./《藥事管理與法規》口訣說明：[]內為口訣、〔內為解釋藥事管理體制[衛生部—規章標準政策、基本藥物制度、審批吊銷證書、麻精管理、藥械臨床試驗、醫療藥械監管。2、國家中醫藥管理部門—中藥。3、國家發改委—價格；4、人力資源和社會保障部—醫療保險；5、工商行政管理部門—工商登記、無照查處、廣告監罰、集貿經營。6、工業和信息化部—生物制藥產業。]藥品監督管理的分級管理是2012年調整的內容,需要重點掌握。〔食品藥品監督管理機構省級以下由地方政府分級管理；業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督[省以下歸地方政府,業務上主管同衛生]〔省級食品藥品監督管理局屬于省政府工作機構與業務上接受省級衛生部門指導和監督,〔市級食品藥品監督管理機構業務上接受省級食品藥品監督管理部門指導和監督。藥品質量及其監督檢驗

P18藥品質量監督檢驗的類型屬于考試重點：[抽檢〔抽查性檢驗—計劃檢〔根據藥監部門的抽查計劃,對藥品生產、批發企業,醫療機構的藥品質量進行的檢驗；注檢〔注冊檢驗—三審檢〔審批新藥、仿制藥品、進口藥品的檢驗；國檢〔國家檢驗—銷前檢〔國家規定的某些藥品在銷售前必須經過的強制性檢驗；委檢〔委托檢驗—監司檢〔藥品監督管理部門或司法部門委托的檢驗；進檢〔進口檢驗—進口檢〔進口藥品的檢驗]

P16藥品作為特殊商品的特征：[生命〔生命關聯性質量〔高質量性在于多〔多樣性賺〔專業性福利〔福利性]藥品質量特征共8字[安〔安全性穩〔穩定性均〔均一性效〔有效性]國家藥品編碼本位碼結構[前2〔前2位國別〔國別碼86〔代碼編制,第3類別〔類別碼為9,本體〔本體碼4到13,4到8為企標〔企業標識,9到13產標〔產品標識,最后1位校驗〔校驗碼]行政法的相關內容

P29

復議的范圍：[弄〔農業承包合同資源〔自然資源所有權,爭〔行政許可證照人財〔保護人身財產權,搶〔行政強制措施經營〔經營自主權,發〔行政處罰寶〔社會保障物〔違法要求履行義務]訴訟范圍[爭人財,搶經營,發寶物]簡易程序〔當場處罰程序[簡易警告公民五十〔處50元以下法人一千〔一千元以下]聽證程序[聽證大罰〔較大數額罰款停產停業吊銷證照〔許可證或執照]不予行政處罰的情形：[不處罰—①不滿十四的②精神病人失控〔不能控制自己行為③2年〔2年內未被發現④未造成危害〔違法行為輕微并及時糾正；從輕或減輕處罰—①不滿18②受人脅迫,③戴罪立功④避免危害〔主動消除或減輕違法行為危害后果的]行政訴訟的時效[三月直接訴訟〔知道作出具體行政行為之日起三個月內,復議十五訴訟〔收到復議決定書之日起15日內]

P25設定和實施行政許可的原則[公〔公開、公平、公正民〔便民和效率護〔信賴保護法〔法定]

P27行政處罰的原則[公〔公開、公正法〔法定行罰適應〔處罰與違法行為相適應,教罰〔處罰與教育相結合民刑不替〔不免除民事責任,不取代刑事責任]消費者權益保護法

P261消費者權利和經營者義務的對照表：[保證安全真實宣傳,公平交易尊重顧客,標名稱、供單據、保品質,履行三包接受監督,經營者義務要履行。][安全知情監督獲知識,公平交易自主選擇,立社團受尊重獲賠償,消費者權利有保障。]價格法

P257經營者銷售、收購商品和提供服務,應當按照政府價格主管部門的規定明碼標價,注明商品的品名、產地、規格、等級、計價單位、價格或服務項目、收費標準等。[品名產地價格等級,服務收費規格計價]經營者不得有的不正當價格行為：[操縱價格、低價傾銷、哄抬價格、價格誘騙、價格歧視、價格等級、牟取暴利]政府定價、指導價,市場調節價的界定：[政府定價絕不能超〔政府價格主管部門按照定價權限和范圍制定,指導價基準加浮動,市場調節價自主定。]互聯網藥品信息服務管理辦法

P252互聯網不得發布的產品信息：[麻〔麻醉藥品精〔精神藥品毒〔醫療用毒性藥品放〔放射性藥品戒〔戒毒藥品醫制劑〔醫療機構制劑,互聯網信息不得發]藥品廣告審查發布標準不得發布廣告的藥品：[特醫禁軍史——麻精毒放〔特殊藥品、醫院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產藥品]廣告法藥品、醫療器械廣告不得有的內容：[功效保證不能有,治愈有效不能說,功效安全部能比,名義形象不能用,國家級最不能標〔廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語。]禁止發布廣告的藥品：[特殊藥品〔麻醉、精神、醫療用毒性、放射性藥品]城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法不能納入基本醫療保險用藥范圍：[滋補藥酒果味泡騰,干果動物血液蛋白]《基本醫療保險藥品目錄》的分類和基本醫療保險用藥費用的支付原則：[甲類價低國家管理〔國家統一制定,各地不得調整全部報銷,乙類價高省級可調部分報銷；西藥中成藥予付、飲片不予付。]基本醫療保險定點零售藥店管理暫行

P237定點零售藥店審查和確定的原則：[品種質量競爭,控制成本方便]化學藥品和生物制品說明書

P226說明書「藥品名稱」項中按順序：[通〔通用名商〔商品名英〔英文名漢〔漢語拼音]藥品說明書和標簽管理規定

P222

標簽標示內容的比較：[名〔通用名企〔生產企業二期〔有效期、生產日期批號〔產品批號,主治〔功能主治用法〔用法用量格〔規格適〔適應癥,內外標簽皆有〔內、外標簽標示；貯〔貯藏文號〔批準文號禁〔禁忌不良〔不良反應,注意〔注意事項成分性狀,外標特有標示〔外標簽標示；名〔通用名/藥品名—原料藥企二期二號〔產品批號、批準文號,貯包數〔包裝數量運〔運輸注意,原〔原料藥運儲〔運輸、儲藏包裝標簽皆有,原料標特〔原料藥標簽標示標準〔執行標準,運儲標特〔運輸、儲藏包裝標簽標示規格。]藥品通用名稱、商品名、注冊商標的字體與顏色、位置與面積的比較：[通名最大黑白顯著一致不分行,橫上〔橫版標簽在上三分之一豎右〔豎版標簽在右三分之一標；商名二分之一不與通名同行寫,商標最小文字四分之一邊角標。]醫療機構制劑配制監督管理辦法〔試行

P217[17條—許可變更負責人〔制劑室負責人配地<配制地址>配范〔配制范圍,登記變更名〔醫療機構名稱法人〔法定代表人注地〔注冊地址類別〔醫療機構類別]許可證的項目內容[名法人注地類別,發證機關二期〔發證日期、有效期限證號→其他事項]、食品藥品監督管理部門核準的許可事項[許可負責人配地配范期限]、許可事項變更[許可變更負責人配地范缺期限]→共同事項：負責人配地配范。醫療機構制劑配制質量管理規范〔試行

P213

制劑配發記錄內容：[制劑配發記錄,領用部門名稱,批號規格數量]制劑收回記錄內容：[制劑收回記錄,收回部門、原因,名〔制劑名稱號〔批號規格數量,處理意見日期]醫療機構制劑注冊管理辦法〔試行不得作為醫療機構制劑申報：[未經批準已有供應,中藥注射復方制劑,麻精毒放生物制品,醫療機構不能配制]醫療機構藥事管理暫行規定

P201

臨床藥學技術人員的業務范圍：[藥物監測指導用藥,治療方案收集信息]互聯網藥品交易服務審批暫行規定

P196

向個人消費者提供互聯網藥品交易服務企業的條件：[零售連鎖服務資格,交易安全品種管理制度,保存交易咨詢記錄能力,配送系統交易服務功能,器械專人執業藥師咨詢。]藥品經營質量管理規范實施細則

P187

藥品零售企業制定的質量管理制度的內容：[一報告〔不良反應二審核〔首營企業和首營品種；二保障〔衛生和人員健康三藥品〔特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品；四質量〔質量責任、質量事故、服務質量、質量信息——〈責任事故,服務信息〉六環節〔購進、驗收、儲存、養護、陳列、銷售]

P186

藥品儲存應實行色標管理：[零稱待發合格皆綠,待驗退黃不合格紅]→"綠色—通行—合格、零貨稱取、待發"、"黃色—準備通行或暫停—待驗、退貨"、"紅色—禁止通行—不合格"藥品經營許可證管理辦法

P169

《藥品經營許可證管理辦法》適用范圍：[變〔變更換〔換證監管〔監督管理發〔發證]

P170

藥品經營企業經營范圍：[麻精毒生物生化,中藥材飲片成藥,化原〔化學原料藥抗生原〔抗生素原理藥制劑]

P174

《藥品經營許可證》應當載明：[企名〔企業名稱法代〔法定代表人企負責名〔企業負責人姓名,倉庫注冊地址〔倉庫地址、注冊地址范圍〔經營范圍,經營方式日期〔發證日期期限〔有效期限,發證機關流水〔流水號證號]注銷《藥品經營許可證》的情形：[期滿未換證,關閉證無效,事項不能施,撤銷許可證]26條>藥品召回管理辦法.

P166

藥品召回分類：[嚴重危害一級召,暫可逆害二級召,無害他因三級召]藥品生產質量管理規范附錄

P158

無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求：[百級大注灌〔大容量注射劑灌封非除菌藥液配〔不需除菌濾過的藥液配制,注灌裝塞〔注射劑的灌封、分裝和壓塞觸藥包材終處露〔直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境；萬級小注灌封〔小容量注射劑灌封除菌藥液配〔需除菌濾過的藥液配制,注稀配濾過〔注射劑的稀配、濾過觸藥包材終處〔直接接觸藥品的包裝材料的最終處理,角膜創傷、手術滴眼劑配灌〔手術用滴眼劑的配制與灌裝；十萬級注射劑濃配、密稀配〔密閉系統的稀配,軋蓋、直觸藥包材終次精洗〔直接