前言醫療設備作為臨床醫生的得力工具，極大地拓展臨床疾病診治方法和尺度，可為臨床提供強有力的支持，已成為現代化醫院的重要組成部分。現代醫療設備研發是由包括醫療、物理、化學、電子、軟件、光學和機械等各類專業技術人員合作進行，是最新的診療技術的集中體現。DaVanci手術機器人系統11/1/202312.醫療設備直接應用于患者身體，其安全性和有效性直接關系到患者的生命安全和身體健康。各類新技術不斷應用，其臨床應用風險也在與日俱增。Onecoin,TwoSides.1.醫療設備的合理運用可為患者快、穩、準地解決病痛，提高患者生活質量，推進醫學診療技術的發展。11/1/20232醫療質量與患者安全作為醫療服務所面臨的兩大挑戰，已引起各醫療機構的高度關注與重視。如何科學地分析、評估、控制和管理醫療設備，建立完整的全程質量控制體系，有效控制風險，確保醫療設備使用的安全性和有效性，防范醫療設備應用風險是擺在我們面前的一個新課題。11/1/20233質量控制質量控制(QualityControl，QC)最早產生于工業制造領域，為了確保某一物品或服務的質量滿足規定要求而必須進行的有計劃的系統化活動。目的在于控制產品和服務質量。11/1/20234三要素《QualityTechnician》ByDr.PeterD.MauchDr.PeterD.Mauch11/1/20235

2選擇需要監測的質量特性值；

3確定規格標準，詳細說明質量特性；

5進行實際測試并做好數據記錄；

6分析實際與規格之間存在差異的原因；

7采取相應的糾正措施。

4選定可準確測量該特性值的監測儀表；

1選擇控制對象；七步驟

注：當采取相應的糾正措施后，依然要對全過程進行監測，以確保質量。11/1/20236醫療設備質量控制

醫療設備質量控制指的是以確保患者的安全為目的，實施確保醫療設備應用質量的一項系統化工程。醫療設備質量控制的理論基礎是醫療設備風險管理理論。11/1/20237醫療設備風險管理理論醫療設備風險管理理論風險控制風險評估風險分析11/1/20238傳統醫療設備全程質量控制主要從以下三個方面來體現：在此基礎上，逐步提高風險防范意識，構建覆蓋醫院各相關部門的醫療設備質量管理體系。醫療設備全程質量控制醫療設備臨床使用；2醫學工程保障。3醫療設備的采購；111/1/20239拓展醫療設備質量控制應貫穿醫療設備整個生命周期。在傳統醫療設備全程質量控制的基礎上，分別向前和后延伸，將醫療設備全程質量控制體系按時間點分為以下三部分。

11/1/202310醫療設備全程質量控制體系構建不良事件監測體系入市后入市前產品設計、行政審批與認證、生產、物流運輸等環節；醫療機構采購、驗收、臨床培訓與使用、質量檢測、預防性維護等；Control11/1/202311醫療設備風險管理醫療設備風險管理風險控制風險評估風險分析11/1/202312風險分析每類醫療設備都有其特定的使用目的，依據其不同工作方式其風險也是不盡相同。風險分析作為醫療設備質量控制的重要依據，必須符合客觀事實和臨床實際，每一類醫療設備在其設計制造之前就必須對其風險有明確的定位。11/1/202313風險分析-醫療設備傷害種類正確認識醫療設備的危害種類對我們預防和分析醫療設備的風險很有幫助。

環境危害:生物污染、放射性污染

電能

熱能

電離輻射

生物污染毒性致過敏、致癌醫療設備可能產生的傷害

生物學傷害

能量性傷害

11/1/202314風險分析-醫療設備風險特點醫療器械集成應用各種新技術、新材料，功能越來越多，其使用風險也不斷增加。

醫療設備風險特點可能存在于醫療設備研發、生產、流通、使用等各個環節。普遍存在的，具有客觀性、不定性、危害性等特征。

11/1/202315風險分析-醫療設備風險產生的原因-1①設計缺陷。

如支架設計方面，一項523例植入支架病變的回顧性分析顯示，自擴張支架發生再狹窄的可能性約是環形支架的5倍。支架類型再狹窄發生率環形支架10%管狀支架20%螺旋圈形支架46%自擴張支架49%11/1/202316風險分析-醫療設備風險產生的原因-2②產品設計功能越來越多，主次功能很難區分，過度追求性能全面，可用性差。CMVIPPVSIMVMMVBIPAPCPAPSPONTPCVVCVAPRVPLVASBPRVCAutoFlow呼吸機的若干工作模式11/1/202317風險分析-醫療設備風險產生的原因-3③使用不當。301醫院收集的一份國內23例因呼吸機導致的死亡報告中介紹，錯誤使用造成了9人死亡，其中有一例是醫護人員錯將呼吸機濕化器連接到了呼氣回路。11/1/202318醫療設備風險管理醫療設備風險管理風險控制風險評估風險分析11/1/202319風險評估-醫療設備風險評估醫療設備風險評估是指量化和測評醫療設備對患者帶來不良影響或損失的可能程度。以針對患者的傷害風險和顯著不利影響作為主要參考依據，簡要介紹兩種風險評估標準：

1.美國醫療機構評審聯合委員會(JCAHO)JCAHO:JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations2.緊急醫療研究機構(ECRI)11/1/202320JCAHO標準[Fennigkoh-Smith(1989)]根據所評估醫療設備的功能、風險、維護要求不同分別賦予不同的數值，然后將三個值相加獲得一個數值作為設備管理號（EquipmentManagementNumber，EMN）。通過運用上述公式對醫療機構的設備進行評估、計算，對EMN大于或等于12的設備納入醫療設備管理計劃。按照該評估和計算方法，高頻電刀、監護儀、除顫儀、CT、呼吸機、嬰兒培養箱等設備均屬此列[3]。設備管理號（EMN）=功能+風險+維護要求（數值:2-10）（數值:1-5）（數值:1-5）11/1/202321ECRI標準(1995)

通過把醫療設備的傷害風險和對患者康復有顯著不利影響這兩方面作為主要參數評定其風險級別。ECRI推薦將醫療設備分為高、中、低三個風險級別。

風險級別描述高生命支持、關鍵復蘇、重癥監護以及其它發生故障或誤用時會對患者或醫護人員造成嚴重傷害的設備。中在誤用、故障或缺失（如不能工作時無替代品可用）情況下，會對患者造成顯著影響，但不會引起直接嚴重傷害的設備，如許多診斷類儀器。低故障或誤用不會造成嚴重傷害的設備。ECRI（1995）醫療設備風險級別分類表11/1/202322JCAHO與ECRI比較-1JCAHO與ECRI這兩種對醫療設備風險等級評估的標準都是把針對患者的傷害風險和顯著不利影響作為主要參考依據，因此JCAHO標準中風險和ECRI風險級別關聯性很高。

設備名稱JCAHO[Fennigkoh-Smith(1989)]ECRI功能生理風險維護要求EMN風險級別呼吸機105520高除顫器105419高心電圖機63413中離心機43512中檢查燈1113低量表[普通患者護理]2327低輸液泵93214高部分常見設備Fennigkoh-Smith[1989]與ECRI[1995]兩種分類表比較11/1/202323JCAHO與ECRI比較-2一般情況下：

EMN高于16的設備被ECRI標準歸類為高風險級別；

EMN在12-16之間的設備被歸類為ECRI的中風險級；

EMN低于12的設備被歸類為ECRI的低風險級。由于分類表的使用者在判斷上存在差異，這兩種標準在評估具體設備時可能對同一設備作出不同的判斷，如輸液泵，其EMN為14，而ECRI（1995）將其歸類為高風險設備[3]。11/1/202324醫療設備風險管理醫療設備風險管理風險控制風險評估風險分析11/1/202325風險控制風險控制是指風險管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風險事件發生的各種可能性或風險控制者減少風險事件發生時造成的損失。醫療設備質量控制的過程就是對其風險進行管理和控制的一系列過程。

11/1/202326醫療設備全程質量控制體系構建不良事件監測體系入市后入市前產品設計、行政審批與認證、生產、物流運輸等環節；醫療機構采購、驗收、臨床培訓與使用、質量檢測、預防性維護等；Control11/1/202327醫療設備全程質量控制-產品設計1.現狀：目前各個醫療設備的生產廠商為了提高自己產品的競爭力，競相把最新的技術運用在自家產品上，吸引用戶，搶占市場，產品設計得越來越復雜，各種附加功能也越來越多。2.后果：主次功能很難區分，帶來學習和操作上的困難。11/1/202328醫療設備全程質量控制-產品設計3.建議措施：醫療設備生產廠家在進行產品設計時，必須深刻了解用戶的需求，以用戶需求為導向，必要時讓用戶參與產品設計和定型后的產品改進工作。讓制造出來的設備主次功能突出，操作方法更加符合臨床使用習慣，減少犯錯機率。11/1/202329醫療設備全程質量控制-行政審批與認證醫療設備行政審批是從產品的安全性、有效性等角度，審核該產品是否具備進入市場資格的重要機制。目的：依據國家或行業標準及相關法律法規，篩選掉潛在風險較大的醫療器械產品，以行政手段從源頭控制有害產品流入市場。11/1/202330醫療設備全程質量控制-行政審批與認證目前在全球范圍內，醫療器械在正式推向市場之前必須通過相關檢測與評估來確保其安全性和有效性。在形式上多采取認證制度，例如美國的FDA認證，歐洲CE認證等。我國SFDA自2000年起實行醫療器械注冊證制度，經相關行政部門評價合格的醫療器械產品獲準注冊，經注冊的產品可以在限定時期內生產和上市銷售。

11/1/202331醫療設備全程質量控制-生產過程要保證產品質量，必須加強對生產過程的質量進行控制。為了確保質量，生產企業有ISO9000/9001質量體系認證或者類似企業自己的質量控制技術。例如為了保證和評價質量規范的執行情況，福特公司每年要進行兩次內部質量審核，并針對審核檢查出的問題及時制定糾正措施，限期整改，并嚴格進行跟蹤檢查和控制。波音公司D1-9000質量文件美國福特QS9000質量操作程序11/1/202332醫療設備全程質量控制-物流運輸醫療設備在運輸過程中的保護措施是否全面、得當在一定程度上也是醫療器械生產廠家軟實力的體現。很多設備都要求運輸過程中不能磕撞、傾斜、受潮等等。因此良好全面的包裝和運輸條件也是醫療設備質量控制的一個重要方面。標簽窗口為白色表明貨品未發生傾倒。標簽變為紅色表明貨品發生過傾倒，有損壞的可能。

11/1/202333醫療設備全程質量控制-物流運輸意義：

1.醫療設備出廠時都有質量檢測，而很多由于在運輸途中意外受損，新購設備出現故障甚至損壞，或者造成設備性能偏移。

2.用戶若無專業檢測手段，很有可能為這些額外的損失買單，不僅有可能影響醫療工作的正常開展，更有可能給患者帶來傷害。11/1/202334醫療設備全程質量控制體系構建不良事件監測體系入市后入市前產品設計、行政審批與認證、生產、物流運輸等環節；醫療機構采購、驗收、臨床培訓與使用、質量檢測、預防性維護等；Control11/1/202335醫療設備全程質量控制-采購論證醫療設備的選擇是醫療機構質量控制與管理的起始環節，對科室申請購置的設備必須進行相關論證，避免盲目攀比，貪大求全。應根據科室的特點與發展規模及現有的實際情況，有計劃地加強自身的硬件建設。從實際出發，分輕重緩急，統籌規劃，分期分批地更新裝備，逐步實行配套。11/1/202336醫療設備全程質量控制-資質把關選擇產品與代理商時，必須核實其資質與證件，如醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、進口產品3C認證等。購買經過國家相關主管部門認證的產品，確保廠家有能力進行后續的產品技術支持和配件保障。11/1/202337醫療設備全程質量控制-安裝驗收現狀：1.忽視設備收貨后的驗收環節，把驗收工作由功能性驗收變成了只注重清點設備與配件的單純收貨工作，忽視對設備性能的檢測與考察，有可能導致新購設備帶隱患工作。2.急需建立完善的驗收制度，尤其是新設備性能檢測驗收刻不容緩。驗收報告模板11/1/202338醫療設備全程質量控制-安裝驗收

典型案例：國內某大型醫院在對20臺新購的西班牙某型除顫器性能檢測后發現了嚴重的質量問題，及時讓公司更換了3臺主機和3個除顫電極，挽回了醫院直接損失幾十萬元。11/1/202339醫療設備全程質量控制-培訓與使用

據全球協調工作小組(GHTF)在一項調查中指出：在醫療器械相關醫療責任事故中,約有60%-70%是由于使用不當造成的。隨著歐美風險管理的推行和臨床操作培訓及上崗證制度的建立，“錯誤使用”有明顯下降趨勢。11/1/202340醫療設備全程質量控制-培訓與使用要降低由使用者錯誤使用或誤操作產生的風險，可以下兩方面著手：1.建立健全設備使用人員培訓、考核和認證制度，頒發上崗證，對一些高風險設備（如主動脈內球囊反搏泵、呼吸機等）要求必須持證上崗操作；

2.定期舉辦設備使用交流會，可同時邀請廠家的應用工程師和臨床工程技術人員參加，就使用中出現的問題進行討論，交流使用心得與體會，掌握設備工作原理和常見故障的快速排除方法，促進使用和操作水平不斷提高。11/1/202341醫療設備全程質量控制-質量檢測質量檢測作為質量控制的重要手段，已經得到越來越多臨床醫學工程人員的重視。根據JCAHO與ECRI風險評估標準、參考廠家建議、設備的風險級別及過往經驗，通過科學地分析、評估，確定定期質控的周期。11/1/202342醫療設備全程質量控制-質量檢測對在用醫用設備開展定期排查，運用各種檢測工具對其電氣安全、能量輸出情況等做詳細檢測，定期進行質量檢測工作可有效避免帶有安全隱患的設備進入臨床。11/1/202343質量檢測初探2009年3月，衛生部醫院管理研究所成立第一批六個省市臨床醫學工程研究基地，包括北京、內蒙古、上海、江蘇、浙江和湖北，開展《在用醫療設備應用質量檢測和風險評估》課題研究。11/1/202344質量檢測對象選擇醫院在用應用面廣、數量大、臨床風險高與患者生命安全關系密切的六類生命支持和急救用醫療設備開展質量檢測，包括呼吸機、除顫器、監護儀、輸注泵、嬰兒培養箱和高頻電刀。11/1/202345質量檢測結果-1在此六類醫療設備性能檢測中，參數偏離率最高的為嬰兒培養箱，為50.72%，其次為呼吸機，為32.16%，如下表所示。設備類別檢測臺數（臺）至少一項偏離數（臺）至少一項偏離百分比%呼吸機2839132.16除顫器2504518.00監護儀38612031.09輸注泵2185826.61嬰兒培養箱693550.72高頻電刀541629.6311/1/202346質量檢測結果-2設備類別檢測臺數（臺）至少一項偏離標準數（臺）至少一項偏

離標準百分比%呼吸機2834515.90除顫器2505120.40監護儀3865413.99輸注泵218167.34高頻電刀5435.56除嬰兒培養箱之外，上述五種醫療設備中，電氣安全參數偏離率最高的為除顫監護儀，為20.40%，其次為呼吸機，為15.90%，如表所示。11/1/202347醫療設備全程質量控制-預防性維護預防性維護（Pre-Maintenance）是醫療設備質量控制管理的關鍵性任務之一。預防性維護是指定期對設備進行一系列科學的維護工作，能確保設備使用安全。Pre-11/1/202348預防性維護的措施及意義定期進行操作性能測試及調整，如電氣安全測試、機械磨損檢查、化學腐蝕檢查、潤滑、螺絲緊固、更換易損件、調試校正、內部除塵等。通過該環節的實施，在工作方式上，變被動維修為主動維護，對在用設備開展定期排查和預防性維護，將隱患與故障消滅在萌芽狀態，讓醫療設備一直處于最佳工作狀態，更好地為病患服務。11/1/202349醫療設備全程質量控制體系構建不良事件監測體系入市后入市前產品設計、行政審批與認證、生產、物流運輸等環節；醫療機構采購、驗收、臨床培訓與使用、質量檢測、預防性維護等；Control11/1/202350完善不良事件監測體系

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。應特別注意四種嚴重傷害：即導致威脅生命的疾病或傷害；對機體功能的永久性損傷；對機體結構的永久性破壞；需要藥物或手術介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。11/1/202351完善不良事件監測的意義對醫療設備不良事件特別是造成嚴重影響的負面事件及時發現和披露有利于端正使用者的態度、謹慎操作、進一步規范操作程序，防范產生更多的風險。如果不良事件發生的主要責任在設備本身的話，則應該由生產廠家對該儀器實行召回，在質量問題或潛在的質量問題或安全隱患完全排除后才能重新投入市場。1992~2002年10年間，FDA共收到40多萬份醫療器械不良事件的報告，其中造成死亡人數為6636人。11/1/202352目前西方許多發達國家的已建立起比較完善的醫療器械召回制度。對此，我國也應加快醫療器械不良事件監測體系的建設，建立一套