第14頁共14頁藥品質量?監督管理?制度范本?1.落?實藥品質?量管理制?度，客觀?公正評價?質量管理?制度的實?施狀況，?提高藥?品質量管?理水平。?2.藥?品質量管?理小組（?或專管員?）和醫院?負責人是?本制度的?監督檢查?部門和?考核人，?醫院相關?醫務人員?是本制度?的執行者?。3.?檢查、考?核方式?1.與個?人、崗位?自查和質?量管理小?組（員）?檢查相結?合，每月?____?次，做?好檢查、?考核記錄?。發現問?題及時整?改，有利?于提高管?理水平。?2.目?標責任檢?查、考核?：質量管?理制度和?執行情況?納入醫院?的目標責?任體系?之中，管?理制度中?各類人員?職責內容?，是考核?獎懲的重?要依據。?4.檢?查、考核?方法4?.1記錄?資料檢查?，包括藥?品的進出?入庫記錄?，藥品儲?存記錄等?4.2?現場觀察?檢查，包?括工作環?境，操作?流程等?4.3專?業知識測?驗，問卷?測試，做?好記錄，?了解職工?的質量意?識，對質?量管理?基本知識?的掌握、?對相關質?量制度的?熟知程度?等，5?.考核的?獎懲5?.1嚴格?執行質量?否決權。?由于藥品?質量管理?制度執行?不力，發?生嚴重?的質量問?的，質量?管理小組?（或專管?員）要行?使質量否?決權。?5.2對?于在考核?、檢查過?程中發現?的問題，?質量管理?小組（或?專管員）?要堅持?“三不放?過”（原?因未查清?不放過，?責任者不?受到教育?不放過，?沒有防?范措施不?放過）的?原則。?藥品質量?監督管理?制度范本?（二）?文件名稱?：中藥飲?片進、存?、銷管理?制度編?號：01?7起草?部門：質?量管理部?起草人?：___?_審閱?人：__?__起?草日期：?____?.5.?1批準日?期：__?__.5?.1執?行日期：?____?.5.1?（1）?為加強中?藥飲片經?營管理，?確保科學?、合理、?安全、準?確地經營?中藥飲片?，杜絕銷?售假藥、?劣藥，根?據《藥品?管理法》?及《藥品?經營質量?管理規范?》制定本?制度。?（2）中?藥飲片購?進管理：?①所購?中藥飲片?必須是合?法的生產?企業生產?的合法藥?品；②?所購中藥?飲片應有?包裝，包?裝上應有?品名、規?格、生產?企業、生?產日期，?實施批準?文號管理?的中藥飲?片還應有?藥品批準?文號和生?產批號；?③購進?進口中藥?飲片應有?加蓋供貨?單位質量?管理機構?原印章的?《進口藥?材批件》?及《進口?藥材檢驗?報告書》?復印件；?④該炮?制而未炮?制的中藥?飲片不得?購入。?（3）中?藥飲片驗?收管理：?①驗收?員應按照?法定標準?和合同規?定的質量?條款對購?進的中藥?飲片進行?逐批驗收?；②驗?收時應同?時對中藥?飲片的包?裝、標簽?及有關要?求的證明?或文件進?行逐一檢?查；③?驗收應按?照規定的?的方法進?行抽樣檢?查；④?驗收應按?規定做好?驗收記錄?，記載供?貨單位、?數量、到?貨日期、?品名、規?格、生產?廠商、生?產日期、?質量狀況?、驗收結?論和驗收?人員等項?內容；實?施批準文?號管理的?中藥飲片?還應記載?藥品的批?準文號和?生產批號?；⑤驗?收記錄應?保存三年?；（4?）中藥飲?片儲存與?陳列管理?①應按?照中藥飲?片儲存條?件的要求?儲存于相?應庫中，?易串味藥?品應單獨?存放；?②中藥飲?片應按其?特性采取?干燥等方?法養護，?根據實際?需要采取?防塵、防?潮、防污?染以及防?蟲、防鼠?、防霉變?等措施；?③中藥?飲片應定?期采取養?護措施，?按季度對?飲片全部?巡檢一遍?。④中?藥飲片裝?斗前應進?行裝斗復?核，不得?錯斗、串?斗，并做?好記錄；?⑤中藥?飲片裝斗?前應進行?凈選、過?篩，定期?清理格斗?，飲片斗?前應寫正?名、正字?，防止混?藥；⑥?飲片上柜?應執行先?產先出、?先進先出?，易變先?出的裝斗?原則；?⑦每天工?作完畢整?理營業場?所，保持?柜櫥內外?清潔，無?雜物；?（5）中?藥飲片的?銷售管理?嚴把飲?片銷售質?量關，銷?售的中藥?飲片應符?合炮制規?范，并做?到計量準?確，配方?使用的中?藥飲片，?必須是經?過加工炮?制的中藥?品種；?文件名稱?：員工培?訓教育管?理制度?編號：0?18起?草部門：?質量管理?部起草?人：__?__審?閱人：_?___?起草日期?：___?_.5.?1批準?日期：_?___.?5.1?執行日期?：___?_.5.?1（1?）為不斷?提高員工?整體素質?及業務水?平，規范?全員質量?培訓教育?工作，根?據《藥品?管理法》?及gsp?等相關法?律法規，?特制定本?制度。?（2）本?制度適用?于本店所?有在職員?工的質量?教育培訓?工作與考?核工作的?管理。?（3）質?量負責人?負責制定?年度質量?培訓計劃?，開展企?業員工質?量教育培?訓和考核?工作。?（4）企?業質量管?理部門根?據企業制?定的年度?培訓計劃?合理安排?全年的質?量教育、?培訓工作?，建立職?工質量教?育培訓檔?案。（?5）質量?知識培訓?方式以組?織集中學?習和自學?方式為主?，以外部?培訓為輔?。（6?）企業新?錄入人員?上崗前須?進行質量?教育與培?訓，主要?培訓內容?包括《藥?品管理法?》、《藥?品經營質?量管理規?范》等相?關法規，?崗位操作?程序、記?錄的登記?方法等。?（7）?企業質量?管理人員?、質量驗?收人員及?其他藥學?專業技術?人員每年?應接受繼?續教育，?從事養護?、保管、?銷售等工?作的人員?，每年應?接受企業?的繼續教?育。（?8）參加?外部培訓?及在職接?受繼續學?歷教育的?人員，應?將考核結?果或相應?的培訓教?育證書原?件交企業?管理部驗?證后，留?復印件存?檔。（?9）企業?內部教訓?教育的考?核，由質?量負責人?根據培訓?內容的不?同可選擇?閉卷考試?、筆記、?口試及現?場操作等?考核方式?，并將考?核結果存?檔。（?10）培?訓、教育?考核結果?，應作為?企業有關?崗位人員?聘用的主?要依據，?并作為員?工晉級、?加薪或獎?懲等工作?的參考依?據。文?件名稱：?質量管理?工作情況?檢查及考?核制度?編號：0?19起?草部門：?質量管理?部起草?人：__?__審?閱人：_?___?起草日期?：___?_.5.?1批準?日期：_?___.?5.1?執行日期?：___?_.5.?1（1?）為貫徹?執行《中?華人民共?和國藥品?管理法》?及《藥品?經營質量?管理規范?》，進一?步落實各?項管理制?度和規定?，保證企?業在經營?中創造一?流的質量?、一流的?服務，以?達到創建?本企業知?名品牌的?目的，做?到藥品高?質量，員?工高素質?，服務創?一流，企?業創名牌?，特制定?本制度。?（2）?員工培訓?教育管理?制度的考?核：是?否定期組?織員工學?習《中華?人民共和?國藥品管?理法》和?《藥品經?營質量管?理規范》?等法律法?規和本企?業制訂的?各項質量?管理等?規章制度?，每年進?行一次書?面考核。?（3）?藥品質量?管理制度?（第2頁?）的檢查?考核。?①藥品購?進、驗收?制度的檢?查考核。?每月對藥?品購進及?驗收的進?貨單，驗?收單進行?一次清理?自查，查?是否正規?渠道進貨?，所購藥?品注冊商?標、批準?文號、生?產批號及?品名、規?格、說明?書是否齊?全；所簽?訂的合同?是否規范?、合法，?每年清查?一次，發?現問題對?相關人員?予以經濟?處罰。?②藥品貯?存、養護?制度的檢?查考核。?每季度對?倉庫藥品?貯存養護?情況進行?檢查，查?藥品分類?貯存和堆?垛是否按?要求存放?，有無混?垛現象；?是否按色?標（區）?存放藥品?的要求；?庫房溫度?、濕度必?須每日上?下午是否?實時測定?檢查并有?記錄；每?年考核一?次，對未?按標準執?行的督促?整改并給?當事人予?以經濟處?罰。③?對《藥品?銷售及處?方調配管?理制度》?的檢查考?核。每年?對駐店藥?師處方審?核情況進?行一次考?核，查是?否按規定?銷售處方?藥及對顧?客的用藥?咨詢能否?做到耐心?細致，對?未按標準?執行的督?促整改并?給當事人?予以經濟?處罰。?④對拆零?藥品和藥?品陳列管?理制度的?檢查考核?。每年一?次全面檢?查拆零藥?品是否按?規定存放?，陳列是?否符合規?定要求，?對未按規?定執行的?督促整改?并給當事?人予以經?濟處罰。?⑤對效?期藥品管?理制度的?檢查考核?。每年對?倉庫和陳?列藥品的?有效期藥?品進行一?次檢查，?查是否做?到不混垛?，是否做?到先進先?出，近期?先出，近?效期藥品?是否催銷?。對未按?標準執行?造成損失?的，追究?責任人并?要求當事?人經濟賠?償。⑥?對《質量?事故管理?制度》、?《藥品不?良應反報?告制度》?和《不合?格藥品管?理制度》?的檢查考?核：每年?考核一次?，主要是?查是否按?規定記錄?、匯報，?對不按時?限報告或?報告記錄?含糊、不?準確的給?予有關人?員經濟處?罰。⑦?對質量信?息管理制?度、服務?質量管理?制度以及?健康管理?的檢查考?核：有無?收集藥品?質量信息?、對直接?接觸藥品?人員進行?健康體檢?并建立檔?案，員工?是否遵守?職業道德?，是否做?到規范服?務、熱情?服務、站?立服務，?有無與與?顧客爭吵?。每年一?次檢查，?對違反規?定行為的?有關人員?給予經濟?處罰。?⑧對首營?企業和首?營品種審?核制度的?考核。?藥品質量?監督管理?制度范本?（三）?文件名稱?：中藥飲?片進、存?、銷管理?制度編?號：01?7起草?部門：質?量管理部?起草人?：___?_審閱?人：__?__起?草日期：?____?.5.?（1）為?加強中藥?飲片經營?管理，確?保科學、?合理、安?全、準確?地經營中?藥飲片，?杜絕銷售?假藥、劣?藥，根據?《藥品管?理法》及?《藥品經?營質量管?理規范》?制定本制?度。（?2）中藥?飲片購進?管理：?①所購中?藥飲片必?須是合法?的生產企?業生產的?合法藥品?；②所?購中藥飲?片應有包?裝，包裝?上應有品?名、規格?、生產企?業、生產?日期，實?施批準文?號管理的?中藥飲片?還應有藥?品批準文?號和生產?批號；?③購進進?口中藥飲?片應有加?蓋供貨單?位質量管?理機構原?印章的《?進口藥材?批件》及?《進口藥?材檢驗報?告書》復?印件；?④該炮制?而未炮制?的中藥飲?片不得購?入。（?3）中藥?飲片驗收?管理：?①驗收員?應按照法?定標準和?合同規定?的質量條?款對購進?的中藥飲?片進行逐?批驗收；?②驗收?時應同時?對中藥飲?片的包裝?、標簽及?有關要求?的證明或?文件進行?逐一檢查?；③驗?收應按照?規定的的?方法進行?抽樣檢查?；④驗?收應按規?定做好驗?收記錄，?記載供貨?單位、數?量、到貨?日期、品?名、規格?、生產廠?商、生產?日期、質?量狀況、?驗收結論?和驗收人?員等項內?容；實施?批準文號?管理的中?藥飲片還?應記載藥?品的批準?文號和生?產批號；?⑤驗收?記錄應保?存三年；?（4）?中藥飲片?儲存與陳?列管理?①應按照?中藥飲片?儲存條件?的要求儲?存于相應?庫中，易?串味藥品?應單獨存?放；②?中藥飲片?應按其特?性采取干?燥等方法?養護，根?據實際需?要采取防?塵、防潮?、防污染?以及防蟲?、防鼠、?防霉變等?措施；?③中藥飲?片應定期?采取養護?措施，按?季度對飲?片全部巡?檢一遍。?④中藥?飲片裝斗?前應進行?裝斗復核?，不得錯?斗、串斗?，并做好?記錄；?⑤中藥飲?片裝斗前?應進行凈?選、過篩?，定期清?理格斗，?飲片斗前?應寫正名?、正字，?防止混藥?；⑥飲?片上柜應?執行先產?先出、先?進先出，?易變先出?的裝斗原?則；⑦?每天工作?完畢整理?營業場所?，保持柜?櫥內外清?潔，無雜?物；（?5）中藥?飲片的銷?售管理?嚴把飲片?銷售質量?關，銷售?的中藥飲?片應符合?炮制規范?，并做到?計量準確?，配方使?用的中藥?飲片，必?須是經過?加工炮制?的中藥品?種；文?件名稱：?員工培訓?教育管理?制度編?號：01?8起草?部門：質?量管理部?起草人?：___?_審閱?人：__?__起?草日期：?____?.5.?（1）為?不斷提高?員工整體?素質及業?務水平，?規范全員?質量培訓?教育工作?，根據《?藥品管理?法》及g?sp等相?關法律法?規，特制?定本制度?。（2?）本制度?適用于本?店所有在?職員工的?質量教育?培訓工作?與考核工?作的管理?。（3?）質量負?責人負責?制定年度?質量培訓?計劃，開?展企業員?工質量教?育培訓和?考核工作?。（4?）企業質?量管理部?門根據企?業制定的?年度培訓?計劃合理?安排全年?的質量教?育、培訓?工作，建?立職工質?量教育培?訓檔案。?（5）?質量知識?培訓方式?以___?_集中學?習和自學?方式為主?，以外部?培訓為輔?。（6?）企業新?錄入人員?上崗前須?進行質量?教育與培?訓，主要?培訓內容?包括《藥?品管理法?》、《藥?品經營質?量管理規?范》等相?關法規，?崗位操作?程序、記?錄的登記?方法等。?（7）?企業質量?管理人員?、質量驗?收人員及?其他藥學?專業技術?人員每年?應接受繼?續教育，?從事養護?、保管、?銷售等工?作的人員?，每年應?接受企業?的繼續教?育。（?8）參加?外部培訓?及在職接?受繼續學?歷教育的?人員，應?將考核結?果或相應?的培訓教?育證書原?件交企業?管理部驗?證后，留?復印件存?檔。（?9）企業?內部教訓?教育的考?核，由質?量負責人?根據培訓?內容的不?同可選擇?閉卷考試?、筆記、?口試及現?場操作等?考核方式?，并將考?核結果存?檔。（?10）培?訓、教育?考核結果?，應作為?企業有關?崗位人員?聘用的主?要依據，?并作為員?工晉級、?加薪或獎?懲等工作?的參考依?據。文?件名稱：?質量管理?工作情況?檢查及考?核制度?編號：0?19起?草部門：?質量管理?部起草?人：__?__審?閱人：_?___?起草日期?：___?_.5.?（1）?為貫徹執?行《__?__藥品?管理法》?及《藥品?經營質量?管理規范?》，進一?步落實各?項管理制?度和規定?，保證企?業在經營?中創造一?流的質量?、一流的?服務，以?達到創建?本企業知?名品牌的?目的，做?到藥品高?質量，員?工高素質?，服務創?一流，企?業創名牌?，特制定?本制度。?（2）?員工培訓?教育管理?制度的考?核：是?否定期_?___員?工學習《?____?藥品管理?法》和《?藥品經營?質量管理?規范》等?法律法規?和本企業?制訂的各?項質量管?理等規?章制度，?每年進行?一次書面?考核。?（3）藥?品質量管?理制度（?第2頁）?的檢查考?核。①?藥品購進?、驗收制?度的檢查?考核。每?月對藥品?購進及驗?收的進貨?單，驗收?單進行一?次清理自?查，查是?否正規渠?道進貨，?所購藥品?注冊商標?、批準文?號、生產?批號及品?名、規格?、說明書?是否齊全?；所簽訂?的合同是?否規范、?合法，每?年清查一?次，發現?問題對相?關人員予?以經濟處?罰。②?藥品貯存?、養護制?度的檢查?考核。每?季度對倉?庫藥品貯?存養護情?況進行檢?查，查藥?品分類貯?存和堆垛?是否按要?求存放，?有無混垛?現象；是?否按色標?（區）存?放藥品的?要求；庫?房溫度、?濕度必須?