小型蒸汽滅菌器的使用管理第1頁，課件共48頁，創作于2023年2月小型蒸汽滅菌器《中華人民共和國醫藥行業標準YY0646-2008》基本特性使用的誤區使用的注意事項第2頁，課件共48頁，創作于2023年2月壓力蒸汽滅菌分類根據排放冷空氣的方式和程度不同，分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預排氣壓力蒸汽滅菌器兩大類。根據滅菌時間的長短，壓力蒸汽滅菌程序包括常規壓力蒸汽滅菌程序和快速壓力蒸汽滅菌程序。第3頁，課件共48頁，創作于2023年2月下排氣壓力蒸汽滅菌下排氣壓力蒸汽滅菌器包括手提式壓力蒸汽滅菌器和臥式壓力蒸汽滅菌器等，滅菌程序一般包括前排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。第4頁，課件共48頁，創作于2023年2月預排氣壓力蒸汽滅菌滅菌器的滅菌程序一般包括3次以上的預真空和充氣等脈動排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。第5頁，課件共48頁，創作于2023年2月壓力蒸汽滅菌器滅菌參數設備類別物品類別溫度所需最短時間壓力下排氣式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa預排氣式器械、敷料132～134℃4min205.8kPa

硬質容器和超重的組合式手術器械，應由供應商提供滅菌參數。

第6頁，課件共48頁，創作于2023年2月一.中華人民共和國醫藥行業標準

YY0646-2008

小型蒸汽滅菌器自動控制型2008－4－25發布2009－12－1實施

國家食品藥品監督管理局發布第7頁，課件共48頁，創作于2023年2月1.范圍本標準規定了小型蒸汽滅菌器的性能要求和檢驗方法，以及用于醫療目的的或與血液、體液可能接觸的材料的滅菌過程。

本標準適用于具有電加熱產生蒸汽或外接蒸汽的自動控制的小型蒸汽滅菌器。

本標準適用的小型蒸汽滅菌器，主要用于醫療器械滅菌，并且容積不超過60l，不能裝載一個滅菌單元（300mm*300mm*600mm）。第8頁，課件共48頁，創作于2023年2月1.范圍本標準不適用于用于液體滅菌或制劑滅菌的小型蒸汽滅菌器。本標準未規定涉及使用風險范圍的安全要求。本標準未規定小型蒸汽滅菌器的濕熱滅菌常規控制的確認要求。第9頁，課件共48頁，創作于2023年2月2.術語和定義自動控制型小型蒸汽滅菌器:－－電加熱產生蒸汽或外接蒸汽的，其滅菌室容積不超過60L。不能裝載一個滅菌單元的滅菌器。滅菌周期：滅菌器在滅菌過程中完成的控制周期。滅菌負載：在滅菌室內接受滅菌處理的物品，本標準簡稱負載。第10頁，課件共48頁，創作于2023年2月3.分類和基本參數

分類：滅菌器按特定滅菌負載范圍和滅菌周期分為B、N、S三種類型。LDZM-60KCS智能型壓力蒸汽滅菌器手提式壓力蒸氣滅菌器30L型號:YX280B

第11頁，課件共48頁，創作于2023年2月自動型不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器（全不銹鋼）型號:LDZX-50KBS

VP-5032智能蒸汽滅菌器

型號:VP-5032YM50B,不銹鋼立式電熱壓力蒸汽滅菌器

第12頁，課件共48頁，創作于2023年2月分類滅菌器類型滅菌負載范圍滅菌周期B型用于所有包裝的和無包裝的實心負載、A類空腔負載和標準中要求的檢測用的多孔參透性負載的滅菌。至少包含B類滅菌周期N型用于無包裝的實心負載的滅菌。只有N類滅菌周期S型用于制造商規定的特殊滅菌物品，包括無包裝的實心負載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負載、B類空腔負載、單層包裝物品和多層包裝物品的滅菌。至少包含S類滅菌周期第13頁，課件共48頁，創作于2023年2月分類注1：本標準采用了滅菌器的分類方法，此分類方法更適合國情，EN13060：2004歐盟標準按滅菌周期進行分類。注2：不同周期的選擇和媒質的提供可能不適合，所以對于特定負載的滅菌過程需要通過驗證。第14頁，課件共48頁，創作于2023年2月滅菌周期分類注3：滅菌周期分類是按滿足負載的滅菌需要所完成的周期分類，分為B、N、S三種分類，分類如下a)B類滅菌周期為滿足用于所有包裝的和無包裝的實心負載、A類空腔負載和標準中要求的檢測用的多孔滲透性負載滅菌需要的滅菌周期。b)N類滅菌周期為只能滿足用于無包裝的實心負載的滅菌周期。c)S類滅菌周期為滿足用于制造商規定的特殊滅菌物品，包括無包裝的實心負載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負載、B類空腔負載、單層包裝物品和多層包裝物品的滅菌。第15頁，課件共48頁，創作于2023年2月小型蒸汽滅菌器的分類類型真空泵滅菌原理不能用于N不帶利用重力置換的原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣由下排氣孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。油類粉劑空心負載B帶有利用機械抽真空的原理，使滅菌器內形成負壓，蒸汽得以迅速穿透到物品內部。油類、粉劑液體S帶有利用脈動蒸汽沖壓置換的原理，在大氣壓以上，用飽和蒸汽反復交替沖壓，通過壓力差將冷空氣排出。

第16頁，課件共48頁，創作于2023年2月注意點不同分類的滅菌周期只能應用于指定類型物品的滅菌，對于一個特定的負載，滅菌器的選擇，滅菌周期的選擇和介質的提供可能不適合，所以對于特定負載的滅菌過程需要通過驗證。每類特定器械的滅菌效果是驗證結果得以證實，因此，要求廠家提供相關的測試證明或資料第17頁，課件共48頁，創作于2023年2月空腔負載的種類A類空腔B類空腔其長度L與孔1≤L/D≤750單1≤L/D≤5直徑D的比率：2≤L/D≤1500雙長度較長（L≤1500mm單）較短孔徑較小D≥5mm

第18頁，課件共48頁，創作于2023年2月基本參數額定工作壓力小于0.25MPa。工作溫度：115℃－138℃第19頁，課件共48頁，創作于2023年2月快速壓力蒸汽滅菌快速壓力蒸汽滅菌包括下排氣、正壓排氣和預排氣壓力蒸汽滅菌。其滅菌參數如時間和溫度由滅菌器性質、滅菌物品材料性質（帶孔和不帶孔）、是否裸露而定，見表C.1。具體操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。第20頁，課件共48頁，創作于2023年2月快速壓力蒸汽滅菌（132℃）

所需最短時間（表C1）物品種類滅菌時間下排氣預真空不帶孔物品3min3min帶孔物品10min4min不帶孔+帶孔物品10min4min適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見下表

注意事項：1.宜使用卡式盒或專用滅菌容器盛放裸露物品。2.快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內使用，不能儲存。

第21頁，課件共48頁，創作于2023年2月二、基本特性（優點）外形小巧，不占空間；快速簡便，操作簡單；不需要外源蒸汽；具備獨特的快速滅菌周期（能滿足醫院口腔科、眼科及手術室等科室器械快速周轉的需要）。第22頁，課件共48頁，創作于2023年2月滅菌周期的示例圖脈動真空預真空快速預真空的意義：徹底去除冷空氣，保證飽和蒸汽能充分地接觸器械每個表面，以確保無菌效果。第23頁，課件共48頁，創作于2023年2月快速壓力蒸汽滅菌滅菌時間不變，減少滅菌脈動時間和干燥時間，縮短了滅菌周期。快速滅菌是以犧牲質量為代價而換時間。第24頁，課件共48頁，創作于2023年2月慎用快速滅菌程序－為什么？使用這個方法，其目的是為了節省時間，或者為了方便。快速滅菌可能因為其理念成為了一個爭論的話題。這些話題包括從過度使用到錯誤使用導致術后感染的風險，以及因為這些感染隨之而增加的成本。第25頁，課件共48頁，創作于2023年2月慎用快速滅菌程序－為什么？表演最佳效果：

臺下十年功，臺上一分鐘；達到滅菌最佳效果：壓力205.8kpa,溫度132℃-134℃時間4分鐘確保飽和蒸汽接觸器械所有表面5次脈動水質、蒸汽、滅菌器技術性能清洗、包裝每個環節合格3次脈動預真空下排氣第26頁，課件共48頁，創作于2023年2月注意事項手提式壓力蒸汽滅菌器主體與頂蓋應無裂縫和變形，不應使用無排氣軟管或軟管銹蝕的手提式壓力蒸汽滅菌器。快速滅菌程序不應作為物品的常規滅菌程序。應急情況下使用時，只適用于滅菌裸露物品，使用卡式盒或者專用滅菌容器盛放。滅菌后的物品應盡快使用，不應儲存，無有效期。－《醫療機構消毒技術規范（附錄C）》第27頁，課件共48頁，創作于2023年2月快速滅菌程序只在意外情形下使用不能作為一般周轉器械的常規滅菌（需要立即使用）；確保每天的計劃不要求多次使用相同器械，并有足夠的時間處理器械；如有必要可增加器械庫存，或減少快速滅菌；頻繁使用快速滅菌要引起注意；記錄要細致和充分，以追溯器械到使用的病人。

——美國醫療機構評鑒聯合會第28頁，課件共48頁，創作于2023年2月三、使用存在的誤區不知道小型蒸汽滅菌器分類與滅菌周期對負載的要求。忽視小型壓力蒸汽滅菌器類型，錯誤選擇滅菌負載范圍。小型壓力蒸汽滅菌器就是快速滅菌器，濫用快速滅菌周期。過度強調小型蒸汽滅菌器的方便、快捷，忽視清洗及滅菌過程質量管理。第29頁，課件共48頁，創作于2023年2月安全隱患滅菌過程質量控制缺失；沒有選擇滅菌周期的質量要求；快速滅菌程序用于腔鏡器械滅菌；沒有滅菌器操作規程；操作者沒有經過專業培訓；器械滅菌前清洗、包裝質量不確定；記錄沒有可追溯性。第30頁，課件共48頁，創作于2023年2月醫院感染事件關于深圳市婦兒醫院發生嚴重醫院感染事件的通報（20011107）。衛生部關于山西省血液透析感染事件的通報，衛醫政發〔2009〕27號。1993年9月,南寧市區直屬某醫院發生一起新生兒感染的暴發流行事件。衛生部通報吉林德惠18人輸血感染艾滋病事件

2005年9月28日第31頁，課件共48頁，創作于2023年2月院感工作任重而道遠醫院感染的預防與控制是個系統工程，需要全院的統一協調的管理，領導重視是做好醫院感染管理工作前提，各職能部門的配合支持關系到醫院感染控制系統是否能正常運轉，專職人員的水平決定著醫院感染管理工作的成效。院感不是靠我們一個人來做，靠的是大家，大家都是院感的控制者，都是院感的責任人，做好了，是對病人的負責也是對自己負責。第32頁，課件共48頁，創作于2023年2月四、使用注意事項重點：調整無菌物品質量管理思路采取集中管理工作方式我們對無菌器械質量負責臨床各手科室術室醫技科室第33頁，課件共48頁，創作于2023年2月加強醫院集中管理改變觀念追求方便快捷，忽視患者安全；過度使用快捷滅菌程序解決分布科室、器械種類多、操作人員多的主要問題；嚴格控制植入物、腔鏡等高風險器械加強對滅菌器的滅菌效果過程監控。

第34頁，課件共48頁，創作于2023年2月加強對小型滅菌器管理全院小型蒸汽滅菌器應建檔，有條件的醫院手術室的小型蒸汽滅菌器應移交CSSD集中管理；明確滅菌器類型；根據其滅菌器的性能，制定和規范滅菌物品的范圍和方法；對相應的滅菌程序進行效果監測。第35頁，課件共48頁，創作于2023年2月方法一：明確使用原則管理：盡量減少分散使用小型滅菌器；配套：建立符合規范要求的清洗設施，有效的全程質量監測；滅菌：明確各種滅菌器械應選擇的滅菌器類型與滅菌程序；控制：嚴格控制使用范圍。腔鏡器械及植入物等不得使用快速滅菌程序第36頁，課件共48頁，創作于2023年2月方法二、健全質量管理制度小型蒸汽滅菌器管理制度小型蒸汽滅菌器操作手冊第37頁，課件共48頁，創作于2023年2月1.小型蒸汽滅菌器管理制度

（手術室）使用原則：手術過程臨時需要的手術器械，同時在其它無菌手術包內均無可替代的器械；選擇快速滅菌程序，必須是單一、實心和無包裝的器械。第38頁，課件共48頁，創作于2023年2月1.小型蒸汽滅菌器管理制度

（手術室）管理要求：由消毒員負責器械滅菌工作，每次滅菌前檢查器械清潔質量符合要求，確認干燥后，方可進行滅菌；腔鏡器械、結構復雜的器械原則上不使用此滅菌器，特殊情況，報告護士長，批準后方可使用（禁止選擇快速滅菌程序）；每次做好記錄：包括器械名稱、滅菌人、滅菌程序、監測參數（物理與化學）結果；護士長每月統計使用次數和器械種類，對發生頻率較高的同一種器械及時分析原因，提出解決方法。第39頁，課件共48頁，創作于2023年2月2.操作手冊

開機前操作確認：壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；水箱水位，需要時注入蒸餾水；電源、蒸汽等運行條件符合設備要求。第40頁，課件共48頁，創作于2023年2月3.滅菌質量的監測

物理監測法:每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在+3℃內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。化學監測法：采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監測。

第41頁，課件共48頁，創作于2023年2月生物監測B類滅菌周期：將生物指示物放入最難滅菌的物品包中央，然后將物品包放入滅菌器最難滅菌的部位，經一個滅菌周期后，取出生物指示物，培養后觀察其顏色變化N類滅菌周期和快速滅菌周期：宜采用自含式生物指示物，直接放入滅菌最難滅菌的部位。S類滅菌周期：根據其滅菌負載類型，將生物指示物放入相應負載中，然后放入滅菌器最難滅菌的部位，經一個滅菌周期后，取出生物指示物，培養后觀察其顏色變化。第42頁，課件共48頁，創作于2023年2月生物監測