產前診療規章制度目錄質量控制管理制度標本采集及管理制度疑難病例會診及轉診制度追蹤觀察隨訪制度資料保存及管理制度患者知情同意制度消毒和無菌操作制度儀器設備、試劑及藥品器材管理制度差錯事故管理制度統計匯總及上報制度保密制度羊水及異常標本保管制度產前診療病案復印制度產前診療病案借閱制度產前診療病案管理保密制度產前診療病案收集整頓裝訂制度羊水取材室工作制度產前診療倫理指導原則科研業務學習制度質量控制管理制度1.定時檢查產前診療技術規章制度及操作常規執行狀況,并認真貫徹。2.建立實驗室內部質量控制體系。有羊水細胞培養質控、羊水培養液耗材接受、使用和CO2培養箱溫度測定、定時消毒統計。3.進行產前診療實驗室室間能力比對實驗(驗證明驗)及現場抽樣檢查和實驗室質量評定工作。參加衛生部臨床檢查中心產前篩查項目的室間質量控制,成績合格。4.嚴格試劑管理,制訂診療試劑的敏感性和特異性原則。5.做好多個統計,定時統計數據、分析總結、匯總上報。6.對產前診療有關病歷、資料、信息規范管理,隨時整頓完善。7.實驗室質量控制方法:(1)非實驗人員不許私自進入培養實驗室,室內人員總數不能超出2人。(2)每日查看CO2氣瓶總壓力及分壓力,注意有無漏氣等;常規檢查培養箱與否正常運轉,定時測量CO2濃度、溫度和水量等質量控制工作;培養接種前半小時打開換氣扇,工作完畢后關好顯微鏡等有關儀器開關,檢查CO2培養箱的顯示面板數據與否正常,并做好臺面和地面的清潔工作。(3)進入培養實驗室前必須戴好一次性口罩和帽子、更換拖鞋,用肥皂水或消毒液清潔雙手。(4)盡量減少培養箱門開關次數,避免箱內CO2濃度下降,每月清潔、消毒培養箱一次,并做好統計。(5)進行操作后應將廢棄的物品解決后再進行下一次操作,嚴禁同時進行兩份羊水實驗操作。(6)操作者進行羊水穿刺、接種、換液、收獲、制片、核型分析等均要認真核對患者或孕婦身份、姓名和編號等,必要時應兩人核對并統計。8.具體指標:(1)培養室溫度、濕度質控參數:室溫22-24℃(2)定時進行培養箱和室內消毒,空氣細菌培養。(3)統計并總結質控狀況和實驗成果。9.質量原則:(1)絨毛及羊水細胞培養成功率不得低于90%。(2)臍血細胞培養成功率不得低于95%。(3)對符合原則的標本,按照國際體制(ISCN)進行不同組織核型分析與描述。(4)絨毛染色體核型分析異常,必要時做羊水或臍血復核。(5)嚴格執行各項操作規程,避免標本錯誤、污染。標本采集及管理制度1.每份標本均要登記好病人資料和檢查成果,染色體核型分析時全部被分析和計數的分裂相都要統計玻片號和顯微鏡坐標,并與原始申請單共同保存(另見病案及資料保存制度)。2.成果分析過程中,妥善保管好標本或染色體玻片,做好統計,納入微機管理。3.異常成果盡快上報上級技(醫)師,及時審核。4.報告發出后,將標本片統計保存。疑難病例會診及轉診制度1.為孕婦提供對應技術服務,工作人員在允許職責范疇內做好本職工作。2.對職權范疇以外或診療檢查難以擬定的病例及時請上級醫師會診。3.涉及其它專業診治的病例及時組織會診討論。4.在本機構診療有困難的疑難病例,及時向上級產前診療機構轉診。5.上級產前診療機構要接受下級有關單位的轉診,并按規定及時報出鑒定成果。追蹤觀察隨訪制度1.患者隨訪由臨床醫師負責管理,護士或有關人員具體負責。2.病案中應具體統計患者聯系電話,涉及家庭、單位、移動電話及具體地址等個人信息。3.患者接受產前診療技術后,應在一周內電話隨訪,特殊狀況隨時隨訪,出現并發癥及副反映等及時解決。4.胎兒娩出后電話隨訪,必要時家訪、查體、追蹤智力、生長發育等狀況。5.適時做好病案及文獻隨訪成果統計,并為產前診療科研工作提供精確數據。資料保存及管理制度1.每份標本均要登記完整的資料和檢查成果,涉及患者姓名、性別、職業、籍貫、聯系地址或電話、既往史、現病史、體格檢查以及染色體核型分析統計和成果等。2.原始申請單應保存5年,產前診療病歷應保存最少。3.染色體核型分析時全部被分析和記數的分裂相都要統計標本玻片號和顯微鏡坐標,并與原申請單、產前診療病歷共同保存。4.患者染色體標本玻片應保存3年。5.每份患者或孕婦檢查報告及染色體核型報告均應錄入微機,由專人管理。錄入微機的資料可定時刻錄于光盤保存。6.患者隨訪統計與產前診療病歷統一保存。患者知情同意制度1.產前診療工作要按照孕婦知情同意、自愿選擇原則進行。2.醫務人員本著科學、負責的態度,向孕婦及家眷講清產前診療的適應證、成果、技術的安全性和有效性,由孕婦或其家眷自愿選擇決定。并訂立知情同意書。3.進行產前診療的醫務人員不得向別人提供患者或孕婦的個人信息資料,不能以任何理由泄露患者或孕婦隱私,要尊重患者或孕婦隱私權。4.嚴禁將產前染色體檢查成果以核型分析的原始成果發出,避免孕婦無端選擇性別。5.產前診療病案管理要嚴格執行《醫療機構病案管理規定》,由產前診療機構負責保管。具體參見產前診療病案管理制度。6.公安、司法機關因辦理案件需要查閱、復印病案資料及借閱標本玻片時,應向醫務科出具采集證據的法定證明和執行公務人員的有效身份證明,醫務科同意簽字后方可辦理。非有關人員一律不得查閱。消毒和無菌操作制度1.凡進入穿刺室、培養室人員必須按規定洗手,換鞋,戴口罩、帽子,外出時更換。2.穿刺室、培養室應嚴格執行無菌制度,除有關人員外,其別人員一律不得入內。3.穿刺室、培養室必須保持環境清潔,空氣新鮮,溫、濕度適宜,抹布、拖布專室專用。每七天做好清潔衛生,每月徹底消毒,并做空氣培養。4.所用消毒用品應規定周期消毒日,消毒物品包裹外標簽清晰,超出7天應重新消毒滅菌,消毒與未消毒物品應分開放置。5.手術后所用器械均應執行雙消毒制度,即先浸泡消毒,再清洗,最后高壓滅菌。6.一次性廢棄物品應及時按有關規定解決。儀器設備、試劑及藥品器材管理制度1.儀器設備由科室統一管理,建立儀器登記清單,專人負責,專人使用。2.規定使用者全方面掌握儀器構造、性能、特點、使用闡明及注意事項,嚴格按操作規程使用。對的使用儀器開關,避免儀器損壞、人身傷害或意外發生,違規操作造成儀器損壞者,按照科室規定給于對應處分。3.保持儀器使用空間,操作距離恰當,擺放有序,附近沒有無關物品堆放。保持室內環境衛生清潔,實驗完畢及時清理廢物,做好清潔衛生。4.操作時發現異常狀況應及時報告有關負責人。5.定時檢查校正儀器有關數據,確保儀器正常運轉,數據精密精確,做好統計。6.室內嚴禁吸煙,嚴禁個人生活用品放入,定時進行清潔衛生。7.用于產前診療的醫用材料、器械、培養液及試劑由科室統一管理,專人負責領取、接受、保管、支出。8.建立領取、接受、支出登記,分類管理,定時檢查校對,做到接受、支出數目相符。9.建立一次性耗材和試劑使用、銷毀或丟棄統計。10.直接接觸細胞的材料必須確保無菌、無毒、無塵,并符合對應質量原則。穿刺針外包裝的標簽在穿刺后貼在病案第二頁右下角處,使用的穿刺針應銷毀,嚴禁重復使用。11.特殊一次性材料,放置櫥柜內,定時檢查,避免失效。12.節省使用醫用材料,愛惜各類器械,避免浪費。差錯事故管理制度(一)差錯事故報告解決制度1.發生事故差錯時要主動采用補救方法,以減少和消除由于事故差錯造成的不良后果。2.發生事故差錯時,責任者要立刻向負責人報告,負責人應在24小時之內口頭或電話向醫務科報告。事故差錯責任者及時統計發生差錯的通過、因素、后果,并在3個工作日提交書面檢查材料。3.發生事故差錯的有關多個統計、化驗及造成事故的藥品、器械等均應妥善保管,不得私自涂改、銷毀,并保存病人標本,以備鑒定研究之用。4.發生事故差錯后,按性質情節輕重,組織全科人員進行討論,以提高認識,吸取教訓,改善工作,并擬定事故性質,提出解決意見。5.發生事故差錯的單位或個人,如不按規定報告,故意隱瞞,按情節輕重予以處分。6.為搞清事故真相,應注意傾聽當事人的意見,討論時吸取當事人參加,允許當事人發表意見,決定處分時,負責人應進行思想教育,以達成協助的目的。(二)差錯事故防備方法1.科室質量小組定時檢查,及時解決問題,加強防止,作好統計。2.科室有完善的規章制度和操作常規。3.定時進行安全教育培訓和講座,提高人員素質。4.定時檢查水、電、安全防控、氣瓶室(要掛四防牌)等重要環節。5.做好消防工作,純熟使用滅火器。6.特殊試劑、易燃物品如酒精等,應安全放置。7.要嚴格按制度專人管理麻醉藥,外用藥要分類放置,并有明顯藥品標簽。8.定時檢查多個儀器的性能,確保儀器正常運行。9.有菌、無菌物品分開放置,避免污染。無菌操作時嚴格恪守操作規程。10.加強防備方法,避免盜竊或遭受人為損失。統計匯總及上報制度做好資料的登記、整頓、分析工作。每季進行一次統計總結。每年總結分析一次有關資料，以進一步提高產前診療工作質量。每年度將有關信息統計資料按規定向省婦幼保健中心上報。保密制度1、進行產前遺傳學診療技術要恪守知情自愿原則，尊重病人隱私權。2、進行醫療活動的醫務人員不得向別人提供患者或孕婦的個人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。3、嚴禁將產前遺傳學診療以核型分析的原始成果發出，避免孕婦無端選擇性別。4、產診病案管理嚴格執行《醫療機構病案管理規定》由醫療機構負責保管，具體參見產診病案管理制度。5、公安、司法機關因辦理案件因素需要查閱、復印病案資料及羊水片時，應向醫務科出具采集證據的法定證明和執行公務人員的有效身份證明，醫務科同意簽字后方可辦理。非有關人員一律不得查閱。羊水及異常標本保管制度1、每份標本均要登記好病人資料和檢查成果，染色體核型分析時全部被分析和計數的分裂相都要統計玻片號和顯微鏡坐標，微機專人管理，并與原始申請單共同保存。2、成果分析過程中，妥善保管好標本或染色體玻片，避免破碎，嚴禁丟失做好統計，納入微機管理。3、異常成果盡快上報上級醫師及科主任，及時審核。4、報告發出后，將羊水片及染色體異常片交給保管人，統計、雙簽字。產前診療病案復印制度1、根據衛生部《醫療機構病案管理規定》制訂本制度。2、病案復印應由患者本人申請提出，科主任同意，必要時經醫務科同意。3、病案復印須提供本人身份證原件及復印件，由經治醫師審查原件留下復印件，經科主任同意后由科病案管理者攜病歷復印。4、按病歷復印規定，僅提供客觀病案部分復印。產前診療病案借閱制度1、借閱病案者僅限于經治醫師，其它人員嚴禁借閱。2、治療隨訪時病案借閱應嚴格恪守雙簽字制度，償還病案時也應由病案管理者審核合格后雙方簽字后歸檔。特殊狀況下病案借閱須經科主任同意簽字后方可借閱。3、借出的病案妥善保管，不得涂改、拆散和丟失，準時償還。4、借出的病案嚴禁外借，嚴禁私自（涉及治療隨訪期間內經治醫師、病案保管者）帶出科室；其它任何人嚴禁借閱病案。司法機關出具公函和獲得醫務科及科主任同意除外。產前診療病案保密保管制度1、病案管理嚴格執行《醫療機構病案管理規定》，由本科負責保管。2、患者一經建立醫學病案，除涉及對患者實施醫療活動的醫務人員，其它任何機構和個人不得私自查閱患者病歷。3、治療中經治醫師使用時應做好交接統計；治療結束后科內整頓、統計索引完畢科內資料室管理。4、治療周期因醫療活動或復印等因素需要將病案帶離科室時，應當由科內專人負責攜帶和保管。5、對患者實施醫療活動的醫務人員及病案管理人員不得私自向別人提供患者的個人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。6、公安、司法機關因辦理案件因素需要查閱復印或復制病案資料時，公安、司法機關應向醫務科出具采集證據的法定證明和執行公務人員的有效身份證明，醫務科同意簽字后方可辦理。7、病案借閱和復印應嚴格恪守本院借閱、復印制度。產前診療病案收集整頓裝訂制度1、資料員負責整頓病歷，必須逐頁檢查患者姓名、病案號，多個表格紙張如有卷角、折疊等不整狀況必須整頓平整，有撕裂破碎時必須用透明膠帶紙粘貼好，并用剪刀剪齊，全部表格的訂合端和底邊必須整潔。2、病案必須將病案下面P按照頁數次序填寫，確保病案完整、無誤，避免丟失、拆散。3、病案按《產前診療病案排序規定》的次序排列，采用課本式裝訂（左裝訂）。羊水取材室工作制度規定取材室安全、清潔、各類物品按規定放置。取材室醫生及技術人員應熟悉多個設備的功效、操作程序，嚴禁違章操作。取材時工作人員應穿一次性隔離衣，戴帽子、口罩，嚴格按無菌操作規程執行。取材前紫外線消毒取材室半小時。留取標本后時間送去遺傳實驗室，并與其交接羊水性狀、量，做好交接簽字。產前診療倫理指導原則平等分派遺傳服務，涉及產前診療，含有醫學需要者應首先擁有遺傳服務，而不是考慮其支付能力或其它任何問題（公平）。如果有產前診療的醫學指征，應當給于提供，而不考慮夫婦對流產的觀點。在某些病例中，產前診療可能用來準備殘疾小朋友的出生（自主）。產前診療只是用來提供家眷和醫生有關胎兒健康