PAGEPAGE1藥物制劑技術與工程設計競賽備考試題庫-上（單選題部分）一、單選題1.壓片崗位常進行的質控項目是（）A、溶出度B、崩解時限C、片重D、溶出時限E、溶化性答案：C2.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、具有至少（）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗A、1B、2C、3D、5E、8答案：C3.濕法制粒壓片工藝流程圖為（）A、原輔料→粉碎→混合→制軟材→制?！稍铩鷫浩珺、原輔料→粉碎→混合→制軟材→制粒→干燥→整?！鷫浩珻、原輔料→粉碎→混合→制軟材→制?！！鷫浩珼、原輔料→混合→粉碎→制軟材→制粒→整粒→干燥→壓片E、原輔料→粉碎→制軟材→混合→制粒→干燥→壓片答案：B4.片劑中加入過量的哪種輔料，很可能會造成片劑的崩解遲緩（）A、硬脂酸鎂B、聚乙二醇C、乳糖D、微晶纖維素E、滑石粉答案：A5.在水或規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑是指（）A、緩釋顆粒B、控釋顆粒C、泡騰性顆粒D、腸溶顆粒E、可溶性顆粒答案：A6.三級溶劑在用作為清潔劑，在下批生產中允許的溶劑殘留濃度不得超過初始濃度的（）A、0.50%B、1.50%C、2.50%D、1%E、0.25%答案：A7.崗位清潔結束后，操作間門上應掛哪一種狀態標志（）A、本批次清場合格證副本B、本批次清場合格證正本C、上批次清場合格證副本D、上批次清場合格證正本E、就是清場合格證，不分批次答案：A8.倉貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括（）A、驗收后登記入庫B、待檢與狀態的變換C、貯存D、樣品取樣檢驗E、按生產配料單（指令）備料發放答案：D9.包糖衣時，包隔離層的目的是（）A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯B、為了盡快消除片劑的棱角C、使其表面光滑平整、細膩堅實D、為了片劑的美觀和便于識別E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性答案：A10.潔凈廠房周圍道路面層不宜選用（）。A、水泥路面B、花崗巖路面C、泥土路面D、砂石路面E、瀝青路面答案：C11.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的（）。A、國家標準B、注冊批準C、質量標準D、內控標準E、地方標準答案：C12.板藍根顆粒屬于（）A、水溶性顆粒劑B、泡騰性顆粒劑C、混懸性顆粒劑D、酒溶性顆粒劑E、外用顆粒劑答案：A13.口服固體藥品暴露工序（）A、A級B、B級C、C級D、D級E、E級答案：D14.2010版GMP中規定注射用水要求在什么條件下保溫循環（）A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下E、80℃以上答案：A15.干燥是利用（）使濕物料中的濕分（水或其他溶劑）氣化，并利用氣流或真空帶走氣化的濕分，從而獲得干燥固體產品的操作。A、熱能B、空氣C、電能D、機械能E、電波答案：A16.同一設備連續加工同一無菌產品時，（）批之間要清洗滅菌A、2B、3C、4D、每批答案：D17.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以()并記錄A、保存B、另外區域存放C、銷毀D、計數答案：C18.黃連素片包薄膜衣的主要目的是（）A、防止氧化變質B、防止胃酸分解C、控制定位釋放D、避免刺激胃黏膜E、掩蓋苦味答案：E19.側噴工藝制粒的流休床（一步制粒）制粒機需要（）裝置A、糖漿滴管B、孔徑相同的氣體分流板C、旋轉盤D、圓形導向筒答案：C20.清潔后不需要進行清潔劑的殘留驗證的有（）A、使用工藝用水作為清潔劑B、使用乙醇作為清潔劑C、使用丙酮作為清潔劑D、使用乙醚作為清潔劑E、使用丙二醇作為清潔劑答案：A21.關于在中藥材入庫外包裝驗收時要注意的問題下列描述哪個是錯誤的？（）A、中藥材必須有包裝，不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的包裝袋B、每件包裝上必須有明顯標記，標明品名、功效、規格、來源、產地及采收（加工）日期C、驗收員應對整批次的藥材進行真偽、優劣的檢查D、不經過前處理，直接用于生產的中藥或飲片，需用雙層包裝，內外包裝應密封，無破損、無泄漏E、鮮活藥材應色澤鮮明，無異味、不干枯，在規定保鮮期內答案：B22.有35副沖模的壓片機是（）A、ZP35型壓片機B、ZP33型壓片機C、GZP28型壓片機D、以上答案都不對答案：A23.高效包衣機包糖衣時需要（）裝置A、糖漿滴管B、孔徑相同的氣體分流板C、旋轉盤D、圓形導向筒答案：A24.每批藥品均應當由（）簽名批準放行A、化驗室主任B、質量受權人C、質管部部長D、生產部部長E、分管廠長答案：B25.C級潔凈室的換氣次數要求是（）次/小時A、≥45B、≥35C、≥25D、≥15E、≥55答案：C26.原輔料的含量（%），除另有注明外，均按（）計A、數量100%B、重量100%C、重量101.0%D、數量101.0%答案：B27.以下物品中，（）可以不掛狀態標志牌。A、一般生產區的衛生工具B、包裝操作間C、暫時不用的設備D、空的周轉容器E、車間停產中答案：A28.非脆性晶形藥材(冰片)受力變形不易碎裂，粉碎時如何處理（）A、加入少量液體B、降低溫度C、加入粉性藥材D、加入脆性藥材E、干燥答案：A29.對液體藥劑的質量要求錯誤的是()A、制劑應具有一定的防腐能力B、常用的溶劑為蒸餾水C、液體制劑均應澄明D、含量應準確答案：C30.對搖擺擠壓制粒機描述錯誤的是（）A、篩網的長度要以能將滾筒包裹完整為度B、刮刀是做一定角度的左右擺動C、篩網的松緊度可通過調節管夾實現D、在安裝前與生產結束后應檢查篩網的完好性E、制得的顆粒粒度分布較寬答案：E31.主要用于片劑的崩解劑是（）A、CMC-NaB、MCC、HPMCD、ECE、CMS-Na答案：E32.某片劑中主藥每片含量為0.2g，測得顆粒中主藥的百分含量為50%，則每片所需的顆粒量應為（）gA、0.1B、0.2C、0.3D、0.4E、0.5答案：D33.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當如何處理（）A、由專人負責全部計數銷毀，并有記錄B、退庫C、由包裝操作人員就地銷毀D、留著下一批繼續使用E、以上均可答案：A34.更換包裝標志為（），其中印有“換包裝”的字樣A、藍色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案：B35.只有一副沖模的壓片機是（）A、單沖壓片機B、旋轉式壓片機C、高速旋轉式壓片機D、以上答案都不對答案：A36.片劑單劑量包裝主要采用（）A、泡罩式和窄條式包裝B、玻璃瓶C、塑料瓶D、紙袋E、軟塑料袋答案：A37.為什么不同中藥材有不同的硬度（）A、彈性不同B、用藥部位不同C、內聚力不同D、密度不同E、黏性不同答案：C38.制藥企業不適合使用的防鼠措施有（）。A、滅鼠板B、超聲波驅鼠器C、捕鼠籠D、擋鼠板E、藥物防鼠答案：E39.藥品上直接印字所用油墨至少應當符合（）標準要求A、醫用B、食用C、藥用D、進口輔料E、分析答案：B40.生產車間管理的核心錯誤的是（）A、安全B、質量C、成本D、利潤E、交貨周期答案：D41.在制水系統預處理活性炭過濾器單元中現場取水檢查指標主要是（）A、總有機炭B、渾濁度C、硬度D、Fe2+答案：A42.GMP附錄中將藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為（）。A、二個級別B、三個級別C、四個級別D、五個級別E、六個級別答案：C43.不同等級潔凈區之間的壓差應不低于多少帕斯卡（）A、10B、15C、20D、5E、12答案：A44.乳劑的附加劑中不包括（）A、防腐劑B、乳化劑C、增溶劑D、抗氧劑答案：C45.可追溯一批產品的生產歷史以及與質量有關情況的是（）A、批生產記錄B、批C、批包裝記錄D、批號E、批質檢記錄答案：A46.適用于較粗大的粉粒測定的方法是（）A、篩析法B、顯微鏡法C、離心法D、沉降法E、吸管法答案：A47.主要用于片劑的填充劑是（）A、羧甲基淀粉鈉B、甲基纖維素C、淀粉D、乙基纖維素E、交聯聚維酮答案：C48.藥品零頭包裝只限（）個批號為一個合箱A、1B、2C、3D、4E、5答案：B49.在制水系統預處理軟化器單元中現場取水檢查指標主要是（）A、總有機炭B、渾濁度C、硬度D、Fe2+答案：C50.可以壓普通圓片的壓片機是（）A、普通片壓片機B、異形片壓片機C、多層片壓片機D、包芯片壓片機答案：A51.以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料（）A、醋酸纖維素B、乙基纖維素C、EudragitED、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）E、丙烯酸樹脂II號答案：C52.底噴工藝制粒的流休床（一步制粒）制粒機需要（）裝置A、糖漿滴管B、孔徑相同的氣體分流板C、旋轉盤D、圓形導向筒答案：D53.有關顆粒劑的敘述，不正確的是（）A、糖尿病患者可用無糖型B、質量穩定，不易吸潮C、服用運輸均方便D、湊效快E、能通過包衣制成緩釋制劑答案：B54.紫外線滅菌最適宜的波長為（）。A、200mmB、540nmC、254nmD、380nmE、265nm答案：C55.無菌制劑C、D級區門窗不宜選用的材料有（）。A、涂漆鋼門窗B、不銹鋼門窗C、木門窗D、鋁合金門窗E、塑料門窗答案：C56.最宜制成膠囊劑的藥物是（)A、易洛性的刺激性藥物B、有不良嗅味的藥物C、藥物的水溶液D、吸濕性強的藥物答案：B57.A和B兩種表面活性劑混合使用，其中HLBA=15，HLBB=4，欲制備HLB=10的混合乳化劑100g，需B物質()A、45.5gB、54.5gC、34.5gD、65.5g答案：A58.清潔手部、面部時用藥皂反復搓洗至手腕上（）厘米處A、5B、8C、10D、15E、20答案：A59.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估、并經（）批準后方可采購A、供應部門B、生產部門C、質量管理部門D、財務部門E、倉儲部門答案：C60.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成（）次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）A、1次B、2次C、3次D、4次E、5次答案：B61.以下屬于擠壓制粒設備的是（）A、搖擺式制粒機B、高速攪拌制粒機C、一步制粒機D、噴霧制粒機E、轉動制粒機答案：A62.無菌制劑生產操作A級潔凈區的溫度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃答案：B63.注射劑滅菌后應立即檢查()A、熱原B、pHC、漏氣D、澄明度答案：C64.生產設備應當有明顯的()，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號），沒有內容物的應當標明清潔狀態A、標簽B、清潔狀態C、狀態標識D、標簽答案：C65.當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃答案：C66.舌下片給藥途徑是（）A、口服B、粘膜C、呼吸道D、皮膚E、注射答案：B67.關于制粒目的的敘述錯誤的是（）A、增加流動性、可壓性B、排除細粉中的空氣C、減少片重差異D、防止粘沖E、能增加藥物穩定性答案：E68.在一定的液體介質中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均勻度答案：D69.在單室沸騰干燥機中為提高干燥效率可設置（）裝置A、霧化裝置B、攪拌裝置C、氣掃裝置D、真空裝置答案：B70.醫藥工廠廠址不宜選擇在（）的區域。A、大氣含塵、含菌濃度低B、無有害氣體C、有少量異味D、無空氣、土壤和水的污染物E、無污染堆答案：C71.高速混合制粒機制出的顆粒中有團塊，主要原因表述錯誤的是（）A、黏合劑噴灑不均勻B、黏合劑用量太少C、制粒時間過長D、剪切速度不當E、攪拌速度不當答案：B72.泡騰顆粒劑遇水產生大量氣泡，是由于顆粒劑中酸與堿發生反應放出（）A、氯氣B、二氧化碳C、氧氣D、氮氣E、氫氣答案：B73.《中國藥典》規定，熱水是指()A、80~90℃B、70~80℃C、60~70℃D、50~60℃E、40~50℃答案：B74.不宜采用球磨機粉碎的藥物是（）A、硫酸銅B、沉香C、五倍子D、松香E、蟾酥答案：B75.儲存期內，如存放時間過長或有對質量有不良影響的特殊情況時，應進行（）A、丟棄B、干燥C、滅菌D、復驗E、分開存放答案：D76.可在無菌條件下進行粉碎的是（）A、球磨機B、柴田粉碎機C、錘式粉碎機D、羚羊角粉碎機E、石磨答案：A77.頂噴工藝制粒的流休床（一步制粒）制粒機需要（）裝置A、糖漿滴管B、孔徑相同的氣體分流板C、旋轉盤D、圓形導向筒答案：B78.粘合劑粘性不足會導致（）A、松片B、粘沖C、片重差異超限D、崩解超限答案：A79.可溶性顆粒其溶化性要求為取供試品10g，加熱水200ml攪拌（）分鐘應全部溶化A、10B、5C、15D、3E、30答案：B80.比重不同的藥物在制備散劑時采用何種方法最佳（）A、將輕者加在重者之上B、多次過篩C、攪拌D、等量遞加E、將重者加在輕者之上答案：E81.標簽和使用說明書在發放時應按（）發放。A、崗位請領數B、庫房計算的需用量C、中轉站提供的待包裝品量D、工藝指令要求發放量E、生產過程計算的需用量答案：D82.篩分時，應根據（）來選用藥篩A、藥材粘度B、粉末細度C、藥材的粉碎D、是否含有雜質E、藥材的潔凈度答案：B83.可以設置地漏的區域有（）。A、空氣潔凈度A級區B、空氣潔凈度B級區C、凍干制劑灌封間D、空氣潔凈度D級區E、注射劑灌封間答案：D84.丙烯酸樹脂IV號為藥用輔料，在片劑中的主要用途為（）A、胃溶包衣材料B、腸胃都溶型包衣材料C、腸溶包衣材料D、包糖衣材料E、腸胃溶脹型包衣材料答案：A85.生產過程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯誤的是（）A、為防止粉塵擴散，產塵量大的操作應集中在同一操作間內操作B、采用密閉系統生產C、應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險D、生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具E、采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔答案：A86.沖頭表面粗糙將主要造成片劑的（）A、粘沖B、硬度不夠C、花斑D、裂片E、崩解遲緩答案：A87.“為了使很必要的東西在必要的時候能方便應用，所以事先就要規定正確放置方位和布局?！睂儆谏a現場工作環境“5S”管理的（）A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養答案：B88.潔凈區與非潔凈區之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。A、1B、5C、8D、10E、15答案：D89.產品包裝開始前應當進行相關檢查,確認工作場所、包裝生產線相關設備已處于（）狀態能進行生產A、待清潔B、清潔C、已清潔、完好、待用D、運行E、B與C答案：C90.混合批次的有效期怎么確定（）A、應當根據參與混合的最后批次產品的生產日期確定B、應當根據參與混合的最早批次產品的生產日期確定C、以混合操作開始時的日期確定D、以混合操作結束時的日期確定E、以混合操作當天的日期確定答案：B91.最適合作片劑崩解劑的是（）A、羥丙甲基纖維素B、硫酸鈣C、微粉硅膠D、低取代羥丙基纖維素E、甲基纖維素答案：D92.以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料（）A、羥丙基甲基纖維素B、乙基纖維素C、醋酸纖維素D、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）E、丙烯酸樹脂II號答案：A93.《中國藥典》規定，溫水是指()A、80～90℃B、70～80℃C、60～70℃D、50～60℃E、40～50℃答案：E94.一步制粒法指的是（）A、噴霧干燥制粒B、高速攪拌制粒C、轉動制粒D、流化制粒E、滾壓制粒答案：D95.哪一個不是造成粘沖的原因（）A、顆粒含水量過多B、壓力不夠C、沖模表面粗糙D、潤滑劑使用不當E、環境濕度過大答案：B96.下列有關粉體特性的敘述不正確的是（）A、粉體是指固體細微粒子的集合體B、真密度為粉體的真實密度，一般由氣體置換法求得C、粉體輕質、重質之分只與真密度有關D、堆密度指單位容積粉體的質量E、比表面積為單位重量粉體具有的總表面積答案：C97.不宜與酸性藥物配伍的潤滑劑為（）A、硬脂酸鎂B、滑石粉C、液狀石蠟D、硼砂E、聚乙二醇答案：A98.關于壓片生產人員的衛生要求錯誤的是（）A、不得化妝或佩戴飾物B、在線質量檢查時要戴手套操作C、安裝沖模時可以不戴手套D、必須按照要求洗手、更衣E、必須進行手消毒答案：C99.《中國藥典》規定，常溫水是指()A、70～80℃B、60～70℃C、50～60℃D、40～50℃E、10～30℃答案：E100.35沖雙流程旋轉式壓片機旋轉一圈可壓出（）A、33片B、70片C、132片D、264片E、528片答案：B101.用于無菌藥品配制的容器具的最終清洗用水應當符合（）的質量標準。A、飲用水B、注射用水C、自來水D、蒸餾水E、B、D均可以答案：B102.西林瓶凍干粉針聯動線中隧道式干熱空氣滅菌干燥機工作時腔道內應處于（）保護之下A、D級潔凈空氣B、B級潔凈空氣C、A級層流D、C級潔凈空氣E、C級區或D級答案：C103.下列哪些措施可以防止未經批準人員進入生產區（）。A、門禁系統B、氣鎖裝置C、聯鎖裝置D、緩沖間E、上述措施都不適合答案：A104.顆粒劑的最佳貯藏條件是（）A、低溫貯藏B、陰涼干燥處貯藏C、通風處貯藏D、避光處貯藏E、干燥處貯藏答案：B105.下列除（）外均為片劑包衣的目的A、掩蓋藥物的苦味、腥味B、可將有配伍禁忌的藥物分開C、外觀光潔美觀，便于識別D、可防止藥物氧化變質E、可以更快發揮藥效，提高生物利用度答案：E106.產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段稱為產品的（）A、有效期B、生命周期C、潛伏期D、半衰期E、成長期答案：B107.無菌藥品的配制用水應當符合（）的質量標準。A、注射用水B、飲用水C、自來水D、蒸餾水E、B、D均可以答案：A108.采用靴形加料器的壓片機是（）A、單沖壓片機B、旋轉式壓片機C、高速旋轉式壓片機D、以上答案都不對答案：A109.向顆粒劑中加入揮發油的最佳方法是（）A、與其他藥粉混勻后，再制顆粒B、與稠膏混勻后，再制顆粒C、用乙醇溶解后，噴在藥粉上，再與其余的顆粒混勻D、先制成β-CD包合物后，再與整粒后的顆?；靹駿、用乙醇溶解后噴在干燥后的顆粒上答案：E110.經皮吸收制劑中般由EVA和致孔劑組成的是（）A、粘附層B、控釋膜C、保護層D、背襯層E、藥物貯庫答案：B111.ZP35型壓片機在裝沖模時首先安裝的是（）A、上沖B、下沖C、中模D、以上答案都不對答案：C112.在生產過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程（）進行校準和檢查，確保其操作功能正常A、隨時B、每年一次C、每半年一次D、定期E、以上都對答案：D113.下列哪種片劑用藥后可緩緩釋藥,維持療效幾周、幾月甚至幾年（）A、多層片B、植入片C、包衣片D、腸溶衣片E、緩釋片答案：B114.關于物料發放原則，下列哪個描述是錯誤的A、未收到物料檢驗結果“符合規定”的檢驗書及物料發放單的物料，不得發放B、超過按規定使用期的物料，無復驗結果“符合規定”的檢驗報告書，不得發放C、每件物料上應貼有“合格證”D、處理后使用的物料，應經質量管理部門批準后，才能發放E、以上均不是答案：E115.用于改善凡士林吸水性、穿透性的物質是（）A、石蠟B、羊毛脂C、植物油D、硅酮答案：B116.“清掃灰塵污物、異物、使工作現場整潔舒暢；清掃和儀器、設備日常檢查一樣重要。”屬于生產現場工作環境“5S”管理的（）A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養答案：D117.下列宜串油粉碎的藥物是（）A、紫蘇子B、白術C、大棗D、冰片E、朱砂答案：A118.擠壓制粒的工藝流程為（）A、原輔料→粉碎→制軟材→干燥→整粒B、原輔料→粉碎→過篩→混合→制軟材→制濕?！稍铩、原輔料→混合→制軟材→制干?！、原輔料→粉碎→過篩→混合→干燥→整粒E、原輔料→粉碎→過篩→混合→制軟材→制濕?！４鸢福築119.關于緩沖間的相關操作錯誤的是（）A、緩沖間兩側通道門不得同時打開。B、物品進入緩沖間后，擺放整齊，開啟紫外燈，并記錄。C、取用物料時，要打開紫外燈再操作，并做記錄。D、緩沖間由潔凈度高的一方進行清潔。E、不得隨意打開緩沖間門，并做到隨手關門。答案：C120.下列哪項為包糖衣的工序（）A、粉衣層→隔離層→色糖衣層→糖衣層→打光B、隔離層→粉衣層→糖衣層→色糖衣層→打光C、粉衣層→隔離層→糖衣層→色糖衣層→打光D、隔離層→粉衣層→色糖衣層→糖衣層→打光E、粉衣層→色糖衣層→隔離層→糖衣層→打光答案：B121.下列敘述不正確的是（）A、高效包衣機包衣屬于滾轉包衣B、高效包衣包衣時可實現負壓包衣C、高效包衣機包衣時熱空氣無潔凈度要求D、高效包衣機包衣鍋有孔型與無孔型之分E、高效包衣機噴槍有無氣噴槍與有氣噴槍之分答案：C122.下列不屬于生產管理負責人和質量管理負責人共同職責的是（）A、確保完成產品質量回顧分析B、審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件C、監督廠區衛生狀況D、確保關鍵設備經過確認E、確保完成生產工藝驗證答案：A123.粉末直接壓片時，既可作填充劑、又可作粘合劑、還兼有崩解作用的輔料（）A、甲基纖維素B、微晶纖維素C、乙基纖維素D、羥丙甲基纖維素E、羥丙基纖維素答案：B124.糖衣片的崩解時限為（）A、30分鐘B、15分鐘C、60分鐘D、5分鐘答案：C125.以下不屬于壓片機的結構的裝置是（）A、沖模裝置B、加料裝置C、填充裝置D、加熱裝置答案：D126.三廢化處理、鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠區的最大頻率（）。A、上風側B、下風側C、中間D、都行E、都不行答案：B127.生產現場工作環境的“5S”管理是指（）A、整理、整頓、智慧、清潔、修養B、整理、整頓、清潔、勤奮、修養C、整理、整頓、清潔、清掃、學習D、整理、整頓、清潔、細節、修養E、整理、整頓、清潔、清掃、修養答案：E128.無菌產品的灌裝工序模擬試驗培養基灌裝多長時間驗證一次（）A、1年B、0.5年C、2年D、1.5年E、0.2年答案：B129.下列關于潤滑劑的敘述錯誤的是（）A、改善壓片原料的流動性B、附著在顆粒表面發揮潤滑作用C、其用量越多顆粒流動性越好D、選用不當可影響崩解E、用量不當可影響崩解答案：C130.每批產品留樣保存至有效期后（）A、半年B、1年C、2年D、3年E、5年答案：B131.可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是（）A、淀粉B、藥材細粉C、硫酸鈣二水物D、碳酸鈣E、糖粉答案：E132.顆粒的粒度可由篩網的孔徑大小調節的制粒技術是（）A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒E、轉動制粒答案：A133.以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料（）A、HPMCB、ECC、醋酸纖維素D、HPMCPE、丙烯酸樹脂IV號答案：D134.檢驗合格物料的標志為（），其中印有“合格”字樣A、藍色B、白色C、綠色D、黃色E、黑色答案：C135.關于顆粒劑的錯誤表述是（）A、飛散性、附著性比散劑要小。B、服用方便，可根據需要加入矯味劑、著色劑等。C、可包衣或制成緩釋制劑。D、干燥失重不得超過8%。E、藥物溶解或混懸于水中后服用，有利于藥物在體內吸收，起效快。答案：D136.可用于制備緩、控釋片劑的輔料是（）A、微晶纖維素B、乙基纖維素C、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）D、硬脂酸鎂E、乳糖答案：B137.在制水系統預處理錳砂過濾器單元中現場取水檢查指標主要是（）A、總有機炭B、渾濁度C、硬度D、Fe2+答案：D138.用于包糖衣的片心形狀應為（）A、平頂形B、淺弧形C、深弧形D、扁形E、無要求答案：C139.“主要物料供應商質量體系評估”每（）進行一次。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年答案：A140.片劑貯存的關鍵為（）A、防潮B、防熱C、防凍D、防蟲E、防光答案：A141.下列是片重差異超限的原因不包括（）A、沖模表面粗糙B、顆粒流動性不好C、顆粒內的細粉太多或顆粒的大小相差懸殊D、加料斗內的顆粒時多時少E、沖頭與?？孜呛闲圆缓么鸢福篈142.下列哪種粉碎機械需要預粉碎（）A、截切式磨粉機B、萬能磨粉機C、球磨機D、流能磨E、捶擊式粉碎機答案：D143.高效包衣機有氣噴霧包衣時需要（）裝置A、霧化裝置B、攪拌裝置C、氣掃裝置D、真空裝置答案：A144.可溶性顆粒進行溶化性檢查時，1袋單劑量顆粒需用多少水（）A、200mlB、100mlC、300mlD、400mlE、500ml答案：A145.無菌制劑生產操作A級潔凈區的相對濕度可控制在（）。A、45%～60%B、40%～70%C、45%～65%D、45%～75%E、35%～60%答案：A146.下列用于打光的材料是（）A、滑石粉B、蟲膠C、川蠟D、CAPE、HPMC答案：C147.電去離子制水技術簡寫為（）A、EDIB、EDRC、ROD、EDOE、USR答案：A148.哪種情況不需要再驗證（）A、設備保養、維護后。B、關鍵工藝和質量控制方法變更。C、生產操作規程變更。D、主要原輔料、內包材變更。E、生產一定周期后。答案：A149.屬于靜態干燥的是（）A、烘箱干燥B、沸騰干燥C、噴霧干燥D、氣流干燥E、上述都不是答案：A150.不是采用干燥熱空氣為干燥介質的是（）A、冷凍干燥機B、噴霧干燥機C、廂式干燥器D、單室沸騰干燥機E、噴霧干燥器答案：A151.2010版GMP中規定注射用水要求保存條件為（）A、80℃以上保溫貯存B、65℃以上保溫循環C、70℃保溫循環D、4℃以下冷藏E、90℃以上保溫答案：C152.顆粒作為中間產品用于壓片，對其質量要求不包括（）A、主藥含量應符合該品種要求B、含水量應均勻且有適宜的含量C、粒度應符合該品種要求D、溶解性要符合要求E、有一定的細粉量答案：D153.注射劑滅菌后應立即檢查()A、澄明度B、漏氣C、pHD、熱原答案：B154.下列哪種片劑可避免肝臟的首過作用（）A、泡騰片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片答案：C155.采用濕法制粒壓片法生產的片劑，其生產日期如何確定（）A、以包裝的日期作為生產日期B、以制粒完成后總混的日期作為生產日期C、以制濕顆粒的日期作為生產日期D、以配料的日期作為生產日期E、以原輔料出庫的日期作為生產日期答案：B156.ZP35型旋轉式壓片機在調試時應先調（）再調片厚。A、片重B、片厚C、崩解度D、以上答案都不對答案：A157.中間產品的質量狀態有（）A、待驗B、合格C、不合格D、已取樣E、以上均是答案：E158.INN中文翻譯A、國際純粹與化學聯合會B、世界衛生組織C、國際非專利藥名D、世界動物衛生組織答案：C159.若因藥物劑量過?。ㄒ话阍?00mg以下）壓片有困難時，常需加入何種輔料來克服（）A、潤濕劑B、黏合劑C、填充劑D、潤滑劑E、崩解劑答案：C160.采用強迫式加料的壓片機是（）A、單沖壓片機B、旋轉式壓片機C、高速旋轉式壓片機D、以上答案都不對答案：C161.糖衣包衣片應在包衣（）進行片重差異限度檢查A、前B、后C、前或后D、前和后E、過程中答案：A162.C級潔凈區的溫濕度應控制在（）。A、溫度18～24℃，相對濕度50～70%B、溫度20～24℃，相對濕度40～60%C、溫度18～28℃，相對濕度50～70%D、溫度18～26℃，相對濕度45～65%E、溫度18～28℃，相對濕度45～65%答案：D163.小劑量藥物必須測定（）A、含量均勻度B、溶出度C、崩解時限D、硬度E、脆碎度答案：A164.解決粉末直接壓片中存在的可壓性差的問題可以采取的措施是（）A、壓片機增加預壓裝置B、縮短藥片受壓時間C、使壓片機車速加快D、在處方中大量使用淀粉E、加入潤滑劑改善答案：A165.高速混合制粒機在制粒過程中出現黏壁的原因表述錯誤的是（）A、黏合劑選擇不當B、黏合劑用量過多C、攪拌時間太長D、黏合劑黏性太強E、剪切速度太快答案：E166.發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A、半年B、一年C、二年D、三年E、五年答案：B167.粉末壓片的敘述，錯誤的是（）A、生產工序少B、設備簡單C、有利于自動化連續生產D、有利于勞動保護E、適合于對濕熱敏感的藥物制片答案：D168.下列屬于濕法制粒壓片的方法是（）A、結晶直接壓片B、軟材過篩制粒壓片C、粉末直接壓片D、強力擠壓法制粒壓片E、藥物和微晶纖維素混合壓片答案：B169.經皮吸收制劑中般由EVA和致孔劑組成的是()A、粘附層B、背襯層C、控釋膜D、保護層E、藥物貯庫答案：C170.適合壓多層片的壓片機是（）A、普通片壓片機B、異形片壓片機C、多層片壓片機D、包芯片壓片機答案：C171.驗證內容不包括（）A、廠房與設施驗證B、設備驗證C、生產工藝及其變更驗證D、企業領導更換E、檢驗方法驗證答案：D172.將物料混合均勻后，加入一定量的潤濕劑或黏合劑，在轉動、搖動、攪拌作用下使藥粉聚結成球形粒子的方法是（）A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒E、轉動制粒答案：E173.在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響稱為（）A、差錯B、混淆C、污染D、遺漏E、交叉污染答案：C174.應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理、所有投訴、調查的信息應當向（）通報。A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人E、企業法定代表人答案：D175.潔凈室的門宜朝（）開啟。并應有足夠的大小。A、潔凈度較高的房間B、潔凈度較低的房間C、潔凈度一樣的房間D、非潔凈區房間E、一般區房間答案：A176.縮寫“ppb”表示()A、十萬分比B、百萬分比C、億萬分比D、十億分比答案：D177.計量器具在使用前應當用（）進行校準。A、計量器B、標準C、砝碼D、國家標準E、符合國家規定的計量標準器具答案：E178.片劑的規格是指()A、平均片重B、每片重量C、平均含量D、每片主藥的百分含量E、每片實際含量答案：D179.潔凈區與非潔凈區之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。A、10B、15C、5D、20E、30答案：A180.通過“固定的齒圈與轉動的齒盤的高速相對運動，對藥物進行粉碎”的設備是（）A、萬能磨粉機B、球磨機C、錘擊式粉碎機D、研磨機E、氣流粉碎機答案：A181.最細粉是指（）A、全部通過5號篩，并含能通過6號篩不少于95％的粉末B、全部通過6號篩，并含能通過7號篩不少于95％的粉末C、全部通過7號篩，并含能通過8號篩不少于95％的粉末D、全部通過8號篩，并含能通過9號篩不少于95％的粉末E、全部通過8號篩，并含能通過9號篩不少于60％的粉末答案：B182.持續穩定性考察的目的是在（）內監控已上市藥品的質量，以發現藥品與生產相關的穩定性問題。A、短期B、長期C、有效期D、較短期E、較長期答案：C183.擠壓制粒得到的顆粒呈長條狀的主要原因是（）A、物料混合不均勻B、篩網的孔徑太小C、黏合劑黏性過強或用量過多D、轉速太快E、軟材太干答案：C184.真空干燥的烘盤清洗時，先用（）沖洗2～3次，再用（）潤洗2～3次。A、蒸餾水注射用水B、飲用水注射用水C、飲用水純化水D、飲用水注射用水E、純化水飲用水答案：C185.顆粒的粒度由篩網的孔徑大小調節的制粒工藝是（）A、搖擺擠壓制粒B、流化制粒C、噴霧制粒D、滾轉制粒E、高速攪拌制粒答案：A186.淀粉在片劑中的作用，除（）外均是正確的A、填充劑B、淀粉漿為粘合劑C、崩解劑D、潤滑劑E、稀釋劑答案：D187.目前中藥片劑生產上廣泛使用的包衣方法是（）A、滾轉包衣法B、懸浮包衣法C、平壓包衣法D、液中包衣法E、沸騰包衣法答案：A188.對流化制粒機制粒工序敘述正確的是（）A、需等原輔料在流化床內達到規定的混合時間后，且待流化床內熱空氣達到設定的溫度時，開始霧化噴液B、霧化噴液與往流化床內通熱空氣同步開始C、先霧化噴液，等粉末表面吸濕后開始往流化床內通熱空氣D、需等流化床內熱空氣達到設定的溫度后往流化床內加入原輔料開始混合，待達到規定的混合時間后開始霧化噴液E、通入流化床內熱空氣無潔凈度要求答案：A189.壓片時出現松片現象，下列克服辦法中（）不恰當A、選粘性較強的粘合劑或濕潤劑重新制粒B、顆粒含水量控制適中C、將顆粒增粗D、調整壓力E、細粉含量控制適中答案：C190.下列有關高速混合制粒技術的敘述錯誤的是（）A、可在一個容器內進行混合、捏合、制粒過程B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優點C、可制出不同松緊度的顆粒D、不易控制顆粒成長過程E、顆粒的大小由篩網孔徑的大小決定答案：E191.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和（）的要求。A、國家標準B、注冊批準C、質量標準D、內控標準E、地方標準答案：B192.壓片用干顆粒的含水量宜控制在（）之內A、1%B、2%C、3%D、4%E、5%答案：E193.下列屬于三級溶劑的是（）A、丙酮B、氯仿C、甲醇D、嘧啶E、甲苯答案：A194.包糖衣時，包粉衣層的目的是（）A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯B、為了盡快消除片劑的棱角C、使其表面光滑平整、細膩堅實D、為了片劑的美觀和便于識別E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性答案：B195.為增加片劑的體積和重量，應加入（）A、稀釋劑B、崩解劑C、抗粘劑D、潤滑劑E、助流劑答案：A196.對流化制粒機敘述錯誤的是（）A、流化制粒機內熱氣流可以與粘合劑必須并流B、流化床上部設有袋濾器以及反沖裝置，以防止袋濾器堵塞C、流化床多采用倒錐形，以消除流動“死區”D、氣體分布器有孔板和渦旋板兩種形式E、流化制粒機可用于制粒，也可用于顆粒包衣答案：A197.制備朱砂或爐甘石極細粉的粉碎方法是（）A、加液研磨法B、串油法C、串料法D、水飛法E、低溫混合粉碎法答案：D198.用吸附法測定的粉體粒子直徑又稱（）A、比表面積徑B、有效粒徑C、定方向徑D、外接圓徑E、長徑、短徑答案：A199.下列哪個不是粉碎常用的外加力（）A、壓力B、沖擊力C、剪切力D、彎曲力E、銼削力答案：A200.“徹底、反復地進行管理、整頓和清掃，全面保持清潔?！睂儆谏a現場工作環境“5S”管理的（）A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養答案：C201.在（）級潔凈室(區)內不得設置地漏A、AB、CC、DD、BE、A、B、C答案：A202.壓片時壓力過大會導致（）A、松片B、粘沖C、片重差異超限D、崩解超限答案：D203.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查、以后每年至少進行（）次健康檢查。A、1B、2C、3D、4E、5答案：A204.單劑量包裝的顆粒劑，標示裝量在6.0g以上的，裝量差異限度為（）A、±5B、±8C、±7D、±10E、±3答案：A205.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》經衛生部部務會議審議通過，自（）起施行。A、2010年10月19日B、2011年3月1日C、2010年1月1日D、2011年1月1日E、2010年10月1日答案：B206.搖擺式顆粒機制得的顆粒松緊可通過調節（）來改善A、干熱空氣風速B、篩網C、切割刀轉速D、真空度答案：B207.將物料溶液或混懸液噴霧于干燥室內，在熱氣流的作用下使霧滴中的水分迅速蒸發以直接獲得球狀干燥細顆粒的方法是（）A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒E、轉動制粒答案：D208.含油脂的黏性較強藥粉，宜選用哪種過篩機（）A、手搖篩B、振動篩粉機C、懸掛式偏重篩粉機D、電磁簸動篩粉機E、旋風分離器答案：D209.顆粒作為中間產品用于壓片，對其質量要求不包括（）A、主藥含量應符合該品種要求B、含水量應均勻且有適宜的含量C、粒度應符合該品種要求D、溶解性要符合要求E、應有適宜的細粉量答案：D210.有關干顆粒壓片前預處理的敘述正確的是（）A、采用外加法將崩解劑加入干燥顆粒中后一起整粒B、將處方中揮發油噴灑在干顆粒中后進行整粒C、將潤滑劑加入干燥顆粒中后一起整粒D、將干顆粒整粒后將揮發油噴灑在干顆粒中E、以上均不正確答案：D211.干法制粒的方法有（）A、一步制粒法B、擠壓制粒法C、噴霧制粒法D、強力擠壓法E、高速攪拌制粒答案：D212.旋轉壓片機調節片子硬度的正確方法是（）A、調節皮帶輪旋轉速度B、調節下沖軌道C、改變上壓輪的直徑D、調節加料斗的口徑E、調節下壓輪的位置答案：E213.某片劑平均片重為0.5克，其重量差異限度為（）A、±1%B、±2.5%C、±5%D、±7.5%E、±10%答案：C214.崩解劑選用不當，用量又少可發生（）A、松片B、裂片C、粘沖D、片重差異過大E、崩解遲緩答案：E215.藥品發運的零頭包裝只限（）個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。A、1B、2C、3D、4E、5答案：B216.B級潔凈室的換氣次數要求是（）次/小時A、≥45B、≥35C、≥25D、≥15E、≥55答案：A217.下列哪種片劑是以碳酸氫鈉與枸櫞酸為崩解劑（）A、泡騰片B、分散片C、緩釋片D、舌下片E、植入片答案：A218.生產非最終滅菌產品的人員著裝應當符合（）級潔凈區的式樣A、C級B、D級C、B/C級D、C/D級E、A/B級答案：E219.《中國藥典》中，七號標準藥篩的篩孔內徑約為（）A、125±5.8／μmB、75±4.1μmC、150±6.69μmD、904.6μmE、2000±70μm答案：A220.下列裝置中不屬于流化制粒機的裝置的是（）A、剪切裝置B、噴霧裝置C、集塵裝置D、輸液裝置E、過濾裝置答案：A221.將符合同一質量標準的中間產品合并，以得到均一產品的混合操作錯誤的是（）A、不得將不合格批次與其它合格批次混合。B、擬混合的每批產品均應當按照規定的工藝生產、單獨檢驗，并符合相應質量標準。C、可以將符合質量標準的數個小批次混合以增加批量。D、混合的批記錄應當能夠追溯到參與混合的每個單獨批次。E、混合批次的有效期應當根據參與混合的最后批次產品的生產日期確定。答案：E222.在浸出過程中有效成分擴散的推動力是()A、pHB、濃度梯度C、表面活性劑D、粉碎度答案：B223.原料藥生產區應位于制劑生產區全年最大頻率風向（）。A、上風側B、下風側C、中間D、都行E、都不行答案：B224.壓片力過大，粘合劑過量，疏水性潤滑劑用量過多可能造成下列哪種片劑質量問題（）A、裂片B、松片C、崩解遲緩D、粘沖E、片重差異大答案：C225.包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、（），且與工藝規程相符。A、入庫序號B、批號C、質量狀態D、物料編碼E、單位答案：C226.混懸劑的附加劑不包括（）A、助懸劑B、防腐劑C、絮凝劑D、增溶劑答案：B227.制濕粒時，軟材質量的經驗判斷標準是（）A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合規定D、輕握成團，輕壓即散E、不黏手答案：D228.下列哪些情形按待驗管理？（）A、物料接收后B、成品生產后C、兩者均是D、兩者均不是答案：C229.下列有關高速混合制粒技術的敘述錯誤的是（）A、可在一個容器內進行混合、捏合、制粒過程。B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優點。C、可制出不同松緊度的顆粒。D、不易控制顆粒成長過程。E、顆粒的大小由篩網孔徑的大小決定。答案：E230.在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）A、返工B、重新加工C、回收D、再加工E、再利用答案：C231.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應按照（）潔凈區的要求設置。A、A級B、B級C、C級D、D級E、保護區答案：D232.注射用水可采用（）A、低溫保存B、循環C、70℃以上保溫循環D、高溫保存E、冷藏答案：C233.關于清場的要求錯誤的是（）A、未取得清場合格證之前，不得進行下一個品種、規格的生產。B、操作工負責本工序的清場，質監員負責監督。C、生產結束后，不能及時清場時，應先掛上“正在生產”狀態標志。D、清場若不符合要求，清場人須重新清場，直至符合要求。E、清場合格證的正本匯入本批產品批生產記錄，副本匯入下批產品批生產記錄。答案：C234.關于咀嚼片的敘述，錯誤的是（）A、適用于吞咽困難的患者B、適用于小兒給藥C、一般不需要加入崩解劑D、治療胃部疾患的藥物可以制成咀嚼片E、屬于口腔用片劑答案：E235.高污染風險的產品的灌封或灌裝所處區域潔凈級別是（）。A、A級區B、B級區C、C級區D、D級區E、保護區答案：A236.哪一個不是造成裂片和頂裂的原因（）A、壓力分布的不均勻B、顆粒中細粉太多C、顆粒過干D、彈性復原率大E、硬度不夠答案：E237.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓的是（）A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人E、高層管理人員答案：B238.下列哪種片劑要求在15~25℃的水中3分鐘即可崩解分散（）A、泡騰片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片答案：B239.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成（）次全檢A、1B、2C、3D、4E、5答案：B240.采用月形柵式加料器的壓片機是（）A、單沖壓片機B、旋轉式壓片機C、高速旋轉式壓片機D、以上答案都不對答案：B241.ZP35型旋轉式壓片機在調試時應先調片重再調（）。A、片重B、片厚C、崩解度D、以上答案都不對答案：B242.生產好的藥片在放行前應該按照（）狀態貯存和管理。A、合格B、待驗C、不合格D、成品E、中間品答案：B243.在混合時當組分的比例量相差懸殊時，宜用（）工藝A、攪拌混合B、過篩混合C、研磨混合D、等量遞加法混合E、捏合混合答案：D244.固體物料粉碎前與粉碎后粒徑的比值稱為（）A、混合度B、粉碎度C、脆碎度D、崩解度E、粒度答案：B245.干燥設備生產前，必須具有經（）簽名的上批次生產清場合格證的副本，才能進行本工序的生產。A、本工序QA人員B、工藝員C、化驗員D、班長E、車間主任答案：A246.樹脂類非晶形藥材(乳香)受力引起彈性變形，粉碎時如何處理（）A、加入少量液體B、低溫粉碎C、加入粉性藥材D、加入脆性藥材E、干燥答案：B247.醫藥工廠廠址不宜（）A、靠近鐵路、碼頭、機場、交通要道B、遠離散發大量粉塵和有害氣體的工廠C、遠離貯倉、堆場等嚴重空氣污染區域D、遠離水質污染，振動或噪聲干擾的區域E、位于少量污染區最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側答案：A248.制藥工廠可以選在（）的地方建設。A、居民區B、化工區C、遠離污染源河流上游D、環境優美但交通不便的鄉村E、高山上答案：C249.生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的（）A、標準性B、科學性C、適用性D、有效性E、均一性答案：E250.新建制藥企業廠房完工后，下列圖紙應予入檔保存（）。A、廠房建筑設計圖紙B、通風管道設計圖紙C、工藝管道竣工圖紙D、給排水設計圖紙E、空調系統設計圖紙答案：C251.有關粉碎的目的敘述不正確的是（）A、便于藥劑的制備與調配B、利于有效成分的浸出C、有利于發揮藥效D、有利于炮制E、有利于藥物的溶解答案：D252.除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3E、5答案：C253.為克服噴霧干燥在生產過程中可能產生粘壁現象，可增加（）裝置A、霧化裝置B、攪拌裝置C、氣掃裝置D、真空裝置答案：C254.主要用于片劑的粘合劑是（）A、羧甲基淀粉鈉B、羧甲基纖維素鈉C、干淀粉D、表面活性劑E、交聯聚維酮答案：B255.不屬于層流潔凈空氣的特點為A、空氣流線平行B、具有均勻斷面速度C、氣流方向呈錯亂狀態D、空氣流速高，粒子不會聚結，也不會積蓄和降沉E、室內空氣不會出現停滯狀態答案：C256.可作片劑崩解劑的是（）A、交聯聚乙烯吡咯烷酮B、預膠化淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、聚乙烯吡咯烷酮答案：A257.下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要A、成膜材料B、溶劑C、增塑劑D、著色劑和掩蔽劑E、CAP答案：E258.不屬于層流潔凈空氣的特點為A、空氣流線平行B、具有均勻斷面速度C、氣流方向呈錯亂狀態D、空氣流速高，粒子不會聚結，也不會積蓄和降沉E、室內空氣不會出現停滯狀態答案：C259.壓片的工作過程為（）A、混合→填料→壓片→出片B、混合→壓片→出片C、壓片→出片D、填料→壓片E、填料→壓片→出片答案：E260.青霉素類高致敏性藥品生產廠房應位于廠區其它生產廠房全年最大頻率風向的（）。A、上風側B、下風側C、中間D、都行E、都不行答案：B261.藥品零頭包裝只限（）批號為一個合箱A、1B、2C、3D、4E、5答案：B262.濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的（）A、可壓性和流動性B、崩解性和溶出性C、防潮性和穩定性D、潤滑性和抗粘著性E、流動性和崩解性答案：A263.可以壓異型片的壓片機是（）A、普通片壓片機B、異形片壓片機C、多層片壓片機D、包芯片壓片機答案：B264.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業（）以上學歷A、大專B、初中C、本科D、研究生E、中?；蚋咧写鸢福篍265.只有（）批準放行的原輔材料、方可投入生產使用A、質量管理部門B、生產部C、物料供應部D、企業總工程師E、生產車間答案：A266.《中國藥典》規定片劑的脆碎度檢查、取樣正確的是（）A、片重大于0．65g至少取樣10片B、片重大于0．65g取樣10片C、片重小于0．65g取樣10片D、片重大于0．65g者取若干片使總重量約為6．5gE、片重小于0．65g者至少取樣10片答案：B267.陰涼處是指（）A、10~30℃B、2~10℃C、避光并不超過20℃D、不超過20℃E、10~20℃答案：D268.各類物料的包裝容器應妥善保存在（）A、潔凈區B、緩沖間C、生產區D、隔離區E、倉庫答案：D269.對流化床干燥敘述錯誤的是（）A、主要是用于有一定粒徑的粒子干燥B、可間隙或連續干燥C、空氣是載熱體，也是載濕體D、可用于流浸膏干燥E、熱空氣需為潔凈空氣答案：D270.在一定的液體介質中，藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均勻度答案：D271.潔凈室的門、窗不應采用（）材料，以免生霉生菌或變形。A、塑鋼B、鋁合金C、不銹鋼D、木質E、鋼化玻璃答案：D272.在干燥過程中，某些顆?？赡馨l生粘連甚至結塊。因此要對干燥后顆粒進行（），以使結塊、粘連的顆粒分開。A、粉碎B、整粒C、總混D、分劑量E、混合答案：B273.可不等檢驗結果出來就可投入下一步生產的有（）A、安瓿瓶B、壓片用顆粒C、包衣用素片D、稀配崗位的藥液E、以上均可答案：A274.多批物料同時到時，檢驗應按下列方式取樣（）A、按批取樣B、逐件取樣C、抽樣D、以上均對E、以上均不對答案：A275.利用氣流作用使容器內物料粉末保持懸浮狀態，利用噴霧系統將潤濕劑或液體黏合劑噴入，使粉末聚結成顆粒的制粒技術是（）A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒E、轉動制粒答案：C276.可溶性顆粒劑所用的主藥和輔料：（）A、均應是可溶性的B、均應是不溶性的C、主藥可以是難溶性的，輔料是可溶性的D、輔料可以是難溶性的，主藥是可溶性的E、主藥是可溶性的，主藥輔料是可溶性的答案：A277.稱取“2g”是指()A、稱取重量可為192～205gB、稱取重量可為15～25gC、稱取重量可為155～245gD、稱取重量可為1995～2005g答案：B278.按照GMP對“物料”的定義，它不包括（）。A、原料B、半成品C、輔料D、包裝材料E、說明書答案：B279.2010版GMP中規定生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經（）分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子達到“靜態”標準A、15～20B、5～10C、25～30D、20～30E、30～60答案：A280.顆粒的粒度由篩網的孔徑大小調節的制粒工藝是（）A、搖擺擠壓制粒B、流化制粒C、噴霧制粒D、滾轉制粒E、高速攪拌制粒答案：A281.A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合（）的質量標準。A、飲用水B、注射用水C、自來水D、蒸餾水E、B、D均可以答案：B282.空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間的靜壓差應為（）帕A、5B、10C、15D、20E、25答案：A283.生產車間的主要固定管道應當標明內容物的（）。A、名稱B、流向C、名稱和流向D、狀態E、用途答案：C284.物料表面的蒸發速度大大超過內部液體擴散到物料表面的速度，使粉粒表面粘結，甚至熔化結殼，阻礙內部水分的擴散和蒸發的現象稱為（）。A、假干現象B、凝結現象C、輻射干燥D、擴散蒸發E、傳導干燥現象答案：A285.下列可在一臺設備中實現混合、制粒、干燥工藝的為（）A、擠壓制粒B、噴霧干燥制粒C、流化床制粒D、攪拌制粒E、轉動制粒答案：C286.球磨機粉碎的理想轉速為（）A、臨界轉速B、臨界轉速的75％C、臨界轉速的90％D、最高轉速的75％E、最低轉速3.2倍答案：B287.關于腸溶片的敘述，錯誤的是（）A、胃內不穩定的藥物可包腸溶衣B、強烈刺激胃的藥物可包腸溶衣C、在胃內不崩解，而在腸中必須崩解D、腸溶衣片服用時不宜嚼碎E、必要時也可將腸溶片粉碎服用答案：E288.箱式干燥機的烘盤一般用（）的酒精進行消毒。A、95%B、75%C、60%D、99%E、85%答案：B289.紫外線可用于（）滅菌A、1～2ml安瓿B、操作室空氣C、蜜丸D、口服液E、物體表面答案：B290.發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年A、1B、2C、3D、4E、5答案：A291.“生產定置管理”的核心是以（）為對象，研究現場中“人、物、場所”三者之間的關系，消除不合理、重復、浪費的現象。A、人B、物C、場所D、人和物E、物和場所答案：B292.應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒E、擦拭答案：D293.動態C級潔凈度塵粒最大允許數/m3為（）A、≥5μm的粒子數應≤29000粒/m3B、≥5μm的粒子數應≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子數應≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子數應≤3500000粒/m3E、≥0.5μm的粒子數應≤35000粒/m3答案：A294.《中國藥典》2020年版共分為幾部A、一部B、兩部C、三部D、四部E、五部答案：D295.在進行非最終無菌藥品生產時，培養基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續進行（）次合格試驗。A、1B、2C、3D、4E、5答案：C296.純化水生產線正常運轉投入使用后，質保部每（）天做一次純化水檢測A、7B、8C、9D、10E、5答案：A297.甘露醇常作為咀嚼片的（）A、稀釋劑B、崩解劑C、潤滑劑D、粘合劑E、矯味劑答案：A298.《中國藥典》未收載的原料藥和輔料用于制劑，必須規定符合藥用要求的標準，并經()批準A、國務院藥品監督管理部門B、藥品生產管理部門C、藥品監督管理部門D、原輔料供應部門答案：A299.淀粉漿作為濕法制粒的黏合劑，常用濃度為（）A、10%-20%B、1%-5%C、5%-10%D、20%-30%E、30%-40%答案：C300.在制水系統預處理石英砂過濾器單元中現場取水檢查指標主要是的是（）A、總有機炭B、渾濁度C、硬度D、Fe2+答案：B301.審核和批準所有與質量有關的變更的是（）A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人E、企業法定代表人答案：C302.純化水可采用（）保存A、低溫保存B、循環C、保溫循環D、高溫保存E、常溫保存答案：B303.每片藥物含量在（）mg以下時，必須加入填充劑方能成型A、30B、50C、80D、100E、120答案：D304.產量最低的壓片機是（）A、單沖壓片機B、旋轉式壓片機C、高速旋轉式壓片機D、以上答案都不對答案：A305.某片劑平均片重為0.5克，其重量差異限度為（）A、±1%B、±2.5%C、±5%D、±7.5%E、±10%答案：C306.確保完成生產工藝驗證是生產管理負責人和（）的共同職責。A、企業負責人B、供應部門負責人C、質量管理負責人D、質量受權人E、企業法定代表人答案：C307.潔凈室的塵粒數和微生物應由（）部門組織常規監測。A、設備管理B、工藝管理C、質量管理D、安全管理E、技術管理答案：C308.（）藥物片劑必須測溶出度A、水溶性B、吸濕性C、風化性D、刺激性E、難溶性答案：E309.以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料（）A、丙烯酸樹脂IV號B、MCC、醋酸纖維素D、丙烯酸樹脂II號E、HPMC答案：D310.滅菌設備內的空氣應當循環并保持（）,進入干熱滅菌設備的空氣應當經過（）滅菌A、負壓，高效過濾器B、正壓，高效過濾器C、負壓，中效過濾器D、正壓，中效過濾器答案：B311.一般生產公共區域清潔原則是（）A、先物后地，先下后上B、先地后物，先上后下C、先物后地，先上后下D、先地后物，先下后上E、以上均可答案：C312.在高速攪拌切割制粒機出料口處加裝一整粒模塊目的是（）A、克服制粒過程中發熱對物料的影響B、克服粉塵飛揚C、解決顆粒的粒度分布寬缺點D、克服還能批量生產的缺點E、減少工序答案：C313.WHO中文翻譯A、國際純粹與化學聯合會B、世界衛生組織C、國際非專利藥名D、世界動物衛生組織答案：B314.不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。A、1B、5C、8D、10E、15答案：D315.流化床預熱階段的特征是（）A、顆粒升溫階段B、顆粒恒溫加熱階段C、水分流失速度逐漸加快D、水分流失速度逐漸減慢E、顆粒溫度逐漸降低答案：B316.經生產人員在線質量檢驗合格的藥片，轉移至中間站時應貼上哪種物料標簽（）A、合格品B、不合格品C、待檢品D、成品E、中間品答案：C317.不合格的物料應（）。A、在原處用紅色帶子圈出區域內B、在劃出的專門區域內C、一定要設置專門的不合格物料庫D、掛上不合格標記放在原地E、以上均不對答案：B318.下列有關高速混合制粒技術的敘述錯誤的是（）A、可在一個容器內進行混合、捏合、制粒過程B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優點C、可制出不同松緊度的顆粒D、不易控制顆粒成長過程E、顆粒的大小由篩網孔徑的大小決定答案：E319.醫藥工業潔凈廠房周圍不宜（）。A、綠化B、減少露土面積C、種些花D、種植常綠植物E、種植無花常綠植物答案：C320.下列哪種干燥法是通過升華從凍結的生物產品中去掉水份或其他溶劑的：（）A、噴霧干燥法B、冷凍干燥法C、沸騰干燥法D、減壓干燥法E、常壓干燥法答案：B321.腸溶衣片在人工腸液中的崩解時限為（）A、30分鐘B、15分鐘C、60分鐘D、5分鐘答案：C322.壓片機中已清潔的料斗、加料器等應該在（）條件下存放。A、清潔干燥B、通風C、避光D、陰涼E、必須滿足以上所有條件答案：A323.代乳糖為（）的混合物A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖E、淀粉、糊精、麥芽糖答案：A324.不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染稱為（）A、差錯B、混淆C、風險D、遺漏E、交叉污染答案：E325.不屬于透皮給藥系統的是()本題1分A、微孔膜控釋系統B、三醋酸纖維素超微孔膜系統C、多儲庫型透皮給藥系統D、粘膠劑層擴散系統E、富內給藥裝置答案：E326.下列片劑崩解超時限的原因敘述中，錯誤的是（）A、崩解劑用量過少B、顆粒粗細相差懸殊C、黏合劑的黏性太強D、疏水性潤滑劑用量太多E、壓片時壓力過大答案：B327.質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）、具有至少（）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。A、1B、2C、3D、5E、8答案：D328.一個藥品的批準文號為國藥準字SXXXXXXXX，那么“S”表示該藥品為()A、化學藥品B、中藥C、保健品D、生物制品答案：D329.2020版中國藥典是第（）版藥典，于（）實施A、九，2020年12月30日B、十，2020年4月9日C、十一，2020年12月30日D、十一，2020年4月9日答案：C330.藥品的標簽、使用說明書須經企業的（）部門核對無誤后再印刷。A、生產管理B、采購供應C、質量管理D、產品銷售E、技術管理答案：C331.下列部件中不屬于高速混合制粒機的部件的是（）A、攪拌槳B、切割刀C、夾層鍋D、壓輪E、電動機答案：D332.不屬于對流干燥的設備有（）A、冷凍干燥器B、氣流干燥器C、流化床干燥器D、噴霧干燥器E、廂式干燥器答案：A333.在固體制劑中常用的干燥設備有廂式干燥器和（）。A、噴霧干燥機B、流化床干燥器C、氣流干燥機D、冷凍干燥機E、帶式干燥機答案：B334.持續穩定性考察主要針對（）A、成品B、市售包裝藥品C、待包裝藥品D、無包裝藥品E、脫包裝藥品答案：B335.反映難溶性固體藥物吸收的體外指標是（）A、崩解時限B、溶出度C、硬度D、含量E、重量差異答案：B336.2010版GMP中A級潔凈室工作區截面風速（m/s）指導值是（）A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/sE、0.35m/s答案：A337.制顆粒的目的不包括（）A、增加物料的流動性B、增加物料的可壓性C、避免粉塵飛揚D、壓片時減少物料與模孔間的摩擦力E、減少各成分的分層答案：D338.顆粒干燥一般要求在（）下操作。A、A級潔凈區B、B級潔凈區C、C級潔凈區D、D級潔凈區E、一般區答案：D339.包裝時出現產品的零頭未滿一箱時的處理措施錯誤的是（）A、將該箱產品放在規定地點，包裝工序班長負責清點數量并做好記錄，上鎖保管。B、在下一批包裝時，先清點該箱數量，確認與記錄相符后，按照正常操作程序先將該箱裝滿，填寫裝箱單。C、裝箱單上必須寫清楚產品所屬兩個批號以及各自的準確數量。D、以下一批的批號作為本箱的批號。E、只限兩個批號為一個合箱。答案：D340.顆粒劑除另有規定外，大于1號篩的粗粒和小于5號篩的細粒的總和不能超過（）A、0.15B、0.1C、0.2D、0.05E、0.03答案：A341.流化制粒機出現濾袋掉袋的原因主要是與（）有關A、干熱空氣風速B、篩網C、切割刀轉速D、真空度答案：A342.擠壓制粒技術在制粒過程中出現的問題及原因敘述錯誤的是（）A、顆粒過粗、過細的主要原因是篩網選擇不當等。B、顆粒過硬的主要原因是黏合劑黏性過強或用量過多等。C、色澤不均勻的主要原因是物料混合不均勻或干燥時有色成分的遷移等。D、顆粒流動性差的主要原因是顆粒中細粉太少或顆粒含水量過低等。E、篩網“疙瘩”現象主要原因是黏合劑黏性太強、用量過大等。答案：D343.單劑量分裝的顆粒劑進行裝量差異檢查時，取樣量為（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋E、30袋答案：B344.不合格物料標志為（），其中印有“不合格”字樣A、藍色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案：E345.對乳劑的敘述正確的是（）A、外相比例減少到一定程度可引起乳劑轉型B、乳劑的基本組成是水相與油相C、W/O型乳劑能與水混合均勻D、司盤類是O/W型乳化劑答案：A346.無菌藥品灌裝區等高風險操作區生產所需的潔凈區為（）。A、A級區B、B級區C、C級區D、D級區E、保護區答案：A347.培養基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續進行（）次合格試驗A、3B、1C、2D、4E、5答案：A348.可作片劑的水溶性潤滑劑的是（）A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸鎂D、硫酸鈣E、預膠化淀粉答案：B349.以下主要用來增加顆粒劑的重量或體積的顆粒劑輔料是（）A、填充劑B、潤濕劑C、黏合劑D、崩解劑E、潤滑劑答案：A350.在制劑中常作為金屬離子絡合劑使用的是（)A、EDTA-2NaB、碳酸氫鈉C、硫代硫酸鈉D、焦亞硫酸鈉答案：A351.浸膏劑的濃度標準為10藥材相當于原藥材()A、10gB、2-5gC、1gD、20g答案：B352.原輔料等物品必須按照（）物流路線的順序進入生產區。A、一般生產區→潔凈區→控制區B、一般生產區→控制區→潔凈區C、潔凈區→控制區→一般生產區D、控制區→一般生產區→潔凈區E、控制區→潔凈區→一般生產區答案：B353.對流化床干燥敘述錯誤的是（）A、主要是用于有一定粒徑的粒子干燥B、可間隙或連續干燥C、空氣是載熱體，也是載濕體D、可用于流浸膏干燥E、熱空氣需為潔凈空氣答案：D354.D級潔凈室的換氣次數要求是（）次/小時A、≥45B、≥35C、≥25D、≥20E、≥55答案：D355.《中國藥典》中，五號標準藥篩對應的篩目數是（）A、140目B、120目C、100目D、80目E、以上都不對答案：D356.待驗物料標志為（），其中印有“待驗”字樣A、藍色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案：D357.能全部通過4號篩、含有能通過5號篩不超過60％的粉末稱為（）A、中粉B、細粉C、最細粉D、粗粉E、最粗粉答案：A358.參與“主要物料供應商質量體系評估”的部門不包括（）A、質管部B、供應部C、生產部D、銷售部E、以上均不包括答案：D359.生產車間發生安全事故后的處理方法錯誤的是（）A、在場人員應該立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大損失。B、在事故停止后，應立即清理現場，恢復生產。C、事故所在部門要立即報告事故情況。D、要及時制定整改措施。E、要對當事人或其他人員及時進行教育。答案：B360.對噴霧干燥機描述不正確的是（）A、霧化器有離心式、氣流式、壓力式B、為防止粘壁，可對干燥塔上端增加氣掃C、熱空氣流與霧滴可同向D、噴槍位置可上、下調整E、熱空氣流與霧滴可反向答案：D361.“區分必要和不必要的東西，不必要的東西要清除?！睂儆谏a現場工作環境“5S”管理的（）A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養答案：A362.“遵紀守法、遵守各項規章制度和紀律，并養成自覺行動的良好習慣。”屬于生產現場工作環境“5S”管理的（）A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養答案：E363.粗粉指的是（）A、能全部通過三號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末B、能全部通過一號篩，但混有能通過二號篩不超過20%的粉末C、能全部通過二號篩，但混有能通過三號篩不超過40%的粉末D、能全部通過二號篩，但混有能通過二號篩不超過20%的粉末E、能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末答案：E364.中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在（）潔凈區內完成。A、A級B、B級C、C級D、D級E、保護區答案：D365.顆粒流動性差會導致（）A、松片B、粘沖C、片重差異超限D、崩解超限答案：C366.干燥終點由（）來確定A、干燥時間B、離線樣品水分檢查結果C、經驗判斷D、操作人E、班長答案：B367.既可用于濕物料的混合，又可用來制軟材的設備是（）。A、槽形混合機B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機D、球磨機E、振動篩答案：A368.無菌藥品灌裝區等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域為（）。A、A級區B、B級區C、C級區D、D級區E、保護區答案：B369.下列人員要求至少具有三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗的是（）A、質量管理負責人B、企業負責人C、生產管理負責人D、質量受權人E、高級管理人員答案：C370.證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動叫做（）A、驗證B、確認C、評估D、校準E、檢驗答案：B371.反滲透制備純化水時反滲透膜孔徑應在（）范圍內A、nmB、umC、mmD、cmE、無要求答案：A372.在水或規定的釋放介質中緩慢地恒速或接近于恒速釋放藥物的顆粒劑是指（）A、緩釋顆粒B、控釋顆粒C、泡騰性顆粒D、腸溶顆粒E、可溶性顆粒答案：B373.關于粉碎的敘述不正確的是（）A、干法粉碎就是使物料處于干燥狀態下進行粉碎的操作B、濕法粉碎可以使能量消耗增加C、濕法粉碎是指藥物中加入適當水或其他液體進行研磨粉碎的方法D、由于液體對物料有一定滲透性和劈裂作用有利于粉碎E、濕法操作可避免操作時粉塵飛揚，減輕某些有毒藥物對人體的危害答案：B374.用枸椽酸和碳酸氫鈉作片劑崩解劑的機理是（）A、膨脹作用B、毛細管作用C、濕潤作用D、產氣作用E、酶解作用答案：D375.需要采用獨立設備來制備軟材的制粒工藝是（）A、擠壓制粒B、流化制粒C、噴霧制粒D、滾轉制粒E、高速攪拌制粒答案：A376.含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥品的生產操作由（）監督投料。A、質監員B、質檢員C、班組的其他任一成員D、企業負責人E、質量授權人答案：A377.溶液劑的附加劑不包括()A、潤濕劑B、抗氧劑C、助溶劑D、增溶劑答案：A378.不屬于均相液休制劑的是()A、溶液型注射劑B、芳香水劑C、溶膠劑D、溶液劑答案：C379.干法粉碎前藥材應充分干燥，一般要求水分含量（）A、<15％B、<10％C、<8％D、<7％E、<5％答案：E380.以下哪一項不為粉碎操作時的注意事項（）A、藥物不宜過度粉碎B、藥材入藥部位必須全部粉碎C、粉碎毒劇藥時應避免中毒D、藥料必須全部混勻后粉碎E、粉碎過程中及時過篩答案：D381.制備復方乙酰水楊酸片時分別制粒是因為（）A、三種主藥一起產