這兩天，無論朋友圈還是微博，想必都中了一股“藍瘦，鮮菇”的毒，你的朋友圈也被“藍瘦，香菇”刷屏了吧，剛看到時我是懵逼的狀態，這什么鬼？后來才知道是難受，想哭的意思。 南寧的一個小伙和女朋友分手了，失戀后心情不好，就錄了一段視頻發到網上。 藍后，莫名的火了……，新晉網紅誕生！ 原版：藍瘦，香菇，本來今顛高高興興，泥為什莫要說這種話？藍瘦，香菇在這里。第一翅為一個女孩屎這么香菇，藍瘦。泥為什莫要說射種話，丟我一個人在這里。 翻譯版：難受，想哭，本來今天高高興興，你為什么要說這種話？難受，想哭在這里。第一次為一個女孩子這么想哭，難受。你為什么要說這種話，丟我一個人在這里。 丟下我一個人，難受，想哭！ 年輕人的愛情，大都過于洶涌澎湃。在喜歡和愛之間，布滿了無限的沖動和堅持。 如果現在我還未滿15歲，我可能會理解小哥，理解他的傷悲，理解他的不解，理解他的眼淚。因為如果是那時的我，被分手了，也一定會哭得撕心裂肺，天崩地裂，會擔心沒有TA的日子，該如何生活下去！ 我還記得中學時代，電視偶像劇泛濫，你們因耳濡目染和好奇心對愛情有醫療器械臨床試驗與臨床試驗監查公司名稱培訓師2

什么是醫療器械臨床試驗？

問題？

什么是臨床試驗“監查”？臨床試驗相關工作該怎么做？

臨床試驗流程大致是什么？

我們該做些什么？12345

臨床試驗臨床試驗監查3第一部分：醫療器械臨床試驗臨床試驗：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。1、藥物臨床試驗：化藥、中藥、中藥保護品種、生物制品。2、醫療器械臨床試驗：支架材料、診斷試劑。3、其他：疫苗。定義：常見試驗：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫療器械臨床試驗定義：預期目的：1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。3、對解剖或者生理學過程的研究、替代、調節；4、妊娠控制。第一部分：醫療器械臨床試驗

——《醫療器械監督管理條例》第一部分：醫療器械臨床試驗醫療器械的特點：學科交叉種類繁多不同類別產品風險差異大新技術應用快總有例外有效科學監管才能保證產品安全、有效第一部分：醫療器械臨床試驗醫療器械臨床試驗的特點：臨床試驗是產品注冊中法定項目；臨床試驗是產品注冊中一個歷時長、成本大、權重高的重點和難點環節；臨床試驗結果承載于文字資料，主要為方案、協議、分報告和總報告；臨床試驗報告是審評中產品科學性的主要依據，在審評中權重較高；臨床試驗是企業驗證產品臨床使用的風險及控制風險的重要手段。第一部分：醫療器械臨床試驗“臨床試驗”在產品生產的整個生命周期：研制生產臨床上市經銷使用臨床試驗、產品注冊風險投入第一部分：醫療器械臨床試驗臨床試驗組織-職責：執行人監查人發起人監管機構目標：規范：職責：目標：規范：職責：目標：規范：職責：第一部分：醫療器械臨床試驗臨床試驗組織-相關方：臨床試驗物流/采購銷售市場研發質量/技術支持換位備選充分分中心檢驗科室臨床專家管理科室臨床機構監查人操作人倫理檢驗主任監管機構技術審批統計方生產第一部分：醫療器械臨床試驗臨床試驗簡要流程：申辦方臨床前基礎研究動物試驗標準和生產型式檢驗研究者批準倫理委員會執行方案知情同意入選和觀察統計方數據錄入統計報告總結報告準備啟動會中期會盲態審核總結會方法和計劃第二部分：臨床試驗監查臨床試驗監查員第三十八條申辦者任命合格的監查員，并為研究者所接受。第七章監查員的職責第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。——《藥物臨床試驗質量管理規范》第四章醫療器械臨床試驗實施者第十八條實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。——《醫療器械臨床試驗規定》第二部分：臨床試驗監查臨床試驗監查目的內容：倫理要求：保護受試者利益。科學性要求：試驗的真實性、規范性、嚴謹性。方式：現場監查：申辦方、委托方、臨床試驗機構。文字監查：申辦方、委托方、臨床試驗機構。人員：企業：監查員、稽查員。第三方：臨床試驗的委托方。監管機構：倫理委員會、臨床試驗機構、SFDA。“監查”——臨床試驗是否是由具備資格的人員，按照倫理要求，在設定臨床條件下所進行的科學性的試驗操作，從而實現臨床試驗的目的。13Diagram2國外已上市器械；醫療器械的剩余風險：生物安全性…

臨床應用的價值？空白、急需、優效與現有方法的比較？

產品說明書；預期用途；操作說明；適用人群；禁忌癥及不良反應；風險的規避；Diagram21安全性2有效性3預期性第二部分：臨床試驗監查臨床試驗監查目的4經濟性已有多種同類器械上市的情況；比現有的好嗎？與現有的區別？經濟性如何？

第二部分：臨床試驗監查臨床試驗監查依據之法規法規名稱頒布時間和部門1醫療器械監督管理條例國務院，2000年4月2醫療器械臨床試驗規定SFDA、2000年4月1日3醫療器械注冊管理辦法SFDA、2004年8月9日4醫療器械標準管理辦法SFDA、2002年1月4日5關于發布組織工程醫療產品研究及申報相關要求的通告SFDA、2007年12月18日

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第二部分：臨床試驗監查臨床試驗監查依據之在編法規法規名稱1《醫療器械監督管理條例》修訂案2《醫療器械臨床試驗質量管理規范》3《醫療器械臨床試驗機構資格認定管理辦法》4《產品注冊技術審查指導原則系列》5《較高臨床風險的品種目錄》6《免于提交臨床資料的第二類醫療器械目錄》

第二部分：臨床試驗監查臨床試驗監查依據之指導原則2010/10/18

自測血糖監測系統——定量2011/3/24腫瘤標記物類——定量2011/7/8流行性感冒病毒Ag——定性2011/8/15流式細胞儀配套試劑——定量2011/9/20冠狀動脈藥物洗脫支架臨床指導原則醫療器械化藥《化學藥品臨床試驗指導原則》中藥《中藥新藥臨床試驗指導原則》藥品第二部分：臨床試驗監查臨床試驗監查依據之標準化操作規程標準化操作規程——SOP可以針對臨床試驗的任何環節制定標準化操作規程，例如：試驗前準備、試驗中監查、試驗結束資料收集，等等舉例：臨床試驗標準操作規程——研究者SOP臨床試驗影像學檢查操作規范臨床試驗手術操作規范研究病歷填寫說明標準化操作規程18臨床試驗方案BECDA方案的設計入選/排除標準疾病診斷標準安全性/有效性檢查評價/判定標準第二部分：臨床試驗監查臨床試驗監查依據之臨床試驗方案第二部分：臨床試驗監查成功的臨床試驗監查之監查員角色醫生：了解疾病發生、轉歸、治療和用藥等等。秘書：撰寫、起草、整理、歸類保存。談判者：落實協議條款、確定費用；協調解決問題。組織策劃者：籌備、組織、實施會議。統計員：數據和進度的信息匯總、分析、統計。稽查者：確保受試者利益、保護申辦方利益。

監查員需要具備的素質：？……第二部分：臨床試驗監查成功的臨床試驗監查之選擇

主要研究者學術帶頭人

負作用：時間的付出與試驗進展成反比

統計單位

具備專業知識，行業內所認可Diagram選擇：1、主要研究者；2、組長單位；3、參加單位；4、對照組；5、統計單位；6、第三方單位；第二部分：臨床試驗監查成功的臨床試驗監查之真實性

監控部分：1

偽造數據；剽竊和偽造數據；虛假或有誤導性臨床性試驗；未經理論批準修改方案；未經監管批準對方案進行重要修改；選入了不符合入組標準的受試者；符合剔除標準但給予分組入組；未及時向倫理委員會報告SAE；未通過倫理委員會審核進行試驗。第二部分：臨床試驗監查成功的臨床試驗監查之真實性

執行人部分：

2

為報告的方案修改；錯誤或未使用ICF；未及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案。

機構部分：

3

倫理委員會構成和職能不符合法規要求；倫理委員會未得到適當的體制和人員編制；倫理委員會未履行相應義務和職責。第二部分：臨床試驗監查成功的臨床試驗監查之注冊資料收集、整理、審核、遞交N次方的跟進和督促漫長的等待與最終發布或發補安全有效綜合審評質量體系臨床評價注冊檢驗標準24第二部分：臨床試驗監查成功的臨床試驗監查之風險管理體現在產品分類、各級藥監部門事權劃分、各類人、財、物資源配備、工作重點的確立體現在產品研究、生產、流通、使用、報廢全過程分析、評估、控制、再評估（循環），直到達可接受水平25第二部分：臨床試驗監查成功的臨床試驗之核查

核查的方式：

1

飛行檢查，臨時稽查，申報核查；

核查的目的：

2

倫理、知情、受試者、臨床觀察的真實性；病例入選、觀察流程、組織實施的規范性；方案、統計報告、總結報告所體現內容的一致性；

表格、資料等存檔資料的完整性。

核查的重要性：

3

26第二部分：臨床試驗監查成功的臨床試驗90%×90%×90%×90%