衛生質量管理體系/HACCP

內部審核Foodfactoryxxx審核的定義ISO國際標準對質量審核的定義確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效的實施并適合于達到預定目標的系統的獨立的檢查。衛生注冊審核依據中華人民共和國食品衛生法出口食品生產企業衛生注冊要求CAC《HACCP體系及其應用準則》（1997）各類食品衛生注冊規范相關國家的法規指令等衛生注冊審核的目的使收審組織的加工廠和衛生質量體系能被注冊為受審方提供改進其工廠設施和衛生質量體系的機會評價供應商衛生質量體系的有效性和保證能力確定衛生質量體系要素是否符合規定的要求確定現行的衛生質量體系實現組織規定的衛生目標方面的有效性文件審核也稱桌面蛇審核，檢查已建立的文件化的衛生質量體系是否與相關的規定一致文件審核通過后，才能開始運行或現場審核現場審核

驗證組織的生產設施和衛生質量體系是否與規定的要求和標準以及組織的體系文件相一致審核是抽樣調查活動時間有限隨機抽樣有代表性的樣本收集客觀證據有風險性——可能仍有不符合項存在審核的分類

受審方的衛生質量活動區域、職能部門、產品過程、質量體系要素審核的分類第一方審核第二方審核第三方審核第一方審核企業進行的內部審核內部審核是必要的，以確保其衛生質質量體系的有效運行，企業應規定內審的頻次和編制內審計劃內審的目的法規的要求質量體系標準的要求增強滿足質量要求的能力在接受外部審核前，及時采取糾正、預防措施推動組織質量體系持續改進第二方審核顧客對企業的審核越來越多的顧客在簽訂合同之前要對企業的設施和衛生質量體系進行審核第三方審核

由主管部門或獨立的第三方按照相應法律法規的要求對企業設施和衛生質量體系按照相應的規定進行獨立的公正的審核審核組的組成與確定內審員的獨立與公正性有相關的資質、素質與能力審核組規模取決于組織的復雜程度審核組長既是審核員又是審核管理者審核策劃的目的確定：組織QMS符合標準、法規和組織的要求組織QMS有效實施與保持的程度組織QMS持續改進的有效性審核所需時間取決于：審核目的審核范圍收審部門或活動的數量需獲得客觀證據的數量分組數量審核員的審核經驗受審部門、區域的規模及分布情況審核策劃的主要內容審核目的擬審核的過程與區域的狀況和重要性以往審核的結果審核的依據、范圍、頻率與方法涉及法律法規的要求審核時間需求實施審核及報告結果紀錄保持跟蹤審核及對所采取措施的驗證結果的報告審核計劃舉例受審核方：ABC公司編號：審核類型：內部審核審核目的：驗證衛生質量體系的有效性、符合性和充分性審核范圍：XXX食品的設計開發與生產制造審核依據：■HACCP體系及其應用準則■衛生質量體系文件■法律法規■合同姓名組別資格審核組長：組員：張山李四王二ABC主任級內審員內審員內審員審核報告分發部門：■受審部門■品管部■管理者代表審核組長/日起：張山批準日期：2006年3月12日管理者代表：陸啟2006年3月13日審核活動安排舉例（舉例）日期時間組別部門審核活動3月21日09:00——09:30ABC所有受審部門領導與陪審員首次會議09:30——12:00ABC制造部灌裝科開發部、品管部檢驗科、品質保證科13:00——17:00ABC制造部包裝科維修部品管部制程科3月22日09:00——12:00ABC生管部采購部市場部13:30——16:00ABC銷售部人事部總經辦16:00——16:30ABC審核組內部會議16:30——17:00ABC末次會議文件審核目的：衛生質量體系是否符合要求范圍：質量手冊、程序文件、作業指導書文件審核的要點檢查建立的文件體系與相關標準的符合性，即相關行業的注冊/登記規范或要求，包括：企業的規模、組織結構、產品特點、文件的批準發布衛生質量方針和目標質量體系各要素程序文件HACCP計劃書衛生標準操作程序（SSOP)良好加工操作規范（GMP）作業指導書質量記錄表格審核技術編制檢查表檢查表的內容應符合審核依據要求檢查表要突出典型質量問題及質量的主要環節抽樣檢查應有代表性檢查表的簡繁程度與審核員的經驗和知識有關審核途徑順流追溯：從產品設計、原料采購、儲存、檢驗、生產、包裝的實際工藝流程進行審核；逆流追溯：與順流追溯相反；隨機選擇：審核員相互配合靈活運用以上兩種途徑，審核非常靈活；按要素審核：以注冊要求的某一要素為審核內容，到各部門審核該要素的執行情況。尋找客觀證據客觀證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。方法：提問、查閱文件、現場觀察、抽查已驗證過的工作或樣品。抽樣技術代表性：對每一類衛生質量活動都抽樣數量要適當：一般3——10個（數量過少，審核的可信度低，數量過多，時間增長，也可能為重復的證據）擴大抽樣：確定是否為偶然孤立的事件公正性：不應不斷抽樣直道發現問題為止或熟悉的多抽樣或不熟悉的少抽樣提問方式與技巧開放式提問（5W1H)——why、what、where、who、when、who封閉式提問（是或否）主體式（圍繞某一個主題）假象性提問（想知道如何應付某一些意外情況）查閱文件記錄查閱衛生質量體系文件——了解衛生質量體系活動是否有文件的規定查閱質量記錄——了解衛生質量體系活動的結果現場觀察確定衛生質量體系文件的規定是否得到執行，執行的是否有效特別注意——偏僻角落和隱蔽的東西可暴露實際面貌現場審核首次會議人員介紹確認審核目的、依據、范圍明確審核計劃，如有特殊情況可以加以調整說明審核方法明確審核陪同人員內部會議確認不符合項——證據是否確切，是否包括了必要的細節，違反的規定是否確切，是否簡明扼要判定不符合項的嚴重性對組織的設施和衛生質量體系做出合理的評價不符合項報告內容時間地點事實規定的要求條款號碼受審方人員簽字確認末次會議審核組長主持出席人員簽到感謝受審方的合作與幫助重申審核目的與范圍重申審核是抽樣方法肯定優點和成績報告不符合項征求被審方意見被審核方代表簽字確認商定未盡事宜結束會議跟蹤審核被審核方針對不符合項分析原因、提出并實施糾正措施審核組對己正措施的有效性進行驗證關閉不符合項審核管理審核組長職責（一）一般職責（審核職責）遵守相應的審核要求傳達和闡明審核要求有效的策劃和執行被賦予的職責將觀察結果形成文件報告審核結果驗證所采取糾正預防措施的有效性收存和保護與審核有關的文件審核組長職責（二）其它職責（管理職責）協助選擇審核組其他成員制訂審核計劃代表審核組與被審核方溝通提交審核報告審核過程控制如何開好會議邀請最高管理者參加保持禮貌公正客觀的立場對受審核方要有禮貌使用準確清楚地語言審核組組長控制會議總結會的控制在報告不符合項時，對被審核方提出的要求應禮貌的要求在報告之后提出；和審核無關的問題應在會后提出；對審核員的過分表現和失控應立即予以制止；糾正措施在會上不要過多地討論，因為有些措施需要被審核方有關部門的共同商討才能確定和提出。特殊問題與處理方法最高管理者未到會稍等或讓其指定代表提出表明不成為不符合項的依據不符合項可以修改HACCP內部審核審核重點HACCP強調產品和加工過程更甚于加工環境審核重點應放在與食品衛生安全相關的各個衛生缺陷（導致產品不安全的因素）上企業衛生監控的審核確定應監控的衛生要素確定是否已監控了這些要素確定監控的頻率是否足以保證符合GMP的要求確定是否保持了衛生監控記錄確定是否糾正了衛生缺陷確定是否保持了衛生糾正記錄衛生標準操作程序的審核NMFS害蟲的控制結構和布局維護清洗和消毒員工休息室供水冰化學品廢物處理FDA水和冰的衛生控制食品接觸表面的清潔狀況防止交叉污染手清洗消毒和衛生間設施的維護食品、包裝材料和接觸面的防護（防止被污染物污染的防護）有毒、有害化學品的適當保存與使用員工健康狀況蟲鼠害的控制衛生監控有效性判定途徑察看衛生監控記錄觀察衛生監控操作與衛生監控人員談話衛生監控的內容水的安全與人員衛生采用哪些標準來判定其符合性哪些區域處于受控狀態監控的頻率確定監控頻率的充分性考慮兩個因素達到怎樣的頻率才是合理的加工者對可能影響判斷頻率的合理性是否有特別的考慮監控頻率的合理性舉例設備是否每天清洗？員工每次上廁所是否清洗雙手？使用或觸摸不清潔的物件后是否清洗雙手？午休或午飯后是否清洗雙手？特別考慮舉例是否有新員工是否有新設備是否有洪水發生設備是否特別難以清洗衛生記錄的審核最好選定同一生產日的記錄（完整性、銜接性）衛生監控記錄的審核是為了確定：各適宜區域是否已按SSOP的要求進行監控；是否已按照適當的頻率實施監控；監控過程發現的衛生缺陷是否已糾正HACCP的審核文件資料審核（文審）目的：審核HACCP體系文件是否全面、合理、科學是現場審核的基礎文件資料的完整性（一）HACCP計劃頒布令HACCP計劃適用范圍企業概況組織機構及管理職責HACCP小組成員及其職責引用術語及定義產品描述工藝流程圖及工藝描述文件資料的完整性（二）HACCP的法律依據（適用的法律法規清單）GMP、SSOP加工操作規程危害分析工作單HACCP計劃表關鍵限制與操作限值確定的依據監控程序糾偏程序文件資料的完整性（三）驗證程序員工教育培訓計劃設備和設施的預防性維護保養計劃產品標識、追溯及回收計劃文件、資料和記錄控制程序實驗室管理制度記錄表格匯編各種必備圖紙HACCP小組成員及其職責姓名學歷/專業職務/職稱組內職務HACCP內的職責員工教育培訓計劃專門的負責部門根據企業自身情況分批、分期、分層次培訓培訓內容包括：生產技能、安全意識、衛生操作、衛生習慣、與食品有關的法律法規、特殊要求、特殊工種等。培訓記錄和培訓結果設備及設施的預防性維護保養計劃主要生產設備清單維護保養計劃年度大修計劃大型設備檔案設備計量、校準周期實驗室手冊封面引言編制說明目錄參考標準實驗室目錄第一部分組織機構及職責化驗室組織機構圖化驗室人員化驗室崗位職責化驗室書冊目錄