千里之行，始于足下讓知識(shí)帶有溫度。第第2頁(yè)/共2頁(yè)精品文檔推薦版GMP培訓(xùn)試題及答案

11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)該有清楚醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥當(dāng)保存。

12.記錄應(yīng)該保持清潔，不得撕毀和隨意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)該簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，須要時(shí)，應(yīng)該說(shuō)明更改的理由。

13.批記錄應(yīng)該由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)該長(zhǎng)久保存。

14.應(yīng)該建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)該能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

15.每批產(chǎn)品應(yīng)該檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。

二.名詞解釋

1.驗(yàn)證：證實(shí)任何操作規(guī)程（或辦法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)

果的一系列活動(dòng)。

2.交錯(cuò)污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。

3.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

4.氣鎖間：設(shè)臵于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流舉行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

5.潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染舉行控制的房間（區(qū)域），其建造結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

6.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)

量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

三.簡(jiǎn)答題（2題共40分）

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)舉行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度削減藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交錯(cuò)污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.生產(chǎn)中普通實(shí)行哪些措施來(lái)防止污染和交錯(cuò)污染？（30分）?

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采納階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品

（三）設(shè)臵須要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；?

（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避開交錯(cuò)污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；

（五）在簡(jiǎn)單發(fā)生污染和交錯(cuò)污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；

（六）采納經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程舉行設(shè)備清潔；

（七）采納密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避開使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）須要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物舉行檢測(cè)；

A取樣的頻次

B取樣辦法

C取樣數(shù)量

D取樣人的姓名

E取樣器或瓶

2.規(guī)定的反應(yīng)罐浮現(xiàn)故障。什么狀況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個(gè)罐?（C）

A當(dāng)罐同型號(hào)時(shí)

B當(dāng)罐經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)

C當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)

D以上回答都不正確

3.記錄為什么要存檔?（C）

A在追蹤錯(cuò)誤時(shí)實(shí)用

B證實(shí)沒(méi)有犯過(guò)錯(cuò)誤

C二者都對(duì)

D二者都不對(duì)

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指什么？（A）

A質(zhì)量要求

B生產(chǎn)規(guī)章

C檢驗(yàn)規(guī)程

D包裝規(guī)程

5．什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）

A頭發(fā)

B潤(rùn)滑油

C微生物

D其它藥品

E清洗液

6.一種貴重藥品的過(guò)濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）

A不會(huì)

B會(huì)，這次過(guò)濾將產(chǎn)生不同的成分

C會(huì)，雜質(zhì)沒(méi)有有效除去

7.何時(shí)可以調(diào)節(jié)儀器允許的偏差范圍？（C）

A假如一臺(tái)儀器還沒(méi)被校驗(yàn)

B假如還未影響到藥品質(zhì)量

C批準(zhǔn)后

D不用調(diào)節(jié)

8.那一種說(shuō)法是正確的?（BC）

A不允許使用自己復(fù)制的SOP舉行操作

B全部過(guò)期的SOP都需要存檔

C文件的最長(zhǎng)有效期是5年

9.什么時(shí)候操作人員可以偏離規(guī)程?（D）

A在不影響藥品質(zhì)量時(shí)

B在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí)

C在得到本部門經(jīng)理批及時(shí)

D任何時(shí)候都不可

10.可能引起污染的因素是什么？（D）

A人員和設(shè)備

B人員和環(huán)境

C人員、設(shè)備和其它藥品

D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品

四、簡(jiǎn)答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)舉行控制和管理的基本要求，

目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度削減藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交錯(cuò)污染以及混

淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.QA的主要職責(zé)有哪些？（15分）

本職工作：

（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品創(chuàng)造全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。

（2）負(fù)責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避開交錯(cuò)污染。

（4）監(jiān)控包裝過(guò)程按工作程序執(zhí)行。

（5）負(fù)責(zé)半成品顆粒、分量差異項(xiàng)目檢驗(yàn)及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。

（6）負(fù)責(zé)下發(fā)工序合格證及清場(chǎng)合格證。

（7）負(fù)責(zé)成品留樣，在庫(kù)監(jiān)督樣品取樣。

7直接責(zé)任：

（1）對(duì)生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負(fù)監(jiān)督責(zé)任，浮現(xiàn)異樣狀況準(zhǔn)時(shí)向上級(jí)報(bào)告。

（2）對(duì)工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（3）對(duì)取樣符合GMP要求負(fù)責(zé)。

（4）對(duì)半成品部分項(xiàng)目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。

新版GMP生產(chǎn)管理試題答案

姓名：日期：分?jǐn)?shù)：

滿分100分，每錯(cuò)一空扣1.5分

1.全部藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)該根據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程舉行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

2.應(yīng)該建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)該能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

3.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開頭日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

4.每批產(chǎn)品應(yīng)該檢查產(chǎn)量和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必需查明緣由，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可根據(jù)正常產(chǎn)品處理。

5.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)舉行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交錯(cuò)污染的可能。

6.生產(chǎn)期間使用的全部物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、須要的操作室應(yīng)該貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有須要，還應(yīng)該標(biāo)明生產(chǎn)工序。

7.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)該清楚明白，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)該經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采納不同的色彩區(qū)別被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。

8.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)該舉行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開頭前，應(yīng)該對(duì)前次清場(chǎng)狀況舉行確認(rèn)。

9.生產(chǎn)廠房應(yīng)該僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

10生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)該盡可能實(shí)行措施，防止污染和交錯(cuò)污染，如：空氣潔凈度級(jí)

別不同的區(qū)域應(yīng)該有壓差控制；采納經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程舉行設(shè)備清潔；須要時(shí)，應(yīng)該對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物舉行檢測(cè)；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)該有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)該有防止空氣倒流裝置；生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)該避開使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)該有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)該在規(guī)定時(shí)光內(nèi)完成；

11.生產(chǎn)開頭前應(yīng)該舉行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)該有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)該核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

12.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必需由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)該納入批生產(chǎn)記錄。

13.包裝操作規(guī)程應(yīng)該規(guī)定降低污染和交錯(cuò)污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。

14.包裝開頭前應(yīng)該舉行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)該有記錄。包裝操作前，還應(yīng)該檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

15.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)該有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

16.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)該準(zhǔn)時(shí)貼簽。未能準(zhǔn)時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)該根據(jù)相關(guān)的操作規(guī)程操作，避開發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。

17.單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)該舉行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)該增強(qiáng)檢查頻次。

18.應(yīng)該對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能舉行檢查，確保其精確?????運(yùn)行。檢查應(yīng)該有記錄。

19.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)該至少包括下述內(nèi)容：包裝外觀、包裝是否完整、產(chǎn)品和包裝材料是否