1：軟性接觸鏡說明書撰寫指導原則(其次次征求意見稿)軟性接觸鏡〔用于配戴在眼球前外表的，需要支撐以保持外形的說明書承載了產品預期用途、配戴步驟、警示、留意事項等重要信息，是指導配戴者正確操作、眼科專業人員準確理解和合理應用的重要技術性文件。本指導原則基于國家食品藥品監視治理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識治理規定》的有關要求，參考國內外監管機構的閱歷及生產企業有關軟性鏡說明書撰寫方面的資料，對說明書的撰寫格式及各項內容進展了具體的說明，其目的是為撰寫軟性鏡說明書進展原則性指導，同時，也為注冊治理部門審核說明書供給技術參考。由于產品特點、配戴環境和配戴者條件不同，產品說明書的內容可能不盡完全一樣，本指導原則主要適用于矯正屈光不正的軟性接觸鏡，其它用途的軟性接觸鏡說明書模板可結合產品實際狀況參照此制定。假設沒有合理理由和充分依據，全部軟性接觸鏡說明書應當依據本指導原則的格式和內容，依據批準條件、產品特點及臨床使用目的等狀況進展撰寫。說明書無論承受彩色或單色印刷，顏色比照均需清晰全都，以便于相關人員獵取準確的信息。少應注明”的內容相沖突產企業可依據產品具體狀況撰寫。一、軟性鏡說明書格式【注冊證號】【產品名稱】【商品名稱】【英文名稱】【型號、規格】【警示】【禁忌】【適用范圍】【留意事項】【性能、參數】【護理用品】【鏡片配戴、摘取方法】【鏡片護理與存放】【鏡片盒的清潔】【緊急大事處理】【儲存條件、有效期】【圖形、符號解釋】【執行標準】【生產企業】【代理人】【售后效勞機構】二、各項內容撰寫的說明【注冊證號】注明該產品的醫療器械注冊證書編號。【產品名稱】注明產品名稱，原則上，應與現行的國家標準保持全都。例如，軟性接觸鏡，軟性親水接觸鏡。【商品名稱】〔適用于境外產品〕【型號、規格】【警示】應使用較大字號醒目的黑體字。至少應注明以下內容：本產品直接接觸眼角膜，假設不遵守使用方法或相關留意事項，則可能造成多種眼疾，甚至失明。請務必認真閱讀本說明書。建議經眼科醫生診斷評估后，再打算是否配戴本產品。戴，發生嚴峻不良大事的危急性將大幅提高。〔如含平光鏡片則該條適用〕生理變化，因此，不管有無自覺病癥，務必定期去醫院檢查。長期處于枯燥環境者慎用。“本產品首次使用前，必需經沖洗液沖洗〔首次使用前需進展沖洗的產品適用〕【禁忌】至少應注明以下內容：各種眼部疾患：如眼部急性或慢性炎癥和感染、青光眼、角膜知覺減退、角膜上皮細胞缺損、角膜內皮細胞削減、淚液分泌缺乏等。有眼部特別，經醫生推斷不能配戴。患有全身性疾病造成免疫低下。有接觸鏡過敏史。所處環境含各種粉塵、藥品、氣霧劑〔如發膠、化學氣體氣污染嚴峻。不能按要求使用鏡片者。不能定期去醫院檢查者。不具備配戴鏡片所必需的衛生條件者。【適用范圍】注明配戴時段與矯正屈光不正類型。依據注冊申報時提交的支持性資料填寫。例如：日戴/夜戴，矯正近視/遠視/散光。【留意事項】注明必要的留意事項，如以下內容〔注：本文“ 寫內容：遵守配戴時間初戴或長時間停戴后再戴者從每天戴 小時開頭，每天增加 小時。日戴鏡片勿戴鏡睡眠〔是否附加配戴時間表由生產企業依據產品具體狀況打算〕建議一次配戴最長不超過 小時。配戴時間因人而異，不要超時配戴。鏡片更換周〔鏡片啟用至報廢的時間〕 〔或月或日。〔〕鏡片破損制止使用。戴上鏡片后須體會是否清楚、舒適，如有異物感、刺激感、瘙癢感、燒灼感和視物模糊等病癥則應準時摘下鏡片查找緣由。導致上述問題的可能緣由有：①鏡片未居眼角膜中心；②鏡片污濁破損；③左右戴反；④正反面戴反；⑤其它緣由。假設病癥仍未消退，應準時去醫院承受眼科醫師檢查。法和留意事項。假設使用任何其他液體護理鏡片，則可能導致眼睛發〔日拋鏡片該項不適用〕本品嚴禁加熱或凍結〔如適用。由于配戴本品可增加患角膜潰瘍、角膜炎、角膜浸潤、角膜糜爛等的角膜上皮損害、角膜水腫、虹膜炎、角膜生血管、巨乳頭性結膜炎等眼部疾病的危急性，因此，感到眼分泌物增加、眼紅〔或眼充血、眼痛、淚液過多、視覺變化、異物感等特別時，和覺察鏡片破損時，應馬上終止配戴，并盡快去醫院承受眼科醫生的檢查。延誤治療可能會發生永久性視力損害。戴鏡期間如需使用藥品，請詢問醫生。如在孕期、哺乳期或近期打算懷孕，請慎用，并須詢問醫生。因戴鏡洗浴和游泳增加眼部感染風險，所以不得戴鏡洗浴、游泳等。不得與他人共用鏡片。放臵于遠離兒童可觸及的地方。7.0mm，應在此處明確說明，并同時給出相應的風險警告。【性能構造及組成】依據現行國家標準和產品具體狀況填寫，須與申請注冊所提交的相關資料全都。并應注明以下內容：簡要說明鏡片設計，如球面，單焦等。散光、非球面、多焦等特別〔含直接包裝材料、顏色、含水量、透氧系數、透氧量、光譜透過率，以及國家標準所要求的其它工程。其它附加性能：假設有其它附加性能，應在注冊產品標準中提出適用的要求和試驗方法，并供給檢測報告。【護理用品】注明適用于本產品的護理產品。由生產企業依據產品具體狀況分別或合并撰寫。例如：使用適用于軟性親水接觸鏡的護理液。【鏡片配戴、摘取方法】注明必要的留意事項。可依據產品狀況、配戴者狀況、使用條件等確定操作方法，可增加圖示。參考內容如下：留意：①先戴鏡片后化裝，先摘鏡片后卸妝。②不要用力揉捏、搓鏡片，以免損壞鏡片。③應嚴格依照規定的程序和要求清潔、去蛋白、沖洗、消毒、儲存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代。預備階段失；先右后左挨次。其潮濕、清潔。鏡片有斑點、殘留雜物、氣泡、裂紋、破邊等外觀消滅特別者均不得使用。⑦離開眼睛暴露于空氣中肯定時間后必需重水合在 護〔其他舉例：⑦枯燥后的鏡片制止使用。⑦鏡片離開眼睛暴露于空氣中肯定時間變干后，〕鏡片配戴步驟①配戴前使雙手保持清潔和枯燥，將鏡片內曲面對上托在指端；②認準正反面；③面對下俯，注視桌面上的平面鏡；④用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣，將眼皮向上充分撐開，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮邊緣，將下眼皮向下充分撐開；⑤將鏡片輕柔地放臵在配戴眼暴露的角膜〔黑眼球〕中心部；⑥輕輕刺眼數次，用紙巾拭去溢出眼外的液體〔如有。按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過程中，假設鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重用護理液清潔消毒處理后再戴〔日拋鏡片應改為“不要；鏡片摘取步驟：2②如同戴鏡時的方法，充分撐開配戴眼的眼皮；③用拇指和食指指腹輕捏鏡片下部，輕輕摘下鏡片。【鏡片護理與存放】日拋產品不適用。日拋產品應注明不要對其進展清洗和消毒，并注明鏡片的處理方法。假設推舉多種消毒方法，應分別具體注明。可依據產品狀況、配戴者狀況、使用條件等確定操作方法。參考內容如下：在鏡片盒內事先注入2/3容量具消毒貯存功能的護理液。將摘下的鏡片放臵于手掌心，滴2～3滴推舉的具清潔功能護理液。用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓 至 秒。用推舉的具沖洗功能護理液充分地沖洗鏡片。將沖洗后的鏡片，分別放入各自的鏡片盒內，浸泡小時以上。鏡片長期不用時，須經嚴格清潔、沖洗、消毒，并儲存在具保存功能的護理液中，每天更換一次儲存液。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并浸泡消毒小時以上。清洗、去蛋白、沖洗、消毒各步驟不能相互替代。去蛋白酶片〔液〕清洗能夠除去鏡片上的蛋白質沉積物。一般去蛋白護理液不能代替去蛋白酶，去蛋白酶清洗也不能替代常規的清蛋白酶說明書進展操作。【鏡片盒的清潔】(日拋產品不適用)可依據產品具體狀況、使用條件而定。參考內容如下：鏡片盒是微生物污染的重要來源。為了防止眼部感染，應每日使用后對鏡片盒進展清潔、沖洗、風干。每周用清潔的專用刷將鏡片盒的內外用〔此處填寫推舉的溶液和方式〕刷洗干凈、沸水浸燙并風干，保持鏡片盒清潔衛生。應依據眼鏡盒生產商或護理液生產商推舉的時間定期更換鏡片盒〔或建議每 月更換鏡片盒〕【緊急大事處理】假設鏡片粘附〔停頓活動〕或無法取下，應直接滴數滴推舉的潤滑或潮濕溶液至眼內，并始終等到鏡片能夠在眼外表自由活動，隨后取下。假設鏡片仍不能取下，應馬上到醫院就診。〔等等〕如濺入眼內，應馬上取下鏡片，并用自來水沖洗眼睛并快速赴醫院急診室就診。【儲存條件、有效期】可依據產品具體狀況、使用條件而定。參考內容如下：4生產日期見標簽。批號見標簽。自生產之日起有效期 年。在無菌包裝〔或外盒〕所示的日期前使用〔如適用〕注明標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如無菌和滅菌方式標記，一次性使用標記〔如適用、滅菌包裝損壞后的處理方法等【執行標準】注明該產品的產品標準編號。【生產企業】以下假設為同一企業，工程可合并。注冊地址與生產地址不同的，應分別列出。須標明區號。沒企業名稱注冊和生產地址生產企業許可證編號〔境內企業適用〕郵