醫療器械管理溫州醫科大學附屬第一醫院連萱教學秘書凌偉/p>

lingweili052@163.com統一名稱

醫學裝備、醫療設備、醫療器械、醫用器材等不同名稱在很多場合被應用根據《醫療器械監督管理條例》中的定義，名稱定為：醫療器械

學習要求認真聽課按時完成作業期末考試70%平時作業30%本課程成績組成第一章緒論第一節醫療器械的基本概念

一、《醫療器械監督管理條例》《醫療器械監督管理條例》，中華人民共和國國務院令第276號。經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，2000年1月4日朱镕基總理簽署發布，自2000年4月1日起施行二、醫療器械的定義和分類管理《醫療器械監督管理條例》對醫療器械給出了較明確的定義，同時規定國家要對醫療器械實行分類管理。

醫療器械定義：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的：一、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；二、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；三、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；四、妊娠控制。

醫療器械分類類別：第一類，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須

嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類規則:醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》進行醫療器械分類目錄（舉例）第一類：

手術刀柄和刀片、普通手術剪、普通止血鉗、顯微持針鉗、拔牙鉗、聽診器、電額燈、視力表燈（箱）、X射線防護屏等防護裝置等

注：《醫療器械分類規則》，2000年4月5日國家藥品監督管理局第15號局令發布，2000年4月10日起施行第二類

醫用縫合針（不帶線）、腦膜鉤、主動脈止血鉗、立式血壓計、心電圖機、腦電圖機、無創監護儀器、纖維內窺鏡、B型電子線陣超聲診斷儀、200mA以下（含200mA）X射線診斷設備、全自動血細胞分析儀、熒光免疫分析儀、高壓蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、病理圖像分析系統、24小時全信息動態心電分析系統等醫療器械分類目錄（舉例）第三類一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、心臟起搏器、心臟除顫器、主動脈內囊反搏器、體外震波碎石機、激光顯微手術器、高頻電刀、有創監護系統、電子內窺鏡、全數字化彩超儀、200mA以上X射線診斷設備、CT機、MRI、醫用電子直線加速器、骨板、骨釘、人工食道、人工血管、呼吸機、放射治療計劃系統、血管內造影導管、導絲和管鞘等醫療器械分類目錄（舉例）第二節醫療器械管理理論概述

一、壽命周期管理全壽命周期從需求評估→研究、開發→可行性分析→作出決策→生產→市場→管理→采購→計劃實施→維修保養→評價→追蹤評價→升級更新、延續→報廢、淘汰應用壽命周期管理存在兩種運行狀態：其一是物質運行狀態。目的是保證醫療器械使用的安全性和有效性，管理內容一般為技術管理；其二是價值運行狀態。目的是充分利用有限的資源為衛生事業服務，管理內容一般為經濟管理。所以，醫療器械管理過程是經濟與技術相結合的全面動態管理過程。

二、項目管理項目為完成某一特定事物（設計）所進行的有序的系列工作項目管理的基本內涵

明確的項目目標規范的項目活動領域充實的項目活動內容科學的項目實施計劃和評價指標體系

醫療器械項目管理以醫療器械管理為抓手，推動某個或某幾個醫學領域（學科）的發展三、衛生技術評估（HTA）

對衛生技術的技術特性、臨床安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性進行全面系統的評價在醫療器械管理中的應用主要為：醫療器械應用的安全性、有效性、技術利用效率、成本效益的評價四、循證醫學

循證醫學是一門遵循科學證據的醫學，其核心思想是任何醫療衛生方案、決策的確定都應遵循客觀的臨床科學研究產生的最佳證據醫療器械從規劃、采購、驗收、使用、維護、評價、報廢等每一個環節的管理也應基于相應的證據

五、PDCA循環管理

P（plan）：計劃包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定D（do）：執行具體運作，實現計劃中的內容C（check）：檢查，總結執行計劃的結果把執行結果與要求達到的目標進行對比，明確效果，找出問題。A（action）：行動（處置）對總結檢查的結果進行處理。成功的：標準化，適時推廣；錯誤的：避免重現；沒有解決的問題：提交下一個PDCA解決

PDCA循環管理要求把各項工作按照設定的計劃予以執行，再檢查其結果，將成功的方案納入標準，適時推廣；將沒有解決的問題留待下一個循環解決。PDCA循環的四個過程不是運行一次就完結的，一個循環結束了，解決了一部分問題，質量水平有了新的提高，還沒解決的問題及新出現的問題，再進行下一個PDCA循環，以此類推，不斷循環。通常來說，上一級循環是下一級循環的依據，下一級循環是上一級循環的落實和具體化。

六、風險管理

風險：在規定的使用條件下，醫療技術解決特定的醫療問題時，對相關人員造成傷害的可能性程度導致醫療器械風險事件的主要因素：設計生產存在的缺陷、市場前期驗證的局限性、使用環境、錯誤操作等醫療器械風險：物理風險臨床風險技術風險醫療器械風險管理的主意舉措：市場準入、安全監測控制、不良事件產品召回第三節

醫療器械管理的

基本原則和特征一、醫療器械管理的基本原則

能級（合理）配置原則安全有效的原則經濟適宜原則質量與效率原則能級（合理）配置原則醫療器械的配置應當與醫療機構承擔的功能、提供的服務量、服務范圍、技術能力等相適應安全有效原則安全：在醫療器械使用過程中，醫療機構有義務保障患者、醫務人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對人體造成任何傷害有效：醫療器械在臨床應用中達到產品出廠時所規定的效果。有效性不代表每一次應用都有理想的效果經濟適宜原則算好經濟賬質量與效率原則質量是安全有效的保證二、醫療器械管理的基本特征

社會化標準化信息化超前性

第四節醫療器械管理在現代醫療服務中的地位與作用

一、醫療器械技術對衛生事業的貢獻

推動著衛生事業的進步帶動醫學新學科的生成和發展改變了對醫學模式的傳統認識和固有格局牽動著某些醫療程序的改革

二、醫療器械管理任務提供物資裝備，滿足醫療、科研、教學工作的需求在保證供應的基礎上，力求最佳的經濟效益確保醫療器械的質量和安全實行科學管理，使醫學器械管理工作日益規范加強學科建設，促進醫學科學技術的發展“以效益管理為主”的管理模式：

提倡依據一定的程序、方法、原則，對醫療器械的分配和流通過程加以計劃、組織、指導、協調、控制和監督，做到物盡其用，取得較好的效益“以質量保證為核心”的管理模式：

建立起在從器械計劃采購、驗收及使用的整個應用壽命周期中以安全有效為目標的質量管理體系，保證醫療器械處于良好的運行狀態三、醫療器械管理模式近年來，醫療器械的科技含量越來越高。醫療器械的安全、質量已直接關系到醫療技術水平和醫療質量的提高，關系到病人的生命安全。因此，醫療器械管理已不再是保障物資供應、提供被動維修及追求效益的過程。這就要求運用科學的管理方法與管理理論，強化應用技術管理的內涵，建立“以質量保證為核心”的管理模式。四、關于醫學工程學學科發展加強醫學工程學學科建設：探索醫療器械管理理論；開展醫學工程學新技術研究；醫學工程技術在臨床應用的開發。切實推動醫學工程學專業應用：在醫療器械管理工作中發揮醫學工程學專業特長。切實開展醫學工程學技術在醫療器械規劃、計劃、采購、驗收、使用、維護、維修、報廢等管理全過程中的應用。使醫學工程學技術成為醫院開展臨床、教學、科研工作的重要手段。第五節醫療器械管理的組織結構和崗位培訓一、醫療器械管理組織

聽取醫療器械管理職能部門工作匯報，指導醫療器械管理工作開展審議和通過醫院醫療器械管理的相關規章制度對引進大型醫療設備實施決策分析對醫療器械配置規劃、年度購置計劃進行可行性論證和審議醫療儀器管理委員會由院主管領導、職能和業務部門負責人、醫療和工程技術專家組成。對醫院的醫療器械實行宏觀管理：制定本單位醫療器械管理規章制度并組織實施收集和掌握國內外醫療器械的相關信息和發展動態，為領導決策提供依據開展醫學工程學學術活動草擬醫療器械的裝備規劃和年度