2023/8/14分享人：LucyTEAM市場現場檢查指導原則目錄CONTENTS檢查流程規范清晰重點關注經營質量問題督促藥品合規管理強化違規處罰措施1檢查流程規范清晰檢查依據1.1藥品經營質量管理規范（GSP）作為藥品市場監管的基本準則，GSP規范了藥品經營者的行為和管理要求，為現場檢查提供了重要的依據。2.2《藥品管理法》及相關法規：藥品管理法和相關法規明確了藥品經營者的責任和義務，包括藥品生產、經營和使用的各個環節，為現場檢查提供了法律基礎。3.3藥品生產許可證和經營許可證：藥品經營者需要依法取得藥品生產許可證和經營許可證才能合法經營，這些證照是現場檢查的重要依據。4.4監管部門的相關規范文件和通知：監管部門發布的關于市場現場檢查的規范文件和通知提供了具體的操作指導和要求，為現場檢查提供了指導原則。5.5市場信用信息及投訴舉報情況：市場信用信息和投訴舉報情況反映了藥品經營者的經營情況和市場表現，為現場檢查提供了參考依據。6.6相關藥品標準和規范文件：相關藥品標準和規范文件包括藥品質量標準、規范要求等，為現場檢查判斷藥品經營者的質量管理情況提供了依據。檢查對象1.藥品經營企業包括醫院、藥店、批發企業、零售企業等，針對藥品銷售環節的各類經營主體進行檢查，確保其遵守相關法規法規定，如注冊備案、證照合法性、藥品采購銷售記錄等。2.生產企業針對從事藥品生產的企業，包括制藥工廠、藥品包裝企業等，檢查其生產環境、設備設施、生產工藝等是否符合GMP規范，保障藥品生產的質量和安全性。以上僅為《檢查對象》一部分內容，其中包含的是市場中從事藥品經營的各類企業和主體。1.檢查許可證，確保合法經營檢查藥品經營企業是否取得了合法的藥品經營許可證，并且許可證是否在有效期內。2.驗證藥品采購、儲存和銷售的合法性查看企業是否合法采購、儲存和銷售藥品，并核實藥品來源的合法性。3.確保藥品質量：檢查藥品倉庫的儲存條件和管理制度檢查藥品倉庫的儲存條件和管理制度，確保藥品質量不受損害。4.檢查藥品銷售記錄檢查藥品銷售環節是否存在夾帶或銷售過期藥品的情況，并查核藥品銷售記錄的合法性與準確性。檢查內容檢查方法1.檢查前準備工作包括收集相關資料、了解被檢查對象的經營情況和歷史記錄、對檢查目標進行事先評估、制定檢查計劃以確保全面徹底的檢查過程。2.檢查過程應全面細致地檢查藥品經營場所、藥品儲存和運輸情況、購銷記錄、質量標準執行情況、合同管理情況、不良事件處理情況等方面，通過實地檢查、訪談、查閱文書等方式獲取信息，確保檢查結果準確客觀。2重點關注經營質量問題1.保障藥品經營質量通過現場檢查，確保市場上銷售的藥品符合藥品經營質量管理規范，保障公眾使用藥品的安全性和有效性。2.監督市場秩序通過現場檢查，監督市場上的藥品經營行為，防止重復銷售、假冒偽劣等違法違規行為，維護良好的市場秩序。市場檢查目的藥品經營企業的衛生條件1.藥品經營企業衛生環境合規性檢查檢查藥品經營企業的衛生環境是否符合相關標準，包括衛生設施、清潔度、垃圾處理等方面。2.定期衛生消毒，保障藥品安全質量檢查藥品經營企業是否進行定期的衛生消毒工作，確保藥品的安全性和衛生質量。3.藥品庫存管理，確保藥品合規銷售檢查藥品經營企業是否按照規定進行藥品庫存管理，確保藥品的保存和銷售符合相關規范。4.藥品經營企業員工衛生培訓計劃檢查藥品經營企業是否制定并執行員工衛生培訓計劃，提高員工的衛生意識和操作規范性。5.藥品經營企業傳染病防控措施檢查藥品經營企業是否采取有效措施預防和控制傳染病的傳播，保障藥品消費者的健康安全。6.藥品質量可控，備案工作需重視檢查藥品經營企業是否做好藥品滅菌、消毒的記錄和備案工作，確保藥品質量安全可控。重點關注問題督促整改落實1.確定問題并提出整改要求對于市場現場檢查中發現的問題，要準確、清晰地記錄并明確整改要求，包括但不限于違規經營行為、生產過程不符合規范要求、質量記錄不完整等。確保整改要求客觀、合理，并在檢查結束時向相關責任單位或個人明確告知。2.跟蹤落實整改情況監督整改落實是市場現場檢查的重要環節。需要建立有效的跟蹤機制，及時了解責任單位或個人在規定期限內是否完成整改要求，并對整改情況進行記錄和匯總。定期組織檢查人員進行跟蹤檢查，確保整改工作得到有效推進。3.處理整改不力情況對于未按照規定期限或整改要求完成整改的責任單位或個人，應依法采取相應的處罰措施。同時，也要積極采取措施幫助和指導責任單位或個人完成整改，促使其進一步提升藥品經營質量管理水平。通過有效的處罰和幫助相結合，促使整改工作更加嚴謹、高效地落實。3督促藥品合規管理1.藥品購進環節包括藥品從供應商處的采購、驗收和入庫等環節。檢查對象需要仔細核實供應商的資質和藥品的合規性，確保藥品來源可靠、質量符合規定，并按照規定的存放要求進行儲存。2.藥品銷售環節包括藥品的開具、銷售和出庫等環節。檢查對象需要重點關注藥品管理的流程是否完善，銷售的藥品是否合法、規范，并注意藥品的有效期限，避免銷售過期藥品給消費者帶來風險。3.藥品處置環節包括藥品的報廢和退貨等環節。檢查對象需要確保藥品報廢符合規定并記錄完整，同時退貨時要求供應商接收并處理，避免藥品流向不明或被偷偷流回市場。質量管理核心要求Corerequirementsforqualitymanagement1.實施標準化檢查現場檢查應按照相關標準和規范進行，包括但不限于法律法規、政策文件、管理制度等。檢查人員應全面了解和掌握相關標準，確保檢查工作的科學性、公正性和一致性。2.確?，F場實時記錄檢查人員應及時記錄、整理并保存現場檢查所獲取的信息和證據，包括但不限于現場筆錄、取證材料、拍照、錄音等。記錄要準確、完整，以確保后續處理工作的依據，同時有助于事后進行復查和追溯?，F場指導原則合規管理重要性合規管理是市場監管的基礎和核心，它能確保藥品經營活動的合法性和規范性。合規管理能夠保障藥品經營者和消費者的權益，維護市場秩序，促進行業的良性發展。合規管理是提升藥品經營質量的關鍵，它能夠推動藥品經營者加強內部管理，完善生產流程，提高藥品質量。合規管理能夠減少違法違規行為的發生，降低市場風險，提高監管效能，增強藥品監管的可持續性。合規管理有助于營造公平競爭環境，防止虛假宣傳和欺詐行為，保障市場的公正和透明。1.藥品進貨渠道的合規性檢查藥品經營企業的進貨渠道，包括采購合同、進貨記錄等，確保藥品來源合法、可追溯。2.藥品庫存管理情況檢查藥品經營企業的庫存管理制度和庫存情況，包括庫存記錄、藥品滅菌、貯存條件等，確保藥品的質量和安全。3.藥品銷售情況及處方藥的合規銷售檢查藥品經營企業的銷售記錄、銷售渠道等，特別關注處方藥的合規銷售情況，確保合法合規銷售藥品。4.藥品儲存和運輸管理情況檢查藥品經營企業的儲存和運輸管理制度，包括藥品的溫度控制、包裝要求、冷鏈管理等，確保藥品在儲存和運輸過程中的質量和安全。規范檢查內容4強化違規處罰措施NEXT處罰標準和措施根據《市場現場檢查指導原則》，對于存在藥品經營質量管理規范方面問題的市場，應采取一系列合理、公正的處罰措施。具體的處罰標準和措施如下：對于未按照規定辦理藥品經營許可證或者證照過期的市場，可按照相關法律法規規定，處以罰款并責令停業整頓，直至符合條件方可重新開展經營活動。對于未按照規定配置專業藥師的市場，可按照相關規定進行處罰，例如責令停業整頓和限期配備專業藥師，直至符合規定要求。對于存在銷售未經許可藥品、過期藥品或者虛假藥品的市場，應采取嚴厲措施，例如暫停或吊銷經營許可證，并按照法律法規規定追究相關人員的法律責任。對于存在銷售假冒偽劣藥品的市場，應堅決打擊，采取重罰措施，例如吊銷經營許可證并移交司法機關追究刑事責任。違規行為查證和評定1.查證標準根據相關法規和《藥品經營質量管理規范》，對可能存在的違規行為進行查證，包括收集相關證據、核實事實、采取調查措施等，確保查證過程客觀、全面、準確。2.違規行為分類根據查證結果，將違規行為分為不同類別，如銷售假藥、超范圍經營、假冒產品等，以便進一步進行評定和處理。3.違規行為評定通過對違規行為的嚴重程度、影響范圍、違法成本等因素進行評估，給予相應的行政處罰或糾正措施，并進行記錄和公示，以維護市場的健康有序運行。4.評定依據依據相關法規和規范，明確違規行為評定的依據，包括違規行為的法律法規規定、相關標準規范、行業慣例等，確保評定結果的合理性和可靠性。5.處理程序根據評定結果，對涉事企業或個人采取相應的處理措施，例如責令整改、罰款、吊銷許可證、立案查處等，確保對違規行為進行有效的處罰和懲戒。處罰程序和程序合規處罰程序和程序合規是確保企業合規經營的重要保障合法性處罰程序合規性公開透明合理性執法部門協作與信息共享1.藥品監管部門合作與配合，實現信息共享市場現場檢查的重要環節。為確保藥品經營質量管理規范的有效實施，需要加強各執法部門之間的合作與配合，并建立信息共享機制。2.跨部門合作與聯動機制：執法部門協同監管市場在執法部門協作方面，應加強跨部門合作，形成聯動機制。各執法部門應加強溝通與協商，共同制定檢查計劃，明確執法職責和任務，避免重復執法和資源浪費。同時，應建立定期的聯席會議機制，及時共享工作經驗和最新市場動態，形成合力，提高市場監管效能。3.信息共享平臺與數據庫建設在信息共享方面，應建立信息平臺和數據庫。各執法部門應建立統一的信息平臺，實現信息的集中采集、整合和共享。通過建立數據庫，實時更新和記錄相關市場信息，利用信息化手段提高工作效率和準確性。此外，應加強與相關部門