Ⅲ型前膠原氨基端肽(PⅢNP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)產品技術要求beifang_第1頁
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文檔簡介

Ill型前膠原氨基端肽(PIIINP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)適用范圍：用于體外定量測定人血清中ni型前膠原氨基端肽(piiinp)的含量。本試劑盒由6種組分、封板膜、自封袋組合而成，由硬紙板包裝盒進行包裝。6種組分中除PIIINP包被板組分為真空包裝的微孔板外，其他5種組分均為塑料瓶包裝的液體組分。試劑盒包裝規格為96人份/盒，具體組成見表1：表1試劑盒主要組成成分規格組分數量體積制品狀態主要成分PinNP(0、10、20、50、100、i)piiinp校準60.5ml液250ng/ml)、20%小牛品(S0-S5)瓶體血清、0.02M磷酸鹽緩沖液HRP-Anti-PinNP、2)piiinp酶結15ml液20%小牛血合物瓶體清、0.02M磷酸鹽緩沖液0.05MTris-HCl緩沖3)發光底物16ml液液、液A瓶體0.68%。過氧化氫

4）發光底物液B1瓶6ml液體0.05MTris-HCl緩沖液、0.7%oLuminol、0.26%。p-iodophenol5）濃縮洗滌液（20X）1瓶20ml液體0.2M磷酸鹽緩沖液、17%NaCl、1%Tween206)PIIINP包被板1塊96人份Anti-PIIINP、聚苯乙烯微孔板7）封板膜2張8）自封袋1個2.1物理性能液體組分應澄清，無沉淀或絮狀物；所有組分應無包裝破損。各組分裝量不少于表1中要求。2.2準確性回收率應在90.0?110.0%范圍內。2.3線性用Log-Log（四參數logistic、樣條曲線）數學模型擬合，在10?250ng/ml范圍內，劑量-反應曲線相關系數（r）的絕對值應不低于0.9900。2.4精密度批內精密度（CV%）應不高于15%；批間精密度（CV%）應不高于20%；2.5最低檢測限應不大于5ng/ml。2.6質控血清測定值每次檢測結果均應在允許范圍內。2.7特異性檢測濃度為2000ng/ml的HA結果不大于10ng/ml；檢測濃度為2000ng/ml的CIV結果不大于10ng/ml；檢測濃度為2000ng/ml的LN結果不大于10ng/ml。2.8穩定性試劑盒在2

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