《質量安全監督管理實務》良好操作規范（GMP）概述概述GMP由來和發展我國GMP的主要內容良好操作規范（GMP）：是一種特別注重制造過程中產品質量和安全的自主性管理制度。食品GMP解決主要問題：質量問題和安全衛生問題。1.概述案例：一些藥品因研制和生產存在安全隱患和質量問題導致藥害事件發生，最典型的“反應停”事件就造成了畸形胎兒14000余例，英國、德國、日本、加拿大等28國的胎兒受害，只有美國逃過此劫。討論：美國為何能逃過此劫并促成了GMP的誕生？案例導入：2.GMP由來與發展1935年至1937年美國“二硝基酚”事件回顧1933年，減肥藥“二硝基酚”在美國上市銷售，1935～1937年，消費者服用“二硝基酚”減肥引起白內障、骨髓抑制，死亡人數多達177人。2.GMP由來與發展（一）藥害催生GMP1972年，美國政府規定：外國廠商以及在美國境內的藥品生產廠商銷售上市藥品必須向FDA注冊，藥品生產企業生產的藥品必須符合美國的GMP。1976年，FDA又對GMP進行了修訂，并作為美國法律予以推行實施；1979年，美國GMP修訂本增加了包括驗證在內的一些新概念與要求。目前美國實施的現行cGMP，體現了美國藥品生產質量管理的最新水平。2.GMP由來與發展（二）GMP的發展與推廣2.GMP由來與發展我國推廣GMP比美國落后了20年：1982年，中國醫藥工業公司《藥品生產管理規范》（試行稿）1985年，國家醫藥管理局《藥品生產管理規范》1988年，衛生部《藥品生產質量管理規范》（1988年版）1992年，《藥品生產質量管理規范》（1988年版）修訂版1999年，國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（1998年版）修訂版2011年2月，衛生部《藥品生產質量管理規范》（2010年版）修訂版（三）我國GMP發展歷程GMP的概念借助于藥品的良好操作規范。美國（FDA）1969年公布《食品制造、加工、包裝、儲運的現行良好操作規范》。各類食品的GMP，如：21CFRPart106適用于嬰兒食品的營養品質控制；21CFRPart113適用于低酸罐頭食品加工企業；21CFRPart114適用于酸化食品加工企業；21CFRPart129適用于瓶裝飲料等。2.GMP由來與發展1.1食品良好操作規范的歷史和現狀2.GMP由來與發展歐盟的食品衛生規范和要求包括六類：

1.2世界各國良好操作規范的現狀（1）對疾病實施控制的規定；（2）對農藥、獸藥的殘留實施控制的規定；（3）對食品生產、投放市場的衛生規定；（4）對檢驗實施控制的規定；（5）對第三國食品準入的控制規定；（6）對出口國當局衛生證書的規定。2.GMP由來與發展1.2世界各國良好操作規范的現狀日本20世紀70年代初期重新修訂了“日本食品衛生法”，規定了“飲食業，以及對公共衛生影響為較大的企業，必須達到政府規定的衛生標準，并取得許可證”，并相繼出臺了“飯盒于下飯菜的衛生規定”，“醬腌菜衛生規定”，“點心衛生規定”。2.GMP由來與發展1.2世界各國良好操作規范的現狀聯合國糧農組織與世界組織下設的食品法典委員會（CAC）也采納了GMP體系觀點，制定了“食品衛生通則”CAC/RCR—1969.Rev.3(1997)，強調對第三國食品衛生的監督。加拿大衛生部（HPB）按照《食品和藥物法》制定了《食品良好制造法規》（GMRF）。隨著GMP的發展，根據組織在食品鏈中所處不同階段的特殊需求，適用的食品衛生法規包括良好農業規范（GAP）、良好獸醫規范（GVP）、良好操作規范（GMP）、良好衛生規范（GHP）、良好銷售規范（GDP）、良好貿易規范（GTP）等。2.GMP由來與發展2.2.1我國出口食品GMP的規定我國出口食品良好操作規范（簡稱出口食品GMP）。出口食品生產企業的衛生質量體系包括下列基本內容：（1）衛生質量方鐘和目標；（2）組織機構及其職責；（3）質量管理人員的要求；（4）環境衛生的要求；（5）車間及設施衛生的要求；（6）原料、輔料衛生的要求；（7）生產、加工衛生的要求；（8）包裝、儲存、運輸的衛生要求；（9）有毒、有害物品的衛生要求；（10）檢驗的衛生要求；（11）保證衛生質量體系有效運行的要求。2.GMP由來與發展2.2.2我國出口食品GMP的特點（1）采用世界上先進的管理理論和方法；（2）強調建立體系，突出“體系化”管理思想；（3）突出機構和人員的保證作用；（4）硬件設施應當達到規定要求；（5）關鍵要素的“有效控制”原則；（6）有毒、有害物品的嚴格控制原則；（7）保證衛生質量體系有效運行的要求；（8）對傳統工藝的例外條款。2.GMP由來與發展2.2.3出口食品企業GMP主要內容（1）衛生要求是建立衛生質量體系的基本依據申請衛生注冊或者衛生登記的出口食品生產、加工、儲存企業（以下簡稱出口食品生產企業）應當按照這一要求建立保證出口食品的衛生質量體系，并制定指導衛生質量體系運轉的體系文件。該要求是出口食品生產企業建立衛生質量體系及體系文件的基本依據。2.GMP由來與發展2.2.3出口食品企業GMP主要內容（2）建立衛生質量的11項基本內容根據該要求規定，出口食品生產企業的衛生質量體系包括下列內容：衛生質量方針和目標；組織機構及其職責；生產、質量管理人員的要求；環境衛生要求；車間及設施衛生要求；原料、輔料衛生要求；生產、加工衛生要求；包裝、儲存、運輸衛生要求；有毒、有害物品的控制；檢驗的要求；保證衛生質量體系有效運行的要求。2.GMP由來與發展2.2.3出口食品企業GMP主要內容（3）衛生注冊需以HACCP為基礎食品安全管理體系的6類產品目錄該要求還規定了列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業，必須按照國際食品法典委員會《危害分析和關鍵控制點（HACCP）管理體系及其應用準則》的要求建立和實施以HACCP為基礎的食品安全管理體系。這些產品是：罐頭類、水產類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品速凍方便食品。2.GMP由來與發展2.2.5我國食品良好操作規范的現狀（1）

食品生產通用衛生規范；（2）

罐頭廠衛生規范；（3）

白酒廠衛生規范；（4）

啤酒廠衛生規范；（5）

醬油廠衛生規范；（6）

食醋廠衛生規范；（7）

食用植物油廠衛生規范；（8）

蜜餞廠衛生規范；（9）糕點廠衛生規范；（10）乳品廠衛生規范。2.GMP由來與發展2.2.5我國食品良好操作規