無塵室管規(guī)范1的23準:美國(209E)見附45場6S管前15分鐘各的6S工,清工作標示分

的盤用每天使用工作工作

正常作業(yè)下限制區(qū)域1人/各站作業(yè)工作工作在無

以免材料免物料堆時凈然后5.4.1照嚴格執(zhí)“三不原環(huán)5.5.1開班后一小時內行機器在操作人員按標準作在3℃±2內,濕度控制在,

6.0

,,留后記相表：后1小時7.08.0

相文作流

無塵室潔度參照標準ISO14644根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈區(qū)相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在～5.0um范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子0.1um5.0um、超微粒子（0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。■美國聯邦準（FederalStandard）209E（年）潔凈度級別

粒徑(um)110100100010000100000

0.135.0350NANANANA

0.27.5075.0750NANANA

0.33.0030.0300NANANA

0.51.0010.0100100010000100000

5.0NANANA7.070.3700單位：塵埃數量個/ft3■中國藥品產潔凈室（）的空潔凈度標準潔凈度級別

塵埃最許數/平米≥0.5um≥5um

微生物大允許數沉降菌個/浮游菌個/立方米皿.30min10010000

3500350,000

02,000

5100

13

31000003300000

3,500,00010,500,000

20,00061,800

500NA

1015家藥品監(jiān)督管理局199981發(fā)布實施■基于≥0.5um粒的各國凈度等級近對照表個/M≥0.5um

ISOUSUSEECFRANCE14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)GGMP(1989)AFNOR(1981)

GERMANYVDI2083(1990)

JAPANJAOA(1989)13.510.035.31003531,0003,53010,00035,300100,000353,0001,000,0003,530,00010,000,000

-2-3-4-5-6-7-8-

--M1M1.5M2M2.5M3M3.5M4M4.5M5M5.5M6M6.5M7

---1-10-100-1,000-10,000-100,000-

-------A+B-1,000-C-D-

-------4,000---400,000-4,000,000-

-0-1-2-3-4-5-6-

-2-3-4-5-6-7-8-潔凈室潔凈區(qū)空氣懸浮粒潔凈度等級：家標準GB50073-2001空氣潔度等級大于或于表中粒徑最大濃限值pc/m)(N)12345

0.1um10100100010000100000

0.2um224237237023700

0.3um10102102010200

0.5um4353523520

1um883832

5um296

1000000237000

102000

3520