·無止AuditV7.4&SIMATIC CCCHSRestricted?SFAE2015.AllrightsLiveDemoofSIMATICWinCCPage

Restricted?SFAE2015.All Background—GMP&《藥品生 規(guī)范GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP 國際藥物工程（ISPE）從確保計算機化系統(tǒng)既能滿足預(yù)定用途又能符合GxP要求出發(fā)，組織專家編寫一套的簡稱為GAMP的方法性指南文件,該指南從1995年第一版開始2008年，已經(jīng)更新了5版 的計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)由一系列硬Page

Restricted?SFAE2015.All 覆蓋了整個計算機化系統(tǒng)的生命周系統(tǒng)設(shè)計和規(guī)格制控制和用戶管電子簽

審計追蹤和變更控數(shù)據(jù)歸電子記

系統(tǒng)備份恢

DataAccessPage

Restricted?SFAE2015.All FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱。FDA有時也代表FDA，食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA是國際醫(yī)療審核機構(gòu)，由國會即 管理的最高機關(guān)；是一個由醫(yī)生、、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生的機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并其本國產(chǎn)品的安全。AG產(chǎn)品的重要規(guī) 年月 日，F(xiàn)DA規(guī)則中關(guān)于電子記錄和簽名的21CFRPart11被強制執(zhí)行。21CFRPart11(簡稱：Part11)規(guī)定使用電子記錄和簽名取代在紙張表格上手寫簽名作為FDA的驗收標(biāo)準(zhǔn)。要求包括以下部分操作員動作記電子簽名 證明Page

?SFAE2015.All 21CFRPartCFR=CodeofFederal款電SubpartA--General§11.1-§11.2-§11.3-SubpartB--Electronic§11.10-Controlsforclosed§11.30-Controlsforopen§11.50-Signature§11.70-Signature/recordSubpartC--Electronic§11.100-General§11.200-Electronicsignaturecomponentsand§11.300-ControlsforidentificationCFR21Part11Page

?SFAE2015.All SIMATIC集成SIMATICLogon的編程人員使用SIMATICSIMATICWinCCflexible2007orSIMATICWinCC(TIAPortalSTEPV1.5+SP3UpdateUpgradetoV1.5+SP3UpdateLogonRemoteAccess(3LogonRemoteAccess(10Page

?SFAE2015.All SIMATICLogonRemoteAccess 如果SIMATICLogon的客戶端是屏或RuntimeAdv，那么SIMATICLogon的服務(wù)器除了要安裝SIMATICLogon的 還要安裝RemoteAccess（3客戶端或10客戶端）forLogon的 Page

?SFAE2015.All SIMATICPage

?SFAE2015.All SIMATIC常規(guī)設(shè)工作環(huán)登陸設(shè)自動注

常規(guī)設(shè)工作環(huán)自動注Page

?SFAE2015.All SIMATICSome設(shè)置“UsethefollowingdataiftheuserisnotexplicitlylogPage

?SFAE2015.All SIMATICWorkingPrincipalofUser在SIMATICLogon管理PC上創(chuàng)建用戶組以及用Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingPrincipalofUserSIMATIC登ForAuditTest用戶組Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingPrincipalofUser 結(jié)果：用戶可以執(zhí)行角色的功Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser創(chuàng)建新項目添加相應(yīng)的設(shè)備類Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser用SIMATICLogon”選擇“Windows計算機填寫SIMATICLogon服務(wù)器計算機的IP地 填寫默認的確保不要勾選“加密的傳送Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser在用戶中創(chuàng)建新用戶“l(fā)ogonuser1Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUserSIMATICLogon服務(wù)器上的用戶只能分配給一Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser點擊OKPage

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser為了能夠操作SIMATICLogon的配置界在彈出的界面中點擊高級按在彈出的界面中點擊立即查找按點擊OK按Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser打開桌面的快捷方式SIMATICLogon，雙擊其中的ConfigureSIMATICLogon，打開SIMATICLogon的配置界面或開始所有程序AutomationSIMATICLogonConfigureSIMATIC使用當(dāng)前用戶登錄Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser 一定要重啟計算機Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser雙擊項目樹下的用戶管理選擇用戶組SIMATICLogon服務(wù)器中創(chuàng)建的用Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser 項目或在軟件中激活項Page

?SFAE2015.All SIMATICWorkingwithComfortpanelforUser可以看到用戶登錄成Page

?SFAE2015.All WinCC 程領(lǐng)域。以電子形式 和記錄數(shù)據(jù)更方便。但是，保證數(shù)據(jù)不被竄改并可以隨時閱讀也很重要。為此，已經(jīng)制訂了有關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)電子文檔的行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)和通用標(biāo)準(zhǔn)。其 食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的針對電子數(shù)據(jù)記錄和電子簽名的FDA準(zhǔn)則21CFRPart11。對于一些特定行業(yè)，同時還適用各種歐盟 （如EU178/2002）。目前已基于21CFRPart11制定了針對這些行業(yè)的生產(chǎn)系統(tǒng)要求，其相應(yīng)的規(guī)范符合GMP（優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范）。其它行業(yè)也同樣必須滿以下基本要求源自這些指令 在運行期間創(chuàng)AuditTrail或操該文檔可用 有關(guān)哪個用戶在什么時間運行了機器的什么控制功能的完整記錄重要處理階段還必須可追蹤到具體的責(zé)任人，如使用電子簽名Page

?SFAE2015.All Audit GMPGoodManufacturingPracticeGMP) Audit的控制文件和項目版本允許比較彼此的項目版本。允許將畫面，C和VB Page

Restricted?SFAE2015.All AuditWindows7EnterpriseServicePack1(32-Bit/64-Windows7ProfessionalServicePack1(32-Bit/64-Windows7UltimateServicePack1(32-Bit/64-Windows8.1Pro(32-Bit/64-Windows8.1Enterprise(32-Bit/64-Windows10Pro(64-Windows10Enterprise(64-WindowsServer2008R2StandardServicePack1(64-WindowsServer2012R2Standard(64-SupportedoperatingPage

Restricted?SFAE2015.All Audit注意組態(tài)AuditV7.4時，在WinCCExplorer中打開的項目必 產(chǎn)訂貨SIMATICWinCC/AuditRCBasicpackagefortheconfigurationoftheaudittrailincl.SIMATICWinCC/AuditRTGenerationofaudittrailsinSIMATICWinCC/ChangeControlforprojectversioningandSIMATICWinCC/AuditRTUpgradeV7.x->SIMATICWinCC/AuditRCV7.4orWinCCChangeControlUpgradeV7.x->Page

Restricted?SFAE2015.All Audit組件及安組AuditRuntime（RC）AuditViewer ControlandProjectVersioningAuditEditor

描從WinCC組態(tài)和運行系統(tǒng)記錄 在AuditTrail中顯示數(shù)據(jù)庫中的AuditTrail保存和版本W(wǎng)inCC的項目數(shù)據(jù)進行Audit的組態(tài)及配置

需要安功WinCCAuditWinCCAuditWinCCAuditChangeWinCC項目版本及文檔控√×√WinCC組態(tài)更改的追蹤配√×√WinCC運行系統(tǒng)更改的追蹤配√××將WinCC組態(tài)的更改保存到數(shù)據(jù)庫√√√將WinCC運行系統(tǒng)的更改保存到數(shù)據(jù)庫√√×Page

Restricted?SFAE2015.All Audit本地場Audit

MultiProject 的AuditTrial數(shù)據(jù)，開機自動激活。如果網(wǎng)絡(luò)在一定的時間內(nèi)中斷， 的AuditTrail數(shù)據(jù)會 如果從一個多項目庫切換至另一個多項目庫，已經(jīng)記錄的數(shù)據(jù)不會被傳SingleProjectPage

Restricted?SFAE2015.All 獨立的專屬Audit數(shù)據(jù)

AuditWinCCServerAuditWinCCAudit

WinCCServerWinCCAuditWinCCAuditWinCC冗余主備服務(wù)器以及帶有項目的客戶機的Audit數(shù)

OfficeAudit

MultipleAudit-TrailtionoftionofinCCitRT

W WithWinCCAuditPage

Restricted?SFAE2015.All 更改已選擇的數(shù)據(jù)√√無√√無√X√X無√X√X無Page

Restricted?SFAE2015.All 更改已選擇的數(shù)據(jù) Page

Restricted?SFAE2015.All Audit場組組多用戶項Audit Audit機打開，所有的操作在客戶機上執(zhí)行，在服器上記錄，并寫入AuditTrail數(shù)據(jù)庫機打開，所有的操作在客戶機上執(zhí)行，在服器上記錄，并寫入AuditTrail數(shù)據(jù)庫WinCC項并寫入AuditTrail數(shù)據(jù)庫AuditAudit文檔控制和項目版本功能并沒有發(fā)布于多用戶項目（客戶機無項目Page

Restricted?SFAE2015.All Audit場AuditAudit

AuditAuditInsertAuditEntryNew觸發(fā)的 InsertAuditEntryNew觸發(fā)的 記錄并寫入到AuditTrial數(shù)據(jù)庫中；通過客戶機觸發(fā)的運行 由服務(wù)器記錄并寫入到AuditTrial數(shù)據(jù)庫中 冗余的WinCC項目運行在兩臺PC上，為了創(chuàng)建冗余，使用項目器進行項目，每臺PC記錄各自的并寫入到AuditTrail的數(shù)據(jù)庫中，對于兩個WinCC項目推薦使Page

Restricted?SFAE2015.All Audit場AuditAuditWinCC項目WinCC項目運行在工程師站上，項目通過項器或在SIMATICManager中 運行發(fā)生在兩臺電腦上，工程師站記錄所有的項目組態(tài)更，并寫入到AuditTrail的數(shù)據(jù)庫中；操作員站記錄通過 入到AuditTrail的數(shù)據(jù)庫中

Restricted?SFAE2015.All 11SIMATICAudit定義WinCCAudit2ControlandProjectVersioning2

in與CheckOut操作；版本回滾。33SIMATICAuditAuditTrail4Electronic

Page

Restricted?SFAE2015.AllrightsAuditV7.4WinCCExplorerWinCCExplorer必須切換為英由于AuditEditor必須使用必須安裝SIMATICLogon；WinCC時的系統(tǒng)管理Page

Restricted?SFAE2015.All AuditV7.4AuditEditor啟用Audit所擁有的何種功WinCCConfiguration是否需要記錄組態(tài)的相關(guān)內(nèi) s是否需要記錄畫面的修UserArchives（RT）是否需要記錄運行時配方的修UserActions（RT）是否需要記錄運行系GMPTags（RT）是否需要記錄標(biāo)記了GMP變量的更改Page

Restricted?SFAE2015.All AuditV7.4GMP變量：需要在變量表中選操作員消息和操作員激活報表使用系 操作員消息Alarm（RT）進行記操作員激活報表彈出操作員輸入消息 GMP變量以DataManagement（RT）進行記Page

Restricted?SFAE2015.All AuditV7.4如果WinCCRuntime運行系統(tǒng)的語言是中，那么 文本的語言將會是中文，AuditTrail在進行記錄時，TargetName一列將認為被修改過了，所以在AuditViewer中以紅色背景顯示；如果將計算機控制面板中區(qū)域和語言設(shè)的Format改為English（United 常Page

Restricted?SFAE2015.All AuditV7.4UserActionAudit所的用戶活 內(nèi)來自于消息編號序列的消C與-??-??-在 中的應(yīng)

Restricted?SFAE2015.All AuditUserActionI/O文本列組合復(fù)選選項

I/O文本列列表滾動條對Page

Restricted?SFAE2015.All AuditUserAction使使用變量觸 （類別：系 無需確認，類型：操作員消息 使用函數(shù) 使用Page

Restricted?SFAE2015.All AuditUserAction 控件的屬 框中勾選需要定義的動 ：參考《當(dāng)一條消息被確認時，如何觸 “@x%y@”的含義是什么，在哪里提供？Page

Restricted?SFAE2015.All AuditUserAction 消息變Page

Restricted?SFAE2015.All AuditUserAction Connectiontochipcard-terminalhasbeeninterruptedIncorrectloginname/passwordInvalidloginname/passwordbychipcardManualloginLoginbychipcardManuallogoutLogoutbychipcardAutomaticlogoutbyNotificationofserviceuser/group'@102%s@'in Page

Restricted?SFAE2015.All AuditUserAction–可通過系統(tǒng)函數(shù)AuditTrail中插入操作員注AuditTrail框在框中輸入注釋并記錄在AuditTrail將Page

Restricted?SFAE2015.All AuditControlandProjectControlandProjectVersioning文檔控制：可對以下內(nèi)容進行Checkin、checkout，版本控制，回滾等操C項目函數(shù)及全C動項目模塊及全VBS動項目路徑\MiscDocs PHPHReady的配置文Page

Restricted?SFAE2015.All AuditPP.DD.DD.DD_1_0.0.2PP.PP.DD.DD_0_1.0.2PP.PP.PP.DD_：1_1_1.2PP.DD.DD.DD_1_0.0.2PP.PP.DD.DD_0_1.0.2PP.PP.PP.DD_：1_1_1.2CheckInWinCCCheckInCheckIn當(dāng)于新建的文件，為Unversioned的狀態(tài)CheckOut： WinCC項目文件，CheckOut時需要輸入注釋， 后文件可以進行編輯，再次CheckIn時可以選擇CheckOut的注釋，也CheckOutandEdit：CheckOutUndoCheckOut：撤銷CheckOut的操作，但是撤銷后，之前所有的修改將被還原CheckInExternalChangesCheckInDiscardExternalChanges：放棄取消“只讀屬性”后所做的修改View

LabelingLabelingWinCCprojectApplyLabel：可以在DCPV的過程中添 eeAuditPage

Restricted?SFAE2015.All AuditView Page

Restricted?SFAE2015.All AuditRollback操作時，圖形編輯器不能打開，否則RollBack不支持，但是也不會報任何錯誤Page

Restricted?SFAE2015.All Audit Check如果有項目文件正在CheckOut，那么此時執(zhí)行GetLabel功能只是使所有的文件恢復(fù)到創(chuàng)建 Control\Page

Restricted?SFAE2015.All AuditProjectVersioningofOpeningWinCC要執(zhí)行歸檔的WinCC項目必須 在啟動DCPV功能的計項目版 于 Page

Restricted?SFAE2015.All AuditProjectVersioningofClosedWinCC要執(zhí)行歸檔的WinCC項目必須 在啟動DCPV功能的計項目版 于 Page

Restricted?SFAE2015.All AuditV7.4AuditViewer可以在AuditViewer中查看單項目庫和多項目庫 的Audit使用項 Page

Restricted?SFAE2015.All AuditQueryofAudit預(yù)設(shè)Audit自定義Page

Restricted?SFAE2015.All AuditPrintofAuditAuditV7.4AuditViewerPage

Restricted?SFAE2015.All AuditExportofAudit“SelectAuditTrailServer”選擇“ExportDatabase”，可以將數(shù)據(jù)庫中的AuditTrail導(dǎo)出為XML的格 如果修改過導(dǎo)出的XML文件，這個文件再次被AuditViewer加載時，修改過的條目將會顯示紅色背景Page

Restricted?SFAE2015.All Audit yExportedofAudit“AuditFile”選擇“ShowAuditFile”，可以查看其它格式的AuditTrail文件格產(chǎn)版V7.2orWinCC2008orWinCC2008orV12orPage

Restricted?SFAE2015.All SIMATIC改變設(shè)定改變某些切換操開始一段順控工開始一個批支持多個基于角色的電子簽 在WinCC項目中對電子簽名功能的組態(tài)簡可以使用預(yù)先組態(tài)好的模塊來減少項目組態(tài)的時間和費車間 的人員操作，這樣可以減少故障和錯重要操作記錄的完美追通過WinCC的AuditTrail可以自動生成簡單的文通過WinCC的歸檔概念對電子簽名進行長期歸

WinCC客戶 Page

?SFAE2015.All SIMATICC：INTShowDialog(char*lpszUserName,char* yedUserName,char* Name,intintLangID, VB：Expression.ShowDialog(UserAsString, yedUserAs AsString,LangIDAsLong,CommentAsString)Page

?SFAE2015.All SIMATICment=ment=使用返回ByValx,ByValy)DimDimmentDimDimeiglowDialog("Audit1","1 "InsertAuditEntryNew"",""

ment=Ifret=1EndIf

返回值IfIfret=2"EndIfret=3"End返回標(biāo)識返回標(biāo)識描1用戶成功獲得驗2用戶使用“取消”按鈕關(guān)閉了3

?SFAE2015