肝素鈉闡明書篇一：肝素鈉注射液闡明書

肝素鈉注射液2ml:1.25萬單位闡明書

【功效主治】

用于防治血栓形成或栓塞性疾病；多個因素引發的彌漫性血管內凝血；也用于血液透析，體外循環，導管術，微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝解決。

【化學成分】

本品重要成分為：肝素鈉。肝素鈉系自豬的腸粘膜或牛肺中提取精制的一種硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽。屬黏多糖類物質。平均分子量120XX。

【藥理作用】

由于本品含有帶強負電荷的理化特性，能干擾血凝過程的許多環節，在體內外都有抗凝血作用。其作用機制比較復雜，重要通過與抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）結合，而增強后者對活化的Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的克制作用。其后果涉及制止血小板凝集和破壞，妨礙凝血激活酶的形成；制止凝血酶原變為凝血酶；克制凝血酶，從而妨礙纖維蛋白原變成纖維蛋白。

【藥品互相作用】

1本品與下列藥品合用，可加重出血危險：

①香豆素及其衍生物，可造成嚴重的因子Ⅸ缺少而致出血；

②阿司匹林及非甾體消炎鎮痛藥，涉及甲芬那酸、水楊酸等均能克制血小板功效，并能誘發胃腸道潰瘍出血；

③雙嘧達莫、右旋糖酐等可能克制血小板功效；

④腎上腺皮質激素、促腎上腺皮質激素等易誘發胃腸道潰瘍出血；

⑤其它尚有利尿酸、組織纖溶酶原激活物（t-PA）、尿激酶、鏈激酶等。2肝素并用碳酸氫鈉、乳酸鈉等糾正酸中毒的藥品可增進肝素的抗凝作用；

3肝素與透明質酸酶混合注射，既能減輕肌注痛，又可增進肝素吸取。但肝素可克制透明質酸酶活性，故兩者應臨時配伍使用，藥品混合后不適宜久置；

4肝素可與胰島素受體作用，從而變化胰島素的結合和作用。已有肝素致低血糖的報道；5下列藥品與本品有配伍禁忌：卡那霉素、阿米卡星、柔紅霉素、乳糖酸紅霉素、硫酸慶大霉素、氫化考的松琥珀酸鈉、多粘菌素B、阿霉素、妥布霉素、萬古霉素、頭孢孟多、頭孢氧哌唑、頭孢噻吩鈉、氯喹丙嗪、異丙嗪、麻醉性鎮痛藥。

【不良反映】

毒性較低，重要不良反映是用藥過多可致自發性出血，故每次注射前應測定凝血時間。如注射后引發嚴重出血，可靜注硫酸魚精蛋白進行急救。偶可引發過敏反映及血小板

減少常發生在用藥初5～9天，故開始治療1個月內應定時監測血小板計數。偶見一次性脫發和腹瀉。尚可引發骨質疏松和自發性骨折。肝功效不良者長久使用可引發抗凝血酶-Ⅲ耗竭而血栓形成傾向。

【禁忌癥】

對肝素過敏、有自發出血傾向者、血液凝固緩慢者（如血友病、紫癜、血小板減少）、潰瘍病、創傷、產后出血者及嚴重肝功效不全者禁用。

【使用方法用量】

1深部皮下注射：初次5000～10000單位，后來每8小時8000～10000單位或每12小時15000～20XX0單位；每24小時總量約3000O～40000單位，普通均能達成滿意的效果；2靜脈注射：初次5000～10000單位，之后，或按體重每4小時100單位/kg，用氯化鈉注射液稀釋后應用；

3靜脈滴注：每日20XX0～40000單位，加至氯化鈉注射液1000ml中持續滴注。滴注前可先靜脈注射5000單位作為初始劑量；

4防止性治療：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手術之后，以避免深部靜脈血栓。在外科手術前2小時先給5000單位肝素皮下注射，但麻醉方式應避免硬膜外麻醉，然后每隔8-12小時5000單位，共約7日。

【貯藏辦法】

遮光，密閉，在陰涼處保存。

【注意事項】

用藥期間應定時測定凝血時間。

篇二：達肝素鈉注射液闡明書--法安明

達肝素鈉注射液闡明書

【藥品名稱】

通用名：達肝素鈉注射液

商品名：法安明/Fragmin

英文名：DalteparinSodiumInjection

漢語拼音：DagansunaZhusheye

【成分】

1.本品重要成分:達肝素鈉,

構成:

1支單劑量注射器

達肝素鈉2500IU5000IU7500IU

氯化鈉適量－－

注射用水加至0.2ml加至0.2ml加至0.3ml

效價以低分子量肝素第一國際原則中所描述的國際抗-Xa單位表達。

分子量：平均分子量為5000。

【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。

【適應癥】

治療急性深靜脈血栓。

急性腎功效衰竭或慢性腎功效不全者進行血液透析和血液過濾期間防止在體外循環系統中發生凝血。

治療不穩定型冠狀動脈疾病，如:不穩定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死。

防止與手術有關的血栓形成。

【規格】0.2ml:5000IU注射液

【使用方法用量】

如果需要可通過測定抗-Xa以監測本品的活性。

急性深靜脈血栓的治療

達肝素鈉能夠皮下注射每日一次，也可每日二次。

每日一次使用方法

200IU/kg體重，皮下注射每日一次。不需要監測抗凝血作用。每日總量不可超出18000IU。

每日二次使用方法

100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量合用于出血風險較高的患者。普通治療中無需監測，但可進行功效性抗－Xa測定。皮下注射后3－4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范疇為0.5－1.0IU抗－Xa/ml。

用達肝素鈉的同時能夠立刻口服維生素K拮抗劑。達肝素鈉治療應持續到凝血酶原復合物水平降至治療水平。普通聯合治療最少需要5天。

血液透析和血液過濾期間防止凝血

慢性腎功效衰竭，患者無已知出血風險:

血液透析和血液過濾不超出4小時:

劑量以下或靜脈快速注射5000IU。

血液透析和血液過濾超出4小時:

靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以每小時10-15IU/kg體重。

正常狀況下，患者進行長久血液透析應用本品時，需要調節劑量的次數極少，因而檢測抗－Xa濃度的次數也極少。予以的劑量普通使血漿抗-Xa濃度保持在0.5-1.0IU/ml的范疇內。

急性腎功效衰竭，患者有高度出血風險:

靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以每小時4-5IU/kg體重。

進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應對抗-Xa進行全方面監測。

血漿濃度應保持在0.2-0.4IU/ml的范疇內。

不穩定型冠狀動脈疾病，如:不穩定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死:

皮下注射120IU/kg體重，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時。最少治療6天，如醫生認為必要能夠延長治療。推薦同時使用低劑量乙酰水楊酸。

防止與手術有關的血栓形成

伴有血栓栓塞并發癥危險的大手術:

術前1－2小時皮下注射2500IU，術后每日上午皮下注射2500IU直到患者能夠活動，普通需5-7天或更長。

含有其它危險因素的大手術和矯形手術:

術前晚間皮下注射5000IU，術后每晚皮下注射5000IU。治療須持續到患者能夠活動為止，普通需5－7天或更長。另外也可術前1－2小時皮下注射2500IU，術后8-12小時皮下注射2500IU。然后每日上午皮下注射5000IU。

警告

不同的低分子肝素在不同的推薦劑量下有不同特點。因此需特別注意，并且一定要查看不同產品的使用闡明。

不可肌肉注射。

相容性

達肝素鈉與置于玻璃瓶和塑料瓶內的等滲氯化鈉溶液或等滲葡萄糖溶液相容。溶液必須在12小時內使用。

達肝素鈉與其它產品的相容性尚無研究。

【不良反映】

本品可能引發出血，特別在大劑量時。常見報道的副作用為注射部位的皮下血腫和臨時性輕微的血小板減少癥。觀察到臨時性輕至中度肝轉氨酶增高。罕見皮膚壞死、脫發、過敏反映和注射部位以外的出血。極少見過敏樣反映和嚴重的免疫介導型血小板減少癥伴動脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞。

【禁忌】

對達肝素鈉注射液或其它低分子肝素和/或肝素過敏，例如有明確病史或懷疑患有肝素誘導的免疫介導型血小板減少癥。急性胃十二指腸潰瘍和腦出血。嚴重的凝血系統疾病。膿毒性心內膜炎。中樞神經系統、眼部及耳部的損傷或施行手術。由于可增加出血危險，進行急性深靜脈血栓治療伴用局部麻醉或脊椎穿刺的患者亦是禁忌。

【注意事項】

本品慎用于血小板減少癥和血小板缺點、嚴重肝腎功效不全、未能控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網膜病的患者。近期經手術的患者在使用大劑量達肝素鈉時亦應謹慎。

建議在開始達肝素鈉治療前做血小板計數檢查并定時監測，特別是治療的第一周。對于發展快速的血小板減少癥，以及在使用本品或其它低分子肝素和/或肝素的體外實驗中顯示抗血小板抗體陽性或成果未知的嚴重血小板減少癥，需特別注意。

達肝素鈉對凝血時間只有輕微程度的延長作用。如血漿凝血時間（APTT）或凝血酶時間。測定抗－Xa活性來用于實驗室監測。為延長APTT而增加劑量可能造成藥品過量和出血。普通狀況下，長久血液透析的患者應用本品時，需要調節劑量的次數極少，因而檢測抗－Xa濃度的次數也極少。進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應對抗－Xa濃度進行全方面監測。

不穩定型冠狀動脈疾病，如:不穩定型心絞痛和非Q－波型心肌梗死的患者若發生透壁性心肌梗死，可進行溶栓治療。沒有必要因進行溶栓而停用本品，但可能增加出血的危險。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

已對達肝素鈉用于妊娠婦女進行了評定，得知其對妊娠過程、胎兒和新生兒均無有害作用。然而，因含防腐劑的注射液中含有能夠通過胎盤的苯甲醇，故在妊娠階段不能使用。必須謹記在自然分娩或剖腹產前使用苯甲醇對早產兒具潛在毒性。

尚沒有資料顯示達肝素鈉與否能進入乳汁。

【小朋友用藥】尚不明確

【老年患者用藥】尚不明確

【藥品互相作用】

同時應用對止血有影響的藥品，例如乙酰水楊酸、非甾體類抗炎藥、維生素K拮抗劑和葡聚糖可能加強達肝素鈉的抗凝血作用。

然而，除不穩定型冠狀動脈疾病如:不穩定型心絞痛和非Q－波型心肌梗死的患者有特殊禁忌癥外，普通患者應口服低劑量的乙酰水楊酸。

【藥品過量】

魚精蛋白可克制本品引發的抗凝作用。達肝素鈉引發的凝血時間延長的作用可被完全中和，但抗－Xa活性只能被中和約25－50%。1mg魚精蛋白可克制達肝素鈉100IU的抗－Xa作用。魚精蛋白本身對初級階段止血有克制作用，因此只能在緊急狀況下應用。

【藥理毒理】

達肝素鈉是一種含有達肝素鈉（低分子量肝素鈉）的抗血栓劑。達肝素鈉是從豬腸粘膜提取的低分子肝素鈉，其平均分子量為5000。達肝素鈉重要通過抗凝血酶增強其對凝血因子Xa和凝血酶的克制，從而發揮抗血栓形成的作用。達肝素鈉增強克制凝血因子Xa的能力，相對高于其延長血漿凝血時間的能力。達肝素鈉對血小板功效和血小板粘附性的影響比肝素小，因而對早期階段止血只有很小的影響。盡管如此，達肝素鈉的某些抗血栓特性仍被認為是通過對血管壁或纖維蛋白溶解系統的影響而形成的。

達肝素鈉比肝素的急性毒性低。在毒理研究中重復出現的最明顯的反映為大劑量注射后注射部位的局部出血。這種反映的發生率及程度均為劑量有關的，并且不累加。局部出血反映與抗凝作用中有關藥品劑量的變化有關，可用APTT和抗－Xa的活性來測量。等劑量研究表明，達肝素鈉與肝素相比，沒有更強的骨質稀少作用。不管是何種給藥途徑、劑量和治療周期，均未發現器官毒性。也未發現致突變反映。未發現孕期的胚胎毒性和致畸作用以及對生殖力、圍產期或產后的影響。

【藥代動力學】

皮下注射的生物運用度約為90%。靜脈注射后消除半衰期約為2小時，皮下注射后為3-4小時。尿毒癥病人的半衰期將延長。在治療劑量范疇外，半衰期與劑量略有關。藥品重要通過腎臟消除。

【包裝】5000IU/0.2ml注射液，單劑量注射器，2×0.2ml，10×0.2ml。

【貯藏】

本品可在不超出30℃的室溫下寄存，且在標簽上所印的“使用期至”日期后不可再用。

【使用期】36個月

篇三：依諾翻譯

核準日期：20XX年8月12日

修改日期：

依諾肝素鈉注射液闡明書

請認真閱讀闡明書并在醫師指導下使用

警示語：椎管內血腫。當實施椎管內麻醉（脊麻和硬膜外麻醉）或椎管穿刺時應注意，使用低分子肝素或肝素類物質防止血栓并發癥的病人，有可能引發椎管內血腫，造成長久甚至永久性癱瘓，以上事件極少發生。放置硬膜外導管或重復硬膜外穿刺，合并使用影響止血功效的藥品，如非甾體類抗炎藥（NSAIDs）、血小板克制劑或其它抗凝藥品等，血腫發生率可能會更高。此種狀況，應監測病人神經損害的癥狀和體征，如發現有可能損傷神經，應緊急解決。醫生在對這類病人實施椎管內干預（麻醉或穿刺）時，應進行利弊權衡。

【藥品名稱】

通用名稱：依諾肝素鈉注射液

商品名稱：克賽Clexane

英文名稱：EnoxaparinSodiumInjection

漢語拼音：YinuogansunaZhusheye

【成分】

化學名稱：依諾肝素鈉

化學構造式：

?

分子量：3500至5500道爾頓

輔料：注射用水

【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。

【適應癥】

20XXAxaIU和4000AxaIU注射液:

?防止靜脈血栓栓塞性疾病，特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。

6000AxaIU,8000AxaIU和10000AxaIU注射液:

?治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不涉及需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。

?治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。

?用于血液透析體外循環中，避免血栓形成。

?治療急性ST段抬高型心肌梗死,與溶栓劑聯用或同時與經皮冠狀動脈介入治療（PCI）聯用。

【規格】（1）0.2ml:20XXAxaIU（2）0.4ml:4000AxaIU（3）0.6ml:6000AxaIU

（4）0.8ml:8000AxaIU（5）1.0ml:10000AxaIU

【使用方法用量】

防止靜脈血栓栓塞性疾病，治療深靜脈栓塞，治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死時應采用深部皮下注射予以依諾肝素；血液透析體外循環時為血管內途徑給藥；對于ST段抬高型急性心肌梗死，初始的治療為靜脈注射，隨即改為皮下注射治療。

本品為成人用藥

嚴禁肌內注射

每毫升注射液含10000AxaIU，相稱于100mg依諾肝素。每毫克（0.01ml）依諾肝素約等于100AxaIU。

皮下注射技術:

根據患者體重調節依諾肝素的注射劑量，注射前需將多出量排出，而在注射之前無需排出注射器內的氣泡。

預裝藥液注射器可供直接使用。應于患者平躺后進行注射。應于左、右腹壁的前外側或后外側皮下組織內交替給藥。

注射時針頭應垂直刺入皮膚而不應成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內注射。

只用于治療ST段抬高型急性心肌梗死的靜脈注射技術：

通過靜脈通路予以依諾肝素，不能與其它藥品混合或同時注射。為避免依諾肝素與其它藥品混合，應在予以依諾肝素的前后，使用足量的生理鹽水或葡萄糖溶液沖洗靜脈通路以去除其它藥品。依諾肝素和0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。

?初始3000AxaIU的靜脈給藥

對于初始3000AxaIU的靜脈給藥，用預填充的依諾肝素，注射器內保存3000AxaIU（0.3ml），排出多出的液體。可將3000AxaIU的劑量直接注射入靜脈血管內。?冠脈血管成形術的額外靜脈負荷劑量：

如果最后一次皮下給藥在囊球擴張前8小時以上，冠脈血管成形術患者需要額外的30AxaIU/kg靜脈給藥。為了確保該小注射量的精確性，推薦稀釋藥品至300AxaIU/ml。為了得到300AxaIU的溶液，使用6000AxaIU的預填充依諾肝素鈉注射液，推薦使用50ml輸液袋[使用例如生理鹽水（0.9%）或5%葡萄糖溶液]進行以下操作：

用注射器從輸液袋中取出30ml溶液棄除。注入全部6000AxaIU依諾肝素鈉預填充注射液到剩余20ml溶液的輸液袋中。輕輕混合輸液袋中藥品。用注射器吸取所需的稀釋液用于靜脈注射。稀釋完全后，根據以下公式計算[稀釋體積ml=患者體重kg*0.1]或用下表得出所需注射液的體積。推薦在使用前制備稀釋液。

普通建議

由于肝素有誘導血小板減少癥（HIT）的風險，因此治療期間需常規監測血小板計數。

應嚴格遵照推薦劑量或遵醫囑。

當患者有中度血栓形成危險時（如腹部手術），本品推薦劑量為20XXAxaIU或4000AxaIU,每日一次皮下注射。在普外手術中，應于術前2小時予以第一次皮下注射，當患者有高度血栓形成傾向時（如矯形外科手術），本品推薦劑量為術前12小時開始給藥，每日一次皮下注射4000AxaIU。

在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉及經皮冠脈腔內成形術時，應特別注意給藥間隔，見特殊警告。依諾肝素治療普通應持續7至10天。某些患者適合更長的治療周期,若患者有靜脈栓塞傾向，應延長治療至靜脈血栓栓塞危險消除且患者不需臥床為止。在矯形外科手術中，持續3周，每日一次給藥4000AxaIU是有益的。

?在內科治療患者中，防止靜脈血栓栓塞性疾病

依諾肝素推薦劑量為每日一次皮下給藥4000AxaIU。依諾肝素治療最短應為6天，直至患者不需臥床為止，最長為14天。

?治療深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重

任何不擬定的深靜脈血栓應通過適宜的檢查盡快確診。

使用方法和劑量：

依諾肝素可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日兩次100AxaIU/kg。當患者為復雜性栓塞性疾病時，推薦每日兩次給藥100AxaIU/kg。

在體重高于100kg或低于40kg的患者中，依諾肝素的劑量尚無評價。對于體重高于100kg的患者，依諾肝素的療效可能輕微減少。對于體重低于40kg的患者，出血的風險可能增加。對于這些病人必須進行特殊的臨床監測。

深靜脈血栓治療期間：

除非有禁忌，依諾肝素應盡早替代為口服抗凝藥治療。依諾肝素治療應當不超出10天，涉及達成口服抗凝藥治療效果所需時間，除非不能達成目的（見4.4部分使用注意事項：血小板監測）。因此應盡早使用口服抗凝藥治療。

?治療不穩定性心絞痛及非Q波心梗

皮下注射依諾肝素推薦劑量為每次100AxaIU/kg，每12小時給藥一次，應與阿司匹林同用。普通療程為2至8天，直至臨床癥狀穩定。

?用于血液透析體外循環中，避免血栓形成

推薦劑量為100AxaIU/kg。對于有高度出血傾向的血液透析患者，應減量,即雙側血管通路予以依諾肝素50AxaIU/kg或單側血管通路予以75AxaIU/kg。應于血液透析開始時，在動脈血管通路予以依諾肝素鈉。上述劑量藥品的作用時間普通為4小時。然而，當出現纖維蛋白環時，應再予以50至100AxaIU/kg的劑量。

?與溶栓劑聯用或同時與經皮冠狀動脈介入治療（PCI）聯用，治療急性ST段抬高型心肌梗死

在初始靜脈注射予以3000AxaIU后的15分鐘內皮下給藥100AxaIU/kg，隨即每隔12小時皮下注射一次100AxaIU/kg（最初兩次皮下注射劑量最大為10000AxaIU）.

首劑依諾肝素應在溶栓治療前15分鐘至溶栓治療（無論與否有纖維蛋白特異性）后30分鐘之間予以。

推薦療程為8天，或使用至出院（未到8天）。

合并用藥：應在癥狀出現后盡早予以阿司匹林，維持劑量為每日口服75至325mg，最少30天，除非有其它指征。

行冠脈血管成形術患者：

如果最后一次依諾肝素皮下注射是在球囊擴張前不到8小時，則不需再次給藥.

如果最后一次依諾肝素皮下注射是在球囊擴張前8小時以上，則需靜脈予以30AxaIU/kg劑量的依諾肝素。為了提高給藥劑量的精確性，推薦將藥品稀釋到300AxaIU/ml（見只用于治療ST段抬高型急性心肌梗死的靜脈注射技術部分的描述）。

75歲或以上的患者，在治療ST段抬高型急性心