12015版與2004版《抗菌藥物臨床應用指導原則》差異12015版與2004版121、2015版與2004版《抗菌藥物臨床應用指導原則》更新內容簡介2、抗菌藥物臨床應用管理工作的通知21、2015版與2004版《抗菌藥物臨床應用指導原則》23

2015年8月27日國家衛計委醫政醫管局發布了2015版《抗菌藥物臨床應用指導原則》，原《抗菌藥物臨床應用指導原則》（衛醫發〔2004〕285號）同時廢止。那么新版的指導原則發生了哪些變化？

2015版與2004版《抗菌藥物臨床應用指導原則》相比，變化主要在第一、二部分。

32015年8月27日國家衛計委醫政醫管局發布了2034第一部分：抗菌藥物臨床應用的基本原則

抗菌藥物治療性應用的基本原則

一：診斷為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物◆新增“放射、超聲等影像結果”為細菌、真菌性感染依據。二：盡早查明感染病原，根據病原種類及藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物◆刪除“門診病人可以根據病情需要開展藥敏工作”，與住院病人統一為“對臨床診斷為細菌性感染的患者”。◆提出開始抗菌藥物治療前，及時留取相應合格標本，尤其是血液等無菌部位標本。4第一部分：抗菌藥物臨床應用的基本原則45三：抗菌藥物的經驗治療◆本內容從舊版第二條中單獨分離出來，并增加“對培養結果陰性的患者，應根據經驗治療的效果和患者情況采取進一步診療措施”。四：按照藥物的抗菌作用及其體內過程特點選擇用藥◆該內容無變化。五：綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案◆提出品種選擇盡可能選擇選擇針對性強、窄譜、安全、價格適當的抗菌藥物。◆給藥途徑內容中，增加了中度感染的大多數患者，應予口服治療，并列出了可先予以注射給藥的六種情況。◆給藥次數中，刪除了舊版中氟喹諾酮類、氨基糖苷類等可一日給藥一次的“重癥感染者例外”這個注釋；詞匯“消除半衰期短者”被“時間依賴性抗菌藥”替代。5三：抗菌藥物的經驗治療56◆聯合用藥的指征內容中：①舊版的“單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血癥等重癥感染”被刪除，取而代之的是“單一抗菌藥物不能控制的嚴重感染”；②舉例說明聯合用藥宜選用具有協同或相加作用的藥物聯合中，刪除了“兩性霉素B與氟胞嘧啶聯合”。6◆聯合用藥的指征內容中：67二：圍手術期抗菌藥物的預防性應用

◆強調了預防用藥目的不包括與手術無直接關系的、術后可能發生的其他部位感染。◆強調了抗菌藥物的預防性應用并不能代替嚴格的消毒、滅菌技術和精細的無菌操作，也不能代替術中保溫和血糖控制等其他預防措施。◆考慮預防用藥的情況中，增加了感染高危因素：糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、營養不良等患者。◆新增對污穢-感染手術（Ⅳ類切口）用藥的解釋。◆明確手術切口類別（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類切口）定義。◆新增抗菌藥物在圍手術期預防應用的品種選擇內容。7二：圍手術期抗菌藥物的預防性應用78◆預防給藥方案中：①開始給藥改為“在皮膚、黏膜切口前0.5～1h內或麻醉開始時”。②術中追加一次抗菌藥物的條件改為“手術時間超過3h或超過所用藥物半衰期的2倍以上，或成人出血量超過1500ml”。◆明確提出“過度延長用藥時間并不能進一步提高預防效果，且預防用藥時間超過48小時，耐藥菌感染機會增加”。◆新增侵入性診療操作患者的抗菌藥物的預防應用原則，并列出了特殊診療操作抗菌藥物預防應用的建議。8◆預防給藥方案中：89一表讀懂：臨床抗菌藥物原則新舊版對比

9一表讀懂：臨床抗菌藥物原則新舊版對比910一：非手術預防用藥的基本原則老版僅僅提出了預防用藥的原則，而新版進一步明確了其目的——預防特定病原菌或特定人群可能發生的感染。這樣新版，更加明確預防用藥需要針對性，譬如清潔手術通常是針對金葡菌等G+菌選擇預防用藥，而不需要覆蓋G-菌。10一：非手術預防用藥的基本原則1011二：非手術預防用藥指征舊版僅提出了心衰、昏迷和休克等患者，「不宜常規使用」預防類抗菌藥物。而新版明確了這些患者「不應用」的預防類抗菌藥物種類。即心衰、昏迷、休克的患者在排除合并感染的情況下，并不具有預防應用抗菌藥物的指征。并將不適應的范圍進一步擴大到留置導尿管、留置深靜脈導管以及建立人工氣道（包括氣管插管或氣管切口）患者。所以說新版對某些細菌性感染的預防用藥指征、方案提出了明確的預防對象和推薦預防方案。如艾滋病患者CD4細胞計數＜200/mm3者，器官移植受者預防肺孢菌病時推薦選用SMZ/TMP等等。11二：非手術預防用藥指征1112三：手術預防用藥目的舊版包括了術后可能出現的全身性感染，而新版則并不將其囊括其中。可以說術后可能出現的全身性感染并不是預防用藥能夠避免的，從某種程度上，這可理解為對醫生的保護。12三：手術預防用藥目的1213四：圍手術期預防應用抗菌藥物品種選擇舊版僅提出了“需依據手術野污染或可能的污染菌種類選用”，但未給出詳細具體的推薦。而新版在其基礎上將手術類型全面細化，而且對于同一個外科系統手術類型進行更為詳細的區分。如腦外科手術進一步區分為是Ⅰ類切口（清潔，無植入物）和Ⅱ類切口（經鼻竇、鼻腔、口咽部手術），并推薦選用不同的預防方案：如Ⅰ類切口選擇第一、二代頭孢菌素，而Ⅱ類切口尚可±甲硝唑。13四：圍手術期預防應用抗菌藥物品種選擇1314五：抗菌藥物經驗用藥治療原則新版根據新的臨床指南等循證醫學證據，更加細化初始經驗治療的用藥選擇。如社區獲得性肺炎的推薦用藥方案是來自于中華醫學會呼吸病學分會最新的2013版《社區獲得性肺炎診斷和治療指南》。14五：抗菌藥物經驗用藥治療原則1415六：抗菌藥物的聯合應用指征由于常見的多重耐藥菌及泛耐藥菌如鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和MRSA，多數循證醫學指南和專家共識都推薦聯合用藥以確保療效。新版同時也將2004年版「單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血癥等重癥感染」這一聯合用藥的指標刪除。并加強了這方面的內容，并提出了多重耐藥菌及泛耐藥菌感染時，需抗生素聯合用藥。15六：抗菌藥物的聯合應用指征1516二：抗菌藥物臨床應用實行分級管理

◆明確提出抗菌藥物分級管理是抗菌藥物管理的核心策略。◆重新定義了非限制使用級抗菌藥物，其不但是經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響小，價格相對低的抗菌藥物，而且應是已列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。◆明確了制定抗菌藥物分級管理目錄的基本原則。◆提出二級以上醫院按年度對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。◆著重突出了特殊使用級抗菌藥物的選用應從嚴控制:①特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用；②首次指出可以考慮越級應用特殊使用及抗菌藥物的幾種情況。16二：抗菌藥物臨床應用實行分級管理1617◆病原微生物檢測：①首次給出符合質量管理標準的臨床微生物（科）室應具備的六個基本條件：

（1）檢測項目涵蓋細菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等；（2）配備相應設備及專業技術人員；（3）制定臨床微生物檢驗標本采集、細菌鑒定和藥敏試驗等環節的質量控制流程規范；（4）正確開展病原微生物的形態學檢查、分離、培養、鑒定和抗菌藥物敏感性試驗，采用先進技術，做好病原微生物快速檢測和鑒定工作，及時報告結果并加以正確解釋；（5）定期參加國家或省、市級臨床檢驗中心組織的微生物室間質控；（6）符合生物安全管理有關規定。

②明確了臨床微生物（科）室應按照所在機構細菌耐藥情況，設定重點監測耐藥菌，定期向臨床科室發布耐藥警示并協作開展預防控制工作。17◆病原微生物檢測：1718◆新增注重綜合措施，預防醫院感染的內容。強調抗菌藥物管理工作組應與醫院管理科密切合作，制定各類醫院感染的預防制度等。◆新增抗菌藥物臨床應用的培訓、評估和督查項目:①加強各級人員抗菌藥物臨床應用和管理培訓；②評估抗菌藥物使用合理性（科學設定控制指標、處方醫囑專項點評）；③反饋與干預（通過監測-反饋-干預-追蹤模式促進抗菌藥物臨床應用的持續改進）；④加強監督檢查。18◆新增注重綜合措施，預防醫院感染的內容。強調抗菌藥物管1819第二部分抗菌藥物臨床應用的管理要求增加了“醫療機構建立抗菌藥物臨床應用管理體系”、“注重綜合措施，預防醫院獲得性感染”兩部分，強調多部門，多學科合作，通過科學化、常態化的管理，促進抗菌藥物合理使用。一、醫療機構建立抗菌藥物臨床應用管理體系設立抗菌藥物管理工作組建設抗菌藥物臨床應用管理專業技術團隊制定抗菌藥物供應目錄和處方集制訂感染性疾病診治指南抗菌藥物臨床應用監測信息化管理19第二部分抗菌藥物臨床應用的管理要求增加了“醫療機構建立抗1920關于進一步加強

抗菌藥物臨床應用管理工作的通知國家衛生和計劃生育委員會國【衛辦醫發〔2015〕42號】2015年8月27日附件：《抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求》

一、嚴格落實抗菌藥物臨床應用管理有關法規要求；二、加強抗菌藥物臨床應用的綜合管理；三、切實作好抗菌藥物處方點評工作；四、完善抗菌藥物合理應用技術支撐體系；五、開展抗菌藥物臨床應用監測和細菌耐藥監測；六、加大檢查指導和公示力度20關于進一步加強

抗菌藥物臨床應用管理工作的通知國家衛生和20212015年《通知》重點：1.嚴格落實抗菌藥物臨床應用管理有關法規要求。要求各地、各醫療機構強化有關法規制度要求的落實，對抗菌藥物品種品規遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和評價等進行全流程監管。同時，鼓勵地方借鑒“負面清單”管理方式，提高法規要求的可操作性。2.加強抗菌藥物臨床應用綜合管理。要求落實《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》等技術規范。加強醫德醫風建設，完善相應績效分配、獎懲制度，提高醫務人員合理應用抗菌藥物的積極性、主動性。修訂完善了《抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求》，內容包括抗菌藥物品種品規數量、抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口預防應用抗菌藥物比例及合理性、靜脈輸液抗菌藥物占比、每床日靜脈輸液袋（瓶）數、應用抗菌藥物前微生物標本送檢率以及處方點評比例等指標，要求衛生計生行政部門按照相關評價指標對醫療機構進行檢查、評價和考核。212015年《通知》重點：1.嚴格落實抗菌藥物臨21222015年《通知》重點：

3.切實作好處方點評工作。要求醫療機構組織各學科、各部門技術、管理人員對抗菌藥物處方（醫囑）實施專項抽查和點評。并將點評結果作為抗菌藥物處方權授予和績效考核的重要依據。

4.完善抗菌藥物合理應用技術支撐體系。包括加強感染性疾病科建設，提高微生物標本送檢率和檢測水平，加強藥學部門建設、發揮藥師隊伍作用，加大科普宣教力度等。

5.開展抗菌藥物臨床應用、細菌耐藥監測。要求有關醫療機構完善監測方案，對抗菌藥物應用和細菌耐藥有關信息進行監測，有條件的醫療機構要積極參加國家監測網絡的相關監測。

6.加大檢查指導和公示力度。要求衛生計生行政部門和中醫藥管理部門加強監督指導。各醫療機構抗菌藥物應用管理情況，要在行業內進行公示；對工作不力違反有關法律法規并存在嚴重問題的醫療結構，對其責任人依法依規嚴肅處理。

222015年《通知》重點：3.切實作好處2223抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求序號指標公式（或釋義）要求

三級綜合醫院二級綜合醫院口腔醫院腫瘤醫院兒童醫院精神病醫院婦產醫院（婦幼保健院）1抗菌藥物品種、品規數量要求抗菌藥物品種數=本醫療機構藥品采購目錄中抗菌藥物品種數,復方磺胺甲噁唑(磺胺甲噁唑與甲氧芐啶，SMZ/TMP）、呋喃妥因、青霉素G、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶可不計在品種數內≤50≤35≤35≤35≤50≤10≤40同一通用名稱抗菌藥物注射劑型≤2種，具有相似或相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購口服劑型≤2種，具有相似或相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購頭霉素類抗菌藥物品規≤2個三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物品規口服劑型≤5個注射劑型≤8個碳氫霉烯類抗菌藥物注射劑型品規≤3個氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型品規≤4個氟喹諾酮類抗菌藥物注射劑型品規≤4個深部抗真菌類藥物品種≤5個23抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求序號指標公式（或釋義）23242特殊使用級抗菌藥物使用量占比3抗菌藥物使用率門診患者抗菌藥物使用率≤20%≤20%≤20%≤10%≤25%≤5%≤20%急診患者抗菌藥物使用率≤40%≤40%≤50%≤10%≤50%≤10%≤20%住院患者抗菌藥物使用率≤60%≤60%≤70%≤40%≤60%≤5%≤60%4住院患者抗菌藥物使用強度同期出院患者平均住院天數≤40DDDs≤40DDDs≤40DDDs≤30DDDs≤20DDDs（按照成人規定日劑量標準計算）≤5DDDs≤40DDDs

242特殊使用級抗菌藥物使用量占比3抗菌藥物使用率門診患者抗2425Ⅰ類切口手術預防用抗菌藥物合理性

I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%，原則上不聯合預防使用抗菌藥物。其中，腹股溝疝修補術（包括補片修補術）、甲狀腺疾病手術、乳腺疾病手術、關節鏡檢查手術、頸動脈內膜剝脫手術、顱骨腫物切除手術和經血管途徑介入診斷手術患者原則上不預防使用抗菌藥物。Ⅰ類切口手術預防用抗菌藥物療程≤24小時的百分率。Ⅰ類切口手術預防用抗菌藥物時機合理率。

Ⅰ類切口手術預防用抗菌藥物品種選擇合理率。住院患者抗菌藥物靜脈輸液占比。靜脈輸液使用率

門診患者靜脈輸液使用率；

急診患者靜脈輸液使用率；住院患者靜脈輸液使用率。住院患者靜脈輸液平均每床日使用袋（瓶）數

接受抗菌藥物