《GBT19001-質量管理體系規定》（ISO9001-）與《YY/T0287-醫療器械質量管理體系用于法規的規定》(ISO13485-)GBT19001-（ISO9001-）YY/T0287-(ISO13485-)備注1范疇本原則為下列組織規定了質量管理體系規定：a）需要證明其含有穩定提供滿足顧客規定和合使用方法律法規規定的產品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，涉及體系改善的過程，以及確保符合顧客和合用的法律法規規定，旨在增強顧客滿意。本原則規定的全部規定是通用的，旨在合用于多種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。注1：本原則中的術語“產品”或“服務”僅合用于預期提供應顧客或顧客所規定的產品和服務；注2：法律法規規定可稱作法定規定。1范疇本原則為需要證明白身有能力提供持續滿足顧客規定和合用的法規規定的醫療器械和有關服務的組織規定了質量管理體系規定。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一種或多個階段，涉及醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或服務，以及有關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。本原則也能用于向這類組織提供產品（涉及與質量管理體系有關的服務）的供方或外部方。除非明確規定，本原則的規定合用于多種規模和類型的組織。本原則中應用于醫療器械的規定同樣合用于組織提供的有關服務。對于本原則所規定的合用于組織但不是由組織實施的過程，在質量管理體系中組織通過監視、維護和控制這些過程對其負有責任。如果合用的法規規定允許對設計和開發控制進行刪減，則能作為在質量管理體系中將其刪減的理由。若這些法規規定能提供其它辦法，這些辦法要在質量管理體系中予以闡明。組織有責任確保在符合本原則的聲明中明確對設計和開發控制的任何刪減。本原則第6、7或8章中的任何規定，如果因組織開展的活動或質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不合用時，組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的規定。對于經擬定不合用的任何條款，組織按照4.2.2的規定統計其理由。4.組織環境4.質量管理體系4.1理解組織及其環境組織應擬定與其宗旨和戰略方向有關并影響其實現質量管理體系預期成果的能力的多種外部和內部因素。組織應對這些外部和內部因素的有關信息進行監視和評審。注1：這些因素可能涉及需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內、地區和本地的多種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境因素，有助于理解外部環境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環境。4.1總規定4.1.1（無標題）組織應按照本原則的規定和合用的法規規定將質量管理體系形成文獻并保持其有效性。組織應按照本原則或合用的法規規定建立、實施和保持需要形成文獻的全部規定、程序、活動或安排。組織應將其在合用的法規規定下所承當的一種或多個角色形成文獻。注：組織所示擔的角色可能涉及制造商、授權代表、進口商或經銷商。4.1.2組織應：a) 考慮組織承當的角色來擬定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織中的應用；b) 應用基于風險的辦法控制質量管理休系所需的適宜過程：c) 擬定這些過程的次序和互相作用。4.1.3對于每個質量管理體系過程，組織應：a) 擬定所需的準則和辦法，以確保這些過程的有效運行和控制：b) 確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視：c) 實施必要的方法，以實現這些過程策劃的成果并保持這些過程的有效性；d) 監視、測量（適宜時）和分析這些過程：e） 建立和保持所需的統計以證明符合本原則并滿足合用的法規規定（見4.2.5）。4.1.4 組織應按照本原則規定和合用的法規規定管理這些質量管理體系過程。更改這些過程應：a) 評價過程更改對質量管理體系的影響；b) 評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫療器械的影響；c) 按照本原則的規定和合用的法規規定進行控制。4.1.5若組織選擇將影響產品符合規定的任何過程外包，組織應監視這類過程并確保對其進行控制，組織應保存外包過程符合本原則規定、顧客規定和合用的法規規定的責任。控制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4中規定的能力相適應。控制應涉及書面質量合同。4.1.6組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用確實認程序形成文獻。在軟件初次使用前應對軟件應用進行確認，適宜時，軟件或其應用更改后也應對軟件應用進行確認。與軟件確認和再確認有關的特定辦法和活動應與軟件使用有關的風險相適應。應保存這些活動的統計（見4.2.5）。4.2理解有關方的需求和盼望由于有關方對組織穩定提供符合顧客規定及合使用方法律法規規定的產品和服務的能力含有影響或潛在影響，因此，組織應擬定：a）與質量管理體系有關的有關方；b）與質量管理體系有關的有關方的規定。組織應監視和評審這些有關方的信息及其有關規定。4.1總規定（同上）4.3擬定質量管理體系的范疇組織應擬定質量管理體系的邊界和合用性，以擬定其范疇。在擬定范疇時，組織應考慮：a）4.1中提及的多種外部和內部因素；b）4.2中提及的有關方的規定；c）組織的產品和服務。如果本原則的全部規定合用于組織擬定的質量管理體系范疇,組織應實施本原則的全部規定。組織的質量管理體系范疇應作為成文信息,可獲得并得到保持。該范疇應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織擬定本原則的某些規定不合用于其質量管理體系范疇，應闡明理由。只有當所擬定的不合用的規定不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本原則的規定。4.1總規定（同上）4.2.2質量手冊組織應編制質量手冊，質量手冊涉及：a) 質量管理體系的范疇，涉及任何削減或不合用的具體闡明和理由；b) 質量管理體系的形成文獻的程序或對其引用；c) 質量管理體系過程之間的互相作用的表述。質量手冊應概述質量管理體系的文獻構造。4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本原則的規定，建立、實施、保持和持續改善質量管理體系，涉及所需過程及其互相作用。組織應擬定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）擬定這些過程所需的輸入和盼望的輸出；b）擬定這些過程的次序和互相作用；c）擬定和應用所需的準則和辦法（涉及監視、測量和有關績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制；d）擬定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分派這些過程的職責和權限；f）按照6.1的規定應對風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期成果；h）改善過程和質量管理體系。4.4.2在必要的范疇和程度上，組織應：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保存成文信息以確信其過程按策劃進行。4.1總規定（同上）5領導作用5管理職責5.1領導作用和承諾5.1管理承諾最高管理者應通過下列活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：a) 向組織傳達滿足顧客規定以及合用的法規規定的重要性：b) 制訂質量方針；c) 確保制訂質量目的；d) 進行管理評審：e) 確保資源的可獲得性。5.1.1總則最高管理者應通過下列方面，證明其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負責；b）確保制訂質量管理體系的質量方針和質量目的,并與組織環境相適應，與戰略方向相一致；c）確保質量管理體系規定融入組織的業務過程；d）增進使用過程辦法和基于風險的思維；e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系規定的重要性；g）確保質量管理體系實現其預期成果；h）促使人員主動參加，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出奉獻；i）推動改善；j）支持其它有關管理者在其職責范疇內發揮領導作用。注：本原則使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1管理承諾(同上)5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保下列方面，證明其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）擬定、理解并持續地滿足顧客規定以及合用的法律法規規定；b）擬定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客規定和合用的法規規定得到擬定和滿足5.2方針5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a) 適應組織的宗旨；b) 涉及對滿足規定和保持質量管理體系有效性的承諾；c) 為制訂和評審質量目的提供框架；d) 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續適宜性方而得到評審。5.2.1制訂質量方針最高管理者應制訂、實施和保持質量方針,質量方針應：a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；b）為建立質量目的提供框架；c）涉及滿足合用規定的承諾；d）涉及持續改善質量管理體系的承諾。5.3質量方針(同上)5.2.2溝通質量方針質量方針應：a）可獲得并保持成文信息；b）在組織內得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可為有關有關方所獲取。5.3質量方針(同上)5.3組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保組織內有關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合本原則的規定；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效以及改善機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織中推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足4.1的規定以及質量目的；b) 在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.5.1職責和權限最高管理者應確保職責和權限得到規定、形成文獻并在組織內溝通。最高管理者應將全部從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的互有關系形成文獻，并應確保其完畢這些任務所必要的獨立性和權限。5.5.2管理者代表最高管理者應在管理層中指定一名組員，無論該組員在其它方面的職責如何，應使其含有下列方面的職責和權限：a) 確保將質量管理體系所需的過程形成文獻；b) 向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改善的需求：c) 確保在整個組織內提高滿足合用的法規規定和質量管理體系規定的意識。6策劃5.4.2質量管理體系策劃(同上)6.1應對風險和機遇的方法6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的規定，并擬定需要應對的風險和機遇，以：a）確保質量管理體系能夠實現其預期成果；b）增強有利影響；c）防止或減少不利影響；d）實現改善。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的方法；b）如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些方法（見4.4）；2）評價這些方法的有效性。應對方法應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可選擇規避風險，為謀求機遇承當風險，消除風險源，變化風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充足的決策保存風險。注2：機遇可能造成采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關系，運用新技術和其它可行之處，以應對組織或其顧客需求。5.4.2質量管理體系策劃(同上)8.5.3防止方法組織應擬定方法消除潛在不合格的因素以避免不合格的發生。防止方法應與潛在問題的影響程度相適應。組織應將闡明下列方面規定的程序形成文獻：a) 擬定潛在不合格及其因素；b) 評價避免不合格發生的方法的需求；c) 對所需的方法進行策劃、形成文獻并實施，適宜時，涉及更新文獻；d) 驗證防止方法對滿足合用的法規規定的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；e) 適宜時，評審所采用的防止方法的有效性。應保存任何調查的成果和所采用方法的統計（見4.2.5）。6.2質量目的及其實現的策劃6.2.1組織應針對有關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目的。質量目的應：a）與質量方針保持一致；b）可測量；c）考慮合用的規定；d）與產品和服務合格以及增強顧客滿意有關；e）予以監視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應保持有關質量目的的成文信息。6.2.2策劃如何實現質量目的時，組織應擬定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責；d）何時完畢；e）如何評價成果。5.4.1質量目的最高管理者應確保在組織的有關職能和層次上建立質量目的，質量目的涉及滿足合用的法規規定和產品規定所需的內容。質量目的應是可測量的，并與質量方針保持一致。6.3變更的策劃當組織擬定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分派或再分派。5.4.2質量管理體系策劃（同上）7支持6資源管理7.1資源6資源管理7.1.1總則組織應擬定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續改善質量管理體系。組織應考慮：a)現有內部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源。6.1資源提供組織應擬定并提供所需的資源，以：a) 實施質量管理體系并保持其有效性：b) 滿足合用的法規規定和顧客規定。7.1.2人員組織應擬定并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。6.2人力資源基于適宜的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是勝任的。組織應將確立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一種或多個過程形成文獻。組織應：a)擬定從事影響產品質量工作的人員所需含有的能力；b)提供培訓或采用其它方法以獲得或保持所需的能力；c)評價所采用方法的有效性，d)確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性，以及如何為實現質量目的做出奉獻；e) 保存教育、培訓、技能和經驗的適宜統計（見4.2.5）。注：對于提供培訓或采用其它方法的有效性的檢查辦法應與工作有關的風險相適應。7.1.3基礎設施組織應擬定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：基礎設施可涉及：a）建筑物和有關設施；b）設備，涉及硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。6.3基礎設施為達成符合產品規定、避免產品混淆和確保產品有序處置，組織應將所需的基礎設施的規定形成文獻。適宜時，基礎設施涉及：a) 建筑物、工作場合和有關設施，b) 過程設備（硬件和軟件）：c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。若維護活動或缺少維護活動可能影響產品質量，組織應將這類維護活動的規定涉及執行維護活動的時間間隔形成文獻。適宜時，規定應合用于生產設備、工作環境控制設備和監視測量設備。應保存這類維護的統計（見4.2.5）。7.1.4過程運行環境組織應擬定、提供并維護所需的環境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。注：適宜的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、防止過分疲勞、穩定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在明顯差別。6.4.1工作環境6.4.1 工作環境組織應將為達成符合產品規定所需工作環境的規定形成文獻。如果工作環境條件可能對產品質量有不良影響，組織應將工作環境規定以及監視和控制工作環境的程序形成文獻。組織應：a) 將對特定人員的健康、清潔和著裝規定形成文獻，這類人員與產品或工作環境的接觸可能影響醫療器械的安全或性能；b) 確保需要在工作環境內的特殊環境條件下臨時工作的全部人員是勝任的或在勝任人員監督下工作。注：更多信息見IS014644和IS014698。7.1.5監視和測量資源7.6監視和測量設備的控制組織應擬定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合擬定的規定提供證據。組織應建立程序井形成文獻，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量規定相一致的方式實施。為確保成果有效，必要時，測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國標的測量原則，按照規定的時間間隔或在使用邁進行校準和（或）檢定，當不存在上述原則時，應統計校準或驗證根據（見4.2.5)；b) 必要時得到調節或再調節；應統計這種調節或再調節（見4.2.5)；c) 含有標記，以擬定其校準狀態；d) 予以防護，避免由于調節使測量成果失效；e) 予以保護，避免處置、維護和貯存期間的損壞和衰減。組織應按照形成文獻的程序執行校準或檢定。另外，當發現設備不符合規定時，組織應對以往測量成果的有效性進行評定和統計。組織應對該設備和任何受影響的產品采用適宜的方法。應保存校準和檢定（驗證）成果的統計（見4.2.5）。組織應將用于監視和測量規定的計算機軟件應用確實認程序形成文獻。這類軟件的應用在初次使用前應予確認，適宜時，這類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的特定辦法和活動應與軟件使用有關的風險（涉及對產品符合規范的能力的影響）相適應。應保存確認的成果和結論以及確認所采用的必要方法的統計（見4.2.4和4.2.5）。注：更多信息見ISO10012。7.1.5.1總則當運用監視或測量來驗證產品和服務符合規定時，組織應擬定并提供所需的資源，以確保成果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：a）適合所開展的監視和測量活動的特定類型；b）得到維護，以確保持續適合其用途。組織應保存適宜的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。7.6監視和測量設備的控制（同上）7.1.5.2測量溯源當規定測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量成果有效的基礎時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國標的測量原則，按照規定的時間間隔或在使用邁進行校準和（或）檢定，當不存在上述原則時，應保存作為校準或驗證根據的成文信息；b）予以識別，以擬定其狀態；c）予以保護，避免由于調節、損壞或衰減所造成的校準狀態和隨即的測量成果失效。當發現測量設備不符合預期用途時，組織應擬定以往測量成果的有效性與否受到不利影響，必要時應采用適宜的方法。7.6監視和測量設備的控制（同上）7.1.6組織的知識組織應擬定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并能在所需的范疇內得到。為應對不停變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，擬定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，一般從其經驗中獲得。是為實現組織目的所使用和共享的信息。注2：組織的知識能夠基于：a）內部來源（如知識產權；從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經驗和教訓、獲取和分享未成文的知識和經驗，以及過程、產品和服務的改善成果）；b）外部來源（如原則、學術交流、專業會議，從顧客或外部供方收集的知識）。6.2人力資源（同上）7.2能力組織應：a）擬定在其控制下工作的人員所需含有的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b）基于適宜的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；c）合用時，采用方法獲得所需的能力，并評價方法的有效性；d）保存適宜的成文信息，作為人員能力的證據。注：合用方法可涉及對在職人員進行培訓、輔導或重新分派工作，或者聘任、外包勝任的人員。6.2人力資源（同上）7.3意識組織應確保在其控制下工作的人員知曉：a）質量方針；b）有關的質量目的；c）他們對質量管理體系有效性的奉獻，涉及改善績效的益處；d）不符合質量管理體系規定的后果。6.2人力資源（同上）7.4溝通組織應擬定與質量管理體系有關的內部和外部溝通，涉及：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適宜的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。7.5成文信息4.2文獻規定7.5.1總則組織的質量管理體系應涉及：a)本原則規定的成文信息；b)組織所擬定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度能夠不同，取決于：——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；——過程及其互相作用的復雜程度；——人員的能力。4.2.1總則質量管理體系文獻（見4.2.1)應涉及：a) 形成文獻的質量方針和質量目的；b) 質量手冊；c) 本原則所規定的形成文獻的程序和統計；d) 組織擬定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文獻，涉及統計；e) 合用的法規規定規定的其它文獻。7.5.2創立和更新在創立和更新成文信息時，組織應確保適宜的：a）標記和闡明（如標題、日期、作者、索引編號）；b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；c)評審和同意，以確保適宜性和充足性。4.2.4文獻控制質量管理體系所規定的文獻應予控制。統計是一種特殊類型的文獻，應根據4.2.5的規定進行控制。形成文獻的程序應規定下列方面所需的控制．a) 為使文獻充足和適宜，文獻公布前得到評審和同意；b) 必要時對文獻進行評審與更新，并再次同意；c) 確保文獻的現行修訂狀態和更改得到識別；d) 確保在使用處可獲得合用文獻的有關版本；e) 確保文獻保持清晰、易于識別，f) 確保組織所擬定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文獻得到識別，并控制其分發；g) 避免文獻的損壞或丟失：h) 避免作廢文獻的非預期使用，對這些文獻進行適宜的標記。組織應確保文獻的更改得到原審批部門或指定的其它審批部門的評審和同意，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的有關背景資料。對于最少應保存一份的作廢文獻，組織成規定其保存期限。此期限應確保最少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可得到這些醫療器械的制造和實驗的文獻，并且還應不少于統計（見4.2.5）或合用的法規規定所規定的保存期限。4.2.5統計控制應保持統計以提供符合規定和質量管理體系有效運行的證據。組織應建立程序并形成文獻，以規定統計的標記、存儲、安全和完整性、檢索、保存時間和處置所需的控制。按照合用的法規規定，組織應對統計中包含的保密健康信息規定并實施保護辦法。統計應保抖清晰、易于識別和檢索。統計的更改應保持可識別。組織應保存統計的期限最少為組織所規定的或合用的法規規定所規定的醫療器械的壽命期，并且還應從組織放行醫療器械起不少于兩年。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應控制質量管理體系和本原則所規定的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并合用；b）予以妥善保護（如避免泄密、不當使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，合用時，組織應進行下列活動：a）分發、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，涉及保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保存和處置。對于組織擬定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適宜識別，并予以控制。對所保存的，作為符合性證據的成文信息應予以保護，避免非預期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。4.2.3醫療器械文檔組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一種或多個文擋，文檔包含或引用形成的文獻以證明符合本原則規定和合用的法規規定。文檔的內容應涉及但不限于：a) 醫療器械的概述、預期用途／預期目的和標記，涉及全部使用闡明：b) 產品規范：c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序，d) 測量和監視程序；e) 適宜時，安裝規定，f) 適宜時，服務程序。4.2.4文獻控制（同上）4.2.5統計控制（同上）7.3.10設計和開發文檔組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保存設計和開發文檔。該文檔應包含成引用形成的統計以證明符合設計和開發規定，該文檔應包含設計和開發更改的統計。8運行7產品實現8.1運行的策劃和控制為滿足產品和服務提供的規定，并實施第6章所擬定的方法，組織應通過下列方法對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）擬定產品和服務的規定；b）建立下列內容的準則：1）過程；2）產品和服務的接受。c）擬定所需的資源以使產品和服務符合規定；d）按照準則實施過程控制；e）在必要的范疇和程度上，擬定并保持、保存成文信息，以：1）確信過程已經按策劃進行；2）證明產品和服務符合規定。策劃的輸出應適合于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采用方法減輕不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質震管理體系其它過程的規定相一致。組織應在產品實現過程中，將風險管理的一種或多個過程形成文獻。應保存風險管理活動的統計（見4.2.5）。在策劃產品實現的過程中，適宜時，組織應擬定下列方面的內容：a) 產品的質量目的和規定：b) 針對產品建立過程、文獻（見4.2.4）和提供資源的需求，涉及基礎設施和工作環境；c) 針對產品所規定的驗證、確認、監視、測量、檢查和實驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動活動以及產品接受準則：d) 為實現過程及其產品滿足規定提供證據所需的統計（見4.2.5）。此策劃的輸出應以適合于組織運行方式的形式形成文獻。注：更多信息見ISOl497l。8.2產品和服務的規定7.2與顧客有關的過程8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內容應涉及：a）提供有關產品和服務的信息；b）解決詢問、合同或訂單，涉及更改；c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，涉及顧客投訴；d）處置或控制顧客財產；e）關系重大時，制訂應急方法的特定規定。7.2.3溝通組織應就下列方面與顧客的溝通進行策劃并將安排形成文刊：a) 產品信息；b) 解決詢問、合同或訂單，涉及更改；c) 顧客反饋，涉及投訴；d) 忠告性告知。組織應按合用的法規規定與監管機構溝通。8.2.2產品和服務規定的擬定在擬定向顧客提供的產品和服務的規定時，組織應確保：a）產品和服務的規定得到規定，涉及：1）合用的法律法規規定；2）組織認為的必要規定。b）提供的產品和服務能夠滿足所聲明的規定。7.2.1產品規定的擬定組織應擬定：a) 顧客規定的規定，涉及對交付及交付后活動的規定；b) 顧客即使沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的規定；c) 與產品有關的合用的法規規定；d) 確保醫療器械的特定性能和安全使用所需的任何顧客培訓；e) 組織擬定的任何附加規定。8.2.3產品和服務規定的評審8.2.3.1組織應確保有能力向顧客提供滿足規定的產品和服務。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對以下各項規定進行評審：a）顧客規定的規定，涉及對交付及交付后活動的規定；b）顧客即使沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的規定；c）組織規定的規定；d）合用于產品和服務的法律法規規定；e）與以前表述不一致的合同或訂單規定。組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單規定已得到解決。若顧客沒有提供成文的規定，組織在接受顧客規定前應對顧客規定進行確認。注：在某些狀況下，如網上銷售，對每一種訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代辦法，可評審有關的產品信息，如產品目錄。8.2.3.2合用時，組織應保存與下列方面有關的成文信息：a）評審成果；b）產品和服務的新規定。7.2.2產品規定的評審組織應評審與產品有關的規定。評審應在組織向顧客做出提供產品的承諾（如：提交投標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改）邁進行并應確保：a) 產品規定己得到規定并形成文獻，b) 與以前表述不一致的合同或訂單規定已得到解決；c) 滿足合用的法規規定；d) 根據7.2.1識別的任何顧客培訓是可獲得的或按計劃是可獲得的；e) 組織有能力滿足規定的規定。應保存評審成果及評審所引發的方法的統計（見4.2.5）。若顧客沒有提供形成文獻的規定，組織在接受顧客規定前應對顧客規定進行確認。若產品規定發生更改，組織應確保有關文獻得到修改，并確保有關人員懂得己更改的規定。8.2.4產品和服務規定的更改若產品和服務規定發生更改，組織應確保有關的成文信息得到修改，并確保有關人員懂得已更改的規定。7.2.2與產品有關的規定的評審(同上)8.3產品和服務的設計和開發7.3設計和開發8.3.1總則組織應建立、實施和保持適宜的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。7.3.1總則組織應將設計和開發程序形成文獻。8.3.2設計和開發策劃在擬定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：a）設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；b）所需的過程階段，涉及合用的設計和開發評審；c）所需的設計和開發驗證、確認活動；d）設計和開發過程涉及的職責和權限；e）產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源：f）設計和開發過程參加人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參加設計和開發過程的需求；h）對后續產品和服務提供的規定；i）顧客和其它有關有關方盼望的對設計和開發過程的控制水平；j）證明已經滿足設計和開發規定所需的成文信息。7.3.2設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。適宜時，隨著設計和開發的進展，應當保持并更新設計和開發策劃文獻。在設計和開發策劃期間，組織應將下列方面形成文獻：a) 設計和開發的各個階段；b) 每個設計并日開發階段所需的一種或多個評審；c) 適合于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動；d) 設計和開發的職責和權限；e) 確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的辦法；f) 所需的資源，涉及必要的人員能力8.3.3設計和開發輸入組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，擬定必須的規定。組織應考慮：a）功效和性能規定；b）來源于以前類似設計和開發活動的信息；c）法律法規規定；d）組織承諾實施的原則或行業規范；e）由產品和服務性質所造成的潛在的失效后果。針對設計和開發的目的，輸入應是充足和適宜的，且應完整、清晰。互相矛盾的設計和開發輸入應得到解決。組織應保存有關設計和開發輸入的成文信息。7.3.3設計和開發輸入應擬定與產品規定有關的輸入，并保存統計（見4.2.5），這些輸入應涉及：a) 根據預期用途所擬定的功效、性能、可用性和安全規定；b) 合用的法規規定和原則；c) 合用的風險管理的一種或多個輸出；d) 適宜時，來源于以前類似設計的信息：e) 產品和過程的設計和開發所必需的其它規定。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充足和運宜的，并經同意。這些規定應完整、清晰，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。注：更多信息見IEC62366-1。8.3.4設計和開發控制組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：a）規定擬獲得的成果；b）實施評審活動，以評價設計和開發的成果滿足規定的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的規定；d）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用規定或預期用途規定；e）針對評審、驗證和確認過程中擬定的問題采用必要方法；f）保存這些活動的成文信息。注：設計和開發的評審、驗證和確認含有不同目的。根據組織的產品和服務的具體狀況，能夠單獨或以任意組合的方式進行。7.3.5設計和開發評審應根據所策劃并形成文獻的安排，在適宜的階段對設計和開發進行系統評審，以：a) 評價設計和開發的成果滿足規定的能力；b) 識別并建議必要的方法。評審的參加者應涉及與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表以及其它專業人員。應保存評審成果和任何必要方法的統計，涉及所評審的設計、涉及的參加者和評審日期（見4.2.5）。7.3.6設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足設計和開發輸入的規定，應根據所策劃并形成文獻的安排對設計和開發進行驗證。組織應將驗證計劃形成文獻，驗證計劃涉及辦法、接受準則，適宜時涉及包含樣本量原理的統計技術。如果預期用途規定醫療器械連接至或通過接口連接至其它的一種或多個醫療器械，驗證應涉及證明當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的規定。應保存驗證成果和結論及必要方法的統計（見4.2.4和4.2.5）。7.3.7設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的應用規定或預期用途規定，應根據策劃并形成文獻的安排對設計和開發進行確認。組織應將確認計劃形成文獻，確認計劃涉及辦法、接受準則，適宜時涉及包含樣本量原理的統計技術。設計確認應選擇有代表性產品進行。有代表性產品涉及最初的生產單元、批次或其等同品。應統計用于確認的產品選擇的理由闡明（見4.2.5）。作為設計和開發確認的一部分，組織應按照合用的法規規定進行醫療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫療器械不視為放行給顧客使用。如果預期用途規定醫療器械連接至或通過接口連接至其它的一種或多個醫療器械，確認應涉及證明當這樣連接或通過接口連接時已滿足規定的應用規定或預期用途。確認應在向顧客放行產品使用前完畢。應保存確認成果和結論及必要方法的統計（見4.2.4和4.2.5）。7.3.8設計和開發轉換組織應將設計和開發輸出向制造轉換的程序形成文獻。這些程序應確保設計和開發輸出在成為最后身產規范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品規定。應統計轉換的成果和結論（見4.2.5）。8.3.5設計和開發輸出組織應確保設計和開發輸出：a）滿足輸入的規定；b）滿足后續的產品和服務提供過程的需要；c）涉及或引用監視和測量的規定，適宜時，涉及接受準則；d）規定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必須的。組織應保存有關設計和開發輸出的成文信息。7.3.4設計和開發輸出設計和開發輸出應：a) 滿足設計和開發輸入的規定；b) 給出采購、生產和服務提供的適宜信息；c) 涉及或引用產品接受準則；d) 規定產品特性，該特性對于產品的安全和對的使用是必需的。設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，設計和開發輸出應在公布前得到同意。應保存設計和開發輸出的統計（見4.2.5）。8.3.6設計和開發更改組織應對產品和服務在設計和開發期間以及后續所做的更改善行適宜的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足規定不會產生不利影響。組織應保存下列成文信息：a）設計和開發更改；b）評審的成果；c）更改的授權；d）為避免不利影響而采用的方法。7.3.9設計和開發更改的控制組織應將控制設計和開發更改的程序形成文獻。組織應擬定更改對于醫療器械功效、性能、可用性、安全、合用的法規規定及其預期用途等的重要程度。應識別設計和開發的更改。更改在實施前應經：a) 評審；b） 驗證；c) 適宜時，確認；d） 同意。設計和開發更改的評審應包指評價更改對在制的或己交付的構成部件和產品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產品實現過程的影響。應保存更改及其評審和任何必要的方法的統計（見4.2.5）。8.4外部提供的過程、產品和服務的控制4.1總規定（見4.1.5）4.1.5若組織選擇將影響產品符合規定的任何過程外包，組織應監視這類過程并確保對其進行控制，組織應保存外包過程符合本原則規定、顧客規定和合用的法規規定的責任。控制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4中規定的能力相適應。控制應涉及書面質量合同。7.4.1采購過程組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文獻（見4.2.4）。組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：a) 基于供方提供滿足組織規定的產品的能力；b) 基于供方的績效；c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響；d) 與醫療器械有關風險相適應。組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的規定的績效。監視成果應為供方再評價過程提供輸入。對未實現采購規定的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合合用的法規規定。應保存供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的成果及由這些活動所引發的任何必要方法的統計（見4.2.5）。8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合規定。在下列狀況下，組織應擬定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制： a)外部供方的產品和服務將構成組織本身的產品和服務的一部分；b)外部供方代表組織直接將產品和服務提供應顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方按照規定提供過程、產品或服務的能力，擬定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的方法，組織應保存成文信息。7.4.1采購過程(同上)8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b）規定對外部供方的控制及其輸出成果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客規定和合用的法律法規規定的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性；d）擬定必要的驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足規定。4.1總規定（見4.1.5）(同上)7.4.1采購過程(同上)7.4.3采購產品的驗證組織應建立并實施檢查或其它必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購規定。驗證活動的范疇應基于供方評價成果，并與采購產品有關的風險相適應。若組織察覺到采購產品的任何更改，組織應擬定這些更改與否影響產品實現過程或醫療器械最后產品。若組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證，組織應在采購信息中對擬驗證的活動和產品放行辦法作出規定。應保存驗證統計（見4.2.5）。8.4.3提供應外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所擬定的規定是充足和適宜的。組織應與外部供方溝通下列規定：a)需提供的過程、產品和服務；b)對下列內容的同意：1）產品和服務；2）辦法、過程和設備；3）產品和服務的放行；c)能力，涉及所規定的人員資格；d）外部供方與組織的互動；e）組織使用的外部供方績效的控制和監視；f）組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。7.4.2采購信息擬采購產品的采購信息應表述或引用，適宜時涉及：a) 產品規范；b) 產品接受、程序、過程和設備的規定；c) 供方人員資格規定；d) 質量管理體系規定。組織應確保在與供方溝通前所規定的采購規定是充足和適宜的。合用時，采購信息應涉及書面合同，該合同明確了在影響采購產品滿足規定的采購規定的能力的任何更改實施前，供方應將來購產品方面的更改告知組織。按照7.5.9規定的可追溯性規定的范疇和程度，組織應以文獻（見4.2.4）和統計（見4.2.5）的形式保持有關采購信息。7.4.3采購產品的驗證(同上)8.5生產和服務提供7.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務提供。合用時，受控條件應涉及：a）可獲得成文信息，以規定下列內容：1）擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；2）擬獲得的成果。b）可獲得和使用適宜的監視和測量資源；c）在適宜階段實施監視和測量活動，以驗證與否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接受準則；d）為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境；e）配備勝任的人員，涉及所規定的資格；f）若輸出成果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃成果的能力進行確認，并定時再確認；g）采用方法避免人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后的活動。7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供應予策劃、實施、監視和控制以確保產品符合規范。適宜時，生產控制應涉及但不限于：a) 編制生產控制程序和控制辦法的文獻（見4.2.4)；b) 基礎設施鑒定；c) 實施過程參數和產品特性的監視和測量；d) 獲得和使用監視和測量設備；e) 對標記和包裝實施規定的操作；f) 實施產品放行、交付和交付后活動。組織應為每一臺或每一批醫療器械建立并保存統計（見4.2.5）該統計提供了7.5.9規定的可追溯性范疇和程度的信息并標明制造數量和同意銷售數量。應核驗和同意該統計。7.5.6生產和服務提供過程確實認當生產和服務提供過程的輸出不能或不是由后續的監視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程進行確認。確認應證明這些過程含有穩定地實現所策劃的成果的能力。組織應將過程確認程序形成文獻，過程確認涉及：a) 為過程的評審和同意所規定的準則；b) 設備鑒定和人員資格鑒定；c) 使用特定的辦法、程序和接受準則；d) 適宜時涉及包含樣本量原理的統計技術；e) 統計的規定（見4.2.5)；f) 再確認，涉及再確認的準則；g) 對過程更改的同意。組織應將用于生產和服務提供的計算機軟件應用確實認程序形成文獻。這類軟件的應用在初次使用前應予確認，適宜時，這類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和同確認的特定辦法和活動應與軟件使用有關的風險（涉及對產品符合規范的能力的影響）相適應。應保存確認的成果和結論以及確認所采用的必要方法的統計 （見4.2.4和4.2.5）。8.5.2標記和可追溯性需要時，組織應采用適宜的辦法識別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量規定識別輸出狀態。當有可追溯規定時，組織應控制輸出的唯一性標記，并應保存所需的成文信息以實現可追溯。7.5.8標記組織應將產品標記程序形成文獻，并在產品實現的整個過程中使用適宜的辦法識別產品。組織應在產品實現的整個過程中按照監視和測量規定識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態的標記，以確保只有通過所規定的檢查和實驗或經授權讓步放行的產品才干被發送、使用或安裝。如果有合用的法規規定，組織應將為醫療器械指定唯一器械標記的系統形成文獻。組織應建立程序并形成文獻以確保返回組織的醫療器械能被識別且能與合格的產品辨別開7.5.9可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文獻。這些程序應根據合用的法規規定規定可追溯性的范疇和程度以及擬保存的統計（見4.2.5）。7.5.9.2 植入性醫療器械的專用規定如果所使用的組件、材料和工作環境條件等因素可能造成醫療器械不滿足其規定的安全和性能規定，可追溯性所規定的統計應涉及這些有關因素的統計。組織應規定提供流通服務的供方或經銷商保存醫療器械的流通統計方便追溯，若檢查需要，可獲得這些統計。應保存貨運包裝收件人的名字和地址的統計（見4.2.5）。8.5.3顧客或外部供方的財產組織應愛惜在組織控制下或使用顧客或外部供方的財產。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不合用狀況，組織應向顧客或外部供方報告，并保存所發生狀況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產可能涉及材料、零部件、工具和設備以及場合、知識產權和個人資料。7.5.10顧客財產若顧客財產在組織控制下或由組織使用，對組織使用的或構成產品一部分的顧客財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。若任何顧客財產發生丟失、損壞或發現不合用狀況，組織應向顧客報告并保存統計（見4.2.5）。8.5.4防護組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合規定。注：防護可涉及標記、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。7.5.11產品防護在產品的加工、貯在、處置和流通期間，組織應將為產品符合規定提供防護的程序形成文獻。防護應合用于醫療器械的構成部分。在產品的加工、貯存、處置和流通期間，當其暴露于預期條件和危險（源）時，組織應通過下列方式避免產品發生變化、污染或損壞：a) 設計和制作適宜的包裝和貨運包裝箱；b) 如果包裝本身不能提供防護，將所需的特殊條件規定形成文獻。如規定特殊條件，其應受控并予以統計（見4.2.5）8.5.5交付后的活動組織應滿足與產品和服務有關的交付后活動的規定。在擬定所規定的交付后活動的覆蓋范疇和程度時，組織應考慮：a）法律法規規定；b）與產品和服務有關的潛在不良的后果；c）產品和服務的性質、用途和預期壽命；d）顧客規定；e）顧客反饋。注：交付后活動可涉及確保條款所規定的方法、合同義務（如維護服務等），附加服務（如回收或最后處置等）。7.5.1生產和服務提供的控制（同上）7.5.3安裝活動適宜時，組織應將醫療器械安裝規定和安裝驗證接受準則形成文獻。如果經同意的顧客規定允許除組織或其供方以外的外部為安裝醫療器械，則組織應提供醫療器械安裝和安裝驗證的形成文獻的規定。應保存由組織或其供方完畢的醫療器械安裝和安裝驗證的統計（見4.2.5）。7.5.4服務活動如果對醫療器械服務有規定的規定，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文獻，用于實施服務活動并驗證產品規定得到滿足。組織應分析由組織或其供方實施的服務活動統計：a) 以擬定該信息與否作為投訴進行處置：b) 適宜時，為改善過程形成輸入。應保存其組織或其供方實施的服務活動的統計（見4.2.5）8.2.2投訴處置組織應按照合用的法規規定將及時處置投訴的程序形成文獻。這些程序應涉及對下列方而的最低規定和職責：a) 接受和統計信息：b) 評價信息以擬定反饋與否構成投訴：c) 調查投訴：d) 擬定與否需要向適宜的監管機構報告信息；e) 處置與投訴有關的產品；f) 擬定與否需要啟動糾正或糾正方法。如果有任何投訴未經調查，應統計理由。應統計由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正方法。如果一項調查擬定是組織外的活動造成了投訴，則應在組織和所涉及的外部方之間交換有關信息。應保存投訴處置統計（見4.2.5）8.2.3向監管機構報告如果合用的法規有規定，將符合不良事件報告準則的投訴或公布的忠告性告知報告，則組織應將向有關的監管機構報告的程序形成文獻。應保存向監管機構報告的統計（見4.2.5）。8.3.3交付后發現不合格品的響應方法當交付后或開始使用后發現不合格品時，組織應采用與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的方法。應保存所采用方法的統計（見4.2.5）。組織應按照合用的法規規定將忠告性告知的公布程序形成文獻。這些程序應能隨時付諸實施。應保存與公布忠告性告知有關的方法的統計（見4.2.5）。8.5.6更改控制組織應對生產或服務提供的更改善行必要的評審和控制，以確保持續地符合規定。組織應保存成文信息，涉及有關更改評審的成果、授權進行更改的人員以及根據評審所采用的必要方法。7.3.9設計和開發更改的控制（同上）8.6產品和服務的放行組織應在適宜階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的規定已得到滿足。除非得到有關授權人員的同意，合用時得到顧客的同意，否則在策劃的安排已圓滿完畢之前，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保存有關產品和服務放行的成文信息。成文信息應涉及：a）符合接受準則的證據；b）可追溯到授權放行人員的信息。7.4.3采購產品的驗證（同上）8.2.6產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品規定己得到滿足。這種監視和測量應根據策劃并形成文獻的安排和形成文獻的程序，在產品實現過程的適宜階段進行。應保持符合接受準則的證據。應統計有權放行產品的人員的身份（見4.2.5）。適宜時，統計應識別用于執行測量活動的檢測設備。在策劃并形成文獻的安排己圓滿完畢前不應放行產品和交付服務。對于植入性醫療器械，組織應統計進行任何檢查或實驗的人員的身份。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合規定的輸出進行識別和控制，以避免非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采用適宜方法。這也合用于在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。組織應通過下列一種或幾個途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接受的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其與否符合規定。8.7.2組織應保存下列成文信息a）描述不合格；b）描述所采用的方法；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權。8.3不合格品控制9績效評價8測量分析和改善9.1監視、測量、分析和評價8測量分析和改善9.1.1總則組織應擬定：a）需要監視和測量什么；b）需要用什么辦法進行監視、測量、分析和評價，以確保成果有效；c）何時實施監視和測量；d）何時對監視和測量的成果進行分析和評價。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保存適宜的成文信息，以作為成果的證據。8.1總則組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改善過程以：a) 證明產品的符合性；b) 確保質量管理體系的符合性；c) 保持質量管理體系的有效性。這應涉及對統計技術在內的適宜辦法及其使用程度的擬定。8.2.5過程的監視和測量組織應采用適宜的辦法對質量管理體系過程進行監視，并在適宜時進行測量。這些辦法應證明過程實現策劃成果的能力。若未能實現策劃成果，適宜時，應采用糾正和糾正方法。8.2.6產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品規定己得到滿足。這種監視和測量應根據策劃并形成文獻的安排和形成文獻的程序，在產品實現過程的適宜階段進行。應保持符合接受準則的證據。應統計有權放行產品的人員的身份（見4.2.5）。適宜時，統計應識別用于執行測量活動的檢測設備。在策劃并形成文獻的安排己圓滿完畢前不應放行產品和交付服務。對于植入性醫療器械，組織應統計進行任何檢查或實驗的人員的身份。9.1.2顧客滿意組織應監視顧客對其需求和盼望已得到滿足的程度的感受。組織應擬定獲取、監視和評審該信息的辦法。注：監視顧客感受的例子可涉及顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經銷商報告。7.2.3溝通（同上）8.2.1反饋作為對質量管理體系有效悅的一種測量，組織應收集和監視組織與否滿足顧客規定的有關信息，并應將獲取和運用這種信息的辦法形成文獻。組織應將反饋過程程序形成文獻。該反饋過程應涉及從生產和生產后活動中收集數據的規定。從反饋過程中收集的信息應用作監視和保持產品規定的風險管理的潛在輸入以及產品實現或改善過程的潛在輸入。如果合用的法規規定規定組織從生產后活動獲取特定經驗，則對該經驗的評審應構成反饋過程的一部分。8.2.2投訴處置（同上）9.1.3分析與評價組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適宜的數據和信息。應運用分析成果評價：a）產品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃與否得到有效實施；e）應對風險和機遇所采用方法的有效性；f）外部供方的績效；g）質量管理體系改善的需求。注：數據分析辦法可涉及統計技術。8.4數據分析組織應將擬定、收集和分析適宜數據的程序形成文獻以證明質量管理體系的適宜性、充足性和有效性。這些程序應涉及對統計技術在內的適宜辦法及其使用程度的擬定。數據分析應涉及來自監視和測量的成果以及其它有關來源的數據，并最少涉及下列方面的輸入：a) 反饋；b) 產品規定的符合性；c) 過程和產品的特性及趨勢，涉及改善的機會；d) 供方；e) 審核；f) 適宜時，服務報告。如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充足的或有效的，組織應按照8.5的規定將此分析成果用作改善的輸入。應保存分析成果的統計（見4.2.5）。9.2內部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a）與否符合：1）組織本身的質量管理體系規定；2）本原則的規定；b）與否得到有效的實施和保持。9.2.2