ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17895—2023

.

體外診斷檢驗系統性能評價方法

第5部分分析特異性

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part5Analticalsecificit

:ypy

2023-03-14發布2024-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17895—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………2

總體要求

4.1……………2

分析特異性評價方法

4.2………………3

待評價產品和干擾物

4.3………………3

試驗注意事項

4.4………………………3

數據分析

4.5……………3

通過添加干擾物進行的評價

5……………3

測試樣本選擇

5.1………………………3

潛在的干擾物

5.2………………………3

干擾物篩選

5.3…………………………3

干擾評價

5.4……………5

使用臨床樣本進行的評價

6………………6

樣本

6.1…………………6

測量程序

6.2……………6

測量

6.3…………………6

數據分析

6.4……………6

交叉反應

7…………………7

結果表述

8…………………7

分析特異性的示例

9………………………8

附錄資料性通過添加干擾物進行的評價示例

A()……………………9

附錄資料性干擾評價劑量效應示例

B()()……………12

附錄資料性使用臨床樣本進行的評價示例

C()………15

附錄資料性交叉反應評價示例

D()……………………18

參考文獻

……………………20

Ⅰ

YY/T17895—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是體外診斷檢驗系統性能評價方法的第部分已經發布了

YY/T1789《》5。YY/T1789

以下部分

:

第部分精密度

———1:;

第部分正確度

———2:;

第部分檢出限與定量限

———3:;

第部分線性區間與可報告區間

———4:;

第部分分析特異性

———5:;

第部分定性試劑的精密度診斷靈敏度和特異性

———6:、。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗研究院北京水木濟衡生物技術有限公司深圳市亞輝龍生

:、、

物科技股份有限公司南方醫科大學南方醫院復星診斷科技上海有限公司迪瑞醫療科技股份有限

、、()、

公司貝克曼庫爾特商貿中國有限公司廣州萬孚生物技術股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人趙丙鋒楊宗兵黃濤鄭磊范華吳慧凡張斯璐孫雅玲李勝民

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T17895—2023

.

引言

在對體外診斷醫療器械產品進行性能評價時體外診斷儀器試劑校準品等共同參與反映的是儀

,、、,

器試劑校準品等組成的測量系統的性能因此本系列標準采用系統的概念進行描述

、、,。

分析性能的評價是指對測量系統檢測患者樣品結果可靠性的估計體外診斷檢驗系統的分析性能

。

包括精密度正確度檢出限與定量限線性區間與可報告區間分析特異性定性試劑的精密度診斷靈

、、、、、、

敏度和特異性等

。

體外診斷檢驗系統性能評價方法擬由下列部分組成

YY/T1789《》,。

第部分精密度目的在于給制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行的精密度包括重

———1:。(

復性實驗室內精密度實驗室間精密度性能評價提供方法指導

、、)。

第部分正確度目的在于給制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行的正確度性能評

———2:。

價提供方法指導

。

第部分檢出限與定量限目的在于給制造商對定量檢驗的體外診斷系統進行的檢出限與

———3:。

定量限性能評價提供方法指導

。

第部分線性區間與可報告區間目的在于給制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行

———4:。

的線性區間與可報告區間性能評價提供方法指導

。

第部分分析特異性目的在于給制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行的分析特異

———5:。

性性能評價提供方法指導

。

第部分定性試劑的精密度診斷靈敏度和特異性目的在于給制造商對定性檢驗的體外診

———6:、。

斷檢驗系統的精密度診斷靈敏度和特異性

、。

本文件主要用于評價分析特異性

。

分析特異性又被稱為分析系統的選擇性即測量系統的能力用指定的測量程序對一個或多個被

,,,

測量給出的測量結果互不依賴也不依賴于接受測量的系統中的任何其他量在檢驗醫學中術語分析

。,

特異性被用于描述檢測程序在樣品中有其他量存在時只檢測或測量被測量存在的能力在使用時最好

。

使用分析特異性術語的全稱以避免和診斷特異性相混淆

。

Ⅳ

YY/T17895—2023

.

體外診斷檢驗系統性能評價方法

第5部分分析特異性

:

1范圍

本文件規定了體外診斷檢驗系統的分析特異性性能評價方法

。

本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行分析特異性評價基于定量測量并通過

,

閾值判斷結果的定性體外診斷檢驗系統例如酶聯免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒的

()

分析特異性評價

。

本文件不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統例如用于血細胞鑒定微生

,、

物鑒定核酸序列鑒定尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統的性能評價

、、。

本文件不適用于醫學實驗室的性能驗證也不適用于產品型式檢驗

,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫療器械