目的：對設計和開發的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律法規要求。適用范圍：適用于本公司產品設計和開發全過程。3.職責供銷部負責市場調研或分析，向生產技術部提供市場信息及新產品動向。生產技術部負責設計和開發全過程的組織、協調和實施工作，進行設計和開發的策劃、確定設計開發的組織和技術的接口、輸入、輸出，設計和開發的評審，驗證、確認和更改?？偨浝碡撠熍鷾市庐a品的設計及最終新產品的確認。工作程序4.1設計和開發策劃供銷部根據市場調研或分析，向生產技術部提供市場信息及新產品動向。生產技術部根據評估結果，確定項目負責人，進行設計開發的策劃，制定《設計開發計劃書》，報總經理批準。4.1.3《設計開發計劃書》策劃的結果應體現如下內容：設計開發的輸入、輸出的形式；設計評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作事項；各階段人員職責和權限；進度要求和配合單位；資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等。設計開發的輸出文件將隨著設計開發的進展，如需修改，應執行《文件控制程序》的有關規定。設計和開發接口的管理需要進行協調的，由生產技術部部召開相關會議組織協調，進行信息溝通；供銷部負責與顧客的聯系及信息傳遞。4.2設計和開發輸入生產技術部應確定與產品要求有關的輸入，包括：功能要求和性能要求。適用的法律法規要求。以前類似設計的信息。設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。設計和開發輸出4.3.1設計和開發的輸出可包括以下內容：產品技術指標；工藝流程；加工工藝；采購物資分類明細；檢驗規范；資源需求、包括產品防護的細節等。4.3.2生產技術部應確保設計和開發的輸出得到總經理或其授權人批準。設計和開發評審應按照《設計開發計劃書》的策劃，在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審。應評價設計和開發的結果滿足要求的能力，發現問題并提出必要的措施。評審結果由參加評審人員在《設計開發評審報告》做好記錄。4.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。產品設計全部完成之后，進行工業試驗，生產技術部組織相關人員進行設計驗證評審，填寫《設計開發驗證/確認報告》。為確保設計輸出滿足輸入的要求，設計驗證應有以下內容：a） 產品技術指標的符合性；b） 工藝流程的適應性；c） 加工工藝的可行性；d） 采購物資分類明細完整性；e） 檢驗規范的標準性；f） 資源需求的充分性等。驗證所發現的問題應采取糾正措施，責任者予以改進。4.6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。設計和開發確認為小批試制，應在產品試制之后、交付之前完成。4.6.1供銷部按采購物資分類明細要求采購，以確認物資批量供應的可行性。4.6.2生產技術部、車間按要求進行試生產，以確認生產人員的能力、加工工藝的可行性、生產資源的充分性。4.6.3生產技術部對加工的產品進行工藝驗證和質量檢驗，并出具檢驗和工藝驗證報告；生產技術部綜合上述情況，報總經理或其授權人批準后，作為批量生產的依據。對產品的確認，通常根據產品的特點，適當時，選擇下述幾種確認方式：a） 組織新產品鑒定，對設計開發予以確認，填寫《設計開發驗證/確認報告》；b） 試制合格的產品交顧客使用一段時間后，由供銷部跟蹤填寫《顧客使用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發予以確認。上述報告及相關資料為確認的結果，生產技術部對此結果進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和改進措施，以確保設計開發的產品滿足顧客預期的使用要求。根據本公司產品的工藝流程，設計和開發的驗證和確認可合并進行。4.7設計和開發更改的控制應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計開發的更改發生在設計開發、生產和保障的整個壽命周期中。設計開發人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。更改提出部門應填寫《文件更改申請單》，并附上相關資料，報總經理或其授權人批準后方可進行更改。設計更改的方式a） 設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制相應的初稿，執行《文件控制程序》b） 產品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改要求填寫《文件更改申請》提交生產技術部，并附上相關資料，報總經理或其授權人批準后方可進行更改，執行《文件控制程序》。相關文件5.1《文件控制程序》5.2《記錄控制程序》

6相關記錄《設計開發任務書》《設計開發評審報告》《設計開發驗證/確認報告》HM-QP28-01設計開發計劃書新產品名稱新產品要求起止日期 費用預算項目負責人設計小組成員設計開發策劃設計階段工作內容（資源配置）評審要求負責人起止日期設計發階段設置設計輸入設計驗證設計確認設計更改編制/日期審核/日期批準/日期H