安全風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告產(chǎn)品名稱：一次性使用無紡布制品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)論人員及背景：劉順義：項(xiàng)目組長楊新貴：工程師寇云飛：醫(yī)師張潤梅：工程師編制：楊新貴日期：2010.8.同意：劉順義日期：2010.9編制依照1.1有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1）YY0316_2003醫(yī)療器材——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器材的應(yīng)用2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其余1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料：使用說明書：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房、手術(shù)室、產(chǎn)房等部門使用，防止交錯(cuò)感染，防備醫(yī)源性傳染。2.目的和使用范圍本文是對(duì)一次使用一次性使用無紡布制品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)全部的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原由進(jìn)行了判斷。關(guān)于每種危害可能產(chǎn)生傷害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了預(yù)計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不行接受時(shí)，采納了降低見的控制舉措，同時(shí)，對(duì)采納風(fēng)險(xiǎn)舉措后的節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)論。最后，使全部的節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到能夠接受。本報(bào)告合用于一次性使用無紡布制品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于小批生產(chǎn)階段。3.產(chǎn)品描繪本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是一次性使用無紡布制品，產(chǎn)品概括、機(jī)理、用途：本品為無菌醫(yī)療器材，一次性使用，應(yīng)用于病房、產(chǎn)房、及門診。應(yīng)癥：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房、手術(shù)室、產(chǎn)房等部門使用，防止交錯(cuò)感染，防備醫(yī)源性傳染。禁忌癥：包裝損壞嚴(yán)禁使用4

適產(chǎn)品由以下部分構(gòu)成：1）.產(chǎn)品構(gòu)成：表1：名稱長（cm）寬（cm）手術(shù)床單200100底單150110中單15090剖腹單280150手術(shù)衣145128治療巾7040口罩1914帽子6314洞巾10050腿套9632會(huì)陰墊5045小產(chǎn)墊6050尿布4535包布100100注：特別規(guī)格按合同規(guī)定-----------------由上述表1的無紡布制品組合可制成一次性使用產(chǎn)包、手術(shù)包、人流包等，其組合而成的產(chǎn)品可為：1.1）、一次性使用產(chǎn)包：表2一次性使用無紡布產(chǎn)包構(gòu)成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)目小產(chǎn)墊同表12塊尿布4塊中單1條會(huì)陰墊1塊腿套2條手術(shù)衣1件包布1條注:特別要求按合同規(guī)定1.2)、一次性使用無紡布手術(shù)包：表3一次性使用無紡布手術(shù)包的構(gòu)成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)目手術(shù)床單同表11條底單1條中單1條手術(shù)衣2件治療巾1塊包巾1條注：特別要求按合同規(guī)定1.3)、一次性使用無紡布人流包：表4一次性使用無紡布人流包構(gòu)成表名稱規(guī)格尺寸數(shù)目洞巾同表11條腿套2條手術(shù)衣2件治療巾1塊小產(chǎn)墊1塊4產(chǎn)品注：特別要求按合同規(guī)定預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特點(diǎn)的判斷4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？怎樣使用？防止交錯(cuò)感染，防備醫(yī)源性傳染，方便臨床檢查，使用即時(shí)方便，可節(jié)儉設(shè)施，減少醫(yī)務(wù)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，醫(yī)院可節(jié)儉大批的耗費(fèi)性開資。4.2醫(yī)療器材能否預(yù)期和患者或其余人員接觸、怎樣接觸、接觸時(shí)間長短？表面一次性接觸。4.3在醫(yī)療器材中包括有何種資料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器材接觸？該產(chǎn)品采納非織造布剪裁、縫制成而成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10微克/克。4.4能否有能量賜予患者或從患者身上獲得？無4.5能否有物質(zhì)供應(yīng)給患者或從患者身上提取？無4.6能否由醫(yī)療器材辦理生物資料而后再次使用？否4.7醫(yī)療器材能否以無菌形式供應(yīng)或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其余微生物控制方法滅菌？為以無菌形式供應(yīng)，一次性使用。采納雙層塑封包裝，滅菌有效期兩年，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。4.8醫(yī)療器材能否預(yù)期由用戶進(jìn)行慣例潔凈和消毒？否4.9醫(yī)療器材能否預(yù)期改良患者的環(huán)境？否4.10醫(yī)療器材能否進(jìn)行丈量？否4.11醫(yī)療器材能否進(jìn)行剖析辦理？否4.12醫(yī)療器材能否預(yù)期和醫(yī)藥或其余醫(yī)療技術(shù)結(jié)合使用？否4.13能否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否4.14醫(yī)療器材能否對(duì)環(huán)境敏感？否4.15醫(yī)療器材能否影響環(huán)境？否4.16醫(yī)療器材能否有基本耗費(fèi)品或福建？否4.17能否需要保護(hù)和校準(zhǔn)？否4.18醫(yī)療器材能否有軟件？否4.19醫(yī)療器材能否有儲(chǔ)藏壽命限制？滅菌有效期兩年4.20能否有延緩和（或）長久使用效應(yīng)？否4.21醫(yī)療器材承受何種機(jī)械力？醫(yī)療器材承受的力為人的手里，在使用者的控制之下。4.22是什么決定醫(yī)療器材的壽命？滅菌有效期4.23醫(yī)療器材能否預(yù)期一次性使用？是4.24醫(yī)療器材能否需要安全的退出運(yùn)轉(zhuǎn)或處理？一次性使用，用后銷毀4.25醫(yī)療器材的安裝或使用能否要求特意的培訓(xùn)？否4.26能否需要成立或引入新的生產(chǎn)過程？否4.27醫(yī)療器材的成功使用，是反對(duì)定性的取決于人為要素，比如使用者接口？不會(huì)輕易地誤用醫(yī)療器材能否有連結(jié)部分或附件？無醫(yī)療器材能否有控制接口？無醫(yī)療器材能否顯示信息？否醫(yī)療器材能否由菜單控制？否4.28醫(yī)療器材能否預(yù)期為挪動(dòng)式或便攜式？否危害判斷無危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)論6.1評(píng)論準(zhǔn)則（與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中同樣）嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分無發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/年）分無風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則