市立醫院藥劑科藥事藥學制度三甲評審復評審修訂版資料目錄：激素類藥物臨床應用管理制度及實施細則抗腫瘤藥物臨床應用管理制度類別全院制度—藥事管理編號YSGL-1-026名稱激素類藥物臨床應用管理制度及實施細則生效日期今年-07-01制定單位藥學部修訂日期今年-05-01版本第6版一制定目的規范激素類藥物的臨床應用，避免或減少不良反應，保障患者用藥安全，提高療效及降低醫藥費用。二適用范圍全院三主要內容1激素類藥物1.1定義激素類藥物就是以人體或動物激素為有效成分的藥物。1.2分類1.2.1腎上腺皮質激素：促腎上腺皮質激素、糖皮質激素、鹽皮質激素；1.2.2性激素：雌激素類、孕激素類、雄激素類、同化激素類；1.2.3甲狀腺激素：促甲狀腺激素、甲狀腺激素類；1.2.4胰島素類：長效胰島素、中效胰島素、短效胰島素；1.2.5垂體前葉激素類：生長激素類、生長抑素類、生長激素促放激素及類似物、促腎上腺皮質激素釋放激素類。2組織領導2.1醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責激素類藥物臨床使用的監督管理工作，定期開展合理用藥培訓與教育，督導臨床科室合理使用糖皮質激素類藥物。2.2每季度對激素的臨床使用情況進行監督、檢查、分析，對不合理用藥情況提出改進意見。3激素類藥物的使用基本原則3.1嚴格掌握激素類藥物使用的適應癥、禁忌癥，密切觀察藥物效果和不良反應。3.2激素類藥物在非必要時，應盡量不用；必須使用時，應嚴格按照規定的劑量和療程用藥。3.3制定個體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理的給藥方法、間隔時間、用藥途徑。3.4重視藥物經濟學，降低病人藥物費用支出。4激素類藥物的處方權限應用激素類藥物的臨床醫師須具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格和相應專業資質，并經過相應的專科培訓且考核合格。5糖皮質激素類使用細則5.1使用基本原則5.1.1嚴格掌握糖皮質激素治療的適應證。5.1.2合理制訂糖皮質激素治療方案。5.1.3重視疾病的綜合治療。5.1.4監測糖皮質激素的不良反應。5.1.5注意停藥反應和反跳現象。5.2分級管理5.2.1糖皮質激素的沖擊療法需具有主治及以上職稱醫師決定。5.2.2長程糖皮質激素治療方案，需由相應學科主治及以上職稱醫師制定。先天性腎上腺皮質增生癥的長程治療方案制訂需內分泌專業主治醫師及以上職稱醫師決定。隨訪和劑量調整可由內分泌專業主治及以上職稱醫師決定。5.2.3緊急情況下臨床醫師可以越級使用糖皮質激素，但僅限于3天內用量，并嚴格記錄救治過程。5.3使用管理5.3.1藥品調配：調配糖皮質激素須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配，復核無誤后發放。對糖皮質激素的沖擊療法及長程治療方案的處方或醫囑，藥師應審核處方醫師的資質，符合要求后方可調配。5.3.2用藥復核：護理人員在給患者使用糖皮質激素前，應核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。5.3.3安全用藥：在選擇和使用糖皮質激素時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關注藥物不良反應，一旦發生應立即對癥處理并及時上報。5.4合理使用5.4.1糖皮質激素在不同疾病中的治療原則應參照《糖皮質激素類藥物臨床應用指導原則》應用。5.4.2對特殊人群（兒童、妊娠、哺乳期婦女）中的應用應遵循以下原則：5.4.3兒童糖皮質激素的應用兒童長期應用糖皮質激素應嚴格掌握適應證和妥當選用治療方法。根據年齡、體重（體表面積更佳）、疾病嚴重程度和患兒對治療的反應確定糖皮質激素治療方案。密切觀察不良反應，以避免或降低糖皮質激素對患兒生長和發育的影響。5.4.4妊娠期婦女糖皮質激素的應用孕婦慎用糖皮質激素。特殊情況下臨床醫師可根據實際情況決定糖皮質激素的使用，例如慢性腎上腺皮質功能減退癥及先天性腎上腺皮質增生癥患者妊娠期應堅持糖皮質激素的替代治療，嚴重的妊娠皰疹、妊娠性類天皰瘡也可考慮使用糖皮質激素。5.4.5哺乳期婦女糖皮質激素的應用哺乳期婦女應用生理劑量或維持劑量的糖皮質激素對嬰兒一般無明顯不良影響。但若哺乳期婦女接受中等劑量、中程治療方案的糖皮質激素時不應哺乳，以避免經乳汁分泌的糖皮質激素對嬰兒造成不良影響。5.4.6大劑量使用糖皮質激素者不宜懷孕。6性激素類藥物使用原則6.1新激素對其他器官的影響。對其他臟器及疾病有一定影響，如肝臟、腎臟，故對某些肝腎功能不全者應慎用，以免引起不良反應。6.2勿間斷治療。治療中勿隨意停用或漏用性激素，以免引起激素水平波動而影響療效，甚至引起不規則出血。6.3治療期限。人工療法主要用在青春期和圍絕經期，青春期人工周期療法以聯用3個周期為宜，然后停藥觀察，以期待卵巢功能自行調節恢復，必要時經一定時期的停藥后，再酌情使用。7監督管理6.1嚴格限制沒有明確適應證的激素類藥物的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質激素。6.2各科必須加強激素類藥物臨床應用的管理，建立健全本科促進、指導、監督激素類藥物臨床合理應用的管理制度，加強激素類藥物的不良反應監測。6.3藥事管理與藥物治療學委員會定期開展合理用藥培訓與教育，督導臨床合理用藥工作，內容包括：激素類藥物使用情況調查分析，醫師、藥師與護理人員激素類藥物知識調查；對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。6.4處方點評小組定期開展專項點評，并將點評結果應用于藥學考核結果反饋。6.5對多次違規、問題較多的醫生采取扣除績效工資、降職低聘、限制處方權、停止處方權、待崗培訓學習、調離崗位等處理措施，并記入在醫德醫風考評檔案中。對問題嚴重的科室及個人實行行風和醫德醫風考評“一票否決”。四參考文獻1《中華人民共和國藥品管理法》2019年修訂2《處方管理辦法》2007年3《醫療機構藥事管理規定》2011年4《糖皮質激素類藥物臨床應用指導原則》2011年類別全院制度—藥事管理編號YSGL-1-027名稱抗腫瘤藥物臨床應用管理制度生效日期今年-01-10制定單位藥學部修訂日期今年-12-28版本第4版一制定目的為加強醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應用水平，保障醫療質量和醫療安全。二適用范圍全院三具體內容1定義抗腫瘤藥物,是指通過細胞殺傷、免疫調控、內分泌調節等途徑，在細胞、分子水平進行作用，達到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內分泌治療藥物等。2抗腫瘤藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。3分級管理抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、可及性、經濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標準如下：3.1限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：3.1.1藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經驗的醫務人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物；3.1.2上市時間短、用藥經驗少的新型抗腫瘤藥物；3.1.3價格昂貴、經濟負擔沉重的抗腫瘤藥物。3.2普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。4組織機構與職責4.1院長是本機構抗腫瘤藥物臨床應用管理的第一責任人。4.2在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗腫瘤藥物管理工作組。抗腫瘤藥物管理工作組由醫務、藥學、臨床科室、醫學影像、病理、護理、檢驗、信息管理、質控等部門負責人或具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應用，醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作。4.3抗腫瘤藥物管理組織的主要職責：4.3.1貫徹執行抗腫瘤藥物管理相關的法律、法規、規章，制訂本機構抗腫瘤藥物管理制度并組織實施；4.3.2審議本機構抗腫瘤藥物分級管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；4.3.3對本機構抗腫瘤藥物臨床應用情況進行監測，定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；4.3.4對醫務人員進行抗腫瘤藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。5臨床應用管理5.1遴選5.1.1抗腫瘤藥物品種遴選應當以臨床需求為目標，鼓勵優先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標采購，以及國家衛生健康委公布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑涉及的藥品。5.1.2制定抗腫瘤藥物供應目錄，并定期調整，原則上不能少于1年。5.1.3選和新引進抗腫瘤藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見，經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。5.2采購醫療機構抗腫瘤藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購、調劑活動。5.3培訓5.3.1每年對本機構抗腫瘤藥物相關的醫師、藥師、護士進行抗腫瘤藥物臨床應用知識培訓并進行考核。5.3.2抗腫瘤藥物臨床應用知識培訓內容應當包括：法律法規、診療規范、臨床診療指南、臨床路徑、藥品說明書、新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則、不良反應及其處理相關知識及腫瘤耐藥發生機制及其對策等內容。5.4處方管理5.4.1普通使用級抗腫瘤藥物須具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格和相應專業資質，并經過相應的專科培訓且考核合格。限制使用級抗腫瘤藥物須具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格和相應專業資質，并經過相應的專科培訓且考核合格。5.4.2醫師應當根據組織或細胞學病理診斷結果，或特殊分子病理診斷結果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結果出具前，醫師不得開具抗腫瘤藥物進行治療。5.4.3特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫學證據，依次是其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南，國家級學協會發布的診療規范、臨床診療指南和臨床路徑等。應由臨床醫師和臨床藥師討論制定，由二名副主任醫師及以上職稱人員簽名確認。5.5抗腫瘤藥物調配5.5.1調配腫瘤化療藥物須憑醫師開具的處方或醫囑單，由經過抗腫瘤藥物臨床應用知識培訓并考核合格的藥師審核和調配，并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。5.5.2注射用抗腫瘤藥物由靜脈用藥調配中心按照標準操作規程和相關規定統一配置，配置時應有防護措施。5.5.3配制權的獲得具有執業資格，在我院或外院經過腫瘤化療藥物配制培訓且考核合格。5.6用藥復核給患者使用抗腫瘤藥物前護士必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由兩人核對并簽字。5.7用藥過程應注意抗腫瘤藥物的給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環節，嚴格把關。有較大刺激性的藥物應采取深靜脈給藥方式。5.8滲漏處理醫護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發生時的應急預案和處置辦法。一旦出現給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。5.9安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥品之間的配伍禁忌。密切關注藥品不良反應，一旦發生應立即對癥處理并及時上報有關部門。6抗腫瘤藥物廢棄物處理6.1抗腫瘤藥物廢棄物是指使用抗腫瘤藥物過程中用過的物品、化療溢出后的處理用物及用剩后要丟棄的抗腫瘤藥物。6.2抗腫瘤藥物廢棄物必須與其它物品分開放置，密閉存放在指定的黃色塑料袋中，雙層包裝，并標上“抗腫瘤藥物廢棄物”，由專業人員送至指定地點處理。7監督管理7.1每半年至少開展一次專項處方點評，評價抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。7.2醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。7.3醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消處方權：7.3.1被責令暫停執業；7.3.2考核不合格離崗培訓期間；7.3.3被注銷、吊銷執業證書；7.3.4未按照規定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴重后果的；7.3.5未按照規定使用抗腫瘤藥物，造成嚴重后果的；7.3.6開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當利益的。四附件抗腫瘤藥物分級管理目錄分類藥品通用名稱劑型規格普通使用級限制使用級化學治療藥物注射用環磷酰胺注射劑0.2g/支√氟尿嘧啶注射液注射劑0.25g/支√注射用甲氨蝶呤注射劑0.1g/支√注射用吉西他濱注射劑0.2g/支√注射用阿糖胞苷注射劑100mg/支√卡培他濱片注射劑0.5g/支√注射用鹽酸表柔比星注射劑10mg/支√注射用鹽酸吡柔比星注射劑10mg/支√注射用放線菌素D注射劑0.2mg/支√鹽酸多柔比星脂質體注射液注射劑20mg/瓶√注射用硫酸長春新堿注射劑1mg/支√依托泊苷注射液注射劑0.1g/支√多西他賽注射液注射劑20mg/支√紫杉醇注射液注射劑30mg/支√注射用紫