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藥品GSP設(shè)備檔案管理制度文件名稱設(shè)備檔案管理制度文件編號XX-XX-031-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的建立設(shè)備檔案管理制度，便于設(shè)備資料查找。2.范圍適用于公司所有設(shè)施設(shè)備檔案的管理。3.職責(zé)3.1儲運部：負(fù)責(zé)保證倉儲設(shè)施設(shè)備檔案的完整性；3.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立設(shè)施設(shè)備檔案及檔案的管理。4.內(nèi)容4.1儲運部應(yīng)對庫房主要設(shè)施設(shè)備、計量器具進行分類登記，統(tǒng)一編號，建立設(shè)備設(shè)施臺帳，協(xié)助質(zhì)量管理部建立設(shè)備檔案；4.2設(shè)施設(shè)備的原始資料由質(zhì)量管理部統(tǒng)一歸檔；4.3設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.3.1設(shè)施設(shè)備檔案目錄；4.3.2設(shè)備原始技術(shù)資料：使用說明書、合格證、裝箱單、購進憑證復(fù)印件等；4.3.3設(shè)施設(shè)備檔案：設(shè)備名稱、出廠設(shè)備編號、生產(chǎn)廠家、主要技術(shù)參數(shù)、使用部門、安裝地點、啟用日期，附屬設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、件（臺）數(shù)、驗證記錄及變動記錄等；4.3.4溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)有供應(yīng)商提供的生產(chǎn)資質(zhì)證明；4.3.5設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗證資料。4.4設(shè)備檔案的管理4.4.1對于進口設(shè)備，如無中文使用資料，應(yīng)讓供應(yīng)商將原文譯出歸檔，以便使用；4.4.2凡向外單位索取的設(shè)備圖紙、資料，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部納入設(shè)備資料檔案；4.4.3操作人員及維護人員需要設(shè)備使用說明書須經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，以復(fù)印件形式發(fā)放；4.4.4質(zhì)管員應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)備技術(shù)資料的收集、整理、填寫、裝訂和保管工作，填寫時字跡應(yīng)規(guī)范，整齊，清楚，并且每年對設(shè)備

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