關于中國醫藥行業發展相關情況介紹瞿學東2012年1月5日提綱1

中國醫藥產業發展現狀及趨勢I中國醫藥上市公司情況解讀II中國醫改現狀及趨勢III中國醫藥行業近期政策解讀IV中國醫藥工業十二五發展規劃的解讀V2

近十年中國醫藥產業增長迅速中國醫藥產業現狀——大而不強未來五年中國醫藥產業仍將保持較快增長四大因素將影響中國醫藥產業發展中國醫藥產業發展現狀及趨勢I33

過去十年中國醫藥產業迅速增長中國生物醫藥工業產值和年增長速度億元，百分比201005070904022320000608030113同比增長率工業總產值

資料來源：IMS國4

中國醫藥增長在全球范圍內名列前茅各國生物醫藥銷售收入復合增長率，2004-2010百分比加拿大墨西哥中國西班牙美國法國德國意大利日本英國

資料來源：IMS中國醫藥工業現狀

★我國醫藥工業占GDP的比重從1978年的2.17%上升至2010年的3.16%★美國醫藥工業占GDP的比重為2.13%數據來源：SFDA南方醫藥經濟研究所美、中醫藥產業現狀對比4美國中國制藥企業總數（家）1000多4800藥品市場規模（億美元）37461341產業在GDP的占比2.13%3.16%進入世界制藥企業50強（家）180醫藥衛生支出占GDP比重17%4.93%人均用藥水平（元）9884706序號美國處方藥銷售額（億美元）日本處方藥銷售額（億美元）中國醫藥上市工業營業收入（億元）1輝瑞585武田142哈藥股份125.352默沙東398安斯泰來105華北制藥102.873強生224第一三共98云南白藥100.754禮來211衛材84三普藥業94.65雅培199中外46亞泰集團81.366百時美施貴寶195三菱田邊44伊利能源79.437安進147大冢36太極集團59.868吉利徳74協和發酵麒麟26雙鶴藥業53.679百特56住友26東北制藥48.2810健贊40鹽野義24天士力46.522010年美日中制藥前十強銷售對比5

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中國醫藥產業現狀——大而不強企業數目多化學原料藥貿易量大中國生物醫藥企業數目，2010千家13藥店藥廠5380醫藥批發企業全球化學原料藥貿易量格局，2010百分比~25中國~75其他國家和地區中國藥品實物產量已躍居世界第一盡管近年來中國生物醫藥產業發展很快，但與工業發達國家仍有很大差距，“大而不強”2011年中國醫藥工業將繼續保持較高速度增長9

2009~2011年，醫藥工業總產值實現了21%左右的增長，繼續維持了新醫改前的平穩高速增長態勢；預計“十二五”期間仍可保持平均20%的增長速度，2015年工業總產值將超過3萬億元。

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中國醫藥產業發展趨勢2020年中國將成為全球第二大制藥大國2012預測2007韓國105加拿大167中國173西班牙183意大利226英國234德國360法國382日本660美國2,899處方藥市場規模*億美元巴西251西班牙295加拿大340意大利384英國295德國606法國621日本1,152中國1,315美國5,8952020預測巴西170西班牙200加拿大230意大利260英國200德國410法國420中國430日本780美國3,990 * 來自于制造商的價格

資料來源：IMS2011-2020中國醫藥產業黃金十年11

影響中國生物醫藥產業發展的因素中國醫藥產業發展政策因素經濟因素需求因素疾病因素12

（一）上交所主板上市醫藥公司統計（二）深交所主板上市醫藥公司統計（三）中小板上市醫藥公司統計（四）創業板上市醫藥公司統計（五）對前十名醫藥上市公司的分析中國醫藥上市公司基本情況分析（2011年度）II醫藥上市公司基本情況——上交所主板上市醫藥公司統計上交所共57家醫藥上市企業；總市值約為4588.3億元，帳面資金共547.4億元；總資產2565.8億元，凈資產1222.4億元；今年前三季度57家醫藥上市公司合計銷售收入1675億元，去年為1348.26億元，增長率為24.3%；前三季度利潤127.06元，去年為103.93億元，增長率為22.3%；有十一家銷售收入出現負增長，有21家企業的凈利潤出現負增長；排名企業名稱前三季度銷售收入前三季度銷售增長率1華海藥業13.79397.45%2中恒集團10.909996.36%3康美藥業42.727385.50%4人福醫藥24.308265.83%5華北制藥102.3355.25%6天士力47.610541.44%7上海醫藥402.6939.87%8復星醫藥46.325139.17%9昆明制藥17.061732.36%10益佰制藥13.104629.31%11同仁堂37.297926.48%12中新藥業31.983426.14%13千金藥業8.69125.68%14三普藥業82.0623.95%15上海輔仁2.1923.89%16天藥股份11.198223.37%17康緣藥業11.584121.87%18羚銳制藥3.42121.80%19永生投資1.059521.52%20*ST天目2.035421.36%21通化東寶5.5721.18%22馬應龍10.3320.94%23廣州藥業41.223620.05%排名企業名稱前三季度利潤增長率1ST中源0.1673889.94%2江蘇吳中0.2248484.93%3ST金花0.4127227.38%4通化東寶4.09226.77%5中恒集團4.5473168.72%6*ST天目0.0066146.81%7美羅藥業0.0502130.28%8華海藥業1.9209117.76%9天士力5.232561.83%10康恩貝2.311655.00%11昆明制藥0.922650.31%12上海醫藥17.1345.45%13復星醫藥10.675444.65%14海正藥業3.495844.22%15萬東醫療0.3141.07%16三普藥業3.2637.17%17康美藥業6.408135.90%18人福醫藥2.171535.81%19片仔癀1.933633.02%20同仁堂3.452725.49%21益佰制藥1.735824.33%22三精制藥3.1824.17%23馬應龍1.3423.99%上交所主板上市企業銷售收入及利潤排名較前的企業列表13

醫藥上市公司基本情況——深交所主板上市醫藥公司統計深交所主板共33家企業，市值總和2283億元，帳面資金149.1億元，總資產944.6億元，凈資產480億；前三季度深交所主板上市公司銷售收入668.49億，去年592.32億，增長率為12.9%；利潤59.3億，去年43.5億元，增長率為36.3%；有七家企業出現銷售負增長，有14家企業出現利潤負增長。排名企業名稱前三季度銷售收入增長率1仁和藥業15.5689.91%2豐原藥業11.4040.28%3ST華控10.9438.00%4海王生物39.8129.18%5華東醫藥81.9525.51%6四環生物1.7323.43%7紫光古漢2.5619.72%8華潤三九36.3119.46%9海南海藥5.1416.91%10西南合成14.4716.67%11云南白藥77.4216.23%12一致藥業111.2214.80%13中匯醫藥1.2613.98%14麗珠集團22.6413.11%15ST四環0.2812.74%16華神集團3.5011.04%17新華制藥22.6610.75%18普洛股份13.3710.46%排名企業名稱今前三季度利潤前三季度利潤增長率1青海明膠0.27143630.20%2海南海藥1.42627327.38%3吉林敖東18.69251116.45%4ST華控0.01767102.45%5紫光古漢0.4992999.68%6華神集團0.1224882.43%7一致藥業3.2458680.31%8海王生物0.6993272.94%9西南合成0.8937848.66%10誠志股份0.2440447.94%11東阿阿膠6.1293945.93%12仁和藥業1.9276640.41%13云南白藥8.5910031.26%14廣濟藥業0.1668325.68%15白云山A2.1006324.83%16華東醫藥2.9329924.43%17通化金馬0.192957.81%吉林敖東持有的廣發證券所獲得投資收益。深交所主板上市企業銷售收入及利潤排名較前的企業列表14

醫藥上市公司基本情況——中小板上市醫藥公司統計中小板共38家醫藥企業，市值共2704億元，帳面資金336.71億元，總資產784億，凈資產604億，募資322.65億，超募178億；除去今年新上市的三家企業外，35家企業的前三季度銷售收入250.1億元，去年為224.5億，增長率為11.4%；今年前三季度利潤56.2，去年前三季度利潤51億元，增長率10.2%；35家銷售收入有四家為負增長，9家企業出現利潤負增長；排名企業名稱前三季度銷售收入增長率1紫鑫藥業5.36106.7%2沃華醫藥1.0878.6%3奇正藏藥5.0150.8%4貴州百靈7.0143.0%5雙鷺藥業4.3637.7%6永安藥業3.1837.3%7魚躍醫療8.8535.0%8太安堂2.8833.3%9科倫藥業36.4728.1%10九安醫療2.7126.7%11精華制藥2.4526.4%12恩華藥業11.8623.8%13鑫富藥業3.7223.7%14海翔藥業9.7721.4%15新和成29.2621.3%16華邦制藥4.7720.4%17達安基因3.2519.8%18漢森制藥2.7818.3%19桂林三金8.0218.2%20眾生藥業5.5617.1%21京新藥業5.3616.0%22上海萊士3.8215.4%23信立泰10.7711.5%24仙琚藥業12.6011.1%排名企業名稱前三季度利潤前三季度利潤增長率1紫鑫藥業1.59153.1%2京新藥業0.25151.7%3雙鷺藥業4.40124.3%4沃華醫藥0.03106.9%5力生制藥2.8657.0%6貴州百靈1.2655.7%7永安藥業0.5553.3%8科倫藥業6.8752.1%9魚躍醫療1.7450.0%10恩華藥業0.8736.3%11太安堂0.4631.3%12華邦制藥1.0423.2%13精華制藥0.4222.6%14達安基因0.5021.9%15新和成9.4117.3%16亞太藥業0.3716.9%17眾生藥業1.1516.8%18仙琚藥業1.0012.8%19信立泰2.8612.6%20上海萊士1.3912.3%21桂林三金2.4012.0%中小板上市醫藥公司部分列表15

醫藥上市公司基本情況——創業板上市醫藥公司統計創業板共24家上市企業，11年上市9家。總市值1089.9億元，帳面資金172.42億元，總資產328.1億元，凈資產281.8億元，募資200.7億元，超募127.3億元；15家企業創業板2010年前三季度銷售收入44億元，2011年前三季度57.6億元，增長率30.9%；三家企業出現負增長。2010年前三季度利潤12.39億，今年前三季度利潤13.89億元，增長率為12.1%，三家企業出現負增長。排名企業名稱2011前三季度銷售收入2011前三季度銷售增長率1瑞普生物4.3078.3%2紅日藥業3.7861.6%3愛爾眼科9.6753.6%4陽普醫療1.6752.9%5上海凱寶5.9646.2%6萊美藥業3.9545.7%7沃森生物2.9532.1%8福瑞股份1.7323.5%9樂普醫療6.7920.3%10香雪制藥4.0919.6%11華仁藥業2.8613.8%12安科生物1.8413.5%13北陸藥業1.42-3.1%14智飛生物4.57-3.3%15康芝藥業2.05-4.1%排名企業名稱2011前三季度利潤2011前三季度利潤增長率1萊美藥業0.61103.2%2愛爾眼科1.3452.6%3陽普醫療0.2541.6%4瑞普生物0.8537.0%5上海凱寶1.3133.0%6沃森生物1.3532.1%7紅日藥業0.8124.9%8香雪制藥0.5820.3%9樂普醫療3.6319.2%10安科生物0.4617.2%11華仁藥業0.5916.0%12福瑞股份0.3511.5%13北陸藥業0.32-5.5%14智飛生物1.29-25.5%15康芝藥業0.14-84.8%創業板上市醫藥公司部分列表16

醫藥行業上市公司近幾年銷售收入、凈利潤、資產、凈資產的情況銷售收入凈利潤2008年2009年2010年2011年前三季度2008年2009年2010年2011年前三季度2236.6822566.2853072.7962726.495169.2496274.2659289.9407265.6594總資產凈資產2008年2009年2010年2011年前三季度2008年2009年2010年2011年前三季度2412.8432964.1533779.1574620.2631246.411570.9522171.8152587.765歷年200920102011前三季度銷售增長率：14.8%20%利潤增長率：62.1%5.5%總資產增長率：22.9%27.5%凈資產增長率：26.0%38.3%

凈資產收益率：17.45%13.30%10.24%17

近三年銷售增長最快的前十家上市公司排名企業名稱2008銷售額2010年銷售額三年銷售額復合增長率1海普瑞4.3523.8534197.6%2常山藥業1.1084.667105.2%3國農科技0.4331.31374.1%4爾康制藥1.2613.63969.9%5紫鑫藥業2.2336.42469.6%6華蘭生物4.75212.61662.9%7舒泰神0.5091.28258.7%8信立泰5.27212.97856.9%9千紅制藥4.71611.44855.8%10福安藥業1.9854.64052.9%18

近三年利潤增長最快的十家上市公司排名企業名稱2008利潤2010年利潤三年利潤復合增長率1星湖科技0.292.8499213.5%2西南合成0.2972.700201.4%3中恒集團0.473.9857191.2%4麗珠集團0.5214.182183.4%5海普瑞1.6139312.09503173.8%6常山藥業0.0928330.601905154.6%7爾康制藥0.1084410.664622147.6%8羚銳制藥0.10470.4855115.3%9沃森生物0.3471.544166111.0%10武漢健民0.1650.7168108.4%19

當前總資產規模最大的前十家醫藥上市公司排名股票代碼企業名稱總資產（億元）1601607上海醫藥479.972600196復星醫藥209.7323600518康美藥業143.34324600664哈藥股份116.93025600812華北制藥112.846000623吉林敖東100.969107002422科倫藥業100.3738798600869三普藥業95.929600713南京醫藥93.15076510000538云南白藥92.05814吉林敖東持有的廣發證券所獲得投資收益。20

當前凈資產規模最大的前十家醫藥上市公司排名股票代碼企業名稱凈資產（億元）1601607上海醫藥225.512600196復星醫藥98.69363000623吉林敖東89.767304600518康美藥業88.83455002399海普瑞77.0385476002422科倫藥業75.5815557600664哈藥股份66.54978002001新和成54.1195329000538云南白藥52.0406010000999華潤三九44.90976吉林敖東持有的廣發證券所獲得投資收益。21

當前賬面資金最大的前十家醫藥上市公司排名股票代碼企業名稱賬面資金（億元）1601607上海醫藥147.712002399海普瑞68.9408263600518康美藥業65.65924600196復星醫藥28.73885002001新和成28.6768386002422科倫藥業27.5097737600869三普藥業25.098002603以嶺藥業22.2815249600085同仁堂21.854510600713南京醫藥20.44262922

當前銷售收入最大的前十家醫藥上市公司排名股票代碼企業名稱前三季度銷售收入（億元）1601607上海醫藥402.692600713南京醫藥127.58253000028一致藥業111.224600664哈藥股份108.35425600812華北制藥102.336600869三普藥業82.067000963華東醫藥81.958000538云南白藥77.429600129太極集團50.608910600535天士力47.610523

當前利潤規模最大的前十家醫藥上市公司排名股票代碼企業名稱前三季度利潤（億元）1000623吉林敖東18.692512601607上海醫藥17.133600196復星醫藥10.67544002001新和成9.4076115600664哈藥股份8.63196000538云南白藥8.591007600216浙江醫藥8.08578002422科倫藥業6.874529600276恒瑞醫藥6.716910600518康美藥業6.408111000423東阿阿膠6.12939吉林敖東持有的廣發證券所獲得投資收益。24

當前市值最大的前十家上市公司排名股票代碼企業名稱最近市值1000538云南白藥409.482601607上海醫藥391.513600276恒瑞醫藥338阿阿膠306.025600518康美藥業289.796002399海普瑞274.62867002422科倫藥業254.6888600535天士力222.68039600085同仁堂205.596910000999華潤三九194.80單位：億元25

利潤規模大致相同、市值具有明顯差異的三家醫藥上市公司企業利潤市值云南白藥8.59100409.48浙江醫藥8.0857112.154952科倫藥業6.87452254.688單位：億元26

資產規模大致相同、利潤規模差異巨大的三家醫藥上市公司企業名稱前三季度利潤總資產康美藥業6.4081143.3432哈藥股份8.6319116.9302華北制藥0.17112.84單位：億元27

利潤規模大致相同、資產規模具有明顯差異的三家醫藥上市公司企業名稱前三季度利潤總資產科倫藥業6.87452100.373879恒瑞醫藥6.716947.2383康美藥業6.4081143.3432單位：億元28

09年之后中小板、創業版醫藥上市公司計劃募資金投向項目數量金額（億元）種植33研發3720.2生產128168營銷2113.6資本運作（收購、增資）2615.4補充流動資金2223.6償還銀行貸款1614.9信息化50.9房產11.3從09年開始，中小板，創業板共募集486.6億元，其中超募了306.1億元（僅東寶生物一家沒有超募現像）29

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新醫改啟動及規劃要點衛生總費用逐年遞增醫藥工業繼續保持慣性增長新醫改將長期、漸進影響醫藥產業發展中國醫改現狀及趨勢III新醫改啟動及規劃要點31

本輪醫改的啟動2009年4月6日，發布《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，宣布本輪醫改啟動2009年4月7日，發布《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年》，確定為期三年的醫改規劃本輪醫改之五項重點工作加快推進基本醫療保障制度建設初步建立國家基本藥物制度健全基層醫療衛生服務體系促進基本公共衛生服務逐步均等化推進公立醫院改革試點衛生總費用逐年遞增32

2010年，中國衛生總費用達19603億元，過去5年年均增長18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，個人負擔逐年下降這是中國醫藥產業持續、高速增長的主要源泉112901453598431754219603新醫改將長期、漸進影響醫藥產業發展33

推動產業結構性調整醫藥工業和商業龍頭企業迎來新的發展機遇，逐步實現我國醫藥行業由大到強的轉變營銷模式變革從傳統的“學術為表、帶金為里”的模式逐步向整體的“戰略營銷”和“品牌營銷”轉變企業組織結構、職能轉變新的營銷模式將催生企業“政府事務部”的職能轉變，突顯出這一部門在新形勢下的重要性創新藥將獲益在普藥價格趨降的形勢下，創新藥無疑會獲得價格和注冊審批等諸多優惠，具備自主創新能力的企業前景看好34

（1）藥品流通、藥品價格及藥品招標的最新政策和動態（2）關于sFDA藥品審批情況的分析及管理思路（3）行業監管部門關于藥品質量安全的管理（4）中國抗生素新政對醫藥企業的影響中國醫藥行業近期政策解讀IV35

（1-1）商務部關于藥品流通行業的最新政策文件《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011-2015年）》《關于加快藥品流通行業改革發展的若干意見》36

“……到2015年，形成1~3家年銷售額過千億、20家過百億的大型醫藥商業集團。藥品批發百強企業年銷售額占全行業銷售總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業年銷售額占零售行業銷售總額60%以上；連鎖藥店門店數占零售藥店門店總數的比例由現有的1/3提高到2/3。……”主要目標突破固有體制束縛和復雜利益關系障礙，明確藥品流通與醫療服務各自的職責，理順藥品供應、醫療服務與藥品使用之間的關系，保證各有關主體通過盡責做好服務得到合法的利益。五大措施37

加強政府對藥品流通行業的政策指導和監督管理充分發揮市場機制在資源配置中的基礎性作用堅決打擊各種危害藥品安全和擾亂市場秩序的行為禁止地方保護、行政干預和所有制歧視創造有利于企業優勝劣汰和行業健康發展的良好市場環境體系兩個標準《藥品批發企業物流服務能力評估指標》

《零售藥店經營服務規范》38

（1-2）發改委關于藥品價格管理的政策文件《藥品出廠價格調查》《藥品差比價規則》《藥品出廠價格調查》39

區別調查企業填報實地核查匯總整理國家發改委于2011年11月9日發布《藥品出廠價格調查辦法(試行)》，將對國家發改委定價范圍內的藥品開展出廠價格調查。調查內容包括藥品出廠價及銷售等有關情況。出廠價包括最高和最低出廠價以及平均出廠價格；現行零售價項目分為國家定價、產地省定價和企業定價；銷售情況細分為銷售收入、銷售數量以及銷售人員數量。

要求受調查藥企應按要求如實填報《生產企業及藥品基本情況調查表》和《藥品出廠價格調查表》，調查人員根據企業實際生產情況核實調查藥品規格，并選取具有代表性的1至2個規格開展實地調查。

藥企拒報、虛報、瞞報、不配合調查的價格違法行為將被追責。《藥品出廠價格調查》的意義40

揭開藥價真相藥價虛高的一個重要癥結是采購環節中層層加碼。發改委從藥品出廠價開始查，就是掀藥價的老底，利于招標方了解成本，也避免某些利益團體鉆空子。用意不在當下按照發改委的慣例，類似的摸底調查均是為后續的招標降價做準備的。以往發改委也進行過類似的出廠價格調查，但以往的調查是在成本調查的大背景下，沒有特別明確地提出出廠價格調查。本次進行藥品出廠價調查，一則與央視報道藥品出廠價與所制定零售限價之間存在較大差價空間時間上重疊，另外時點在市場傳言推行兩票制之前，意味深長。《藥品差比價規則》41

國家發改委于2011年12月1日發布《藥品差比價規則》，明確規定了同種藥品不同劑型、規格或包裝之間最高零售價格的核定原則和方法。《規則》自2012年1月1日起執行。頒布背景：

近年來，藥品劑型、規格、包裝材料和形式不斷翻新，一些企業通過改換劑型、規格或包裝等逃避價格監管變相漲價，加重了社會醫藥費用負擔。針對這些問題，發改委研究提出了“按照藥品通用名稱，選擇有代表性的劑型規格制定最高零售價格，其他劑型規格以代表品為基礎，按照合理的差比價關系核定價格”的管理方法。所謂藥品差比價，是指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型差比價、規格差比價和包裝差比價等。《藥品差比價規則》的意義42

抑制企業通過改換劑型包裝變相漲價根據這一規則，一些企業想通過改換劑型、規格或包裝等逃避價格監管變相漲價的路子將被堵死。簡單更改劑型已經難以被批準，仿制藥泛濫的局面基本得到控制。鼓勵藥企開發首仿制藥藥品差比價規則針對的主要是仿制藥，藥品誰第一家仿制出來，誰就在定價上成為代表品，其他后上市的藥品就只能參照第一家，因此“差比價規則”不僅可以抑制變相漲價，還能鼓勵藥企開發首仿制藥。43

（1-3）藥品招標及基本藥物制度的新動向各地基藥招標降價勢不可擋繼安徽招標大幅降價之后，全國各地實施基本藥物招標采購，均采取大幅降價策略，降價勢不可擋山東降價幅度最大達63.51%；浙江的降價幅度最低為33%；平均降價幅度為49.16%在生產成本日益上升的同時，大幅降價勢必拷問產品質量44

低于成本投標現象呈蔓延趨勢青霉素（0.48g，80WIU）0.17元中標，頭孢曲松（0.1g/支）0.82元中標，遠遠低于制造成本。這一現象應引起政府相關部門的高度重視各地基本藥物招標采購規定中片面選擇最低價藥品中標，而部分企業為搶占市場以低于成本的價格競標，這種不正當競爭行為，擾亂了正常的市場競爭秩序“低于成本中標”的惡性競爭已從安徽向全國蔓延，從基藥招標向醫保招標蔓延，由個別企業發展為大中型企業也加入到這場“豪賭”與“混戰”之中中國國務院副總理李克強近日撰文：確保基本藥物質量可靠、價格合理、供應及時、安全有效，切實減輕群眾用藥負擔。當前應特別注意保證藥品質量。45

中國衛生部發布基本藥物制度新動向2011年10月12日，衛生部召開新聞發布會，通報基本藥物制度推進工作進展情況要點：落實基層醫療衛生機構綜合補償，明確補償渠道、金額和方式，穩定鄉村醫生隊伍，確保2011年底村衛生室實現基本藥物制度全覆蓋進一步完善“雙信封”招標制度推進基層人事制度和收入分配制度改革，促進新機制的建立調整基本藥物目錄，2012年將出臺堅持防治必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重的原則注重與相關報銷目錄和臨床路徑相銜接，并突出重大疾病和慢性病基層防治的需要目錄是“整體版”，適宜各級醫療機構使用，在品種數量、劑型上會有所增加加強宣傳教育，推動科學規范合理使用基本藥物46

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（2-1）2010-2011年中國藥品注冊情況2010年SFDA藥品注冊回顧注冊法規修訂DMF–藥用原輔料備案管理規定藥品標準管理規定藥物研究監督管理規定及系列配套規范性文件GRP（藥品注冊/審評質量管理規范）電子提交和CTD通用技術文件全年注冊受理4734件申請，其中化藥1528件，中藥105件，生物制品69件，補充申請2433件，境外599件全年批準886件化藥794件，中藥80件，生物制品12件超時限數量：化藥305件（占比20.3%），生物制品25件（占比25%）48

2011年上半年藥審工作動態接受新申請3359件（按受理號計），同比增長10%，“申報量穩中有升，申報結構仍保持合理”新藥占比38%仿制藥占52%改劑型占10%上半年提交注冊司的審批件為1879件，其中：新藥通過率65.7%仿制藥通過率73.6%補充申請通過率66.6%進口通過率69.9%進口再注冊通過率19.9%復審糾錯率18%今后將加強臨床試驗的過程監控49

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（2-2）sFDA關于藥品注冊管理的最新思路關于藥品注冊工作的思路進一步完善藥品注冊法規體系建設鼓勵創新制度要更具可操作性，特殊審評更為實際和積極藥品技術轉讓應更利于醫藥產業健康發展加強藥品臨床試驗監管力度，提高風險控制能力啟動DMF制度并逐步與國際接軌進一步完善和優化藥品注冊管理體制和機制制定和出臺《藥品注冊質量監督管理辦法》建立國家局和省局分工明確、協調統一的工作模式建立新藥和仿制藥分部門審評制建立區域性藥品審評中心，將仿制藥、OTC藥品、原料藥等的注冊審評權下放建立第三方驗證及檢驗工作模式構建國家新藥創制專項技術服務平臺51

強化藥品審評審批專業隊伍建設建立數量和結構與注冊監管工作相適配的人才隊伍培養一支學習型人才隊伍打造國際化注冊監管人才隊伍擴充專家審評隊伍，充分發揮各學科專家在審評中的作用強化和提高藥品注冊技術支撐體系的建設盡快頒布和實施《藥品標準管理辦法》制定“國家藥品標準提高工作規劃”啟動《中國藥典》2015版的修訂工作加快完善藥品研究技術指導原則的制定充分調動企業參與標準提高的積極性，“誰投資誰多收益”關于藥品注冊工作的思路52

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（3-1）《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》2011年2月12日，中國衛生部發出通知，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

新、舊版本的主要差別規范框架88條增至313條，文字從0.76萬增加到約3.2萬附錄新增了血液制品附錄，重中之重地修訂了無菌藥品附錄硬件全面采用歐盟和WHO的潔凈度標準（A、B、C、D級）對無菌制劑采用更加嚴格的標準軟件對建立質量保證體系和文件記錄的編制、填寫提出了細致詳盡的要求強調動態的質量管理（保持持續的驗證狀態、對質量風險管理、設計確認、變更控制、偏差處理、CAPA、OOS、供應商評估和批準、產品質量回顧分析、持續穩定性考察等提出明確要求）濕件明確了關鍵人員概念，對其資質和能力提出了更高要求實行質量受權人制度檢查方式有可能不再發布檢查條款，避免“應試”過關時間表與企業應對國家要求2011年3月1日起實施新建企業、新建（改擴建）車間2011年3月1日起必須達到新版GMP要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品2013年12月31日前達到新版GMP要求其他類別藥品2015年12月31日前達到新版GMP要求質量體系建立、軟件修訂和培訓應在2013年12月31日前完成新老過度期，按新版進行檢查和提出整改建議，按老版放行企業應對建議按照廠房潔凈級別要求做好硬件改造準備以誠實守信為基礎，提高人員素質和整體管理水平重新審視企業的戰略發展規劃，抉擇“生與死”新版GMP對產業影響的評估必要性已達成共識，目前實施是“水到渠成”可行性不容懷疑，絕大部分企業應可順利達標有利于產業整體升級，加快與國際接軌原研藥單獨定價的理由是：制造標準不同部分企業未能通過新版標準未必是件壞事4800家藥品生產企業整體產能過剩，閑置率20%--40%2010年百強企業的集中度僅為40%左右，遠低于國際50強的70%對制造成本的增加幅度不大，本可自我消化，但：“以藥養醫”、帶金銷售、虛高定價的機制還會長期存在城市醫院銷售品種生產成本通常僅占30%左右目前基藥招標中“唯價是取”泛濫，挑戰成本底線企業需建設藥品安全體系藥品安全貫穿研發、生產與質量管理和上市后藥物警戒的多個環節和整個周期，GMP不是萬能的過去是針對標準仿制，而不是產品仿制，研究非常局限生產與質量管理中，檢驗合格的產品并不能確保整批產品不出問題藥物警戒體系在我國尚未納入監管企業還將面臨：正常的不良反應和不合理用藥難以鑒別惡性競爭不斷加劇企業應建設自身的藥品安全體系構建藥品安全委員會和建立工作機制、SOP、人員配備、資金保障對自身產品按風險級別進行分類和進行審計、壓力測試，不斷完善建立應急體系，確定預警與報告、內部協調、外部應對（新聞、藥監、醫療機構、受害人等）58

（3-2）《中國十二五藥品安全規劃》四個滯后

法規體系建設滯后；標準體系建設滯后；檢驗檢測能力滯后；監管能力建設滯后。四個不均衡

保健食品、化妝品、醫療器械與藥品安全監管發展不均衡；行政監管與技術監督發展不均衡；城市監管與農村監管發展不均衡；區域發展不均衡。中國藥品安全規劃實施的問題與不足當前國家藥品安全形勢不容樂觀藥品價格不是越低越好，應保障成本與合理利潤不解國務院辦公廳依據安徽基藥招標模式在2010年11月19日下發的56號文件所傳遞的政策導向，“商務標書評審由價格最低者中標”很值得商榷關鍵是雙信封制度的質量信封內裝了什么？藥品質量如何判別？質量的權重有多少？近年來藥品生產成本均在剛性上漲不是所有的藥品都是“虛高定價”，1980年“青霉素”的制造成本就已有0.28元/支，安徽的0.27元和山東0.26元的中標價真實和品質可靠嗎？藥品招標不能“唯價是取”，高低都不對高價藥支撐了公立醫院的生存，卻直接造成了百姓“看病貴”低于成本的藥品中標，如果不是觸犯了“不正當競爭法”，就是在挑戰“藥品安全底線”不能自毀長城，中國制藥的抗國際競爭力亟待培育企業要有良心，要自律，要守“道德底線”“十二五”時期藥品安全面臨的新形勢新醫改逐步深化，對藥品安全保障體系提出更高要求產業增長模式的轉變，對藥品安全監管帶來新的挑戰全球經濟一體化，中國將承擔更多的國際藥品安全責任基本原則堅持科學監管，推動醫藥產業轉變發展方式的原則--促進中國從醫藥大國向醫藥強國的轉變堅持創新監管，確保公眾用藥安全為核心價值的原則--力爭在“十二五”期末，東部沿海和部分經濟較發達地區率先實現小康社會的公眾用藥安全保障水準，為實現2020年全國小康社會宏偉目標奠定堅實的基礎堅持強化技術支撐和人才隊伍建設，提升監管水平的原則堅持突出重點，突出基層，協調發展的原則“十二五”藥品安全規劃的思考總體目標到2015年，藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規范》要求，藥品安全水平大幅提高，人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。七大任務（一）提高國家標準。化學藥品、生物制品標準與國際接軌，中藥標準主導國際標準制訂。（二）健全檢驗檢測體系。加強國家，改善地方。（三）強化藥品和醫療器械全過程質量管理。提高臨床試驗現場監督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系。電子監管覆蓋所有藥品品種。（四）強化安全監測預警。完善不良反應和藥物濫用監測制度，健全藥品上市后再評價制度，重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監測和評價。完善應急預案，保障應急藥品及時有效供應。（五）提高國家基本藥物生產供應能力，確保質量安全、公平可及。（六）建立藥品安全監管長效機制。（七）深化改革，完善法制。《中國藥品安全十二五規劃》主要內容63

（一）當前抗生素類醫院用藥結構與新政影響；（二）新抗菌藥物管理政策要點；（三）抗菌藥物新政實施市場各環節的反應和對策；（四）抗菌藥物新政對產業市場格局的影響。抗生素新政對醫藥企業的影響V64

（4）中國抗生素新政對醫藥企業的影響當前抗生素類醫院用藥結構與新政影響新抗菌藥物管理政策要點抗菌藥物新政實施市場各環節的反應和對策抗菌藥物新政對產業市場格局的影響當前抗生素類醫院用藥結構與新政影響2010年，醫院抗生素總體購藥規模645億元，近五年復合增長率20%頭孢菌素類占據半壁江山，是成長性最好和最具吸引力的，也將是受新政沖擊最大的一類品種數據來源：IMS醫院統計數據（100張床位以上醫院）65

新抗菌藥物管理政策要點醫療機構建立抗菌藥物管理工作制度，醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人建立制度，培訓、宣傳、管理執行制定實施本機構目錄和相關技術文件，并定期評估監測抗菌素使用和細菌耐藥情況抗菌藥物分級管理品種分級管理：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級處方權分級管理：不同級別醫院和不同專業技術職務級別醫師處方不同限制級別的抗生素醫療機構嚴格控制本機構購用抗菌藥物的品種數量和使用強度醫院品種數量分級（3級醫院50種/2級醫院35種）醫療機構優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種基層醫療機構只能選用基本藥物目錄（包括地方增補）收錄的抗菌藥物品種嚴格限制臨床使用量和使用強度各級管理部門建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測體系，建立信息發布、公示、報告制度和預警機制明確相關行政法律責任66

抗菌藥物新政實施市場各環節的反應和對策必須減少品種數必須降低使用強度必須合理處方，規范使用不能進入醫院用藥目錄的藥品將退出醫院市場部分品種存在上量難題原有帶金銷售的利益鏈分配格局被打破新抗菌藥推廣難度加大，新藥開發市場風險加大品種能否進醫院目錄成為關鍵，維護成本飆升基層市場出現新機會品種結構改變：選擇價格高、質量有保證的品種（外資合資品種），部分品種通過輪換使用來保留降低使用強度，改變處方量：總量降低、結構變化、總金額未必下降經營品種結構將因目標醫院確定的品種目錄調整，非目錄品種轉向下級醫療用藥市場和零售用藥市場受限使用難上量品種減少維護力度或增加醫院開發尋找非抗新利益品種替代：加大心腦血管、腫瘤、中藥等其他利益品種的代理競爭調整抗菌素新藥開發計劃，更側重于搶仿藥和抗生素普藥的工藝與劑型改進加大醫院目錄圈地與維護力度，醫保報銷目錄將更受重視挖掘品種資源，兼并重組豐富完善產品線，重視基層與零售市場加大基藥抗生素營銷力度，擴大覆蓋面、加大輻射深度、提升市場占有規模、降低制造與流通成本反應與對策影響使用環節流通環節制造環節67

抗菌藥物新政實施對不同市場的影響及反應政策方向對抗生素影響范圍和程度市場反應解決細菌耐藥問題，重點整治新抗生素、高端抗生素濫用缺乏足夠臨床證明有確切療效的新抗生素品種將首先被踢出醫院用藥目錄高端大品牌抗生素將有所集中高端抗生素市場將被實力雄厚的外資企業穩定占有有實力的過專利期國產仿制藥可分得一定份額三級醫院（約2220億）體系相對健全