藥品生產準入、監督管理目錄

一、藥品生產和藥品生產企業二、藥品生產企業開辦三、《藥品生產許可證》的管理四、藥品委托生產的管理五、藥品生產監督檢查案例導入2012年2月，江西福仁堂藥業有限公司因持偽造的“委托加工批復”文件，生產銷售假藥，被江西省食品藥品監督管理局依法吊銷《藥品生產許可證》。在監督檢查中，發現江西福仁堂藥業有限公司存在持偽造的“委托加工批復”文件，生產銷售標識為其他廠家的“五子衍宗口服液、玉屏風口服液、感冒止咳糖漿、三蛇川貝糖漿”等假藥的違法行為。江西省食品藥品監督管理局于2012年2月13日作出行政處罰決定，對江西福仁堂藥業有限公司沒收違法所得233298元，處以貨值金額5倍罰款1166490元；吊銷該公司《藥品生產許可證》；該公司法定代表人李緯十年內不得從事藥品生產、經營活動。江西省食品藥品監督管理局已將此案移送公安機關追究其刑事責任。問題：什么是藥品生產許可證？什么是藥品委托生產？一、藥品生產和藥品生產企業（一）藥品生產的概念與分類定義：

藥品生產是指將藥物原料加工制備成能供臨床使用的各種劑型藥品的整個過程。分類:原料藥生產

制劑生產（二）藥品生產企業的概念和分類定義：

藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或者兼營企業，是應用現代科學技術，獲準從事藥品生產活動，實行自主經營，獨自核算，自負盈虧，具有法人資格的基本經濟組織。分類:二、藥品生產企業開辦《藥品管理法》第七條：“開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。”

無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品！

（一）開辦藥品生產企業需要具備的條件

具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人。具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。具有保證藥品質量的規章制度。（二）申辦許可需提交的材料

序號提交申請材料內容1申請人的基本情況及其相關證明文件；2擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；3工商行政管理部門出據的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；4擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；5擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；6擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；7擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；8擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；9擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；10空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；11主要生產設備及檢驗儀器目錄；12擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。（三）藥品生產許可的申請與審批程序

三、藥品生產許可證的管理（一）藥品生產許可證書的內容（二）藥品生產許可證的變更管理（三）《藥品生產許可證》的其他管理（一）藥品生產許可證書內容

《藥品生產許可證》載明的項目有：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等。（二）藥品生產許可證的變更管理

1.許可事項許可事項：企業負責人、生產范圍、生產地址。藥品生產企業變更許可證許可事項，應在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。2.登記事項登記事項：企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型。藥品生產企業變更許可證登記事項，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。（三）《藥品生產許可證》的其他管理

1.《藥品生產許可證》換發2.《藥品生產許可證》補發3.《藥品生產許可證》繳銷四、藥品委托生產的管理

藥品委托生產：指藥品生產企業（委托方）在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業（受托方）全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

四、藥品委托生產的管理委托生產的藥品，其批準文號不變，質量責任仍由委托方承擔，受托方只負責按照委托方要求的標準生產藥品。一般藥品的委托生產申請，由委托生產雙方所在地省級藥品監督管理部門負責受理和審批。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。四、藥品委托生產的管理委托方和受委托方的相關要求藥品委托生產審批程序藥品委托生產監管各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當組織對本行政區域內委托生產藥品的企業（包括委托方和受托方）進行監督檢查。對于委托方和受托方不在同一省、自治區、直轄市的，委托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局可以聯合受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局組織對受托方受托生產情況進行延伸檢查。

案例分析

擅自委托生產藥品案

某藥品生產企業A在未獲得《藥品委托生產批件》的情況下自2007年7月起委托藥品生產企業B生產感冒膠囊，由A廠提供原料。藥監執法人員根據舉報對B廠進行檢查并查獲成品100箱、半成品10萬粒，貨值總計10萬元。對A、B企業的行為應如何處罰？分析

對未經批準擅自委托生產的委托方和受委托方均依照生產假藥論處。藥品生產企業A違反《藥品管理法》第十三條和《藥品管理法實施條例》第六十四條的規定，依據《藥品管理法》第七十四條處罰。本案中B企業擅自接受委托加工的違法事實存在，構成生產假藥的違法行為，依據《藥品管理法》第七十四條規定予以處罰。五、藥品生產監督檢查（一）藥品生產監督檢查

藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況。包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。（二）監督檢查時藥品生產企業應提供的情況和材料企業生產情況和質量管理情況自查報告。《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況。企業組織機構、生產和