102

廣東省醫療機構〔中藥〕制劑質量標準制定的技術要求〔試行〕方組成和各成分的性質，建立制劑質量標準。名稱皂角丸。復方制劑命名常用方法有：承受處方內主要藥材名或縮寫加劑型名。如：重樓參柏洗劑；劑；承受主要藥材名與功能結合并加劑型名。如：陳夏痰咳口服液。承受功能加劑型名，如：駁骨油。承受作用部位與功能結合并加劑型名，如：鼻咽解毒顆粒。名稱勿用代號命名，避開使用“靈”、“精”等有誤導作用之詞。FufangBaizhiChajiCangpuZhixieWan。處方單味制劑不列處方，在制法中說明藥味及其處方量；復方制劑應列處方。處方中各組成的名稱中藥材、提取物、化學原料藥與輔料等的名稱應標準。稱。另應留意：如地方藥材標準與國家標準異名同源者，應寫國家標準的名稱。如另改名稱。版中黃柏的來源有川黃柏及關黃柏兩種，而按《中國藥典》2023年版“黃柏”黃〔牛黃、人工牛黃、培植牛黃〕等。東神曲等，只需要列出該中藥材的藥名，不必列出其所含具體藥味。國家食品藥品監視治理局曾發文要求替換的或明確的藥材均應按要求替土木香替換青木香。監視治理局公布的相關標準及標準中使用的名稱。處方藥味的排列主次排列。藥引及輔料處方中的藥引〔如生姜、大棗等，如為粉碎混合的應列入處方中；煎汁或說明名稱和用量。處方中藥材與炮制品的寫法處方中藥材不注明炮制要求的，均指凈藥材〔干品必注明“〔去粗皮〕”；炮制品需用括號注明，如：艾礪消腫丸中茜草〔炭、蕊炭生肌散中地榆〔炭；假設炮制品已作為單列品收載于藥典正文中，可直接使〔酒蒸、酒燉、天南星〔制、狗脊〔制〕等。處方量g”表示，容量以“ml”表示。固體制劑與液體制劑的總制成量以1000g〔袋、1000〔粒〕與1000ml表示。制劑處方中規定的藥量，是指凈藥材或炮制品粉碎后的量。制法主要表達處方中共有多少味藥、各味藥處理的關鍵工藝與相關質量把握參pH值、使用藥引、輔料〔如防腐劑、矯味劑〕的名稱與用量、制成品的總量等。制法應與現行版中國藥典附錄通則要求相符，如：含糖量、防腐劑含量等。結合現代工藝，簡明扼要表達制備方法、條件與要求。制加工可在附注中表達。等表示，不列篩號。劑型為蜜丸的品種，制法項下可并列收載水蜜丸、小蜜丸與大蜜丸；制“100g100～120g書寫格式舉例如下。丸劑以水為黏合劑泛制水丸例【制法】以上十二味粉碎成細粉，過篩，混勻，加水適量，制丸，枯燥，分裝，即得。〔蒼柏保胃丸〕水蜜丸100g25g與水適量制成水蜜丸，枯燥，分裝，即得。〔浮海消瘰丸〕散劑例【制法】以上三味，取芒硝粉碎成細粉，另取蜂房粉碎成粗粉，加樟腦配研，過篩、分裝，即得。〔蜂房愈潰散〕顆粒劑例【制法】以上九味，加水煎煮二次，第一次1.51合并煎液，濾過，濾液濃縮至200ml，加乙醇使含醇量達60%，攪勻，靜置48650g1000g，即得。〔生化婦康顆粒〕片劑例【制法】以上十四味，牡丹皮、大黃16g、木香粉碎成細粉，過篩，4小時，并濃縮成相對密度1.20～1.2〔60℃〕的清膏，與上述細粉混合，枯燥60～65℃，粉碎成細7580ml60～65℃1000包糖衣，即得。〔舒筋駁骨片〕貼膏劑例【制法】取處方中中藥材混合加水煎煮二次，合并煮液，濃縮至相對密布，攤涂完畢后放置241000得。〔跌打袪風膏〕(原名：龍虎跌打袪風膏)合劑例【制法】以上八味，陳皮、生姜〔粉碎〕用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液300ml，備用。除蛇膽汁外，其余法半夏等五味與陳皮、生姜殘渣及其水溶液加1.5148300ml，參與單糖漿120g、苯甲酸鈉1.5g，煮沸，濾過，冷卻后，參與上述蒸餾液、蛇1000ml，攪勻，靜置，濾過，灌裝，滅菌，即得。〔陳夏痰咳口服液〕膠囊劑例【制法】將苦參放入多功能提取罐中，加水浸過藥材，用稀鹽酸調整pH3，煎煮二次，每次1.51.2〔50℃〕60％，冷藏，靜置24小時使沉淀，取上清液，回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對密度為1.32～3，50～70℃40～60℃，物50℃，制成顆粒后于70℃6020(復肝酶膠囊)軟膏劑例【制法】以上十九味，防風、石菖蒲、丁香、羌活、白芷、獨活、乳香、荊芥、桂枝、芥子40℃枯燥，其余生半夏等九味70℃枯燥后與上述藥材混1000g，即得。〔久積膏〕搽劑、洗劑【制法】以上七味，薄荷腦、冰片、樟腦研細，備用；紅花、當歸、川芎粉碎成粗粉，參與60%900ml，密閉浸漬2010g60％1000ml，即得。〔活血搽劑〕〔原名：活血靈搽劑〕3121000ml，2g，攪勻，分裝，滅菌，即得。〔重樓參柏洗劑〕性狀〔口服液外用藥不描述味。書寫格式舉例如下。丸劑水丸例1 【性狀】本品為灰褐色或棕紅色的水丸；氣微香，味微苦。〔四味退熱丸〕例2 【性狀】本品為棕褐色的水丸；氣微，味辛。〔大皂角丸〕〔原名：皂角止咳丸〕水蜜丸例1 【性狀】本品為棕色至棕紅色的水蜜丸；氣微，味微甜。〕例2【性狀】本品為棕褐色至棕黑色的水蜜丸；氣微，味微苦，嚼之有砂礫感。散劑例1 【性狀】本品為淡黃色粉末；氣微。

〔五味止血丸〕〔雙柏散〕2【性狀】本品為灰褐色至棕褐色粉末，有白色片狀薄膜狀物；具樟腦香氣。顆粒劑例1 【性狀】本品為淡棕色顆粒；氣微，味微苦。例2 【性狀】本品為淡黃色的顆粒；味甜，微苦。片劑例1 【性狀】本品為棕色至棕褐色片；味苦。

〔蜂房愈潰散〕〔鼻咽解毒顆粒〕〔生化婦康顆粒〕〔清金得生片〕例2 【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；氣香，味苦、辛。〔關節通片)貼膏劑例 【性狀】本品為淡棕色或深棕色的巴布膏；氣香。

〔跌打袪風膏〕〔原名：龍虎跌打袪風膏〕合劑例1【性狀】本品為棕褐色液體；氣微，味甜、微苦；放置后可有少量沉淀。例2 【性狀】本品為棕紅色的液體；味甜。膠囊劑

〔前列清熱利濕合劑〕(原名：前列腺1號合劑)〔陳夏痰咳口服液〕例【性狀】本品為硬膠囊，內容物為灰黃色至黃褐色的顆粒和粉末；氣腥，味酸澀。軟膏劑例 【性狀】本品為棕色或褐色的軟膏，氣香。搽劑、洗劑例1 【性狀】本品為棕紅色澄清液體；氣特異。

(通塞膠囊)〔久積膏〕〔活血搽劑〕〔原名：活血靈搽劑〕2【性狀】本品為棕紅色至棕褐色的液體；氣微，放置后有少量沉淀。〔復方四黃洗劑〕〔原名：復方四黃外洗液〕鑒別應選用專屬性強、重現性好、靈敏度高，且比較簡便的方法。并應留意：理化鑒別均要做空白試驗〔即陰性比照，確認無干擾。一般應首選君藥、貴重藥、易混淆及爭論根底比較好的藥材作鑒別。其他藥味干擾而難以統一者，也可承受其他方法。源藥材的樣品，通過試驗比較，找出共同反響、組織特征或薄層特征。盡量選用低毒性試劑。鑒別項下質量標準書寫依據方法的不同，用1〔2〕?等排列，編寫挨次方法一樣時按鑒別君臣佐使排列。顯微鑒別制劑中含有原生藥粉的可做顯微鑒別。區分的組織特征，建議不列入顯微鑒別。要特征。所描述的每味藥材間用句號分開，并在句號前的括號內注明是什么藥材的特征。描述應簡明扼要。書寫格式舉例如下：1【鑒別】〔1〕取本品，置顯微鏡下觀看：草酸鈣針晶細小，長10～240μｍ〔山藥。〔理沖散結丸〕【鑒別】〔三七。〔關節通片〕【鑒別】角形或長多角形，壁稍厚〔葶藶子。〔防萍逐水丸〕【鑒別】則形，壁不均勻增厚；草酸鈣方晶成片存在于薄壁組織中〔枳實。果皮含晶石60μm～140μm〔大黃。其他鑒別其他鑒別主要有化學試驗、薄層色譜法等。化學試驗

〔茵梔消黃丸〕擇具有確定專屬性的鑒別方法。升華法理化反響，石膏(CaSO)、海螵蛸(Ca2+)、白礬(KAl(SO))等礦物藥的離子4 42方可承受。對于貴重藥品要重視方法的靈敏度，應盡可能削減供試品的用量。的鑒別。書寫要求：可直接引用附錄，不再重表達操作方法。短，可寫在同一鑒別中。別描述。熒光鑒別試驗一般應使用365nm波長的紫外光燈，寫為“置紫外光燈〔365nm〕書寫格式舉例如下。例【鑒別】取本品0.5g10ml，即產生氣泡，振搖，濾過，濾液顯鈣鹽的鑒別反響〔中國藥典××××年版一部附錄××〕薄層色譜鑒別

(蕊炭生肌散)要另作規定外，應依據中國藥典附錄的規定。建立的方法應包括供試品溶液與比照品溶液的制備、薄層開放系統條件、檢用性試驗理化性質、復方藥味的相互干擾與影響，以及不同工藝與不同劑型的特點。〔或比照藥材在同一條件下開放分別進展比較確證。隨行的比照分為：化學比照品，如：芍藥Rg1、Re1、Rb1提取物，如：銀杏葉提取物、穿龍薯蕷皂苷提取物、黃山藥皂苷提取物等。在隨行比照的設定中，有些藥材的鑒別，用比照藥材較用比照品效果更好，可反映出更多的信息，此時應承受“比照藥材+比照品”作比照，如大黃、黃連條件下其色譜行為是否全都，因此宜用“比照品”作比照。同品種來源的樣品，建議處方固定為經過考察的品種。有效部位的制劑，可考慮承受比照提取物，如銀杏葉提取物。以比照藥材為比照時，應按處方量制成確定量；供試品溶液、比照藥材均應量化的評價，在確定程度上供給優劣的信息。征斑點，為陰性比照有干擾，擬定的鑒別方法不成立。開放條件的考察：需對兩個以上不同選擇性的開放劑〔應含現行版藥典的開放劑條件譜清楚、斑點明顯、重現性好。需對顯色方法作比較，承受通用顯色劑和GF254書寫內容與挨次：供試品溶液的制備、比照品〔比照藥材〕溶液的制備，色譜方法、點樣、薄層板、開放劑、顯色與結果觀看，必要時可注明主斑點顏色。量與可鑒別性。供試品用量應與比照藥材或比照品用量相對應，使色譜有可比性。供試品溶液與比照藥材溶液、比照品溶液的制備應盡可能保持全都。有關色譜條件，薄層板可使用高效預制薄層板、預制薄層板、自制薄層狀點樣〔3mm〕與條帶狀點樣〔4~8mm。開放方式一般為上行開放。書寫格式舉例如下：1【鑒別】〔2〕取本品10g，研細，加濃氨試液3ml30ml，放置過夜，濾過，濾液蒸干，殘渣加三氯甲烷1ml取浙貝母比照藥材3g，同法制成比照藥材溶液；再取貝母素甲與貝母素乙比照1ml2mg〕試驗，吸取上述三種溶液各G酯-甲醇-濃氨試液〔17:2:1〕為開放劑，開放，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試色的斑點，在與比照品溶液色譜相應的位置上，顯一樣顏色的兩個斑點。〔4〕5g，25ml，30215ml，210ml，正丁1ml0.5g，同法制成比照藥材溶液。照薄層色譜法〔中國藥典××××年版一部附錄××〕10μl2μl，1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水〔15:1:1:2〕為開放劑，開放，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑點顯色清楚。點。〔理沖散結丸〕例2 水50ml，煮沸30分鐘，放冷，10215ml，合并乙1ml0.5mg劑，開放，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵溶液與1%鐵氰化鉀溶液的等量混合液斑點。〔五味止血丸〕【鑒別】取本品20ml20分別同法制成比照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典××××年版一部附錄×2μl，5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)為開放劑，開放約3cm，(20∶10∶1∶1)的上層溶液為開放劑，開放約8cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供〔復方枳實寬中丸〕檢查依據中國藥典附錄“制劑通則”項下規定的檢查工程進展檢查，必要時還應劑通則項下有關的工程外，還規定檢查烏頭堿限量。水中不溶物、總灰分、酸不溶灰分、含膏量等。書寫格式舉例如下：例1 相對密度應不低于1.05(中國藥典××××年版一部附錄××)。(陳夏痰咳口服液)例2 pH值 應為5.0～6.5(中國藥典××××年版一部附錄××)。(陳夏痰咳口服液)3乙醇量45％～55％(中國藥典××××年版一部附錄××)。(復方白芷止痛搽劑)4總固體枯燥3小時，稱定重量。遺留殘渣不得少于25%。

〔前列清熱利濕合劑〕(原名：前列腺1號合劑)例5 含膏量 部附錄××)。〔跌打袪風膏〕(原名：龍虎跌打袪風膏)浸出物日常積存的數據，提出切實可行的限度。書寫格式舉例如下：例 浸出物 性浸出物測定法項下熱浸〔中國藥典××××年版一附錄××〕測定，用乙醇作溶劑，不得少于11.0%。(袪風丸)含量測定與含量限度含量測定方法有重量分析法、容量分析法、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法與氣相色譜法等。〔有效成分、指標成分成熟的檢驗方法，能反映藥品內在質量，應規定含量測定。要盡可能選用簡易可行的方法，建立含量測定方法均應參照《中國藥典》色法一般不得大于3%。承受高效液相色譜法測定兩份結果的相對平均偏差一般3%。在可能的條件下，制劑應選擇與藥材一樣的含量測定方法。測定方法書寫時應依次準確表達每一操作步驟，力求明確、簡要、層方法有所改動，則應加以說明。前，列出待測藥材的名稱。36定下限，急救藥、毒性成分應規定上下限。含量限度應列在含量測定方法之后。高效液相色譜法例【含量測定】照高效液相色譜法〔中國藥典××××年版一部附錄××〕測定。0.5％磷酸二氫鉀溶液〔用磷酸調pH3.2〕-乙腈〔55:45〕為流淌相；檢測波長為4000。1ml40μg506g，周密稱定，100ml，1定重量，用三氯甲烷補充減失的重量，搖勻，濾過，周密量取續濾液50ml，蒸干，殘渣加甲醇微熱使溶解，并定量轉移至5ml勻，即得。10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

HO〕的總量計，0.019～0.035mg。功能與主治

26346

24324(清金得生片)中間以句號隔開。并以“用于”二字連接，如還有西醫病名，應寫在中藥病證之后。書寫格式舉例如下：例【功能與主治】溫化寒痰、降氣平喘。用于咳嗽氣喘、痰涎雍盛、急慢性支氣管炎、肺氣腫。(陳夏痰咳口服液)用法與用量后，并用分號隔開。服的應寫明。除特別需要，一般不寫飯前或飯后服用。用量：承受常人有效劑量，有的也增寫“小兒酌減”。專供兒童使用要注明極量。書寫格式舉例如下：例1 【用法與用量】口服。一次6g，一日3次，或遵醫囑。(理沖散結丸)例2 【用法與用量】口服。一次5g，一日2次，早晚飯后服。(大皂角丸)例3 【用法與用量】口服。一次7g，一日2次，飯前服用。(復方枳實寬中丸)例4 【用