關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告

2014年第26號公告制定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：第一類醫(yī)療器械備案一、第一類醫(yī)療器械備案（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。備案不同于許可。備案是指向主管機(jī)關(guān)報告事由存案以備查考。備案并不意味著門檻降低。提交的資料是沒有任何差異的，第一類醫(yī)療器械的備案主要是通過備案存檔信息收集，并開展后續(xù)監(jiān)督檢查。第一類醫(yī)療器械備案（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。原來界定的第一類產(chǎn)品作廢（除體外診斷試劑）。對于本目錄中未包含的產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。第一類醫(yī)療器械備案境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。明確了備案機(jī)關(guān)備案機(jī)關(guān)境內(nèi)→備案人注冊地址的所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門境外→國家局。第一類醫(yī)療器械備案（三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。對進(jìn)口醫(yī)療器械的要求所在國家或者地區(qū)合法上市銷售的（獲得醫(yī)療器械上市許可、合法上市銷售的證明文件）。第一類醫(yī)療器械備案（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。第一類醫(yī)療器械備案境外企業(yè)不能直接提出備案，需指定代理人。該代理人可以是備案人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)，可以是指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人，需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。代表機(jī)構(gòu)是指外國企業(yè)依照本條例規(guī)定，在中國境內(nèi)設(shè)立的從事與該外國企業(yè)業(yè)務(wù)有關(guān)的非營利性活動的辦事機(jī)構(gòu)。代表機(jī)構(gòu)不具有法人資格。（引自《外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記管理?xiàng)l例

》）企業(yè)法人具有以下特征：(一)具備企業(yè)法人的法定條件，經(jīng)核準(zhǔn)登記成立(二)是從事營利性生產(chǎn)經(jīng)營活動的經(jīng)濟(jì)組織(三)獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。代理人的變更可由新的代理人辦理。第一類醫(yī)療器械備案（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。第一類醫(yī)療器械備案（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。不齊全或者不符合規(guī)定的備案資料不予接收，一次告知。第一類醫(yī)療器械備案（八）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。第一類醫(yī)療器械備案（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。第一類醫(yī)療器械備案（十）第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。粵深械備20140001號已獲準(zhǔn)注冊和已受理注冊項(xiàng)目的處理（一）已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理

2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書以及原標(biāo)簽、包裝標(biāo)識。在注冊證有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。已獲準(zhǔn)注冊和已受理注冊項(xiàng)目的處理（一）已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理

2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。不在目錄中的，要重新分類已受理注冊申請項(xiàng)目的處理2014年6月1日前已受理第一類醫(yī)療器械注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再進(jìn)行注冊審查。企業(yè)自行提出撤回注冊申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將所有申報資料退回申報單位。已受理注冊申請項(xiàng)目的處理產(chǎn)品在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)按備案要求向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案；不在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、備案資料（一）第一類醫(yī)療器械備案表備案人填寫備案表一、備案資料（二）安全風(fēng)險分析報告醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。一、備案資料體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。一、備案資料（三）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。一、備案資料（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。一、備案資料（五）臨床評價資料1.詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2.詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。一、備案資料（五）臨床評價資料3.詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4.詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。6.同類產(chǎn)品不良事件情況說明。一、備案資料（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。一、備案資料（七）生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。一、備案資料（八）證明性文件1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2．境外備案人提供：（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。一、備案資料（九）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。二、變更備案資料（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。二、變更備案資料（二）證明性文件1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。2．境外備案人提供：（1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。二、變更備案資料（三）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。備案資料形式要求一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。備案資料形式要求

四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：