山東省特殊醫學用途配方食品在醫療機構經營使用管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章總則第一條【制定目的】為加強特殊醫學用途配方食品經營管理，規范特殊醫學用途配方食品經營行為和合理使用，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產經營監督檢查管理辦法》等法律法規，制定本辦法。第二條【適用范圍】山東省行政區域內特殊醫學用途配方食品在醫療機構經營、使用和管理適用本辦法。醫療機構配制供病人食用的腸內營養制劑不適用于本辦法。第三條【部門職責】市場監管部門負責對特殊醫學用途配方食品經營環節質量安全監督管理。衛生健康部門負責指導醫療機構做好特殊醫學用途配方食品的調配、使用。醫療保障部門負責指導醫療機構做好特殊醫學用途配方食品編碼等相關工作。醫療機構經營要求第四條【經營資質】醫療機構應當具備相應的食品經營資質。僅銷售特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可或銷售經營者備案，但應當遵守《食品安全法》等法律法規以及本辦法關于特殊醫學用途配方食品經營管理的有關要求。第五條【主體責任】醫療機構主要負責人應當落實企業食品安全管理制度，對本單位的食品安全工作全面負責。應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應當經過食品安全法律、法規、標準等相關專業知識的培訓，并通過考核。經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。符合《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的主體，應配備食品安全總監和（或）食品安全員。第六條【進貨查驗】醫療機構應當建立并落實食品進貨查驗記錄制度。采購時查驗特殊醫學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品注冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致。如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月。第七條【儲運銷售條件】醫療機構應當按照特殊醫學用途配方食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項要求，進行運輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫學用途配方食品，應當能夠滿足產品貯存和銷售所需的溫濕度要求。第八條【專區專柜】醫療機構應當劃定專門的區域或柜臺、貨架擺放、銷售特殊醫學用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。應當設立提示牌，注明“特殊醫學用途配方食品銷售專區(或專柜)”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據設立的專柜或專區的空間大小而定。第九條【不合格品處置】醫療機構應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫學用途配方食品，及時處置破損、變質或者超過保質期等不能保證產品安全性和營養充足性的產品。第十條【產品召回】醫療機構知悉特殊醫學用途配方食品生產企業召回不安全特殊醫學用途配方食品后，應當立即采取停止購進、銷售，封存不安全特殊醫學用途配方食品，在經營場所醒目位置張貼生產者發布的召回公告等措施，配合特殊醫學用途配方食品生產企業開展召回工作。第十一條【經營要求】不得進行虛假夸大宣傳，不得涉及疾病預防、治療功能。嚴禁以普通食品冒充特殊醫學用途配方食品。特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。第三章醫療機構使用要求第十二條【臨床應用】鼓勵醫療機構積極開展特殊醫學用途配方食品的臨床應用，依據相關法律法規和技術規范，建立和完善特殊醫學用途配方食品遴選、采購、貯存、調配、臨床應用和評估等管理制度。第十三條【機構設置】二級以上綜合醫院以及腫瘤、兒童、精神等專科醫院應當成立特殊醫學用途配方食品管理小組。小組由臨床營養科、部分臨床科室、醫務、物資采購等部門組成，臨床營養科負責日常管理工作。第十四條【委員會職責】特殊醫學用途配方食品管理小組主要職責如下：（一）制定本機構的《醫療機構特殊醫學用途配方食品目錄》，建立特殊醫學用途配方食品產品遴選、準入、審核和定期評估、退出制度，并定期編寫和修訂醫院特殊醫學用途配方食品使用手冊。（二）建立特殊醫學用途配方食品進出庫管理及相關采購、驗收、保管制度和倉儲場所的食品安全衛生制度，保證特殊醫學用途配方食品的全程可追溯性。（三）對醫務人員進行特殊醫學用途配方食品管理的相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，注重個體化和動態營養治療的實施，加強多學科團隊合作；組織對患者合理使用特殊醫學用途配方食品的宣傳教育。（四）定期監測和評估本機構特殊醫學用途配方食品的臨床應用，提高醫院特殊醫學用途配方食品的應用安全性和規范性。第十五條【目錄及管理制度】應當建立本機構的特殊醫學用途配方食品基本供應目錄及相應管理制度，要設立相關庫管場所，按照貯存、調配制度進行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證，清晰準確臺賬記錄以及倉儲場所有可靠的安全防護措施等。第十六條【信息系統管理】醫療機構按照相關要求做好編碼管理，將特殊醫學用途配方食品經營和使用納入醫療機構醫院信息系統，并對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，實現集中統一規范管理。第十七條【使用指導】使用特殊醫學用途配方食品的執業醫師應掌握適應癥及禁忌癥，負責對特殊醫學用途配方食品臨床應用的適宜性進行評估，按照營養診療規范流程使用特殊醫學用途配方食品。第十八條【培訓考核】醫療機構應對使用特殊醫學用途配方食品的執業醫師進行崗前培訓，經培訓合格后進行授權，獲得授權的執業醫師可根據患者病情開具特殊醫學用途配方食品。應定期對獲得授權的執業醫師組織開展特殊醫學用途配方食品臨床應用知識和規范化管理培訓，培訓考核內容應當包括:（一）《食品安全法》《食品安全法實施條例》等相關法律、法規、規章和規范性文件；（二）特殊醫學用途配方食品營養養特點與使用注意事項；（三）不良反應的防范和處理。第十九條【配置條件】醫療機構需要對特殊醫學用途配方食品進行調配、二次灌裝的，應當設置符合要求的特殊醫學用途配方食品配制室，并建立相應操作規程和衛生管理制度。配制室應當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設備設施，確保特殊醫學用途配方食品的配置安全。第二十條【健康管理】醫療機構應當建立崗位人員健康管理制度。患有國務院衛生健康部門規定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫學用途配方食品的調配和喂養等工作。第二十一條【不良反應收集】鼓勵醫療機構建立不良反應記錄制度，對因食用方法、產品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄，并及時向特殊醫學用途配方食品生產企業反饋。第四章附則第二十二條【特醫食品定義】本辦法所稱特殊醫學用途配方食品是指經國家市場監督管理部門注冊可以在國內上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。第二十三條【醫療機構定義】本辦法所稱醫療機構是指取得《醫療機構執業許可證》，并依法從事疾病診斷和治療