標準解讀
《WS/T 416-2013 干擾實驗指南》是由國家衛生健康委員會發布的行業標準，旨在為醫學實驗室中開展干擾實驗提供指導。該標準詳細規定了進行干擾實驗的目的、適用范圍、術語和定義、基本要求、實驗方法以及結果分析等內容。
目的方面，該標準主要針對臨床檢驗過程中可能遇到的內源性或外源性物質對檢測結果造成的影響進行評估，通過實驗來識別這些潛在干擾因素，并定量或定性地描述其影響程度，從而幫助提高檢測準確性。
在適用范圍上，《WS/T 416-2013 干擾實驗指南》適用于所有類型的醫學實驗室，在使用各種方法學（包括但不限于生化分析、免疫測定等）時進行干擾研究的設計與實施。
術語和定義部分明確了“干擾”、“內源性干擾物”、“外源性干擾物”等相關概念，為后續內容的理解打下基礎。
對于基本要求，《WS/T 416-2013 干擾實驗指南》強調了實驗設計的重要性，指出應根據具體檢測項目的特點選擇合適的樣本類型、干擾物質濃度梯度設置及對照組設置；同時還需要考慮重復性和再現性等因素以保證實驗結果的有效性。
實驗方法章節提供了具體的步驟說明，包括如何準備樣品、添加干擾物、處理樣品以及最終的數據收集過程。此外，還介紹了不同情況下可采用的方法差異，比如直接添加法與稀釋法的選擇依據。
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....
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- 被代替
- 已被新標準代替
- 2013-07-16 頒布
- 2013-12-01 實施
文檔簡介
ICS11020
C50.
中華人民共和國衛生行業標準
WS/T416—2013
干擾實驗指南
Guidetointerferencetestinginclinicalchemistry
2013-07-16發布2013-12-01實施
中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布
WS/T416—2013
目次
前言…………………………
Ⅰ
范圍………………………
11
術語和定義………………
21
干擾實驗方案……………
32
干擾物對檢測結果的影響…………
3.12
干擾標準及被測量與干擾物實驗濃度的確定……………………
3.22
對實驗操作人員的要求……………
3.34
對檢測系統的要求…………………
3.44
實驗室安全…………………………
3.54
干擾物篩查實驗……………………
3.64
干擾物劑量效應評價實驗…………
3.77
干擾實驗報告……………
410
附錄資料性附錄常見生化項目質量指標…………
A()11
附錄資料性附錄常見被測量的建議實驗濃度……………………
B()12
附錄資料性附錄常見內源性干擾物的建議實驗濃度……………
C()15
附錄資料性附錄干擾篩查實驗結果記錄表………
D()17
附錄資料性附錄干擾劑量效應實驗結果記錄表…………………
E()18
參考文獻……………………
19
WS/T416—2013
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準主要起草單位衛生部臨床檢驗中心北京大學第一醫院北京協和醫院首都醫科大學附屬
:、、、
北京同仁醫院
。
本標準主要起草人汪靜陳文祥趙海艦謝潔紅王冬環申子瑜王學晶邱玲劉向袆
:、、、、、、、、。
Ⅰ
WS/T416—2013
干擾實驗指南
1范圍
本標準規定了評價干擾物質對檢測系統影響的方法
。
本標準適用于體外診斷醫學設備廠商與臨床實驗室對臨床實驗室定量方法進行干擾評價
。
2術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
21
.
干擾interference
在臨床化學中被測物濃度因樣品特性或其他成分的影響而出現的臨床顯著性偏差這種影響可
,。
見于檢測系統的非特異性指示反應響應不佳被測物活性抑制等情況
、、。
22
.
干擾物interferingsubstance
不是被測量但對測量結果有影響的量
,。
定義
[JJF1001—1998,4.8]
221
..
內源性干擾物endogenousinterferent
因病理原因在樣品中出現的物質如膽紅素或血紅蛋白可干擾對其他物質的檢測
(),。
222
..
外源性干擾物exogenousinterferent
樣品中來自于體外的可干擾其他物質檢測的物質如藥物及其代謝物樣品防腐劑等
(、)。
23
.
干擾標準interferencecriteria
被測物濃度與真值間可產生的最大允許干擾偏差此偏差可能影響醫生的醫療決定
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