根據：1

、《中華人民共和國藥物管理法》2

、《藥物注冊管理措施》總時限：

自受理之日起30個工作日（不含送達時間）受理范圍：

根據國家藥物原則或者國家藥物監督管理局的規定修改藥物闡明書由省食品藥物監督局受理。申報條件及規定：變更藥物同意證明文獻及其所附藥物原則、藥物闡明書、標簽內載明事項的，以及變化生產工藝影響藥物質量的，申請人應當提出補充申請。申請人應當填寫《藥物補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥物監督管理局報送有關資料和闡明。波及藥物權屬變化的，應當提供有效證明文獻。變化藥物包裝規格、變更企業名稱、根據國家藥物監督管理局的規定修改藥物原則及闡明書等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥物監督管理局審批，報送國家藥物監督管理局立案，并告知申請人。（一）條件1

、補充申請的申請人，應當是藥物同意證明文獻的持有人或者藥物注冊申請人。2

、辦理藥物注冊申請事務的人員應當是對應的專業技術人員，并熟悉藥物注冊管理法律、法規和技術規定。（二）申請單位在提交紙質資料之前，應先完畢電子申請程序1

、從國家食品藥物監督管理局網站（.）下載《申請表》填表程序并安裝在電腦上。2

、按照填表闡明，填寫《藥物補充申請表》、修改、保留、打印，查對電子文檔和紙質文檔的數據查對碼一致。3

、將包裝、標簽、闡明書樣稿制成電子文檔。（三）申請單位需提交如下紙質申請資料：《藥物補充申請表》申請資料目錄按項目編號排列的申請資料1

、藥物同意證明文獻及其附件的復印件。2

、證明性文獻：（1）申請人應當提供《藥物生產許可證》、營業執照、《藥物生產質量管理規范》認證證書復印件。（2）提供新的國家藥物原則或者國家藥物監督管理局規定修改藥物闡明書的文獻。3

、修訂的藥物闡明書樣稿，并附詳細修訂闡明。4

、修訂的藥物包裝標簽樣稿，并附詳細修訂闡明。5

、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。（四）對藥物包裝標簽和闡明書的規定1

、內容及形式應當按照《藥物包裝、標簽和闡明書管理規定》及其細則執行。標簽的文字內容不應超過闡明書范圍。2

、所提供包裝標簽應為直接接觸藥物內包裝的外包裝標簽。此種包裝標簽一般為直接銷售單元。3

、標簽一般應同步報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文獻+電子文獻）和圖形（圖像）設計稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面所有文字內容和書寫次序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設計稿可使用包裝盒展開圖樣。（五）對申請資料的規定：1

、申請資料按《藥物注冊管理措施》附件四規定的資料次序編號。2

、使用A4紙張，4號～5號宋字體打印。3

、每項資料單獨裝訂一冊，封面打印如下項目：資料項目編號，藥物名稱、資料項目名稱、受委托方名稱：（加蓋公章）、受委托方重要研究者姓名：（簽字）、試驗者姓名、試驗起止日期、原始資料的保留地點和聯絡人姓名、電話，各申請人機構名稱（分別加蓋公章）。4

、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥物名稱、本袋所屬第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/復印件、（內裝2份申請表）、申請人聯絡電話、申請人機構名稱（省局受理后核發的“受理號”寫在檔案袋封面右上角）。5

、申請資料排列次序：申請表、技術資料目錄、按項目編號排列的技術資料。6

、注冊申請報送資料規定：3套完整申請資料，其中2套為原件；申請表3份。許可程序：一、資料簽收原則：1

、申請項目及內容對的；2

、各類資料齊全；3

、表格填寫規范，證明性文獻有效；4

、表格及各證明性文獻之間關系對的；5

、申請資料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請資料目錄次序裝訂成冊；6

、凡申請資料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字闡明，注明日期，加蓋單位公章。崗位負責人：

省食品藥物監督管理局受理辦簽收人員崗位職責及權限：1

、按照原則查驗申請資料。2

、對符合原則的，予以簽收，并在1個工作日內將文字資料及電子資料轉藥物注冊處。3

、對不符合原則的，退回申請人。二、受理原則：

移交的資料規范、齊全、有效崗位負責人：

省食品藥物監督管理局藥物注冊處受理人員崗位職責及權限：1

、按照原則查驗申請資料。2

、對申請資料齊全、符合形式審查規定的，應在5個工作日內受理，填寫《藥物注冊申請受理告知單》，將《藥物注冊申請受理告知單》通過局受理辦交申請人作為受理憑證。3

、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查規定的，受理人員應當通過受理辦一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料告知書》，注明已具有和需要補正的內容。4

、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理告知書》，并闡明理由，同步通過受理辦告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。時限：

5

個工作日三、審查原則：

多種申請資料項目、份數齊全、內容格式規范、證明文獻有效。崗位負責人：

藥物注冊處審查人員崗位職責及權限：1

、對證明文獻的合法性和申請資料的完整性、規范性進行綜合審查。2

、在有關申請表、審查意見表、《藥物注冊審核（批）工作流程單》上簽訂意見并簽名，連同所有審核資料一并轉交審核人員。時限：

20

個工作日四、審核原則：

申請資料內容格式規范、證明文獻齊全有效，審查過程、手續和材料符合規定。崗位負責人：

藥物注冊處主管處長崗位職責及權限：1

、按照審核原則申請資料、審查意見進行審核。2

、同意審查人員意見，在有關申請表、審查意見表、《藥物注冊審核（批）工作流程單》上簽字后一并轉審查人員。3

、部分同意審查人員意見，應與審查人員互換意見后，提出審核意見及理由，同意通過審核的，按“同意審查人員意見”辦理；不一樣意通過審核的，按“不一樣意審查人員意見”辦理。4

、不一樣意審查人員意見的，應與審查人員互換意見后，提出審核意見及理由，將審核意見和申請資料一并轉審查人員。時限：

5

個工作日五、審定原則：

申請資料的證明文獻合法有效、前期審核過程、手續和材料符合規定。崗位負責人：

省食品藥物監督局主管局長崗位職責及權限：1

、按照審定原則對審查意見、審核意見進行審定。2

、同意審核意見的，簽訂審定意見，轉藥物注冊處審查人員。3

、部分同意或不一樣意審核意見的，應與審核人員互換意見后，提出審定意見和理由，轉藥物注冊處審查人員。時限：

5

個工作日六、行政許可決定原則：1

、受理、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字齊全；2

、全套申請資料符合規定規定；3

、許可文書符合公文規定；4

、制作的《藥物補充申請批件》完整、對的、有效，格式、文字無誤；5

、留存歸檔的材料齊全、規范；6

、對同意分裝的，制作《藥物注冊審查意見表》；7

、對不一樣意分裝的，制作《藥物注冊審查意見表》，并闡