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文檔簡介

藥物雜質雜質雜質是指存在于藥物中的沒有治療作用或影響藥物的療效和穩定性，甚至對人體健康有害的物質。檢查雜質、控制純度是確保用藥安全、有效，保證藥品質量的一個重要方面。3雜質是如何引入到藥物中的呢？雜質生產過程1貯藏過程2雜質在藥物的生產過程中，合成藥物時，所用的原料不純、未反應完全的原料、反應的中間體和副產物，都會成為雜質。還有使用的一些試劑、溶劑等，如未能完全除去，也會成為產品中的雜質。用有機溶劑提取或精制后，產品中就可能有殘留溶劑的存在。

此外，在生產中所使用的金屬器皿、裝置以及其他不耐酸、堿的金屬工具，也可能使產品中引入砷鹽、鉛、鐵、銅、鋅等金屬雜質。雜質的來源雜質的來源藥品在貯藏過程中也會引入雜質，尤其是貯藏保管不善，或貯藏時間過長，在外界條件如溫度、濕度、日光、空氣的影響下，或因微生物的作用，可能發生分解、氧化、潮解和發霉、異構化等變化，使藥物中產生有關的雜質。雜質的分類一般雜質在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質在個別藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質，如阿司匹林中的游離水楊酸，異煙肼當中的肼。特殊雜質的檢查方法收載在該藥物的質量標準中。按來源分類雜質的分類無機雜質主要來源于藥物生產涉及的儀器、原料、干燥試劑、催化劑、重金屬等。有機藥物有機藥物中引入的原料、中間體、副產物、分解產物、異構體和殘留的有機溶劑等屬于有機雜質。按性質分類雜質的分類信號雜質藥物中還有一種雜質，本身無害，但其含量的多少可以反映出藥物的純度水平。此類雜質的存在可以反映藥物的生產工藝及貯藏狀態是否正常。雜質的分類有害雜質藥物中的重金屬、砷鹽、殘留溶劑等，對人體有毒害，為有害雜質。如過量存在，會導致人體中毒

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