新藥人體耐受性試驗(yàn)須的注意事項(xiàng)課件_第1頁(yè)
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oe榮泰華淺談新藥人體耐受性試驗(yàn)須關(guān)注的事項(xiàng)BioTellConsultingCo.Ltdoe榮泰華新藥臨床試驗(yàn)的分期②新藥臨床試驗(yàn)是一個(gè)邏輯性強(qiáng)、試驗(yàn)步驟明確的過(guò)程;④早期小規(guī)模研究的信息,用于支持規(guī)模更大、目的性更強(qiáng)的后續(xù)研究①新藥臨床試驗(yàn)分為4個(gè)階段,即I、ⅡlⅢ、Ⅳ期臨床試驗(yàn);各期臨床試驗(yàn)的目的和試驗(yàn)設(shè)計(jì)是不相同的。BioTellConsultingCo.Ltdoe榮泰華I期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施研究的內(nèi)容但人體耐受性謎驗(yàn)(tolerancetrial)口人體薊代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)(pharmacokineticstrial)BioTellConsultingCo.Ltdoe榮泰華人體耐受性試驗(yàn)研究目的麥?zhǔn)状斡^察人體對(duì)新藥的耐受程度;●不良反應(yīng)的生情況●劑量與不良反應(yīng)發(fā)生的關(guān)系●實(shí)驗(yàn)室指祿異常與劑量間的關(guān)系得到人體能夠耐受新藥的劑量范圍;豪為人體藥代動(dòng)力學(xué)和Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供參考的給藥劑量范圍。BioTellConsultingCo.Ltdoe佰榮泰華關(guān)注人體耐受性試驗(yàn)研究的意義注寵!擁臨床謎驗(yàn)是新早期研的量要階段。而人體耐受性謎驗(yàn)是箭薊I期臨床謎鹼在人下內(nèi)的初試,因此容切關(guān)注人體耐受性謎驗(yàn)中各環(huán)節(jié)的設(shè)計(jì)與實(shí)施,可以懇早的發(fā)現(xiàn)藥物的特點(diǎn),盡可能降低受試者的風(fēng)險(xiǎn),族取新茹風(fēng)險(xiǎn)和受益比的信和

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