藥物臨床試驗的法規要求陽國平中南大學湘雅三醫院臨床藥理中心討論：你選修本課程的動機是什么？希望有何收獲？本課程應該如何教？如何學？你對新藥開發知道多少？什么是新藥？什么是藥品注冊？什么是藥品的注冊分類？什么藥品批準文號？藥物開發根本流程是什么？……什么是新藥？新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品創新藥物：仿制藥物：是指消費國家食品藥品監視管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報藥品注冊？藥品注冊：國家食品藥品監視管理局根據藥品注冊申請人的申請，按照法定程序，對擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質量可控性等進展審查，并決定是否同意其申請的審批過程。?藥品注冊管理方法?〔2007年10月1日施行〕藥品注冊是如何分類的？化學藥物6類中藥9類治療用生物制品：13類藥品研發的一般途徑是？藥品注冊物質藥物：利與弊的權衡藥物的根本要求：平安，有效，可控審核新藥的兩個關鍵點：能否用于人體試驗，能否上市銷售藥品注冊－

新藥研究與審評的一般程序立項

臨床前研究

省級審評

國家審評

臨床研究

省級審評

國家審評

新藥證書或批準文號

快速通道新藥藥物臨床試驗是？藥物臨床試驗藥物生物等效性試驗我國對藥物臨床試驗的法規要求有哪些？與藥物臨床試驗相關的法律法規及指導原那么?藥品管理法?及施行方法?藥品注冊管理方法??藥物臨床試驗質量管理標準??藥物臨床試驗機構資格認定方法??藥物研究監視管理方法??藥品研究實驗記錄暫行規定??化學藥物臨床試驗報告的構造與內容技術指導原那么??化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原那么??抗高血壓藥物臨床研究指導原那么?……最重要的法規：GCPGCP核心思想：倫理、科學、真實、完好GCP常用術語臨床試驗〔ClinicalTrial〕，指任何在人體〔病人或安康志愿者〕進展藥物的系統性研究，以證實或提醒試驗藥物的作用、不良反響及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與平安性試驗方案〔Protocol〕，表達試驗的背景、理論根底和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期GCP常用術語研究者手冊〔Investigator，sBrochure〕，是有關試驗藥物在進展人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料知情同意〔InformedConsent〕，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明知情同意書〔InformedConsentForm〕，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合?赫爾辛基宣言?規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分理解后表達其同意GCP常用術語倫理委員會〔EthicsCommittee〕，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否符合道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的平安、安康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和施行者的干擾或影響。研究者〔Investigator〕，施行臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者平安和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和才能GCP常用術語協調研究者〔CoordinatingInvestigator〕，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。PI(principalinvestigatar)申辦者〔Sponsor〕，發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。

監查員〔Monitor〕，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進展情況和核實數據。GCP常用術語稽查〔Audit〕，指由不直接涉及試驗的人員所進展的一種系統性檢查，以評價試驗的施行、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。視察〔Inspection〕，藥物監視管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進展官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進展GCP常用術語不良事件〔AdverseEvent〕，病人或臨床試驗受試者承受一種藥物后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系嚴重不良事件〔SeriousAdverseEvent〕，臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作才能、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件GCP常用術語標準操作規程〔StandardOperatingProcedure,SOP〕，為有效地施行和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。設盲〔Blinding/Masking〕，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。合同研究組織〔ContractResearchOrganization,CRO〕，一種學