醫保藥店質量安全管理制度

醫保藥店質量安全管理制度篇1為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20xx年第58號)的規范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核(查)。審核供方資質及相關信息，內容包括：1)索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產(經營)企業許可證》或備案憑證;2)《工商營業執照》復印件;3)《醫療器械注冊證》(備案憑證)等復印件;4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件(應標明委托授權范圍和有效期)和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5)簽訂質量保證協議書。6)審核是否超出有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。3、首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。綜合業務部采購填寫“首營企業審批表”，并將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業進貨。4、首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證(經營)許可證、醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。5、審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫療器械。6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。10、首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11、首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。12、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。13、有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。醫保藥店質量安全管理制度篇21范圍1.1本制度規定了設備檢修質量的檢查、驗收管理、職責、管理內容與方法，監督檢查與獎懲考核。1.2本制度適用于安全生產部、檢修公司及其他部門的設備檢修質量檢驗管理工作。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。國家經貿委頒發《發電企業設備檢修導則》國家電力公司頒發的《安全工作規程》國家電力公司頒發的《安全工作管理規定》3管理機構與職貫3.1設備檢修，應根據需要成立相應的"設備檢修質量檢驗監督小組"，其成員根據不同設備，由一至三級檢驗收人員組成。3.2設備檢修質量的檢查，檢驗與驗收實行廠部、車間、班組三級機構的檢驗與驗收工作。3.3設備質量檢驗三級機構：一級檢驗小組：由班（組）長、工程技術人員、工作負責人、現場值班人員組成；二級檢驗小組：由車間正、副主任、技術專責人及一級驗收人員組成；三級驗收小組：由生產副廠長、總工程師、安全生產部正、副經理、副總工程師、安全生產工程師、設備大修理監理人員、廠技術專責人、車間正、副主任、班（組）長組成。3.4廠部、車間、班組三級驗收小組負責范圍：一級（班組）：輔助設備、工藝簡單的工序、大壩中簡單的異常處理之后；二級（車間）：重要輔助設備、工藝較復雜的工序、大壩中的較大異常處理之后；三級（廠部）主要設備大小修，重要設備技術改造，大壩中的較大異常處理之后。3.5三級檢驗小組領導管理二、一級；二級檢驗小組領導管理一級，一級檢驗小組自覺服從三、二級領導管理；二級檢驗服從三級領導管理。3.6設備檢修質量檢查驗收堅持檢修人員自檢為主，驗收人員綜合檢驗為輔的原則。3.7檢修人員對檢修質量負有直接責任，檢查驗收人員對檢修質量負有驗收責任。4管理內容與方法4.1管理目標4.1.1堅持“應修必修，修必修好”的原則，以安全生產為基礎，真做好設備檢修管理工作，保證設備安全、正常、穩定運行；4.1.2設備檢修質量檢驗管理必須貫徹“安全第一、預防為主”的方針，樹立“質量第一和檢修工藝質量沒有最好、只有更好”的管理理念。在認真執行《安全規程》檢驗的基礎上，把好“質量第一關”；4.1.3鼓勵各班積極開展全面質量管理和合理化建議活動，全面上等級，上水平。4.2管理要求4.2.1設備檢修人員必須以高度的責任感與良好的工藝確保檢修（調試）質量，在每項工作結束后，檢修人員按照質量標準，自行修查，并做到：不符合規定標準不交驗收；自己不滿意不交驗收；缺陷沒有消除不交驗收；4.2.2設備檢驗人員要深入現場調查研究，參加現場勞動、主動幫助設備檢修人員解決問題，同時必須堅持原則、嚴把質量關；4.2.3設備大修前，其修試、檢驗、檢查的儀器儀表（如：熱工、長度、水平、電磁、力學、化學、聲學等計量器具）必須送檢或自檢合格；4.2.4設備檢修質量檢驗應充分發揮各專業技師、現場工程技術人員的作用，以進一步提高檢修質量。4.3管理條件4.3.1為了保證設備檢修質量，必須對“儀器儀表”、“熱工校驗”、“計量器具”、重要測試工具檢定合格，以便檢驗值真實有效；4.3.2為了保證設備檢修質量，要求設備檢修人員認真學習有關規程，主要負責人應有二年以上的實際工作經驗；4.3.3加快科技進步應用步伐，抓好八大技術監督和可靠性管理，促進設備檢修質量上等級。4.4管理方法4.4.1設備檢修質量貫徹“誰修誰負責”、“誰專責誰先檢驗”的原則；4.4.2無論大小修、技改項目均由工作負責人首先依據設備檢修質量要求，認真檢查，確認合格后再交上級檢查驗收。4.5管理程序4.5.1設備質量驗收實行靜動態驗收的分級制度；4.5.2設備檢修質量檢驗依據廠的各類技術標準和規定，設備更新改造依據技術標準基礎上參照制造廠家《檢驗標準》或相應的國家標準規定進行驗收；4.5.3水輪發電機組、變壓器大修，主要設備更新改造的整體驗收。廠部將成立質量驗收委員會進行驗收，其專責部門在驗收前應提交：4.5.3.1竣工報告；4.5.3.2大修項目執行完成情況；4.5.3.3主要缺陷消除情況；4.5.3.4質量與安全措施落實情況；4.5.3.5技術革新實際應用情況；4.5.3.6存在的問題和處理情況；4.5.3.7主要技術數據記錄；4.5.3.8大修后試驗與試運行準備情況。4.5.4設備提交檢驗前，工作負責人應向質量驗收入預備詳細的匯報檢修概況、調試記錄。醫保藥店質量安全管理制度篇31.目的作用為了使設備的檢修管理科學化、高效率，做到有組織、有計劃、有準備地進行，達到公司對設備管理的目標要求，特制定本制度。2.管理職責設備的檢修工作分為公司和車間二級管理。年度大修、中修和二級以上的保養由公司統一安排，具體由設備動力科作出計劃并負責組織實施。二級以下保養及日常使用過程的檢修由各車間負責組織實施。3.設備修理的原則3.1先維修后生產的原則生產設備是企業固定資產的主要組成部分，是企業生產能力的基礎，設備修理必須堅持先維修、后生產的原則，以預防為主、維護保養和計劃檢修并重的方針，實行專群結合、群管群修的方法，有計劃地組織好設備的檢修工作，保證設備經常處于良好狀態，延長設備的使用壽命，保證產品的產量、質量不斷提高和增長，為生產的發展提供必須的物質基礎。3.2修用結合的原則企業領導在下達生產計劃的同時，必須下達設備的檢修計劃，檢查生產計劃的同時，檢查檢修計劃。在生產與設備維修時間上發生矛盾時，應根據“先維修，后生產”的原則合理安排。在設備檢修中，操作工人要緊密配合維修工人，堅持“修用結合”的方法。3.3修理與教育相結合原則要對職工進行正確使用和維護保養設備的思想教育、技術教育，培養職工主人翁責任感及自覺愛護設備的習慣，在搞好群眾性維護保養的基礎上，不斷提高修理質量和修理工修理效率，縮短停歇時間，降低修理成本，使設備更好地為生產服務。4.設備在中修、大修前的檢查4.1設備預檢設備在中修、大修前必須進行一次檢查，一般稱預檢，在修前三個月左右進行。修前檢查要列人月份檢修計劃內，可以結合二級保養工作進行，不列人周期結構中，以盡量簡化周期結構，減少計劃人員的繁瑣工作。修后檢查要查明下次計劃修理時需要修復的缺陷，確定修理內容，為下次修理做好準備。4.2設備的清洗和油箱的換油設備的清洗和油箱換油是根據設備的使用條件和環境及油箱換油的周期進行的。清洗和換油工作可結合一、二級保養同時進行，不單獨安排計劃。4.3精度檢驗精度檢驗一般是在精密機床和精加工設備中進行，應按照技術標準定量進行精度檢驗，在檢驗時如發現精度超差，能調整消除的應由修理工及時調整消除，如工作量較大，可以在最近一次計劃修理時消除。4.4設備的預防性試驗設備的預防性試驗是對受壓設備（包括動力管道）、電氣設備（包括電力網路）及超重設備進行的。一般在計劃檢修時或定期地、季節性地進行預防試驗，以防止事故發生。5.檢修計劃的編制及修理工作的統計5.1檢修計劃的分類及內容5.1.1按完成時間、進度的安排分：a.年度檢修計劃一安排全年的檢修任務。b.季度檢修計劃一按年計劃，安排季度檢修任務。c.月份檢修計劃一按季度計劃，安排每月的檢修任務。5.1.2按修理的程度和內容分：a.年度大修理計劃（包括年度貴重關鍵設備的局部大修計劃）。b.年度中修、二級保養（預防性試驗）計劃。5.2設備年度技術狀況的普查鑒定設備技術狀況的普查鑒定，是編制年度檢修計劃的重要依據，設備技術狀況普查工作的組織和進行如下：5.2.1每年第三季度由設備科提出全廠設備普查工作的計劃安排及要求，報設備副總經理（總工程師）同意后，在全廠安排進行設備普查工作，具體工作由設備科組織。5.2.2各車間的普查工作，由各車間設備副主任負責組織有設備技術員、工段長、班組長、維修工人參加的車間普查小組查清設備存在的問題和使用情況。由設備技術員填寫“設備技術狀況普查表”，提出下年度需要修理的設備申請項目，同普查表一起報設備科。5.2.3設備科由主管科長負責組織成立設備普查鑒定小組，由預修計劃員、設備管理員、技術人員及修理工，會同各車間設備技術人員和維修工人對設備普查提出大中修的設備逐臺進行技術鑒定。初步確定大、中修項目，并由設備科普查鑒定小組技術人員填寫普查表內的有關部分。5.3計劃的編制5.3.1為了保證修前生產技術準備工作有足夠的時間進行，年度檢修計劃最遲應于年前兩個月編制完成。5.3.2年度檢修計劃應包括：年度大修計劃（包括精、大、稀設備的局部大修）、中修、三級保養預防性試驗計劃等部分。5.3.3設備科計劃預修組、設備普查鑒定小組根據全廠設備的普查資料對各車間提出申請大、中修設備技術鑒定意見，以上述各項編制為依據，統籌兼顧、全面安排，提出下一年度的設備大、中修計劃草案。二級保養計劃草案由車間自行編制，報設備科歸口。5.3.4年度大、中修和二級保養計劃草案編訂后，分發各車間征求意見。各車間應根據下年度的生產任務以及各方面情況對草案提出修改意見。5.3.5設備科根據各車間的意見和要求、機修車間生產能力、各車間自己維修能力以及技術準備情況，進行綜合平?，編制正式的年度設備大修、中修、二級保養計劃，并分車間、分季度編制計劃明細項目和各季度的檢修臺數和修理復雜系數的考核指標。5.4檢修計劃的審批及下達5.4.1年度設備大、中修計劃編制后，中修報設備副總經理（總工程師）審批，大修需轉報總經理批準。計劃批準后，由設備科發送各有關部門（生產、計劃、財務等）和設備各職能組以及各有關車間和單位執行。5.4.2車間維修有能力承擔中修及二級保養的，則計劃下達到車間；如車間維修只能承擔二級保養而無能力承擔中修的，則中修任務由機修車間承擔；生產車間和機修車間合作完成的中修項目，計劃分別下達到生產車間和機修車間。5.4.3預防性試驗計劃由設備科下達到動力車間執行。5.5建立設備檢修文件資料設備檢修必須建立修理卡片，修理卡片是編制修理工作和編制修理計劃的主要資料，由設備科計劃員填寫（承擔車間存一份）。其內容包括設備修理周期、周期結構、歷次修理時間、實耗工時、停歇天數及設備每次的開動臺時。6.設備檢修前生產技術準備6.1修理圖冊來源6.1.1設備大、中修所需圖紙由設備科主管技術員提供。6.1.2設備二級保養一般由車間設備技術員提供，如有特殊情況無法提供圖紙，經設備科同意后，可由設備科提供。6.2對修理圖冊圖紙的要求6.2.1圖紙要有統一的編號。6.2.2圖紙的大小、繪制方法及符號、標記等要符合國家標準。6.2.3圖紙要清晰，一律標注公稱尺寸。6.2.4圖紙上的公差、熱處理等技術條件要標注齊全。6.2.5型號相同的設備，因制造廠和出廠年份不同，零件尺寸可能不同，應與實物校對。6.2.6設備改進或改裝后，圖冊應及時修改。6.3修理圖冊的管理6.3.1設備修理圖冊和未成冊的圖紙（包括底圖），由廠資料室保管，生產車間和設備科可保存一份復制的圖紙和圖冊。6.3.2圖紙如有變更或修改應在底圖上同時修改或注明。6.3.3凡設備制造廠的圖紙，一律用原制造廠的圖號。6.3.4自制設備、老舊設備和無制造廠圖紙的設備應按廠里統一編號。6.3.5嚴禁將圖冊中的圖紙拆下作為加工、外協等用。6.4設備修理的技術準備6.4.1預檢：在大修前三個月左右進行，也可結合大修前一次的二級保養同時進行，由設備科編人計劃。主修技術員、大修人員及車間設備技術員預檢，內容有：a.設備主要精度及性能的檢查。b.查清設備存在的主要問題，以便確定修理項目。c.電氣部分檢查。d.根據設備磨損情況和資料分析，拆卸分解必要的部件，了解內部情況，確定更換或修復零件，以便編制缺損明細表。e.測繪必要的圖紙，核對已有修理圖冊和有關資料。f.研究關鍵零件部件的修理方案和制造工藝。6.4.2復檢：在大修拆機時進行，由主修技術員、修理車間工藝員、維修人員及使用車間設備技術員參加，對預檢作核對和補充。6.4.3編制修理技術準備書在預檢測繪后，由主修技術人員編制“修理技術準備書”，其主要依據是設備的歷史情況（指歷次大、中修、事故損壞和改裝情況等）、修前的設備技術狀況和送修車間提出的意見和要求、預檢記錄等，主要內容是：a.編制缺損件明細表，繪制修換零件圖紙。b.編制修理方案，包括改裝方案和重要零部件修復方案。c.編訂修理后驗收精度標準和技術要求。d.其他有關的技術文件和資料。修理技術準備書一式三份，經會簽后分別交使用車間、承修車間和設備科設備管理員存檔。7.設檢修后的驗收及移交備7.1設備二級保養后的檢查驗收7.1.1二級保養后的檢查驗收由生產車間組織設備技術員、維修工人和操作工人執行，填寫檢修記錄，交車間設備管理員存檔。7.1.2二級保養后應對所修部位進行檢查、空運轉試驗、負荷試驗。7.1.3精密設備進行二級保養后，對修理后的有關精度必須進行測量并記錄，交車間設備管理員存檔。7.2設備中修后的檢查驗收