OTC基礎知識講座藥品分類管理制度藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規定。

建國以來，我國已先后實行了麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強處方藥的管理，規范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發生，切實保證人民用藥的安全有效。我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）國家藥品監督管理局于1999年6月18日以第10號局長令印發了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），并定于2000年1月1日起正式施行。什么是非處方藥?非處方藥的稱謂起源于美國。1951年，美國國會通過了由一位藥師參議員提出的對《食品藥品化妝品法》的修正案（杜哈姆修正案），規定了處方藥與非處方藥的分類標準，在世界上第一個創建了藥品按處方藥與非處方藥分類管理的制度。非處方藥英文名稱為overthecounter，簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。直譯過來就是可在柜臺上買到的藥品。國內定義為:非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

非處方藥專有標識的使用范圍

非處方藥專有標識是用于非處方藥藥品標簽、使用說明書、包裝上的專有標識和經營非處方藥藥品的商業企業在分類銷售時作為指南性的標志。藥品生產企業只有經藥品監督管理部門對其非處方藥藥品進行審核登記后，才可在其產品上印上非處方藥專有標識。甲類非處方藥為紅色；乙類非處方藥為綠色藥品標簽、說明書和每個銷售基本單元包裝的右上角是非處方藥專有標識的固定位置。處方藥與非處方藥的劃分

我國上市的中、西藥品有上萬種，哪些能作為非處方藥，不是由藥品生產企業或經營企業自行決定的，是由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行遴選并批準的。第一批國家非處方藥目錄是根據“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的遴選原則，由醫藥學專家從我國已上市藥品中遴選出來的，現已由國家藥品監督管理局予以公布。

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）對處方藥、非處方藥的廣告有何規定？《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）第十二條明確規定，即“處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳”。為什么要對兩類藥物作出不同規定？其目的就是要“有效地加強對處方藥品監管”，防止對消費者可能產生誤導，或不能正確理解而錯誤使用。甚至濫用而危及健康，因為處方藥必須在醫師指導下使用，必須從嚴管理。非處方藥雖然允許在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，但其內容必須經過審查、批準，不能任意夸大和篡改，以正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療。

OTC國內外形勢非處方藥制度早已在許多國家建立，據統計，世界上約有40%的藥物屬于自我用藥范圍。目前日本的OTC藥約有3000種，德國有2614種，英國有917種，而美國則多達數十萬種。1999年6月至今，國家藥品監督管理局進行了非處方藥的遴選，先后公布了(六批)5200多種非處方藥品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。并進行了非處方藥說明書的修訂和規范，建立了非處方藥的審核登記制度，公布了非處方藥專有標識，規范了非處方藥的監管。實施非處方藥制度的意義我國實施非處方藥制度，不僅可減輕國家、企事業單位和個人的醫藥費用負擔，節約藥品與醫療保健資源，而且有利于解決醫院床位少、門診壓力大、就診時間長等問題，可使醫院集中力量在危重病、疑難病上下功夫，提高醫療質量。同時也可促進我國醫藥產業、產品結構調整，健全藥品管理法規，與國際接軌。

OTC藥與處方藥的區別OTC藥一般說來皆“脫胎”于處方藥，即通過較長時間（國際上為6-10年）的全面考察，確認具有安全性好、療效確切、使用方便、毒副作用小、價格合理、質量穩定、易于貯存等優點，由國家專門機構審批轉為OTC藥。即使成為OTC藥，也不是“終身制”，一般3-5年要再評價1次，以便“優勝劣汰”，將更安全、更優良的藥品增補進來。OTC藥以安全有效為基礎，與“處方藥”的區別在于：OTC藥治療的疾病病情比較輕微或緩和；病人可通過自我診斷確定，根據疾病情況自由選擇；藥物的包裝說明書很重要，要求通俗易懂，盡量不用醫藥術語；在一般家庭條件下貯存，成分相對穩定；價格比較便宜。OTC藥雖然大多出自處方藥，但兩者在適應癥、劑量等方面會有所不同，甚至同一種藥品也可有處方藥與非處方藥之分。

雙跨品種及“雙跨”的標準雙跨品種是指一種藥品，既是處方藥，又是非處方藥。雙跨品種是由于同一個藥品可用于不同的疾病，或同一疾病的不同時期的治療而產生的，因此“雙跨”現象是伴隨著處方藥與非處方藥分類管理的一個客觀現象。在國際上也存在雙跨的情況。在中成藥品種中，這種現象更加普遍。為了解決這個遺留問題，目前SFDA己制定了以“是否刪減了適應證或功能主治”為判斷是否雙跨的標準，進一步規范“雙跨”品種管理。在判斷是否雙跨品種上，主要看該藥品在適應癥或功能主治上是否進行了較大的改動，如果改動比較大，基本上就作為雙跨品種來管理，如果改動少，或沒有實質性改動，就作為單純的處方藥或非處方藥來管理。為什么非處方藥分為甲類和乙類?實施藥品分類管理的原因之一是方便廣大群眾，一些小傷小病可以就近購藥、及時用藥，免去請假誤工，去醫院排隊掛號、就診、化驗、取藥等費時、費錢、費力之苦。為了使群眾更為方便，又將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。

當然，這些普通商業企業需經相應藥品監督管理部門批準方可銷售乙類非處方藥。非處方藥的特點

·應用安全。性能平和，一般不會產生不良反應，不會成癮，無潛在毒性。

·療效確切。容易使用，不需要經常調整劑量，無需特殊監測，不易產生耐受。

·質量穩定。不易變質，藥品包裝上明確指示出貯存條件、有效期及生產批號。

·使用方便。以口服、外用、吸入等便于病人自行應用的劑型為主。

此外，藥品價格比較便宜，易被接受。

與非處方藥相比，處方藥需經醫生明確診斷后，憑處方取藥，并在醫護人員的指導或監護下使用。如抗癲癇藥、抗精神病等，降血壓藥、冠心病用藥、抗感染藥等，以及經注射途徑使用的藥品等。

為什么使用非處方藥一定要首先仔細閱讀藥品