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文檔簡介

藥品再注冊和藥品跨省

技術轉讓工作要求藥品注冊處

2014.510/12/20231一、藥品再注冊工作現狀及工作設想二、藥品跨省技術轉讓工作要求10/12/20232藥品再注冊工作現狀及工作設想（一）我省藥品批準文號概況（二）下一步工作設想（三）相關工作要求10/12/20233（一）我省藥品批準文號概況共有批準文號約12700個化學藥品約7900個中藥約4450個生物制品153個10/12/202342010年藥品再注冊情況2009年正式啟動藥品再注冊工作，到2010年9月止，批準11000多個藥品再注冊，目前，有266個暫緩再注冊，已注銷文號478個。藥品批準文號有效期為5年。明年需完成約11000多個藥品再注冊10/12/20235（二）下一步工作設想提前受理藥品再注冊申報推進信息化建設，試行藥品再注冊無紙化簡化技術審評環(huán)節(jié)資料的電子提交具體辦事程序及要求另行規(guī)定，在新的規(guī)定未出臺前，仍按以前方式提交資料10/12/20236（三）相關工作要求根據《藥品注冊管理辦法》及有關文件規(guī)定，有下列情形之一的藥品不予再注冊或暫緩再注冊，請務必了解清楚并做好應對準備。10/12/20237（三）相關工作要求批件有效期屆滿前未提出再注冊申請的未達到國家總局批準上市時提出的有關要求的未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的

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