醫療機構依法執業監督依法執業要求與監督要點點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本目錄依法執業法律法規依法執業意義依法執業是法律法規的要求；依法執業是防范醫療事故的基礎；依法執業是保障醫療安全的前提；依法執業是醫療安全和醫療機構健康發展的保證！點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本設備合法機構合法（技術合法）人員合法行為合法依法執業依法執業意義依法執業法律法規

據不完全統計，與衛生行業相關的：法律：11部法規：39條部門規章：136條與醫療機構執業有關的衛生主要法律執業醫師法傳染病防治法獻血法母嬰保健法《執業醫師法》《傳染病防治法》《母嬰保健法》《職業病防治法》《人口與計劃生育法》《精神衛生法》《獻血法》《侵權責任法》等精神衛生法依法執業法律法規與醫療機構執業有關的衛生主要法規1《醫療機構管理條例》《醫用毒性藥品管理辦法》

23《血液制品管理條例》《醫療事故處理條例》45《護士條例》《醫療廢物管理條例》67《人體器官移植條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》8依法執業法律法規與醫療機構執業有關的部分衛生規章1《人類輔助生殖技術管理辦法》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》23《醫院感染管理辦法》《處方管理辦法》45《醫療廣告管理辦法》《醫師外出會診管理暫行規定》67《醫療美容服務管理辦法》《外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法》8依法執業法律法規依法執業的要點與醫院執業有關的主要衛生許可診療科目的許可：《醫療機構執業許可證》專項技術的許可：器官移植、美容專項技術、輔助生殖技術、限制類醫療技術等機構的許可：《醫療機構執業許可證》、《母嬰保健技術服務機構許可》、《放射診療許可證》等人員資質的許可：醫師資格證、醫師執業證、護士執業證、職業病診斷醫師、美容主診醫師等一、機構資格（一）診療科目1醫療機構管理條例2醫療機構管理條例實施細則3相關法律規定4衛生部關于印發《醫療機構校驗管理辦法（試行）》的通知醫療機構診療科目目錄監督檢查要求醫療機構必須在規定時間內校驗：核實床位在100張以下的醫療機構校驗一次，核定床位在100張以上的醫療機構每三年校驗一次，檢查《醫療機構執業許可證》（副本）相關記錄核查校驗情況。醫療機構的名稱、地點、醫療文書的標識等必須和執業登記的內容一致。醫療機構的牌匾應當與核準登記的名稱相同。醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。醫療機構的工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。監督檢查要求醫療機構核準登記診療科目和實際開展的診療科目必須一致。醫療機構使用的衛生技術人員必須取得相應的職稱和資格。醫療機構不得出具虛假醫學證明文件。醫療機構不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》，不得將業務用房出租、外包給其他單位（個人）從事診療活動。醫療機構實施手術及特殊檢查、治療以前必須取得患者同意，并取得家屬同意簽字。常見違法違規行為《醫療機構執業許可證》未在明顯位置懸掛超出登記范圍開展診療活動不按期申請校驗;暫緩校驗期內開展門診業務、收治新病人123放射診療項目沒有申請登記在《醫療機構執業許可證》上4一、機構資格（二）放射診療1職業病防治法2放射性同位素與射線裝置安全和防護條例

3放射診療管理規定4放射工作人員職業健康管理辦法相關法律規定常見違法違規行為未對相關放射設備進行設備性能以及場所檢測放射工作人員未進行職業健康檢查和個人劑量監測未按國家相關標準要求配備個人防護用品

新增、搬遷放射診療項目未及時辦理許可1234開展放射診療活動時未使用個人防護用品對受檢者鄰近照射野的敏感器官進行屏蔽防護一、機構資格（三）技術管理1母嬰保健法、母嬰保健法實施辦法2人類輔助生殖技術管理辦法34醫療美容服務管理辦法相關法律規定5醫療技術臨床應用管理辦法人體器官移植條例母嬰保健專項技術服務機構執業資格：檢查《醫療機構執業許可證》正本、副本及許可登記的執業地點、診療科目、有效期，是否取得《母嬰保健技術服務執業許可證》及有效期；重點檢查在《醫療機構執業許可證》副本中是否有一級科目婦產科，開展助產技術的是否設有產科專業及獲準開展的項目，開展結扎手術、終止妊娠手術的是否設有計劃生育專業及獲準開展的計劃生育技術服務項目；核查執業許可證真實性，是否存在偽造、變造、盜用、租用的行為；檢查是否將《母嬰保健技術服務執業許可證》懸掛在明顯處所。母嬰保健專項技術服務人員執業資格：檢查從事母嬰保健技術服務人員的相關執業證書、合格證書及批準從事的內容；檢查證書的發證單位、真實性、有效期、執業地點、執業范圍、執業類別、考核項目、驗證情況；從事婚前醫學檢查的主檢醫師是否取得主治醫師以上的技術職稱。存在問題：外地《母嬰保健技術考核合格證書》需在當地重新申領。依據：《母嬰保健法》、《母嬰保健法實施辦法》、《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》、《產前診斷技術管理辦法》人類輔助生殖技術監督機構：檢查《醫療機構執業許可證》及許可范圍，有關批準文件。人員：人員配備，人員資格場所要求：面積、診室要求。執業行為：不孕夫婦身份審核，知情同意，禁止代孕。管理要求：制度建設。依據：《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類輔助生殖技術規范》、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》、《浙江省人類輔助生殖技術申報評審管理辦法》人類器官移植技術監督機構：檢查《醫療機構執業許可證》，醫療機構是否辦理人體器官移植診療科目登記；人員：是否有與從事人體器官移植相適應的執業醫師和其他醫務人員；管理：制度，定期向衛生行政報告材料依據：《人體器官移植條例》、《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》和《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規范》醫療美容服務技術機構：檢查《醫療機構執業許可證》及核準科目、項目中是否有所開展的相關科目。人員：從事醫療美容服務的醫師必須取得主診醫師資格。執業行為：檢查核準的醫療美容項目和世紀開展項目是否一致。存在問題：整形外科、美容外科與美容皮膚科的區別依據：《醫療美容服務管理辦法》《醫療美容項目分級管理目錄》《美容醫療機構、醫療美容科（室）基本標準（試行）》

其他技術限制臨床應用的醫療技術

國家衛生計生委辦公廳印發的技術臨床應用管理規定（內鏡診療、綜合介入診療、心血管疾病介入、膝髖關節置換等）人員要求：經衛生部綜合介入診療培訓基地系統培訓并考核合格。性病診療：《性病防止管理管理》人員要求：定期接受性病防治知識和專業技術崗位培訓臨床檢驗：《醫療機構臨床實驗室管理辦法》項目要求：1.按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展

2.不得使用淘汰、停止使用的項目和方法。二、衛生技術人員資格（一）醫師資格相關法律規定1執業醫師法23母嬰保健法醫療美容服務管理辦法4特殊醫療技術、特殊崗位中華人民共和國執業醫師法1.依法取得執業醫師資格2.注冊3.按照執業地點、執業類別、執業范圍執業《醫師定期考核管理辦法》

定期考核合格二、衛生技術人員資格（一）其他衛技人員相關法律規定1護理人員《護士條例》23醫學檢驗人員《醫療機構臨床實驗室管理辦法》藥學人員《處方管理辦法》4特殊醫療技術、特殊崗位常見違法違規行為介入、內鏡、髖膝關節置換、器官移植等特殊技術未取得培訓合格證；高壓氧、大型醫療設備、放射診療、臨床輸血等特殊崗位未取得相應培訓合格證實習生、規陪生畢業后尚未取得資格醫學生沒有上級執業醫師的指導獨立開展診療活動未取得美容主診醫師資格獨立開展美容診療工作；未取得母嬰保健技術考核合格證從事母嬰保健技術

從事專業與注冊范圍不一致（如精神和神經不分）

1234二、衛生技術人員資格多點執業管理浙江省醫師多點執業實施辦法1醫療集團主管部門審批23第一執業地點在省內合同或協議4多點執業登記，自由執業備案注意:1.醫技人員：技師不能出具診斷報告2.工作調動人員：未經注冊不能開展診療活動/醫師定期考核3.老專家：執業醫師法實施前退休人員4.心電圖診斷醫師注冊范圍《衛生部關于印發《病歷書寫基本規范》的通知》（衛醫政發〔2010〕11號）（一）病歷書寫三、醫療執業活動主要問題：上級醫師簽字不及時各類知情同意書告知內容不全或者項目填寫不完整輸血同意書上傳染病檢查項目不填寫各種病程記錄、搶救記錄不及時醫技報告單的醫師簽字（一）病歷書寫三、醫療執業活動（一）處方管理三、醫療執業活動1.處方權的取得：在醫療機構簽名留樣或者專用的簽章備案后，方可開具處方/麻精藥品處方權/試用期人員/進修人員2.處方醫師簽字：醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查。3.處方調劑：藥師以上專業技術職務任職資格符合審核、評估、核對、發藥以及用藥指導。藥士從事處方調配。4.保存：普通、急診、兒科處方1年；醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方3年。5.銷毀：經醫療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。6.麻醉藥品和精神藥品使用情況按規定進行專冊登記。專冊保存3年。處方管理常見違法情節：使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的；使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規定進行專冊登記的《醫師外出會診管理暫行規定》第五條

邀請會診的醫療機構（以下稱邀請醫療機構）擬邀請其他醫療機構（以下稱會診醫療機構）的醫師會診，需向會診醫療機構發出書面會診邀請函。用電話或者電子郵件等方式提出會診邀請的，應當及時補辦書面手續。第六條

有下列情形之一的，醫療機構不得提出會診邀請：（一）會診邀請超出本單位診療科目或者本單位不具備相應資質的；第八條

有下列情形之一的，醫療機構不得派出醫師外出會診：（三）邀請醫療機構不具備相應醫療救治條件的；

（二）醫師外出會診管理三、醫療執業活動常見問題：擅自外出會診；會診邀請沒有經過對方醫療機構知曉同意；對邀請醫療機構的實際醫療救治能力欠考量。會診超出單位診療科目

（二）外出會診管理三、醫療執業活動常見問題：未經衛生行政部門備案擅自組織的義診；在義診中推銷藥品、醫療機械、保健品等，非法做醫療、藥品、醫療器械、保健品等廣告或從事其他商業活動

；

（三）醫院外出義診三、醫療執業活動衛醫發[2001]365號二、縣級以上衛生行政部門負責對義診活動的備案、審查、監督和管理。義診組織單位原則上應組織本地區的醫務人員在本地區范圍內舉行義診，在開展義診活動前15日到義診所在地縣級以上衛生行政部門備案；需跨縣（區）、市（地、州）或省（自治區、直轄市）組織義診時，組織單位應在開展義診活動前15—30日分別向其所在地和義診所在地相應的縣（區）、市（地、州）、省（自治區、直轄市）衛生行政部門備案。衛生部《關于組織義診活動實行備案管理的通知》（節選）常見問題：

未經備案開展外出健康體檢的；

（四）醫院外出體檢三、醫療執業活動常見問題：外國醫師未經注冊取得《外國醫師短期行醫許可證》擅自來華短期行醫的聘用未經注冊的香港、澳門特別行政區和臺灣地區的醫師未取得處方權開具處方

（五）外聘醫生三、醫療執業活動《獻血法》《醫療機構臨床用血管理辦法》《血液儲存要求》《臨床輸血技術規范》（六）臨床用血三、醫療執業活動常見問題：臨床用血申請者不符合相應資格；輸血適應證評估、輸血后療效評價未及時記入病歷；血液儲存溫度記錄不不符合規范要求等。

（六）臨床用血三、醫療執業活動處方權限管理；手術分級管理；抗菌藥物權限管理；臨床用血申請者。

（七）醫療權限的管理三、醫療執業活動手術權限依據：2012年10月1日起施行的衛生部的《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》醫療機構應當根據手術級別、專業特點、醫師實際被聘任的專業技術崗位和手術技能，組織本機構專家組對醫師進行臨床應用能力技術審核，審核合格后授予相應的手術權限。醫療機構應當定期評估醫師技術能力，適時調整醫師手術權限，并納入醫師技術檔案管理。除急危重癥患者需急診手術搶救外，外聘醫師、會診醫師不得開展超出實施手術醫療機構所能開展最高級別的手術。進修醫師手術權限管理按照衛生部和省級衛生行政部門相關規定執行。臨床用血申請權依據：2012年8月1日起施行的衛生部的《醫療機構臨床用血管理辦法》第二十條醫療機構應當建立臨床用血申請管理制度。同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，上級醫師核準簽發后，方可備血。同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，經上級醫師審核，科室主任核準簽發后，方可備血。