藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員培訓(xùn)佛山市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科一、為什么藥品經(jīng)營企業(yè)要設(shè)置藥品質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員和保管員

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

1、起源在國際上GSP從實質(zhì)意義上講，是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。1980年國際藥品聯(lián)合會在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各成員國實施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（GSP），這對全世界推行GSP起到了積極作用。GSP（GoodSupplyPractice）是一國際通用的概念，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。

2、我國發(fā)展國家食品藥品監(jiān)督管理局以第20號局令發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并已于2000年7月1日起正式施行。這標志著監(jiān)督實施GSP工作開始步入正軌。２００１年２月２８日修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。”

按照“統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實行、嚴格標準、循序漸進”的方針：

步驟一：2000年下半年開始進行GSP認證試點工作。各省（區(qū)、市）選取1至2家藥品經(jīng)營企業(yè)，按照國家藥品監(jiān)督管理局GSP認證管理辦法的有關(guān)規(guī)定和程序，進行GSP的認證。

步驟二：2001年起，正式實行GSP認證制度。在試點工作的基礎(chǔ)上，正式實行GSP認證制度。

1.2001～2002年，推進大、中城市的大、中型藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)通過GSP認證。

2.2003年，推進各城市的藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包括小型零售企業(yè)）通過GSP認證。

3.2004年，推進全國大部分地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)和城鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)通過GSP認證。

三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系

1、制度：

質(zhì)量管理制度，包括：質(zhì)量管理體系文件管理制度、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度、質(zhì)量記錄管理制度、藥品購進管理制度、藥品驗收管理制度、藥品儲存管理制度、藥品陳列管理制度、藥品養(yǎng)護管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度、藥品銷售管理制度、藥品處方調(diào)配管理制度、藥品拆零管理制度、中藥經(jīng)營管理制度、效期藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品質(zhì)量事故處理及報告制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、人員健康管理制度、人員教育培訓(xùn)制度等

崗位管理標準操作程序質(zhì)量記錄表格2、質(zhì)量組織機構(gòu)

企業(yè)負責(zé)人：對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營管理負責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人：對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量管理組織（包括質(zhì)量負責(zé)人、藥品質(zhì)量管理員、藥品驗收員、藥品保管員、藥品養(yǎng)護員、出庫復(fù)核、購售員等）：建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實施企業(yè)質(zhì)量方針、保證企業(yè)質(zhì)量管理工作。四、藥品質(zhì)量管理員

1、任職條件：

具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持廣東省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。2、職責(zé)：對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負責(zé)。對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責(zé)。對首營品種和首營企業(yè)的審核負責(zé)。

3、工作內(nèi)容：1、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。2、負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。3、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5、負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6、質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：7、對驗收不合格的藥品進行否決；8、對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行否決；9、對企業(yè)不合格的銷售行為進行否決。10、對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進行否決。11、對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進行確認、否決。12、協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。13、負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。14、負責(zé)藥品驗收的管理，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。15、負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。五、藥品驗收員

1、任職條件：

高中以上文化程度。熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持廣東省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。2、職責(zé)：對所驗收藥品的質(zhì)量負責(zé)。對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責(zé)。對驗收工作的及時性負責(zé)。3、工作內(nèi)容：1、審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。2、審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。3、按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。4、嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5、對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。6、對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。7、規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。六、藥品養(yǎng)護員

1、任職條件：

高中以上學(xué)歷。有質(zhì)量管理經(jīng)驗，對藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時作出正確的判斷和處理。定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持廣東省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。2、職責(zé)：對藥品入庫、儲存工作的規(guī)范性負責(zé)。對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責(zé)。對入庫、在庫、出庫藥品的質(zhì)量負相應(yīng)責(zé)任。對在庫藥品的合理儲存條件負責(zé)。3、工作內(nèi)容：1、依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。2、堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)