異常反應監測及處置第一頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六AEFI定義與分類AEFI定義：指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官或功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。

三要素：時間關聯性、產生后果、可能與預防接種有關。第二頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六AEFI定義與分類群體性疑似預防接種異常反應《預防接種工作規范》中定義：無WHO定義為：同一時間、同一接種地點、和/或同一種疫苗或同一批號疫苗發生≥2例相同或類似的疑似異常反應。第三頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六

AEFI定義與分類AEFI不良反應疫苗質量事故接種事故偶合癥心因性反應AEFI按發生原因分類一般反應異常反應第四頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六預防接種異常反應定義一般反應：在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。第五頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六預防接種異常反應定義異常反應：是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。第六頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六AEFI定義與分類異常反應各方均無過錯；由疫苗固有性質引起。造成受種者機體組織器官、功能損害，非一過性。

（與一般反應的區別）第七頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六AEFI定義與分類以下情形不屬于預防接種異常反應一般反應：是由疫苗本身特性所引起的；疫苗質量事故：因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；實施差錯事故：因接種單位違反《規范》、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；第八頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六AEFI定義與分類偶合：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發?。皇芊N者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前未如實提供健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；心因性反應：因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。第九頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六10AEFI的報告報告人接種單位負責接種的人員；各級CDC的工作人員；學校、幼兒園老師；受種者監護人。第十頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六應報告的AEFI病種

第十一頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六應報告的AEFI病種按發生時間分類：

1、接種后24小時內發生：過敏性休克、急性過敏反應

2、接種后5天內發生：嚴重局部反應、全身反應

3、接種后15天內發生：癲癇發作、腦病、腦炎、腦膜炎、多發性神經炎、過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹等）、過敏性紫殿、血小板減少性紫殿、局部過敏性壞死（Arthus反應）、熱性驚厥

4、接種后3個月內發生：格林巴得利綜合征（GBS）、接種部位膿腫、無菌性膿腫、臂叢神經炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗接種后1-12月內發生的：淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。

5、無時間限制：衛生工作者或公眾認為與免疫接種有關的一切死亡、住院或其他嚴重的異常反應。第十二頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六AEFI的報告報告程序與時限

時限：符合報告要求的AEFI應在48小時內向所在地的縣CDC報告。懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應、公眾高度關注事件在2小時內逐級向縣、市、省級和國家CDC報告。

程序：責任報告單位填寫《AEFI個案報告卡》，傳真至縣CDC；群體性接種反應應填寫《群體性AEFI登記表》；屬于突發公共衛生事件的，同時按突發公共衛生事件的相關規定進行報告。第十三頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六AEFI的報告報告要求：原則上每個鄉鎮每年應該有疑似異常反應報告。AEFI個案報告卡.doc第十四頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六AEFI報告流程醫療機構、接種單位、疫苗生產企業國家CDC省級CDC市級CDC縣級CDC國家衛生部省級衛生局市級衛生局縣級衛生局國家藥監局省級藥監局市級藥監局縣級藥監局國家ADR省級ADR市級ADR縣級ADR死亡群體性反應公眾高度關注事件其它AEFI2小時內48小時內第十五頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六16AEFI的處置接種單位積極救治病人、對癥處理，熱情、耐心做好解釋工作；保留相關證據、存留的疫苗、注射器等；配合上級部門做好調查。第十六頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六17AEFI的調查一般反應由鄉鎮衛生院負責調查調查步驟：1、看望病人2、查閱病歷3、聽取匯報4、現場察看5、填寫個案調查表6、撰寫調查報告第十七頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六18AEFI的診斷預防接種異常反應診斷的確定與預防接種異常反應相關的診斷，應由縣級以上預防接種異常反應調查診斷專家組做出。對診斷有爭議時，按有關規定進行鑒定。任何醫療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。及時向有關單位和個人發出調查診斷意見。第十八頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六AEFI的鑒定當事人對調查診斷組的結論有爭議時，按照2008年衛生部頒發的60號《預防接種異常反應鑒定辦法》進行鑒定。實行“一級診斷，兩級鑒定”第十九頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六20AEFI的鑒定預防接種異常反應鑒定需要準備的材料當事人預防接種異常反應鑒定申請書。縣級以上預防接種異常反應調查診斷組出具的診斷書?？h級以上CDC的調查報告。臨床資料。第二十頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六21AEFI的鑒定鑒定的組織預防接種異常反應鑒定由設區的市級和省、自治區、直轄市醫學會負責。省、自治區、直轄市醫學會建立預防接種異常反應鑒定專家庫,為省級、設區的市級醫學會的預防接種異常反應鑒定提供專家。專家庫由臨床、流行病、醫學檢驗、藥學、法醫等相關學科的專家組成,并依據相關學科設置專業組。第二十一頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六22預防接種異常反應的處置預防接種異常反應的補償原則對確屬預防接種異常反應的，按國務院下發的《疫苗流通和預防接種管理條例》的有關規定，對受害者進行補償。預防接種事故由預防接種行為造成的按《醫療事故處理條例》的有關規定處理。預防接種事故由疫苗質量造成的按《藥品管理法》有關規定處理。第二十二頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六預防接種異常反應的處置接種異常反應的補償程序（一類苗）縣市級調查診斷小組作出診斷后，由事件發生地的衛生局向省衛生廳提出申請。并附當地的調查診斷書。省衛生廳委托省調查診斷組對其進行復核，并出具復核診斷意見書報省衛生廳

第二十三頁，共二十四頁，編輯于2023年，星期六預防接種異常