員工意識到所從事的活動與公司開展的相關性、滿足顧客和法規標準要求的重要性，以及如何為實現質量目標作出奉獻；綜合管理部負責建設、保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄〔見4.2〕為實施對人力資源的管理，本章編制了以下程序文件：文件編號標題標準條款(YY/T0287-2017)標準條款GW-QP-04人力資源控制程序6.2第二章6.3根基設施6.3.1為實現產品的符合性活動所需的設施包括:A〕與所生產的無菌醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求相適應的廠房規模；B〕滿足能力〔包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好狀態〕要求的生產設備〔包括滅菌設備、工藝裝備〕；C〕符合要求的原料庫、中間產品存放區〔或庫〕和成品庫的儲存環境；D〕檢驗室和產品留樣室，檢驗場地應與生產規模相適應；E〕滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監視和測量的需要的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備，這些儀器或設備的數量應與生產規模相適應；F〕配備工藝用水的制備設備，確定整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量，工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染，假設產品的加工過程需要工藝用水時，并且當用量較大時通過管道輸送到干凈區的用水點，綜合管理部制訂工藝用水管理規程，生產車間對工藝用水的儲罐定期清洗、消毒并進展記錄，質量部按規定對工藝用水進展檢測并做好相關記錄；G〕支持性服務，如運輸、通訊設施、信息系統。6.3.2總經理負責根據實現產品符合性的需求，提供必要的設施，綜合管理部負責建設《根基設施控制程序》來管理和維護這些設施。編號：GW-QM-16章節：16標題：資源管理6.3.3各部門根據目標、本錢、安全和更新等方面的情況，來識別本部門所需設施的需求，向公司提出配備申請，對已提供的設施進展日常維護。6.3.4生產部負責根據設施的重要性和用途，規定設施維護保養的方法及驗證的類型和頻次。6.3.5總經理通過管理評審，根據實現產品符合性的需求，對設施進展評價。為實施對根基設施的管理，本章編制了以下程序文件：文件編號標題標準條款(YY/T0287-2017)標準條款GW-QP-05根基設施控制程序6.26.3第三、四章6.4工作環境和污染控制6.4.1工作環境質量部負責對工作環境因素進展識別和管理，按《工作環境控制程序》執行；識別和管理工作環境相關因素。為使本公司提供的產品滿足客戶要求，質量部應創造一定的工作環境。主要考慮以下幾個方面：6.4.1.1質量部應當保持整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。確保行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。6.4.1.2質量部應當確保產品在生產過程中防止被污染，產品生產應在相應級別干凈室〔區〕內進展。空氣干凈級別不同的干凈室〔區〕之間的靜壓差應大于5帕，干凈室〔區〕與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。一樣級別干凈室間的壓差梯度要合理。6.4.1.3干凈室〔區〕應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進展合理布局。同一干凈室〔區〕內或相鄰干凈室〔區〕間的生產操作不得互相穿插污染。干凈室〔區〕的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。6.4.1.4生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。干凈室〔區〕的門、窗及安全門應當密閉。干凈室〔區〕的內外表應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。6.4.1.5干凈室〔區〕內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用外表直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進展驗證和控制，以適應所生產產品的要求。6.4.1.6質量部應當制定干凈室〔區〕的衛生管理文件，按照規定對干凈室〔區〕進展清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。6.4.1.7質量部應當對干凈室〔區〕的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進展定期檢〔監〕測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進展定期檢〔監〕測和驗證，檢〔監〕測結果應當記錄存檔。6.4.1.8質量部應當建設對人員安康的要求，并形成文件。應有人員安康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。6.4.1.9質量部應當建設對人員服裝的要求，并形成文件。質量部應當制定干凈和無菌工作服的管理規定。干凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。編號：GW-QM-16章節：16標題：資源管理6.4.1.10質量部應當建設對人員的清潔要求，并形成文件。質量部應當制定干凈室〔區〕工作人員衛生守則。人員進入干凈室〔區〕應當按照程序進展凈化，并穿戴干凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進展一次消毒。6.4.1.11生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建設對工作環境條件的要求并形成文件，以進展監視和控制。6.4.1.12質量部負責每日檢查，發現問題通知車間及時整改，填寫《糾正和預防措施處理單》。6.4.1.13質量部確保從業人員必要的安全與衛生培訓，并保存培訓記錄。對特殊環境臨時工作人員除要適當培訓外還要在訓練有素的人員監視下工作。具體詳見《人力資源控制程序》。6.4.2污染控制6.4.2.1質量部編制《工作環境控制程序》，防止對工作環境、人員或產品的污染；6.4.2.2對可能對產品有不利影響的患病人員，在其康復以前，應離開操作崗位，或防止進入此類區域。6.4.2.3質量管理部編制《微生物控制程序》，以保持組裝或包裝過程要求的干凈度。6.4.2.4已使用而返回公司的產品可能會引起環境微生物污染，該產品及其包裝物需經滅菌或消毒處理前方可進展返修作業。為實施對工作環境和污染控制的管理，本章編制和引用了以下程序文件：文件編號標題標準條款(YY/T0287-2017)標準條款GW-QP-06工作環境控制程序6.4第三、四章編號：GW-QM-17章節：17標題：產品實現7產品實現7.1產品實現的籌劃7.1.1a)與顧客有關的過程〔見7.2〕；b)設計和開發〔見7.3〕；c)采購〔見7.4〕；d)生產和服務提供〔見7.5〕；e)監視和測量裝置的控制〔見7.6〕。7.1.2研發部會同相關部門對產品實現所需的過程進展籌劃，以確保產品質量。產品實現的籌劃應與質量管理體系的其它過程的要求相一致。7.1.3研發部根據顧客要求、國家有關的法規要求和產品技術要求，編制技術文件〔包括本公司的產品注冊技術要求、圖紙、工藝文件等〕，對產品的質量目標和技術要求加以規定。7.1.4質量籌劃針對具體產品籌劃其實現過程，由研發部針對其特點進展相應的質量籌劃，需要從銷售、設計、采購、生產到服務等方面進展籌劃，還應考慮需要的檢測手段。為滿足特定產品的要求，籌劃應確定以下內容：a)確定產品的檔次、功能、顧客需求、質量目標和技術條件。b)確定產品實現所需的：——過程(營銷、設計、采購、生產、包裝和倉儲等)、文件、記錄、資源；——驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動；——產品接收準則。c)對每一種產品均需建設包括但不限于：——標準、圖紙、說明書、材料明細表/采購清單、程序軟件〔如有〕；——關鍵件的生產工藝文件(作業指導書、裝配工藝、質量控制點等)；——檢驗工藝文件(入廠、過程、出廠/電氣、機械)；——記錄。7.1.5形成風險管理過程文件的要求為了確保醫療器械安全特性的根本要求,在產品設計和開發及產品實現全過程中實施風險管理,執行《風險管理控制程序》，對其進展的活動應保持記錄。7.1.5籌劃輸出籌劃輸出要形成文件(例如：新產品投產方案等)。研發部根據產品實現籌劃結果，編制《產品實現籌劃報告》。編號：GW-QM-17章節：17標題：產品實現為實施對產品實現的籌劃的管理，本章編制和引用了以下程序文件：文件編號標題(YY/T0287-2017)標準條款標準條款GW-QP-07風險管理控制程序7.1第38條GW-QP-08產品實現的籌劃控制程序7.1第28條7.2與顧客有關的過程：7.2.1與產品有關的要求確實定7.2.1.1銷售部負責確定與產品有關的要求，包括：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但眾所周知的規定用途或預期用途所必需的要求。與產品有關的法律法規要求；公司規定的附加要求。確保醫療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓。7.2.1.2銷售部在與顧客溝通中，應充分了解顧客的需求和期望，才能最大限度滿足顧客要求。7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.2.1公司合同分為常規合同和特殊合同，評審方法按《與顧客有關的過程控制程序》執行。7.2.2.2評審應在向顧客作出提供產品的承諾之前進展〔如：在投標、承受合同或訂單之前〕，與產品有關的要求的評審包括:a)產品要求得到規定，確保公司已正確理解。顧客對產品有關的要求，確保顧客要求能得以滿足,并形成文件。對顧客的某些被認為不現實的，不可能到達的要求，銷售部必須與顧客溝通，達成共識。假設產品要求發生變更，無論何原因引起，質量部要確保相關文件得到修改，并確保相關人員得到變更的信息。對合同條款的任何修改，都需征求相關部門、顧客的意見和確認，更改的信息由銷售部門及時通知相關部門和顧客，修改記錄應與原合同一并保存。對特殊合同，銷售部應進展充分的評審并記錄。與產品有關的要求的評審的形式：a)對于公司無特殊要求的產品合同無需評審。b)對于有特殊要求產品合同的評審，由質量部、技術部、采購、研發部評審。c)評審的結果及相應措施應保持紀錄。7.2.2.4銷售部負責記錄評審的結果及后續措施〔見4.2〕。7.2.2.5產品要求發生變更時，銷售部負責對相關文件進展修改，并以書面形式通知有關部門，確保相關人員知道已變更的要求。7.2.2.6銷售部應組織有關部門對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進展評審。7.2.3顧客溝通:銷售部應在以下方面確定并實施與顧客的溝通:產品信息編號：GW-QM-17章節：17標題：產品實現問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改。顧客反響，包括顧客抱怨。忠告性通知。7.2.3.1銷售部負責確定并實施與顧客的有效溝通；7.2.3.2在實施銷售前，通過在適當的宣傳方式，向顧客提供有關產品信息；7.2.3.3在合同履行過程中，及時答復顧客的問詢，主動將合同或訂單的進度向顧客通報，在顧客有要求或公司不能按原規定提供產品時，與顧客進展溝通，及時處理合同或訂單，如對合同進展修改并重新評審以滿足顧客的新要求、向顧客提出讓步申請、爭取顧客的諒解等；7.2.3.4在產品提交后，主動征詢顧客對產品的意見，記錄顧客的反響，包括顧客投訴，及時采取措施，處理顧客的抱怨，用最短時間答復顧客，爭取顧客的滿意。7.2.3.5當已銷售的醫療器械未能到達預期用途及可能對病人有傷害或潛在傷害或違背法規要求時，銷售部按《不良事件監測及報告控制程序》和《忠告性通知控制程序》對當地主管部門發出忠告性通知，并實施召回。為了實施對與顧客有關的過程的管理，本節編制以下程序：文件編號標題(YY/T0287-2017)標準條款標準條款GW-QP-09與顧客有關的過程控制程序7.2.3第66、73、76條7.3設計和開發7.3.1總則研發部應對設計和開發過程建設程序文件，并按文件要求對設計和開發過程進展籌劃和控制。7.3.2設計和開發籌劃研發部在進展設計和開發籌劃時，應確定：根據標準要求，將設計和開發全過程分為設計和開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改階段。其中設計和開發的評審、驗證、確認和設計轉換具有不同的目的。根據產品特性和研發過程實際需要，可單獨或任意組合的形式進展并記錄。針對每個設計階段規定相應的評審、驗證、確認和設計轉換活動。明確和規定產品設計開發階段的各個部門職責和權限,明確職責和分工，確保有效溝通。適當時，設計和開發的籌劃應形成文件，并隨設計和開發的進展，適當時籌劃輸出應予更新。設計開發輸出滿足輸入的驗證或確認的方法以及時機。設計和開發所需的資源的可獲得性，包括必要的人員的能力是否能夠保證設計和開發過程的順利完成。7.3.3設計開發輸入7.3.3.1產品的設計和開發輸入是設計開發的依據，所以研發部應確定與產品要求相關輸入并形成文件。7.3.3.2設計和開發的輸入的記錄應包括:根據預期的用途，規定產品的功能、性能和安全要求；與產品適用的法律、法規要求；編號：GW-QM-17章節：17標題：產品實現適用時，來源于以前類似產品設計的信息；設計和開發產品所必需的其他要求按照《風險管理控制程序》要求，編制產品風險管理的輸出。7.3.3.3研發部對設計和開發的輸入的充分性、適宜性進展評審，輸入應完整、清楚且不能自相矛盾。7.3.3.4產品的設計和開發輸入須經過授權人批準。7.3.4設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進展驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發的輸出應：滿足設計和開發輸入的要求；給出采購、生產、安裝和服務的適當信息；包含或引用產品承受準則；規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性；保持設計和開發輸出的記錄。各設計人員根據《設計開發任務書》及《工程建議書》的要求進展設計活動，編制相應的設計輸出文件，經研發部負責人組織評審，總經理批準后予以發放，確保與產品生產、驗收、使用、維修、貯存、處置和安全性相關的重大設計特性已經明確或做出標識且滿足設計輸入的要求。7.3.5設計和開發評審7.3.5.1為了確保設計和開發結果滿足顧客要求、法律法規要求和組織的附加要求的能力，及早發現各階段的問題，防止產品出現早期不合格，研發部在設計開發過程中必須進展設計評審。7.3.5.2在設計和開發的各階段應進展系統的、全面的且形式多樣的評審。評審的方式可采用會議評審、專家評審、逐級評審、同行評審等。對評審中產生任何問題都應提出解決問題的措施并得到總經理的批準，由研發部負責措施的執行和跟蹤。7.3.5.3參加評審的人員可由設計和開發階段有關職能的代表和其他專業人員組成。7.3.5.4研發部應保持評審結果及采取的措施的記錄，記錄應包括評審中設計的識別、評審的參加者和日期等信息。7.3.6設計和開發驗證7.3.6.1為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，研發部應按照7.3.2有關驗證的籌劃對設計和開發進展驗證。7.3.6.2研發部應將設計和開發驗證的方案形成文件，驗證方案應包括方法、承受準則，適當時包括確定樣本量的統計技術說明。7.3.6.3研發部應保存設計和開發驗證結果和結論的記錄。7.3.6.4研發部應將設計和開發驗證的方案、過程、結果和結論形成報告，對于設計和開發驗證過程中發現的問題研發部應采取糾正和改良措施，對措施的執行情況應進展跟蹤。7.3.7設計和開發確認7.3.7.1為了確保產品能夠滿足規定的適用要求或預期用途的要求,研發部必須對設計和開發進展編號：GW-QM-17章節：17標題：產品實現確認。7.3.7.2設計和開發確實認必須在設計開發輸出滿足輸入要求后進展。7.3.7.3設計和開發確實認必須按國家有關法規進展實施。7.3.7.4設計和開發確實認可采用臨床評價或性能評價的方法，臨床試驗或性能評價應由研發部產品研發主管主導。7.3.7.5如產品生產和服務提供過程中采用的軟件對產品質量有影響，則研發部應當編制確認的文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認。7.3.7.6在確認過程中發現的問題，應按《糾正措施控制程序》、《預防措施控制程序》的要求采取相應的糾正或預防措施并跟蹤執行。7.3.7.7研發部應保持確認結果和采取任何必要措施的記錄。7.3.8設計和開發轉換7.3.8.1依據《設計和開發控制程序》，研發部應確保設計和開發輸出的文件在成為最終生產標準之前經過驗證，驗證結論應適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。適當時，設計和開發轉換文檔應包括：設計轉換方案；設計轉換方案；試生產過程記錄；設計轉換報告；設計轉換評審記錄；設計轉換結論等。公司在取得《醫療器械注冊證》前方可轉為批量生產。7.3.9設計和開發更改的控制設計人員需正確評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響，并附上相應背景資料，組織相關部門人員進展評審、驗證和確認，經研發部負責人審核，總經理批準后進展更改，相關的評估、審批結果及跟蹤措施由研發部在“設計更改通知單〞相應欄目中予以記錄，涉及的技術或工藝文件的更改按《文件控制程序》執行。設計和開發的具體執行參照《設計和開發控制程序》。7.3.10設計和開發文檔公司應對每一種醫療器械類型或醫療器械族保存設計和開發文檔，保證設計和開發過程可重復實現及追溯，并為后續的產品或服務改良建設文檔根基；該文檔應包括或引用為證明符合設計和開發要求所形成的記錄與設計和開發更改的記錄。記錄應包含：設計開發輸入資料；設計開發輸出資料；設計開發評審記錄；設計開發驗證和確認記錄；編號：GW-QM-17章節：17標題：產品實現設計開發轉換記錄；設計開發更改記錄。為了實施對設計和開發過程的管理，本節編制以下程序：文件編號標題(YY/T0287-2017)標準條款標準條款GW-QP-10設計和開發控制程序7.3第六章7.4采購公司應建設《采購控制程序》，以確保采購(外協)的零部件符合規定的采購要求。7.4.1采購過程7.4.1.1由研發部制定的采購文件，應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度，以便采取不同的控制方法。當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。7.4.1.2采購部應對供方提供產品的能力進展評價，并選擇合格供方。當產品委外加工時，公司和供方應當滿足醫療器械生產監視管理有關法規的要求。評價方式可以采用以下一種或多種方式進展：對供方的相關經歷和能力進展調查和評價；對供方產品的質量、價格、交貨及對問題的處理情況等業績進展評審；對供方的現場進展審核，并對其按方案提供產品的能力進展評價；對供方的樣品進展檢測和評價。7.4.1.3采購部應制定選擇、評價、審批和更新評價的準則。對供方實施有方案、有程序的持續動態管理和綜合評價。對不合格的供方要采取相應措施或撤消其資格，并可增補一些優秀的供方。評價的結果和跟蹤措施由采購部予以記錄并保持。〔見4.2〕7.4.1.4《合格供方名單》需經總經理批準后才能發布。7.4.2采購信息7.4.2.1為了明確采購(外協)件的采購信息，研發部必須制定采購清單。7.4.2.2研發部應根據采購(外協)件的具體情況制定驗收準則或者檢驗標準。7.4.2.3適當時，采購部應：對供方的產品、程序、過程、設備和設施提出有關批準和鑒定的要求；對供方的人員資格進展鑒定的要求；對供方的質量管理體系提出要求;與合格供方簽訂雙方都應遵守的“質量協議〞或者規定。7.4.2.4總經理負責采購文件的審批，必要時組織有關人員對采購文件進展評審，以確保在采購文件發放給供方前其規定要求是適宜的。7.4.2.5對有可追溯性要求的采購〔外協〕件，采購部應保持相關的采購信息，以便追溯性。編號：GW-QM-17章節：17標題：產品實現7.4.3采購產品的驗證7.4.3.1采購部應協調對所采購產品的驗證所必要的活動，包括：采購材料的驗收：采購的原材料應進展檢驗和驗證，確保其滿足采購和生產的需求。特別注意無菌產品的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。來貨以后，質量部對來料按照《產品的監視和測量控制程序》進展檢驗，發現不合格品，按《不合格品控制程序》執行。7.4.3.2需要時，可到供方處對采購的產品進展驗證，如客戶有要求，這種驗證可與客戶共同進展，并規定物料的放行方式。當公司需要到采購處進展采購物資驗證時，由質量部協助采購人員實施，采購人員應與供方就驗證的安排、方法達成協議，采購部對驗證的結果應予以記錄。為了實施對設計和開發過程的管理，本節編制以下程序：文件編號標題(YY/T0287-2017)標準條款標準條款GW-QP-11采購控制程序7.4第七章7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1.1總要求生產通過對人員、設備、材料、工藝文件、監視和測量及環境條件做出安排，使用生產過程處于受控狀態。編制《生產和服務提供的控制程序》進展控制。7.5.1.2獲得規定產品特性的信息和文件根據設計和〔或〕開發的輸出文件、產品實現過程籌劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產服務信息，如訂貨單、產品檢驗標準、生產操作規程等，分別執行相應的《設計和開發控制程序》、《產品實現的籌劃控制程序》有關規定，生產部根據獲得的生產信息，由生產部負責人安排生產任務。7.5.1.3對關鍵過程和特殊過程應編制作業文件，其他情況下如必要時也應編制作業文件。7.5.1.4使用適宜的生產設備，并安排適宜的工作環境；應按規定對設備進展維護保養，執行《根基設施控制程序》的有關規定。7.5.1.5對生產服務運作實施監控，配置適用的測量與監控裝置，執行《監視和測量裝置的控制程序》；7.5.1.6生產中要按生產操作作業指導書的要求進展監控，執行《產品的監視和測量控制程序》，填寫相關記錄。7.5.1.7按產品標準或顧客的要求進展包裝,并按做好標識。7.5.1.8對檢測合格或驗證符合要求的產品才可放行，產品的放行執行《成品放行控制程序》，交付執行《產品防護控制程序》和交付后活動按《顧客反響意見控制程序》實施。7.5.1.9每生產一批醫療器械需做好相應的生產記錄和銷售記錄。記錄好生產的批號、生產數量、批準銷售的數量。每批生產和銷售記錄由各部門負責人進展驗證和批準。編號：GW-QM-17